- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04894383
Plantarfasziitis und die Verwendung von Orthesen als Behandlung
Eine Studie über die Verwendung von vorgefertigten Einlagen in Schuhen in Kombination mit der Verwendung von Indoor-Komfortsandalen mit integrierter Fußgewölbestütze im Vergleich zur alleinigen Verwendung von vorgefertigten Einlagen in Schuhen zur Behandlung von Plantarfasziitis. Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übliche Symptom einer Plantarfasziitis ist "Schmerz beim ersten Schritt", obwohl Plantarfersenschmerzen im Allgemeinen allgemein mit Plantarfasziitis in Verbindung gebracht werden können. Obwohl die meisten Fälle innerhalb von 10 Monaten verschwinden, entwickeln 10 % eine chronische Plantarfasziitis. Es wird angenommen, dass die Pathomechanik des Zustands auf eine übermäßige Zugbelastung zurückzuführen ist, die durch eine abnormale Biomechanik der Beine wie Pes planus, Beinlängendifferenz und Verspannung der Wadenmuskulatur verschlimmert wird.
Einlagen werden häufig in der konservativen Behandlung der Plantarfasziitis eingesetzt. Es wird angenommen, dass Einlagen die Symptome der Plantarfasziitis reduzieren, indem sie die Belastung der Faszien beim Stehen und Gehen reduzieren. Eine Handvoll randomisierter kontrollierter Studien hat die Wirkung von Einlagen aus Patientensicht untersucht. Systematische Überprüfungen dieser Studien haben jedoch ergeben, dass die Evidenz für die Wirksamkeit von Einlagen bei der Behandlung von Plantarfasziitis dürftig ist und weitere Untersuchungen erforderlich sind. Darüber hinaus kann der Erfolg der Verwendung von Orthesen eingeschränkt sein, da Orthesen nur in Verbindung mit Schuhen verwendet werden können. Viele Menschen tragen zu Hause möglicherweise keine Schuhe, was bedeutet, dass die Orthesen während dieser Zeit nicht verwendet werden. Die Füße werden daher bei Belastung (Gehen und Stehen) ohne Schuhe über eine erhebliche Anzahl von Stunden nicht unterstützt. Diese Forschung umfasst daher das Testen der Hinzufügung von konturierten Komfortsandalen mit integrierter Fußgewölbestütze, die zu Hause getragen werden können, sowie von Orthesen, die tagsüber mit Schuhen getragen werden. Die gleichzeitige Forschung zu Orthesen beschränkt sich ausschließlich auf die Verwendung von Orthesen, und es gibt keine Studien, die sowohl Orthesen als auch Komfortsandalen verwenden.
Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, die über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt wird, während der die Teilnehmer gebeten werden, Daten in Form von ausgefüllten Umfragen an 5 Punkten während des gesamten Studienzeitraums bereitzustellen. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung von vorgefertigten Einlagen in Schuhen in Kombination mit der Verwendung von Indoor-Komfortsandalen mit integrierter Fußgewölbeunterstützung die Behandlung von Plantarfasziitis mehr fördert als die alleinige Verwendung von vorgefertigten Einlagen in Schuhen .
Die Studienpopulation umfasst 104 Teilnehmer, die in eine Studien- und Kontrollgruppe randomisiert werden. Die Teilnehmer der Studiengruppe werden gebeten, die Orthesen in normales Schuhwerk einzusetzen und sie nach Möglichkeit zu verwenden. Die Teilnehmer werden auch angewiesen, die Komfortsandale mit integrierter Fußgewölbestütze zu verwenden, wenn sie zu Hause keine Schuhe tragen. Die Teilnehmer der Gruppe B werden nur gebeten, die Orthese zu verwenden, wenn dies angemessen ist (d. h. außerhalb des Hauses). Die Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, während des gesamten Studienzeitraums ihre normalen Aktivitäten fortzusetzen.
Während des 6-monatigen Studienzeitraums werden alle Teilnehmer gebeten, Umfragen zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Eintritt in die Studie auszufüllen und einzureichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Telefonnummer: 07871590593
- E-Mail: geampat@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jonathan Sims, BSc
- Telefonnummer: 01704808703
- E-Mail: research@ampat.co.uk
Studienorte
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-
Merseyside
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Southport, Merseyside, Vereinigtes Königreich, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- seit mindestens 2 Monaten unter Symptomen einer Plantarfasziitis leiden. Die Diagnose einer Plantarfasziitis wird anhand der Kriterien gestellt, dass sich der Schmerz bei der Palpation auf der medialen Seite der Ferse befindet und der Schmerz gleich morgens am schlimmsten ist.
- Im Alter von 19-75 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Voroperationen am Fuß,
- Vorbehandlungen außer Analgesie in den letzten 12 Monaten z.B. Kortikosteroid-Injektionen,
- Angeborene oder erworbene Fuß- und Sprunggelenkanomalien, die das Tragen von normalem Schuhwerk verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorgefertigte Einlagen in Schuhen und Indoor-Komfortsandalen mit integrierter Fußgewölbestütze
Teilnehmer der Gruppe A erhalten eine L400 Compete Orthese (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) und eine Aetrex Komfortsandale mit integrierter Fußgewölbestütze (https://www .aetrex.com/aetrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US oder https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) je nach Schuhgröße der Teilnehmer .
Die Ermittler senden zusammen mit der Orthese per Post eine Gebrauchsanweisung, in der erklärt wird, wie sie zu verwenden ist.
Alternativ wird während der gesamten Studie auch ein Online-Video-Tutorial zur Verwendung der Orthese verfügbar sein.
Die Gruppe wird gebeten, mit den üblichen Aktivitäten fortzufahren und, wo immer möglich, die Orthesen-/Komfortsandale zu verwenden.
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Eine orthopädische Einlegesohle zum Einlegen in Schuhe.
Orthese für niedrige Fußgewölbe bis Plattfüße ohne Vorfußschmerzen, mit einer aufgestellten Ferse zur Kontrolle der Überpronation und für Gleichgewicht.
Mit Aetrex Arch Support zur biomechanischen Ausrichtung des Körpers und zur Vorbeugung häufiger Fußschmerzen wie Plantarfasziitis, Fußgewölbeschmerzen und Metatarsalgie.
Eine Indoor-Komfortsandale mit integrierter Fußgewölbestütze für den Einsatz zu Hause.
Bietet extreme Dämpfung, Stoßdämpfung und Haltbarkeit.
Die Fußgewölbestütze hilft, die Füße zu stabilisieren und auszurichten und hilft auch, häufige Fußschmerzen und Plantarfasziitis zu lindern.
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Aktiver Komparator: Nur vorgefertigte Einlagen in Schuhen
Gruppe B erhält eine L400 Compete Orthese (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US)
allein.
Die Ermittler senden zusammen mit der Orthese per Post eine Gebrauchsanweisung, in der erklärt wird, wie sie zu verwenden ist.
Alternativ wird während der gesamten Studie auch ein Online-Video-Tutorial zur Verwendung der Orthese verfügbar sein.
Die Gruppe wird gebeten, ihre üblichen Aktivitäten fortzusetzen und, wo immer möglich, die Orthese zu verwenden.
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Eine orthopädische Einlegesohle zum Einlegen in Schuhe.
Orthese für niedrige Fußgewölbe bis Plattfüße ohne Vorfußschmerzen, mit einer aufgestellten Ferse zur Kontrolle der Überpronation und für Gleichgewicht.
Mit Aetrex Arch Support zur biomechanischen Ausrichtung des Körpers und zur Vorbeugung häufiger Fußschmerzen wie Plantarfasziitis, Fußgewölbeschmerzen und Metatarsalgie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzveränderungen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Schmerzen werden über eine visuelle Analogskala (VAS) nach Selbsteinschätzung wie folgt erfasst: 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen“ bedeutet.
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Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des Fußgesundheitszustands, bewertet durch den Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Fußschmerz- und Funktionsbewertungen werden mithilfe des FHSQ- oder Fußgesundheitsstatus-Fragebogens erfasst.
Der Foot Health Status Questionnaire dient der Beurteilung von Fußschmerzen, Fußgesundheit und deren Zusammenhang mit der Lebensqualität.
Der Fragebogen hat vier Bereiche, die aus 13 Schlüsselelementen bestehen.
Die vier Domänen sind; Fußschmerzen, Fußfunktion, Schuhwerk und allgemeine Fußgesundheit.
In der aktuellen Studie werden nur die beiden Unterabschnitte „Fußschmerzen“ und „Fußfunktion“ verwendet.
In diesen Unterabschnitten müssen die Teilnehmer Fußschmerzen in der letzten Woche von 1 (keine) bis 5 (stark) bewerten, wie oft der Teilnehmer verschiedene Arten von Fußschmerzen in der letzten Woche von 1 (nie) bis 5 (immer) hatte ), wie stark die Füße der Teilnehmer in der letzten Woche bei alltäglichen Aktivitäten beeinträchtigt wurden, von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) und die allgemeine Fußgesundheit von 1 (ausgezeichnet) bis 5 (schlecht).
Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass der FHSQ ein hohes Maß an Kontext-, Kriteriums- und Konstruktvalidität mit hoher Retest-Zuverlässigkeit aufweist.
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Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands, bewertet anhand der Global Rating Scale of Change (GROC-Skala)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Die Global Rating Scale of Change oder die GROC-Skala wird in der aktuellen Studie verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer zu bewerten.
Dies wird weitere Einblicke in die Wirksamkeit der Interventionen geben.
Es ist eine 11-Punkte-Skala von -5 bis +5. "-5" bedeutet "sehr viel schlechter", "0" bedeutet "unverändert" und "+5" bedeutet "vollständig erholt".
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Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Davis PF, Severud E, Baxter DE. Painful heel syndrome: results of nonoperative treatment. Foot Ankle Int. 1994 Oct;15(10):531-5. doi: 10.1177/107110079401501002.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- Roos E, Engstrom M, Soderberg B. Foot orthoses for the treatment of plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2006 Aug;27(8):606-11. doi: 10.1177/107110070602700807.
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- Wearing SC, Smeathers JE, Urry SR, Hennig EM, Hills AP. The pathomechanics of plantar fasciitis. Sports Med. 2006;36(7):585-611. doi: 10.2165/00007256-200636070-00004.
- Bennett PJ, Patterson C. The foot health status questionnaire (FHSQ): a new instrument for measuring outcomes of foot care. Australasian J Podiatr Med. 1998;32:55-9.
- Bennett PJ, Patterson C, Dunne MP. Health-related quality of life following podiatric surgery. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Apr;91(4):164-73. doi: 10.7547/87507315-91-4-164.
- Riddle DL, Schappert SM. Volume of ambulatory care visits and patterns of care for patients diagnosed with plantar fasciitis: a national study of medical doctors. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):303-10. doi: 10.1177/107110070402500505.
- Clement DB, Taunton JE, Smart GW, McNicol KL. A Survey of Overuse Running Injuries. Phys Sportsmed. 1981 May;9(5):47-58. doi: 10.1080/00913847.1981.11711077.
- Kogler GF, Solomonidis SE, Paul JP. Biomechanics of longitudinal arch support mechanisms in foot orthoses and their effect on plantar aponeurosis strain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1996 Jul;11(5):243-252. doi: 10.1016/0268-0033(96)00019-8.
- Kitaoka HB, Luo ZP, An KN. Analysis of longitudinal arch supports in stabilizing the arch of the foot. Clin Orthop Relat Res. 1997 Aug;(341):250-6.
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Crawford F, Atkins D, Young P, Edwards J. Steroid injection for heel pain: evidence of short-term effectiveness. A randomized controlled trial. Rheumatology (Oxford). 1999 Oct;38(10):974-7. doi: 10.1093/rheumatology/38.10.974.
- Leach R, Jones R, Silva T. Rupture of the plantar fascia in athletes. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jun;60(4):537-9.
- Anderson RB, Foster MD. Operative treatment of subcalcaneal pain. Foot Ankle. 1989 Jun;9(6):317-23. doi: 10.1177/107110078900900616. No abstract available.
- Davies MS, Weiss GA, Saxby TS. Plantar fasciitis: how successful is surgical intervention? Foot Ankle Int. 1999 Dec;20(12):803-7. doi: 10.1177/107110079902001209.
- Pfeffer G, Bacchetti P, Deland J, Lewis A, Anderson R, Davis W, Alvarez R, Brodsky J, Cooper P, Frey C, Herrick R, Myerson M, Sammarco J, Janecki C, Ross S, Bowman M, Smith R. Comparison of custom and prefabricated orthoses in the initial treatment of proximal plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 1999 Apr;20(4):214-21. doi: 10.1177/107110079902000402.
- Hawke F, Burns J, Radford JA, du Toit V. Custom-made foot orthoses for the treatment of foot pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006801. doi: 10.1002/14651858.CD006801.pub2.
- Lopez-Lopez D, Rodriguez-Vila I, Losa-Iglesias ME, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R. Impact of the quality of life related to foot health in a sample of pregnant women: A case control study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(12):e6433. doi: 10.1097/MD.0000000000006433.
- Riskowski JL, Hagedorn TJ, Hannan MT. Measures of foot function, foot health, and foot pain: American Academy of Orthopedic Surgeons Lower Limb Outcomes Assessment: Foot and Ankle Module (AAOS-FAM), Bristol Foot Score (BFS), Revised Foot Function Index (FFI-R), Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), Podiatric Health Questionnaire (PHQ), and Rowan Foot Pain Assessment (ROFPAQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S229-39. doi: 10.1002/acr.20554. No abstract available.
- Lopez Lopez D, Lopez Martinez NZ, Losa Iglesias ME, Rodriguez Sanz D, Palomo Lopez P, Becerro de Bengoa Vallejo R. Impact on quality of life related to foot health in a sample of menopausal women: a case-control observational study. Climacteric. 2016 Oct;19(5):501-5. doi: 10.1080/13697137.2016.1198314. Epub 2016 Jun 24.
- Lopez DL, Callejo Gonzalez L, Losa Iglesias ME, Canosa JL, Sanz DR, Lobo CC, Becerro de Bengoa Vallejo R. Quality of Life Impact Related to Foot Health in a Sample of Older People with Hallux Valgus. Aging Dis. 2016 Jan 2;7(1):45-52. doi: 10.14336/AD.2015.0914. eCollection 2016 Jan.
- Grim C, Kramer R, Engelhardt M, John SM, Hotfiel T, Hoppe MW. Effectiveness of Manual Therapy, Customised Foot Orthoses and Combined Therapy in the Management of Plantar Fasciitis-a RCT. Sports (Basel). 2019 May 28;7(6):128. doi: 10.3390/sports7060128.
- Rome K, Gray J, Stewart F, Hannant SC, Callaghan D, Hubble J. Evaluating the clinical effectiveness and cost-effectiveness of foot orthoses in the treatment of plantar heel pain: a feasibility study. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 May-Jun;94(3):229-38. doi: 10.7547/0940229.
- Chuter VH, Searle A, Spink MJ. Flip-flop footwear with a moulded foot-bed for the treatment of foot pain: a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Nov 11;17(1):468. doi: 10.1186/s12891-016-1327-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Plantarfasziitis
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University of Southern DenmarkRekrutierungFasziitis, plantar, chronischDänemark
-
University of SevilleAbgeschlossenFasziitis, plantar, chronischSpanien
-
Mahidol UniversityRekrutierungPlantarfasziitis | Fasziitis, plantar, chronischThailand
-
University of ValenciaAbgeschlossenFasziitis, plantarSpanien
-
Universidad Complutense de MadridAbgeschlossen
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Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrutierungPlantarfasziitisItalien
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Chinese University of Hong KongRekrutierung
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Istanbul Medeniyet UniversityNoch keine RekrutierungPlantarfasziitisTruthahn
-
Chinese University of Hong KongRekrutierungPlantarfasziitisHongkong