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Plantarfasziitis und die Verwendung von Orthesen als Behandlung

4. Mai 2023 aktualisiert von: Talita Cumi Ltd.

Eine Studie über die Verwendung von vorgefertigten Einlagen in Schuhen in Kombination mit der Verwendung von Indoor-Komfortsandalen mit integrierter Fußgewölbestütze im Vergleich zur alleinigen Verwendung von vorgefertigten Einlagen in Schuhen zur Behandlung von Plantarfasziitis. Eine randomisierte Kontrollstudie

Es sollte untersucht werden, ob die Verwendung von vorgefertigten Einlagen in Schuhen in Kombination mit der Verwendung von Indoor-Komfortsandalen mit integrierter Fußgewölbestütze die Behandlung von Plantarfasziitis mehr fördert als die alleinige Verwendung von vorgefertigten Einlagen in Schuhen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das übliche Symptom einer Plantarfasziitis ist "Schmerz beim ersten Schritt", obwohl Plantarfersenschmerzen im Allgemeinen allgemein mit Plantarfasziitis in Verbindung gebracht werden können. Obwohl die meisten Fälle innerhalb von 10 Monaten verschwinden, entwickeln 10 % eine chronische Plantarfasziitis. Es wird angenommen, dass die Pathomechanik des Zustands auf eine übermäßige Zugbelastung zurückzuführen ist, die durch eine abnormale Biomechanik der Beine wie Pes planus, Beinlängendifferenz und Verspannung der Wadenmuskulatur verschlimmert wird.

Einlagen werden häufig in der konservativen Behandlung der Plantarfasziitis eingesetzt. Es wird angenommen, dass Einlagen die Symptome der Plantarfasziitis reduzieren, indem sie die Belastung der Faszien beim Stehen und Gehen reduzieren. Eine Handvoll randomisierter kontrollierter Studien hat die Wirkung von Einlagen aus Patientensicht untersucht. Systematische Überprüfungen dieser Studien haben jedoch ergeben, dass die Evidenz für die Wirksamkeit von Einlagen bei der Behandlung von Plantarfasziitis dürftig ist und weitere Untersuchungen erforderlich sind. Darüber hinaus kann der Erfolg der Verwendung von Orthesen eingeschränkt sein, da Orthesen nur in Verbindung mit Schuhen verwendet werden können. Viele Menschen tragen zu Hause möglicherweise keine Schuhe, was bedeutet, dass die Orthesen während dieser Zeit nicht verwendet werden. Die Füße werden daher bei Belastung (Gehen und Stehen) ohne Schuhe über eine erhebliche Anzahl von Stunden nicht unterstützt. Diese Forschung umfasst daher das Testen der Hinzufügung von konturierten Komfortsandalen mit integrierter Fußgewölbestütze, die zu Hause getragen werden können, sowie von Orthesen, die tagsüber mit Schuhen getragen werden. Die gleichzeitige Forschung zu Orthesen beschränkt sich ausschließlich auf die Verwendung von Orthesen, und es gibt keine Studien, die sowohl Orthesen als auch Komfortsandalen verwenden.

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, die über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt wird, während der die Teilnehmer gebeten werden, Daten in Form von ausgefüllten Umfragen an 5 Punkten während des gesamten Studienzeitraums bereitzustellen. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung von vorgefertigten Einlagen in Schuhen in Kombination mit der Verwendung von Indoor-Komfortsandalen mit integrierter Fußgewölbeunterstützung die Behandlung von Plantarfasziitis mehr fördert als die alleinige Verwendung von vorgefertigten Einlagen in Schuhen .

Die Studienpopulation umfasst 104 Teilnehmer, die in eine Studien- und Kontrollgruppe randomisiert werden. Die Teilnehmer der Studiengruppe werden gebeten, die Orthesen in normales Schuhwerk einzusetzen und sie nach Möglichkeit zu verwenden. Die Teilnehmer werden auch angewiesen, die Komfortsandale mit integrierter Fußgewölbestütze zu verwenden, wenn sie zu Hause keine Schuhe tragen. Die Teilnehmer der Gruppe B werden nur gebeten, die Orthese zu verwenden, wenn dies angemessen ist (d. h. außerhalb des Hauses). Die Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, während des gesamten Studienzeitraums ihre normalen Aktivitäten fortzusetzen.

Während des 6-monatigen Studienzeitraums werden alle Teilnehmer gebeten, Umfragen zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Eintritt in die Studie auszufüllen und einzureichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
  • Telefonnummer: 07871590593
  • E-Mail: geampat@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • seit mindestens 2 Monaten unter Symptomen einer Plantarfasziitis leiden. Die Diagnose einer Plantarfasziitis wird anhand der Kriterien gestellt, dass sich der Schmerz bei der Palpation auf der medialen Seite der Ferse befindet und der Schmerz gleich morgens am schlimmsten ist.
  • Im Alter von 19-75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Voroperationen am Fuß,
  • Vorbehandlungen außer Analgesie in den letzten 12 Monaten z.B. Kortikosteroid-Injektionen,
  • Angeborene oder erworbene Fuß- und Sprunggelenkanomalien, die das Tragen von normalem Schuhwerk verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorgefertigte Einlagen in Schuhen und Indoor-Komfortsandalen mit integrierter Fußgewölbestütze
Teilnehmer der Gruppe A erhalten eine L400 Compete Orthese (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) und eine Aetrex Komfortsandale mit integrierter Fußgewölbestütze (https://www .aetrex.com/aetrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US oder https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) je nach Schuhgröße der Teilnehmer . Die Ermittler senden zusammen mit der Orthese per Post eine Gebrauchsanweisung, in der erklärt wird, wie sie zu verwenden ist. Alternativ wird während der gesamten Studie auch ein Online-Video-Tutorial zur Verwendung der Orthese verfügbar sein. Die Gruppe wird gebeten, mit den üblichen Aktivitäten fortzufahren und, wo immer möglich, die Orthesen-/Komfortsandale zu verwenden.
Eine orthopädische Einlegesohle zum Einlegen in Schuhe. Orthese für niedrige Fußgewölbe bis Plattfüße ohne Vorfußschmerzen, mit einer aufgestellten Ferse zur Kontrolle der Überpronation und für Gleichgewicht. Mit Aetrex Arch Support zur biomechanischen Ausrichtung des Körpers und zur Vorbeugung häufiger Fußschmerzen wie Plantarfasziitis, Fußgewölbeschmerzen und Metatarsalgie.
Eine Indoor-Komfortsandale mit integrierter Fußgewölbestütze für den Einsatz zu Hause. Bietet extreme Dämpfung, Stoßdämpfung und Haltbarkeit. Die Fußgewölbestütze hilft, die Füße zu stabilisieren und auszurichten und hilft auch, häufige Fußschmerzen und Plantarfasziitis zu lindern.
Aktiver Komparator: Nur vorgefertigte Einlagen in Schuhen
Gruppe B erhält eine L400 Compete Orthese (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) allein. Die Ermittler senden zusammen mit der Orthese per Post eine Gebrauchsanweisung, in der erklärt wird, wie sie zu verwenden ist. Alternativ wird während der gesamten Studie auch ein Online-Video-Tutorial zur Verwendung der Orthese verfügbar sein. Die Gruppe wird gebeten, ihre üblichen Aktivitäten fortzusetzen und, wo immer möglich, die Orthese zu verwenden.
Eine orthopädische Einlegesohle zum Einlegen in Schuhe. Orthese für niedrige Fußgewölbe bis Plattfüße ohne Vorfußschmerzen, mit einer aufgestellten Ferse zur Kontrolle der Überpronation und für Gleichgewicht. Mit Aetrex Arch Support zur biomechanischen Ausrichtung des Körpers und zur Vorbeugung häufiger Fußschmerzen wie Plantarfasziitis, Fußgewölbeschmerzen und Metatarsalgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderungen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Schmerzen werden über eine visuelle Analogskala (VAS) nach Selbsteinschätzung wie folgt erfasst: 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen“ bedeutet.
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Fußgesundheitszustands, bewertet durch den Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Fußschmerz- und Funktionsbewertungen werden mithilfe des FHSQ- oder Fußgesundheitsstatus-Fragebogens erfasst. Der Foot Health Status Questionnaire dient der Beurteilung von Fußschmerzen, Fußgesundheit und deren Zusammenhang mit der Lebensqualität. Der Fragebogen hat vier Bereiche, die aus 13 Schlüsselelementen bestehen. Die vier Domänen sind; Fußschmerzen, Fußfunktion, Schuhwerk und allgemeine Fußgesundheit. In der aktuellen Studie werden nur die beiden Unterabschnitte „Fußschmerzen“ und „Fußfunktion“ verwendet. In diesen Unterabschnitten müssen die Teilnehmer Fußschmerzen in der letzten Woche von 1 (keine) bis 5 (stark) bewerten, wie oft der Teilnehmer verschiedene Arten von Fußschmerzen in der letzten Woche von 1 (nie) bis 5 (immer) hatte ), wie stark die Füße der Teilnehmer in der letzten Woche bei alltäglichen Aktivitäten beeinträchtigt wurden, von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) und die allgemeine Fußgesundheit von 1 (ausgezeichnet) bis 5 (schlecht). Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass der FHSQ ein hohes Maß an Kontext-, Kriteriums- und Konstruktvalidität mit hoher Retest-Zuverlässigkeit aufweist.
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands, bewertet anhand der Global Rating Scale of Change (GROC-Skala)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Die Global Rating Scale of Change oder die GROC-Skala wird in der aktuellen Studie verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer zu bewerten. Dies wird weitere Einblicke in die Wirksamkeit der Interventionen geben. Es ist eine 11-Punkte-Skala von -5 bis +5. "-5" bedeutet "sehr viel schlechter", "0" bedeutet "unverändert" und "+5" bedeutet "vollständig erholt".
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFPETFETS002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie werden die Daten vollständig anonymisiert. Mit der Veröffentlichung werden nur nicht identifizierbare, anonymisierte Daten zur Nutzung durch andere Forscher archiviert. So werden beispielsweise Alter, Geschlecht und Studienergebnisse der Teilnehmenden als ergänzendes Dokument zur Publikation auf unbestimmte Zeit archiviert

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie am 31.12.2022 verfügbar sein. Es wird anderen Forschern auf unbestimmte Zeit zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die nicht identifizierbaren Daten werden als ergänzendes Dokument zur Veröffentlichung öffentlich zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plantarfasziitis

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