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Fasciite plantaire et utilisation d'orthèses comme traitement

4 mai 2023 mis à jour par: Talita Cumi Ltd.

Une étude sur l'utilisation d'orthèses préfabriquées dans les chaussures, en combinaison avec l'utilisation de sandales de confort d'intérieur avec support de voûte plantaire intégré par rapport à l'utilisation exclusive d'orthèses préfabriquées dans les chaussures seules, pour le traitement de la fasciite plantaire. Un essai contrôlé randomisé

Étudier si l'utilisation d'orthèses préfabriquées dans les chaussures, en combinaison avec l'utilisation de sandales de confort d'intérieur avec support de voûte plantaire intégré, profite davantage au traitement de la fasciite plantaire que la seule utilisation d'orthèses préfabriquées dans les chaussures seules.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le symptôme habituel de la fasciite plantaire est la "douleur du premier pas", bien que la douleur plantaire au talon en général puisse être largement associée à la fasciite plantaire. Bien que la plupart des cas disparaissent dans les 10 mois, 10 % développent une fasciite plantaire chronique. On suppose que la pathomécanique de la condition est due à une charge de traction excessive, exacerbée par une biomécanique anormale des jambes telle que le pied plat, une différence de longueur des jambes et une tension des muscles du mollet.

Les orthèses plantaires sont couramment utilisées dans le traitement conservateur de la fasciite plantaire. On pense que les orthèses plantaires réduisent les symptômes de la fasciite plantaire en réduisant la tension dans le fascia pendant la position debout et la marche. Une poignée d'essais contrôlés randomisés ont évalué les effets des orthèses plantaires du point de vue du patient. Cependant, des revues systématiques de ces essais ont conclu que les preuves de l'efficacité des orthèses plantaires dans le traitement de la fasciite plantaire sont faibles et qu'une enquête plus approfondie est nécessaire. De plus, la limitation du succès de l'utilisation d'orthèses peut être due au fait que les orthèses ne peuvent être utilisées qu'en conjonction avec des chaussures. De nombreuses personnes ne portent pas de chaussures à la maison, ce qui signifie que les orthèses ne sont pas utilisées pendant cette période. Les pieds sont donc déportés pendant un nombre important d'heures lors d'appuis (marche et station debout) sans chaussures. Cette recherche consiste donc à tester l'ajout de sandales de confort profilées avec soutien de la voûte plantaire intégré pouvant être portées à la maison, ainsi que les orthèses qui seront portées pendant la journée avec des chaussures. La recherche contemporaine sur les orthèses se limite à l'utilisation d'orthèses et aucune étude n'utilise à la fois les orthèses et la sandale de confort.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui sera mené sur une période de 6 mois, au cours de laquelle les participants seront invités à fournir des données sous la forme d'enquêtes complétées à 5 points tout au long de la période d'étude. Le but de l'étude est de déterminer si l'utilisation d'orthèses préfabriquées dans les chaussures, en combinaison avec l'utilisation de sandales de confort d'intérieur avec support de voûte plantaire intégré, est plus bénéfique pour le traitement de la fasciite plantaire que la seule utilisation d'orthèses préfabriquées dans les chaussures seules. .

La population à l'étude comprendra 104 participants qui seront randomisés en un groupe d'étude et un groupe témoin. Les participants au groupe d'étude seront invités à insérer les orthèses dans des chaussures normales et à les utiliser dans la mesure du possible. Les participants seront également invités à utiliser la sandale de confort avec support intégré de la voûte plantaire lorsqu'ils n'utilisent pas de chaussures à la maison. Les participants du groupe B ne seront invités à utiliser l'orthèse insérée dans les chaussures de tous les jours que dans la mesure du possible (c'est-à-dire à l'extérieur de la maison). Les participants des deux groupes seront invités à poursuivre leurs activités normales tout au long de la période d'étude.

Au cours de la période d'étude de 6 mois, tous les participants seront invités à remplir et à soumettre des enquêtes au départ, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'entrée dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Royaume-Uni, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Présentez des symptômes de fasciite plantaire depuis au moins 2 mois. Un diagnostic de fasciite plantaire sera posé sur les critères que la douleur est située sur la face médiale du talon à la palpation et que la douleur est pire le matin.
  • 19-75 ans

Critère d'exclusion:

  • Opérations préalables au pied,
  • Traitements antérieurs en dehors de l'analgésie au cours des 12 derniers mois, par ex. injections de corticoïdes,
  • Anomalies congénitales ou acquises du pied et de la cheville qui empêchent le port de chaussures normales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orthèses préfabriquées dans les chaussures et les sandales de confort d'intérieur avec support intégré de la voûte plantaire
Les participants du groupe A recevront une orthèse L400 Compete (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) et une sandale confort Aetrex avec support de voûte intégré (https://www .aetrex.com/aetrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US ou https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) selon la pointure des participants . Les enquêteurs enverront une feuille d'instructions avec l'orthèse par la poste, expliquant comment l'utiliser. Alternativement, un didacticiel vidéo en ligne sur l'utilisation de l'orthèse sera également disponible tout au long de l'étude. Le groupe sera invité à poursuivre ses activités habituelles, en utilisant l'orthèse/sandale de confort dans la mesure du possible.
Une semelle orthopédique à insérer dans des chaussures. Orthèse pour arches basses à pieds plats sans douleur à l'avant-pied, avec un talon posté pour contrôler la pronation excessive et assurer l'équilibre. Comprend le support de voûte plantaire Aetrex pour aider à aligner biomécaniquement le corps et aider à prévenir les douleurs courantes au pied telles que la fasciite plantaire, la douleur à la voûte plantaire et la métatarsalgie.
Une sandale de confort d'intérieur avec support de voûte intégré à utiliser à la maison. Offre un amorti, une absorption des chocs et une durabilité extrêmes. Le support de la voûte plantaire aide à stabiliser et à aligner les pieds et aide également à soulager les douleurs courantes aux pieds et la fasciite plantaire.
Comparateur actif: Orthèses préfabriquées dans les chaussures seulement
Le groupe B recevra une orthèse L400 Compete (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) en solo. Les enquêteurs enverront une feuille d'instructions avec l'orthèse par la poste, expliquant comment l'utiliser. Alternativement, un didacticiel vidéo en ligne sur l'utilisation de l'orthèse sera également disponible tout au long de l'étude. Le groupe sera invité à poursuivre ses activités habituelles, en utilisant l'orthèse dans la mesure du possible.
Une semelle orthopédique à insérer dans des chaussures. Orthèse pour arches basses à pieds plats sans douleur à l'avant-pied, avec un talon posté pour contrôler la pronation excessive et assurer l'équilibre. Comprend le support de voûte plantaire Aetrex pour aider à aligner biomécaniquement le corps et aider à prévenir les douleurs courantes au pied telles que la fasciite plantaire, la douleur à la voûte plantaire et la métatarsalgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la douleur évaluées par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
La douleur sera recueillie via une échelle visuelle analogique (EVA) d'auto-évaluation comme suit : 0 à 10, où 0 signifie « Pas de douleur » et 10 signifie « La pire douleur imaginable ».
Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'état de santé des pieds évalués par le questionnaire sur l'état de santé des pieds (FHSQ)
Délai: Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Les scores de douleur et de fonctionnalité des pieds seront collectés à l'aide du FHSQ ou du questionnaire sur l'état de santé des pieds. Le questionnaire sur l'état de santé des pieds est conçu pour évaluer la douleur aux pieds, la santé des pieds et sa relation avec la qualité de vie. Le questionnaire comporte quatre domaines composés de 13 éléments clés. Les quatre domaines sont; douleur au pied, fonction du pied, chaussures et santé générale du pied. L'étude actuelle n'utilisera que les 2 sous-sections de la douleur au pied et de la fonction du pied. Dans ces sous-sections, les participants devront évaluer la douleur au pied au cours de la semaine dernière de 1 (aucune) à 5 (sévère), la fréquence à laquelle le participant a ressenti différents types de douleur au pied au cours de la semaine dernière de 1 (jamais) à 5 (toujours ), dans quelle mesure les pieds des participants ont interféré avec les activités quotidiennes au cours de la dernière semaine de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement) et la santé globale des pieds de 1 (excellent) à 5 (mauvais). Des recherches antérieures ont montré que le FHSQ présentait un degré élevé de validité contextuelle, de critère et de construction avec une fiabilité de retest élevée.
Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Changements dans l'état de santé général évalués par l'échelle d'évaluation globale du changement (échelle GROC)
Délai: Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
L'échelle d'évaluation globale du changement, ou l'échelle GROC, sera utilisée dans la présente étude pour évaluer l'état de santé général des participants. Cela permettra de mieux comprendre l'efficacité des interventions. Il s'agit d'une échelle de 11 points allant de -5 à + 5. "-5" signifie "très bien pire", "0" signifie "inchangé" et "+5" signifie "complètement rétabli".
Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FFPETFETS002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, les données seront entièrement anonymisées. Seules les données non identifiables et anonymisées seront archivées avec la publication à l'usage d'autres chercheurs. Par exemple, l'âge, le sexe et les résultats de l'étude des participants seront archivés indéfiniment en tant que document complémentaire à la publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l'étude le 31/12/2022. Il sera disponible pour d'autres chercheurs indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les données non identifiables seront librement accessibles en tant que document complémentaire à la publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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