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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04894383
Fasciite plantaire et utilisation d'orthèses comme traitement
Une étude sur l'utilisation d'orthèses préfabriquées dans les chaussures, en combinaison avec l'utilisation de sandales de confort d'intérieur avec support de voûte plantaire intégré par rapport à l'utilisation exclusive d'orthèses préfabriquées dans les chaussures seules, pour le traitement de la fasciite plantaire. Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le symptôme habituel de la fasciite plantaire est la "douleur du premier pas", bien que la douleur plantaire au talon en général puisse être largement associée à la fasciite plantaire. Bien que la plupart des cas disparaissent dans les 10 mois, 10 % développent une fasciite plantaire chronique. On suppose que la pathomécanique de la condition est due à une charge de traction excessive, exacerbée par une biomécanique anormale des jambes telle que le pied plat, une différence de longueur des jambes et une tension des muscles du mollet.
Les orthèses plantaires sont couramment utilisées dans le traitement conservateur de la fasciite plantaire. On pense que les orthèses plantaires réduisent les symptômes de la fasciite plantaire en réduisant la tension dans le fascia pendant la position debout et la marche. Une poignée d'essais contrôlés randomisés ont évalué les effets des orthèses plantaires du point de vue du patient. Cependant, des revues systématiques de ces essais ont conclu que les preuves de l'efficacité des orthèses plantaires dans le traitement de la fasciite plantaire sont faibles et qu'une enquête plus approfondie est nécessaire. De plus, la limitation du succès de l'utilisation d'orthèses peut être due au fait que les orthèses ne peuvent être utilisées qu'en conjonction avec des chaussures. De nombreuses personnes ne portent pas de chaussures à la maison, ce qui signifie que les orthèses ne sont pas utilisées pendant cette période. Les pieds sont donc déportés pendant un nombre important d'heures lors d'appuis (marche et station debout) sans chaussures. Cette recherche consiste donc à tester l'ajout de sandales de confort profilées avec soutien de la voûte plantaire intégré pouvant être portées à la maison, ainsi que les orthèses qui seront portées pendant la journée avec des chaussures. La recherche contemporaine sur les orthèses se limite à l'utilisation d'orthèses et aucune étude n'utilise à la fois les orthèses et la sandale de confort.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui sera mené sur une période de 6 mois, au cours de laquelle les participants seront invités à fournir des données sous la forme d'enquêtes complétées à 5 points tout au long de la période d'étude. Le but de l'étude est de déterminer si l'utilisation d'orthèses préfabriquées dans les chaussures, en combinaison avec l'utilisation de sandales de confort d'intérieur avec support de voûte plantaire intégré, est plus bénéfique pour le traitement de la fasciite plantaire que la seule utilisation d'orthèses préfabriquées dans les chaussures seules. .
La population à l'étude comprendra 104 participants qui seront randomisés en un groupe d'étude et un groupe témoin. Les participants au groupe d'étude seront invités à insérer les orthèses dans des chaussures normales et à les utiliser dans la mesure du possible. Les participants seront également invités à utiliser la sandale de confort avec support intégré de la voûte plantaire lorsqu'ils n'utilisent pas de chaussures à la maison. Les participants du groupe B ne seront invités à utiliser l'orthèse insérée dans les chaussures de tous les jours que dans la mesure du possible (c'est-à-dire à l'extérieur de la maison). Les participants des deux groupes seront invités à poursuivre leurs activités normales tout au long de la période d'étude.
Au cours de la période d'étude de 6 mois, tous les participants seront invités à remplir et à soumettre des enquêtes au départ, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'entrée dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merseyside
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Southport, Merseyside, Royaume-Uni, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présentez des symptômes de fasciite plantaire depuis au moins 2 mois. Un diagnostic de fasciite plantaire sera posé sur les critères que la douleur est située sur la face médiale du talon à la palpation et que la douleur est pire le matin.
- 19-75 ans
Critère d'exclusion:
- Opérations préalables au pied,
- Traitements antérieurs en dehors de l'analgésie au cours des 12 derniers mois, par ex. injections de corticoïdes,
- Anomalies congénitales ou acquises du pied et de la cheville qui empêchent le port de chaussures normales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Orthèses préfabriquées dans les chaussures et les sandales de confort d'intérieur avec support intégré de la voûte plantaire
Les participants du groupe A recevront une orthèse L400 Compete (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) et une sandale confort Aetrex avec support de voûte intégré (https://www .aetrex.com/aetrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US ou https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) selon la pointure des participants .
Les enquêteurs enverront une feuille d'instructions avec l'orthèse par la poste, expliquant comment l'utiliser.
Alternativement, un didacticiel vidéo en ligne sur l'utilisation de l'orthèse sera également disponible tout au long de l'étude.
Le groupe sera invité à poursuivre ses activités habituelles, en utilisant l'orthèse/sandale de confort dans la mesure du possible.
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Une semelle orthopédique à insérer dans des chaussures.
Orthèse pour arches basses à pieds plats sans douleur à l'avant-pied, avec un talon posté pour contrôler la pronation excessive et assurer l'équilibre.
Comprend le support de voûte plantaire Aetrex pour aider à aligner biomécaniquement le corps et aider à prévenir les douleurs courantes au pied telles que la fasciite plantaire, la douleur à la voûte plantaire et la métatarsalgie.
Une sandale de confort d'intérieur avec support de voûte intégré à utiliser à la maison.
Offre un amorti, une absorption des chocs et une durabilité extrêmes.
Le support de la voûte plantaire aide à stabiliser et à aligner les pieds et aide également à soulager les douleurs courantes aux pieds et la fasciite plantaire.
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Comparateur actif: Orthèses préfabriquées dans les chaussures seulement
Le groupe B recevra une orthèse L400 Compete (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US)
en solo.
Les enquêteurs enverront une feuille d'instructions avec l'orthèse par la poste, expliquant comment l'utiliser.
Alternativement, un didacticiel vidéo en ligne sur l'utilisation de l'orthèse sera également disponible tout au long de l'étude.
Le groupe sera invité à poursuivre ses activités habituelles, en utilisant l'orthèse dans la mesure du possible.
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Une semelle orthopédique à insérer dans des chaussures.
Orthèse pour arches basses à pieds plats sans douleur à l'avant-pied, avec un talon posté pour contrôler la pronation excessive et assurer l'équilibre.
Comprend le support de voûte plantaire Aetrex pour aider à aligner biomécaniquement le corps et aider à prévenir les douleurs courantes au pied telles que la fasciite plantaire, la douleur à la voûte plantaire et la métatarsalgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la douleur évaluées par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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La douleur sera recueillie via une échelle visuelle analogique (EVA) d'auto-évaluation comme suit : 0 à 10, où 0 signifie « Pas de douleur » et 10 signifie « La pire douleur imaginable ».
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Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'état de santé des pieds évalués par le questionnaire sur l'état de santé des pieds (FHSQ)
Délai: Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Les scores de douleur et de fonctionnalité des pieds seront collectés à l'aide du FHSQ ou du questionnaire sur l'état de santé des pieds.
Le questionnaire sur l'état de santé des pieds est conçu pour évaluer la douleur aux pieds, la santé des pieds et sa relation avec la qualité de vie.
Le questionnaire comporte quatre domaines composés de 13 éléments clés.
Les quatre domaines sont; douleur au pied, fonction du pied, chaussures et santé générale du pied.
L'étude actuelle n'utilisera que les 2 sous-sections de la douleur au pied et de la fonction du pied.
Dans ces sous-sections, les participants devront évaluer la douleur au pied au cours de la semaine dernière de 1 (aucune) à 5 (sévère), la fréquence à laquelle le participant a ressenti différents types de douleur au pied au cours de la semaine dernière de 1 (jamais) à 5 (toujours ), dans quelle mesure les pieds des participants ont interféré avec les activités quotidiennes au cours de la dernière semaine de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement) et la santé globale des pieds de 1 (excellent) à 5 (mauvais).
Des recherches antérieures ont montré que le FHSQ présentait un degré élevé de validité contextuelle, de critère et de construction avec une fiabilité de retest élevée.
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Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Changements dans l'état de santé général évalués par l'échelle d'évaluation globale du changement (échelle GROC)
Délai: Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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L'échelle d'évaluation globale du changement, ou l'échelle GROC, sera utilisée dans la présente étude pour évaluer l'état de santé général des participants.
Cela permettra de mieux comprendre l'efficacité des interventions.
Il s'agit d'une échelle de 11 points allant de -5 à + 5. "-5" signifie "très bien pire", "0" signifie "inchangé" et "+5" signifie "complètement rétabli".
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Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Davis PF, Severud E, Baxter DE. Painful heel syndrome: results of nonoperative treatment. Foot Ankle Int. 1994 Oct;15(10):531-5. doi: 10.1177/107110079401501002.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- Roos E, Engstrom M, Soderberg B. Foot orthoses for the treatment of plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2006 Aug;27(8):606-11. doi: 10.1177/107110070602700807.
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- Wearing SC, Smeathers JE, Urry SR, Hennig EM, Hills AP. The pathomechanics of plantar fasciitis. Sports Med. 2006;36(7):585-611. doi: 10.2165/00007256-200636070-00004.
- Bennett PJ, Patterson C. The foot health status questionnaire (FHSQ): a new instrument for measuring outcomes of foot care. Australasian J Podiatr Med. 1998;32:55-9.
- Bennett PJ, Patterson C, Dunne MP. Health-related quality of life following podiatric surgery. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Apr;91(4):164-73. doi: 10.7547/87507315-91-4-164.
- Riddle DL, Schappert SM. Volume of ambulatory care visits and patterns of care for patients diagnosed with plantar fasciitis: a national study of medical doctors. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):303-10. doi: 10.1177/107110070402500505.
- Clement DB, Taunton JE, Smart GW, McNicol KL. A Survey of Overuse Running Injuries. Phys Sportsmed. 1981 May;9(5):47-58. doi: 10.1080/00913847.1981.11711077.
- Kogler GF, Solomonidis SE, Paul JP. Biomechanics of longitudinal arch support mechanisms in foot orthoses and their effect on plantar aponeurosis strain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1996 Jul;11(5):243-252. doi: 10.1016/0268-0033(96)00019-8.
- Kitaoka HB, Luo ZP, An KN. Analysis of longitudinal arch supports in stabilizing the arch of the foot. Clin Orthop Relat Res. 1997 Aug;(341):250-6.
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Crawford F, Atkins D, Young P, Edwards J. Steroid injection for heel pain: evidence of short-term effectiveness. A randomized controlled trial. Rheumatology (Oxford). 1999 Oct;38(10):974-7. doi: 10.1093/rheumatology/38.10.974.
- Leach R, Jones R, Silva T. Rupture of the plantar fascia in athletes. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jun;60(4):537-9.
- Anderson RB, Foster MD. Operative treatment of subcalcaneal pain. Foot Ankle. 1989 Jun;9(6):317-23. doi: 10.1177/107110078900900616. No abstract available.
- Davies MS, Weiss GA, Saxby TS. Plantar fasciitis: how successful is surgical intervention? Foot Ankle Int. 1999 Dec;20(12):803-7. doi: 10.1177/107110079902001209.
- Pfeffer G, Bacchetti P, Deland J, Lewis A, Anderson R, Davis W, Alvarez R, Brodsky J, Cooper P, Frey C, Herrick R, Myerson M, Sammarco J, Janecki C, Ross S, Bowman M, Smith R. Comparison of custom and prefabricated orthoses in the initial treatment of proximal plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 1999 Apr;20(4):214-21. doi: 10.1177/107110079902000402.
- Hawke F, Burns J, Radford JA, du Toit V. Custom-made foot orthoses for the treatment of foot pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006801. doi: 10.1002/14651858.CD006801.pub2.
- Lopez-Lopez D, Rodriguez-Vila I, Losa-Iglesias ME, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R. Impact of the quality of life related to foot health in a sample of pregnant women: A case control study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(12):e6433. doi: 10.1097/MD.0000000000006433.
- Riskowski JL, Hagedorn TJ, Hannan MT. Measures of foot function, foot health, and foot pain: American Academy of Orthopedic Surgeons Lower Limb Outcomes Assessment: Foot and Ankle Module (AAOS-FAM), Bristol Foot Score (BFS), Revised Foot Function Index (FFI-R), Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), Podiatric Health Questionnaire (PHQ), and Rowan Foot Pain Assessment (ROFPAQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S229-39. doi: 10.1002/acr.20554. No abstract available.
- Lopez Lopez D, Lopez Martinez NZ, Losa Iglesias ME, Rodriguez Sanz D, Palomo Lopez P, Becerro de Bengoa Vallejo R. Impact on quality of life related to foot health in a sample of menopausal women: a case-control observational study. Climacteric. 2016 Oct;19(5):501-5. doi: 10.1080/13697137.2016.1198314. Epub 2016 Jun 24.
- Lopez DL, Callejo Gonzalez L, Losa Iglesias ME, Canosa JL, Sanz DR, Lobo CC, Becerro de Bengoa Vallejo R. Quality of Life Impact Related to Foot Health in a Sample of Older People with Hallux Valgus. Aging Dis. 2016 Jan 2;7(1):45-52. doi: 10.14336/AD.2015.0914. eCollection 2016 Jan.
- Grim C, Kramer R, Engelhardt M, John SM, Hotfiel T, Hoppe MW. Effectiveness of Manual Therapy, Customised Foot Orthoses and Combined Therapy in the Management of Plantar Fasciitis-a RCT. Sports (Basel). 2019 May 28;7(6):128. doi: 10.3390/sports7060128.
- Rome K, Gray J, Stewart F, Hannant SC, Callaghan D, Hubble J. Evaluating the clinical effectiveness and cost-effectiveness of foot orthoses in the treatment of plantar heel pain: a feasibility study. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 May-Jun;94(3):229-38. doi: 10.7547/0940229.
- Chuter VH, Searle A, Spink MJ. Flip-flop footwear with a moulded foot-bed for the treatment of foot pain: a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Nov 11;17(1):468. doi: 10.1186/s12891-016-1327-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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