- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04894383
Fascite plantar e o uso de órteses como tratamento
Um estudo sobre o uso de órteses pré-fabricadas em sapatos, em combinação com o uso de sandálias de conforto interno com suporte de arco embutido versus o uso exclusivo de órteses pré-fabricadas em sapatos, para o tratamento de fascite plantar. Um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O sintoma usual da fascite plantar é a "dor do primeiro passo", embora a dor no calcanhar plantar em geral possa estar amplamente associada à fascite plantar. Embora a maioria dos casos se resolva em 10 meses, 10% desenvolvem fascite plantar crônica. Supõe-se que a patomecânica da condição seja devida à carga de tração excessiva, exacerbada pela biomecânica anormal das pernas, como pé plano, discrepância no comprimento das pernas e rigidez dos músculos da panturrilha.
As órteses para os pés são comumente usadas no tratamento conservador da fascite plantar. Acredita-se que as órteses para os pés reduzam os sintomas da fascite plantar, reduzindo a tensão na fáscia durante a postura em pé e a deambulação. Um punhado de ensaios controlados randomizados avaliou os efeitos das órteses para os pés do ponto de vista do paciente. No entanto, revisões sistemáticas desses estudos concluíram que a evidência para a eficácia das órteses no tratamento da fascite plantar é pobre e que mais investigações são necessárias. Além disso, a limitação do sucesso do uso de órteses pode ser porque as órteses só podem ser usadas em conjunto com sapatos. Muitas pessoas podem não usar sapatos quando estão em casa, o que significa que as órteses não estão sendo usadas durante esse período. Os pés ficam, portanto, sem apoio por um número significativo de horas ao suportar peso (andar e ficar em pé) sem sapatos. Esta pesquisa, portanto, envolve testar a adição de sandálias contornadas de conforto com suporte de arco embutido que podem ser usadas em casa, bem como as órteses que serão usadas durante o dia com sapatos. A pesquisa contemporânea sobre órteses é limitada apenas ao uso de órteses e não há estudos que usem órteses e sandálias de conforto.
Este é um estudo de controle randomizado que será conduzido por um período de 6 meses, durante o qual os participantes serão solicitados a fornecer dados na forma de pesquisas concluídas em 5 pontos durante o período do estudo. O objetivo do estudo é investigar se o uso de órteses pré-fabricadas em calçados, em combinação com o uso de sandálias internas de conforto com suporte de arco embutido, beneficia mais o tratamento da fascite plantar do que o uso exclusivo de órteses pré-fabricadas apenas em sapatos .
A população do estudo incluirá 104 participantes que serão randomizados em um grupo de estudo e controle. Os participantes do grupo de estudo serão solicitados a inserir as órteses em calçados normais e usá-los sempre que possível. Os participantes também serão instruídos a usar a sandália de conforto com suporte de arco embutido quando não estiverem usando sapatos em casa. Os participantes do grupo B só serão solicitados a usar a órtese inserida no calçado diário onde for adequado (ou seja, quando fora de casa). Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a continuar com as atividades normais durante o período do estudo.
Durante o período de estudo de 6 meses, todos os participantes serão solicitados a preencher e enviar pesquisas na linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses a partir da entrada no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Reino Unido, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tiver sintomas de Fasceíte Plantar por pelo menos 2 meses. Um diagnóstico de fascite plantar será feito com base no critério de que a dor está localizada na face medial do calcanhar à palpação e a dor é pior na primeira hora da manhã.
- De 19 a 75 anos
Critério de exclusão:
- Operações anteriores no pé,
- Tratamentos anteriores além de analgesia nos últimos 12 meses, por exemplo injeções de corticosteroides,
- Anormalidades congênitas ou adquiridas dos pés e tornozelos que impedem o uso de calçados normais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Órteses pré-fabricadas em sapatos e sandálias de conforto interno com suporte de arco embutido
Os participantes do Grupo A receberão um L400 Compete Orthotic (https://www.atrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) e uma sandália de conforto Aetrex com suporte de arco integrado (https://www. .aetrex.com/atrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US ou https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) de acordo com o tamanho do sapato dos participantes .
Os investigadores enviarão uma folha de instruções junto com a órtese no correio, explicando como usá-la.
Como alternativa, um tutorial em vídeo on-line sobre como usar o Orthotic também estará disponível durante o estudo.
O grupo será solicitado a continuar com as atividades habituais, usando a sandália ortopédica/confortável sempre que possível.
|
Uma palmilha ortopédica para ser inserida nos sapatos.
Órtese para arcos baixos a pés chatos sem dor no antepé, com calcanhar destacado para controlar a pronação excessiva e proporcionar equilíbrio.
Apresenta suporte de arco Aetrex para ajudar a alinhar biomecanicamente o corpo e ajudar a prevenir dores comuns nos pés, como fascite plantar, dor no arco e metatarsalgia.
Uma sandália interna confortável com suporte de arco embutido para ser usada em casa.
Fornece amortecimento extremo, absorção de choque e durabilidade.
O suporte do arco ajuda a estabilizar e alinhar os pés e também ajuda a aliviar dores comuns nos pés e fascite plantar.
|
|
Comparador Ativo: Órteses pré-fabricadas apenas em sapatos
O Grupo B receberá um L400 Compete Orthotic (https://www.atrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US)
sozinho.
Os investigadores enviarão uma folha de instruções junto com a órtese no correio, explicando como usá-la.
Como alternativa, um tutorial em vídeo on-line sobre como usar o Orthotic também estará disponível durante o estudo.
O grupo será solicitado a continuar com as atividades habituais, usando a órtese sempre que possível.
|
Uma palmilha ortopédica para ser inserida nos sapatos.
Órtese para arcos baixos a pés chatos sem dor no antepé, com calcanhar destacado para controlar a pronação excessiva e proporcionar equilíbrio.
Apresenta suporte de arco Aetrex para ajudar a alinhar biomecanicamente o corpo e ajudar a prevenir dores comuns nos pés, como fascite plantar, dor no arco e metatarsalgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na Dor avaliadas por uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
A dor será coletada por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS) de auto-relato da seguinte forma: 0 a 10, onde 0 é 'Sem dor' e 10 é 'A pior dor imaginável'.
|
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no estado de saúde do pé conforme avaliado pelo questionário de estado de saúde do pé (FHSQ)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
As pontuações de Dor e Funcionalidade do Pé serão coletadas usando o FHSQ ou o Questionário de Status de Saúde do Pé.
O Foot Health Status Questionnaire é projetado para avaliar a dor no pé, a saúde do pé e sua relação com a qualidade de vida.
O questionário tem quatro domínios compostos por 13 itens-chave.
Os quatro domínios são; dor no pé, função do pé, calçado e saúde geral do pé.
O estudo atual usará apenas as 2 subseções de Dor no Pé e Função do Pé.
Nestas subseções, os participantes deverão classificar a dor no pé na última semana de 1 (nenhuma) a 5 (grave), com que frequência o participante experimentou diferentes tipos de dor no pé durante a última semana de 1 (nunca) a 5 (sempre ), o quanto os pés dos participantes interferiram nas atividades cotidianas na última semana de 1 (nada) a 5 (extremamente) e a saúde geral dos pés de 1 (excelente) a 5 (ruim).
Pesquisas anteriores descobriram que o FHSQ exibe um forte grau de contexto, critério e validade de construto com alta confiabilidade de reteste.
|
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
|
Alterações na saúde geral avaliadas pela Escala Global de Mudanças (escala GROC)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
A Escala de Avaliação Global de Mudança, ou a escala GROC, será usada no estudo atual para avaliar a saúde geral dos participantes.
Isso dará mais informações sobre a eficácia das intervenções.
É uma escala de 11 pontos de -5 a + 5. "-5" denota "muito pior", "0" denota "inalterado" e "+5" denota "completamente recuperado".
|
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Davis PF, Severud E, Baxter DE. Painful heel syndrome: results of nonoperative treatment. Foot Ankle Int. 1994 Oct;15(10):531-5. doi: 10.1177/107110079401501002.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- Roos E, Engstrom M, Soderberg B. Foot orthoses for the treatment of plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2006 Aug;27(8):606-11. doi: 10.1177/107110070602700807.
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- Wearing SC, Smeathers JE, Urry SR, Hennig EM, Hills AP. The pathomechanics of plantar fasciitis. Sports Med. 2006;36(7):585-611. doi: 10.2165/00007256-200636070-00004.
- Bennett PJ, Patterson C. The foot health status questionnaire (FHSQ): a new instrument for measuring outcomes of foot care. Australasian J Podiatr Med. 1998;32:55-9.
- Bennett PJ, Patterson C, Dunne MP. Health-related quality of life following podiatric surgery. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Apr;91(4):164-73. doi: 10.7547/87507315-91-4-164.
- Riddle DL, Schappert SM. Volume of ambulatory care visits and patterns of care for patients diagnosed with plantar fasciitis: a national study of medical doctors. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):303-10. doi: 10.1177/107110070402500505.
- Clement DB, Taunton JE, Smart GW, McNicol KL. A Survey of Overuse Running Injuries. Phys Sportsmed. 1981 May;9(5):47-58. doi: 10.1080/00913847.1981.11711077.
- Kogler GF, Solomonidis SE, Paul JP. Biomechanics of longitudinal arch support mechanisms in foot orthoses and their effect on plantar aponeurosis strain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1996 Jul;11(5):243-252. doi: 10.1016/0268-0033(96)00019-8.
- Kitaoka HB, Luo ZP, An KN. Analysis of longitudinal arch supports in stabilizing the arch of the foot. Clin Orthop Relat Res. 1997 Aug;(341):250-6.
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Crawford F, Atkins D, Young P, Edwards J. Steroid injection for heel pain: evidence of short-term effectiveness. A randomized controlled trial. Rheumatology (Oxford). 1999 Oct;38(10):974-7. doi: 10.1093/rheumatology/38.10.974.
- Leach R, Jones R, Silva T. Rupture of the plantar fascia in athletes. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jun;60(4):537-9.
- Anderson RB, Foster MD. Operative treatment of subcalcaneal pain. Foot Ankle. 1989 Jun;9(6):317-23. doi: 10.1177/107110078900900616. No abstract available.
- Davies MS, Weiss GA, Saxby TS. Plantar fasciitis: how successful is surgical intervention? Foot Ankle Int. 1999 Dec;20(12):803-7. doi: 10.1177/107110079902001209.
- Pfeffer G, Bacchetti P, Deland J, Lewis A, Anderson R, Davis W, Alvarez R, Brodsky J, Cooper P, Frey C, Herrick R, Myerson M, Sammarco J, Janecki C, Ross S, Bowman M, Smith R. Comparison of custom and prefabricated orthoses in the initial treatment of proximal plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 1999 Apr;20(4):214-21. doi: 10.1177/107110079902000402.
- Hawke F, Burns J, Radford JA, du Toit V. Custom-made foot orthoses for the treatment of foot pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006801. doi: 10.1002/14651858.CD006801.pub2.
- Lopez-Lopez D, Rodriguez-Vila I, Losa-Iglesias ME, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R. Impact of the quality of life related to foot health in a sample of pregnant women: A case control study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(12):e6433. doi: 10.1097/MD.0000000000006433.
- Riskowski JL, Hagedorn TJ, Hannan MT. Measures of foot function, foot health, and foot pain: American Academy of Orthopedic Surgeons Lower Limb Outcomes Assessment: Foot and Ankle Module (AAOS-FAM), Bristol Foot Score (BFS), Revised Foot Function Index (FFI-R), Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), Podiatric Health Questionnaire (PHQ), and Rowan Foot Pain Assessment (ROFPAQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S229-39. doi: 10.1002/acr.20554. No abstract available.
- Lopez Lopez D, Lopez Martinez NZ, Losa Iglesias ME, Rodriguez Sanz D, Palomo Lopez P, Becerro de Bengoa Vallejo R. Impact on quality of life related to foot health in a sample of menopausal women: a case-control observational study. Climacteric. 2016 Oct;19(5):501-5. doi: 10.1080/13697137.2016.1198314. Epub 2016 Jun 24.
- Lopez DL, Callejo Gonzalez L, Losa Iglesias ME, Canosa JL, Sanz DR, Lobo CC, Becerro de Bengoa Vallejo R. Quality of Life Impact Related to Foot Health in a Sample of Older People with Hallux Valgus. Aging Dis. 2016 Jan 2;7(1):45-52. doi: 10.14336/AD.2015.0914. eCollection 2016 Jan.
- Grim C, Kramer R, Engelhardt M, John SM, Hotfiel T, Hoppe MW. Effectiveness of Manual Therapy, Customised Foot Orthoses and Combined Therapy in the Management of Plantar Fasciitis-a RCT. Sports (Basel). 2019 May 28;7(6):128. doi: 10.3390/sports7060128.
- Rome K, Gray J, Stewart F, Hannant SC, Callaghan D, Hubble J. Evaluating the clinical effectiveness and cost-effectiveness of foot orthoses in the treatment of plantar heel pain: a feasibility study. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 May-Jun;94(3):229-38. doi: 10.7547/0940229.
- Chuter VH, Searle A, Spink MJ. Flip-flop footwear with a moulded foot-bed for the treatment of foot pain: a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Nov 11;17(1):468. doi: 10.1186/s12891-016-1327-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FFPETFETS002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .