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Fascite plantar e o uso de órteses como tratamento

4 de maio de 2023 atualizado por: Talita Cumi Ltd.

Um estudo sobre o uso de órteses pré-fabricadas em sapatos, em combinação com o uso de sandálias de conforto interno com suporte de arco embutido versus o uso exclusivo de órteses pré-fabricadas em sapatos, para o tratamento de fascite plantar. Um estudo de controle randomizado

Investigar se o uso de órteses pré-fabricadas em calçados, em combinação com o uso de sandálias de conforto interno com suporte de arco embutido, beneficia mais o tratamento da fascite plantar do que o uso exclusivo de órteses pré-fabricadas apenas em calçados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sintoma usual da fascite plantar é a "dor do primeiro passo", embora a dor no calcanhar plantar em geral possa estar amplamente associada à fascite plantar. Embora a maioria dos casos se resolva em 10 meses, 10% desenvolvem fascite plantar crônica. Supõe-se que a patomecânica da condição seja devida à carga de tração excessiva, exacerbada pela biomecânica anormal das pernas, como pé plano, discrepância no comprimento das pernas e rigidez dos músculos da panturrilha.

As órteses para os pés são comumente usadas no tratamento conservador da fascite plantar. Acredita-se que as órteses para os pés reduzam os sintomas da fascite plantar, reduzindo a tensão na fáscia durante a postura em pé e a deambulação. Um punhado de ensaios controlados randomizados avaliou os efeitos das órteses para os pés do ponto de vista do paciente. No entanto, revisões sistemáticas desses estudos concluíram que a evidência para a eficácia das órteses no tratamento da fascite plantar é pobre e que mais investigações são necessárias. Além disso, a limitação do sucesso do uso de órteses pode ser porque as órteses só podem ser usadas em conjunto com sapatos. Muitas pessoas podem não usar sapatos quando estão em casa, o que significa que as órteses não estão sendo usadas durante esse período. Os pés ficam, portanto, sem apoio por um número significativo de horas ao suportar peso (andar e ficar em pé) sem sapatos. Esta pesquisa, portanto, envolve testar a adição de sandálias contornadas de conforto com suporte de arco embutido que podem ser usadas em casa, bem como as órteses que serão usadas durante o dia com sapatos. A pesquisa contemporânea sobre órteses é limitada apenas ao uso de órteses e não há estudos que usem órteses e sandálias de conforto.

Este é um estudo de controle randomizado que será conduzido por um período de 6 meses, durante o qual os participantes serão solicitados a fornecer dados na forma de pesquisas concluídas em 5 pontos durante o período do estudo. O objetivo do estudo é investigar se o uso de órteses pré-fabricadas em calçados, em combinação com o uso de sandálias internas de conforto com suporte de arco embutido, beneficia mais o tratamento da fascite plantar do que o uso exclusivo de órteses pré-fabricadas apenas em sapatos .

A população do estudo incluirá 104 participantes que serão randomizados em um grupo de estudo e controle. Os participantes do grupo de estudo serão solicitados a inserir as órteses em calçados normais e usá-los sempre que possível. Os participantes também serão instruídos a usar a sandália de conforto com suporte de arco embutido quando não estiverem usando sapatos em casa. Os participantes do grupo B só serão solicitados a usar a órtese inserida no calçado diário onde for adequado (ou seja, quando fora de casa). Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a continuar com as atividades normais durante o período do estudo.

Durante o período de estudo de 6 meses, todos os participantes serão solicitados a preencher e enviar pesquisas na linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses a partir da entrada no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Reino Unido, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tiver sintomas de Fasceíte Plantar por pelo menos 2 meses. Um diagnóstico de fascite plantar será feito com base no critério de que a dor está localizada na face medial do calcanhar à palpação e a dor é pior na primeira hora da manhã.
  • De 19 a 75 anos

Critério de exclusão:

  • Operações anteriores no pé,
  • Tratamentos anteriores além de analgesia nos últimos 12 meses, por exemplo injeções de corticosteroides,
  • Anormalidades congênitas ou adquiridas dos pés e tornozelos que impedem o uso de calçados normais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Órteses pré-fabricadas em sapatos e sandálias de conforto interno com suporte de arco embutido
Os participantes do Grupo A receberão um L400 Compete Orthotic (https://www.atrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) e uma sandália de conforto Aetrex com suporte de arco integrado (https://www. .aetrex.com/atrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US ou https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) de acordo com o tamanho do sapato dos participantes . Os investigadores enviarão uma folha de instruções junto com a órtese no correio, explicando como usá-la. Como alternativa, um tutorial em vídeo on-line sobre como usar o Orthotic também estará disponível durante o estudo. O grupo será solicitado a continuar com as atividades habituais, usando a sandália ortopédica/confortável sempre que possível.
Uma palmilha ortopédica para ser inserida nos sapatos. Órtese para arcos baixos a pés chatos sem dor no antepé, com calcanhar destacado para controlar a pronação excessiva e proporcionar equilíbrio. Apresenta suporte de arco Aetrex para ajudar a alinhar biomecanicamente o corpo e ajudar a prevenir dores comuns nos pés, como fascite plantar, dor no arco e metatarsalgia.
Uma sandália interna confortável com suporte de arco embutido para ser usada em casa. Fornece amortecimento extremo, absorção de choque e durabilidade. O suporte do arco ajuda a estabilizar e alinhar os pés e também ajuda a aliviar dores comuns nos pés e fascite plantar.
Comparador Ativo: Órteses pré-fabricadas apenas em sapatos
O Grupo B receberá um L400 Compete Orthotic (https://www.atrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) sozinho. Os investigadores enviarão uma folha de instruções junto com a órtese no correio, explicando como usá-la. Como alternativa, um tutorial em vídeo on-line sobre como usar o Orthotic também estará disponível durante o estudo. O grupo será solicitado a continuar com as atividades habituais, usando a órtese sempre que possível.
Uma palmilha ortopédica para ser inserida nos sapatos. Órtese para arcos baixos a pés chatos sem dor no antepé, com calcanhar destacado para controlar a pronação excessiva e proporcionar equilíbrio. Apresenta suporte de arco Aetrex para ajudar a alinhar biomecanicamente o corpo e ajudar a prevenir dores comuns nos pés, como fascite plantar, dor no arco e metatarsalgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Dor avaliadas por uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
A dor será coletada por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS) de auto-relato da seguinte forma: 0 a 10, onde 0 é 'Sem dor' e 10 é 'A pior dor imaginável'.
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no estado de saúde do pé conforme avaliado pelo questionário de estado de saúde do pé (FHSQ)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
As pontuações de Dor e Funcionalidade do Pé serão coletadas usando o FHSQ ou o Questionário de Status de Saúde do Pé. O Foot Health Status Questionnaire é projetado para avaliar a dor no pé, a saúde do pé e sua relação com a qualidade de vida. O questionário tem quatro domínios compostos por 13 itens-chave. Os quatro domínios são; dor no pé, função do pé, calçado e saúde geral do pé. O estudo atual usará apenas as 2 subseções de Dor no Pé e Função do Pé. Nestas subseções, os participantes deverão classificar a dor no pé na última semana de 1 (nenhuma) a 5 (grave), com que frequência o participante experimentou diferentes tipos de dor no pé durante a última semana de 1 (nunca) a 5 (sempre ), o quanto os pés dos participantes interferiram nas atividades cotidianas na última semana de 1 (nada) a 5 (extremamente) e a saúde geral dos pés de 1 (excelente) a 5 (ruim). Pesquisas anteriores descobriram que o FHSQ exibe um forte grau de contexto, critério e validade de construto com alta confiabilidade de reteste.
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Alterações na saúde geral avaliadas pela Escala Global de Mudanças (escala GROC)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
A Escala de Avaliação Global de Mudança, ou a escala GROC, será usada no estudo atual para avaliar a saúde geral dos participantes. Isso dará mais informações sobre a eficácia das intervenções. É uma escala de 11 pontos de -5 a + 5. "-5" denota "muito pior", "0" denota "inalterado" e "+5" denota "completamente recuperado".
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FFPETFETS002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

No final do estudo, os dados serão totalmente anonimizados. Apenas dados não identificáveis ​​e anonimizados serão arquivados junto com a publicação para uso de outros pesquisadores. Por exemplo, a idade, o sexo e os resultados do estudo dos participantes serão arquivados indefinidamente como um documento suplementar à publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis na conclusão do estudo em 31/12/2022. Estará disponível para outros pesquisadores por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados não identificáveis ​​serão disponibilizados abertamente como documento complementar à publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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