Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plantar fasciitt og bruk av ortotika som behandling

4. mai 2023 oppdatert av: Talita Cumi Ltd.

En studie av bruken av prefabrikkerte ortoser i sko, i kombinasjon med bruk av innendørs komfortsandaler med innebygd buestøtte kontra den eneste bruken av prefabrikkerte ortoser i sko alene, for behandling av plantar fasciitt. En randomisert kontrollforsøk

For å undersøke om bruk av prefabrikkerte Ortotics i sko, i kombinasjon med bruk av innendørs komfortsandaler med innebygd buestøtte, gagner behandlingen av plantar fasciitt mer enn den eneste bruken av prefabrikkerte Orthotics i sko alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det vanlige symptomet på plantar fasciitt er "første-trinns smerte", selv om plantar hælsmerter generelt kan assosieres med plantar fasciitt. Selv om de fleste tilfellene går over innen 10 måneder, utvikler 10 % kronisk plantar fasciitt. Patomekanikken til tilstanden antas å skyldes overdreven strekkbelastning, forverret av unormal biomekanikk i bena som pes planus, benlengdeavvik og tetthet i leggmuskulaturen.

Fotortos brukes ofte i konservativ behandling av plantar fasciitt. Det antas at fotortos reduserer symptomene på plantar fasciitt ved å redusere belastningen i fascien under stående og ambulasjon. En håndfull randomiserte kontrollerte studier har evaluert effekten av fotortos fra en pasients perspektiv. Systematiske gjennomganger av disse studiene har imidlertid konkludert med at bevisene for effektiviteten til fotortoser i behandlingen av plantar fasciitt er dårlige og at ytterligere undersøkelser er nødvendig. I tillegg kan begrensningene for suksessen ved bruk av ortotika skyldes at ortotika kun kan brukes sammen med sko. Mange mennesker bruker kanskje ikke sko når de er hjemme, noe som betyr at Orthotics ikke blir brukt i løpet av denne tiden. Føttene er derfor ustøttede i et betydelig antall timer når de bærer vekt (gåing og stående) uten sko. Denne forskningen innebærer derfor å teste tillegget av formede komfortsandaler med innebygd buestøtte som kan brukes mens du er hjemme, så vel som Orthotics som vil bli brukt i løpet av dagen med sko. Samtidig forskning på Ortotics er begrenset til kun å bruke Orthotics, og det er ingen studier som bruker både Orthotics og komfortsandalen.

Dette er et randomisert kontrollforsøk som skal gjennomføres over en 6-måneders periode, hvor deltakerne vil bli bedt om å gi data i form av gjennomførte undersøkelser på 5 poeng gjennom hele studieperioden. Målet med studien er å undersøke om bruk av prefabrikkerte Ortotics i sko, i kombinasjon med bruk av innendørs komfortsandaler med innebygd buestøtte, gagner behandlingen av plantar fasciitt mer enn bruk av prefabrikkerte Ortotics i sko alene .

Studiepopulasjonen vil omfatte 104 deltakere som vil bli randomisert til en studie- og kontrollgruppe. Deltakerne i studiegruppen vil bli bedt om å sette inn ortotika i vanlig fottøy og bruke dem der det er mulig. Deltakerne vil også bli instruert om å bruke komfortsandalen med innebygd buestøtte når de ikke bruker sko mens de er hjemme. Deltakere i gruppe B vil kun bli bedt om å bruke ortosen som er satt inn i daglig fottøy der det passer (dvs. når de er utenfor hjemmet). Deltakere fra begge grupper vil bli bedt om å fortsette med vanlige aktiviteter gjennom hele studieperioden.

I løpet av den 6 måneder lange studieperioden vil alle deltakere bli bedt om å fullføre og sende inn spørreundersøkelser ved baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder fra inntreden i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Storbritannia, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har opplevd symptomer på Plantar Fasciitis i minst 2 måneder. En diagnose av plantar fasciitt vil bli stilt på kriteriet om at smerten er lokalisert på den mediale siden av hælen ved palpasjon og smerten er verst om morgenen.
  • I alderen 19-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjoner på foten,
  • Tidligere behandlinger bortsett fra analgesi siste 12 måneder, f.eks. kortikosteroidinjeksjoner,
  • Medfødte eller ervervede fot- og ankelavvik som hindrer bruk av normalt fottøy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prefabrikkerte Ortotics i sko & innendørs komfortsandaler med innebygd buestøtte
Deltakere fra gruppe A vil motta en L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) og en Aetrex komfortsandal med innebygd buestøtte (https://www. .aetrex.com/aetrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US eller https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) i henhold til deltakernes skostørrelse . Etterforskerne vil sende et instruksjonsark sammen med Orthoticen i innlegget, som forklarer hvordan den skal brukes. Alternativt vil en online videoopplæring om hvordan du bruker Orthotic også være tilgjengelig gjennom hele studiet. Gruppen vil bli bedt om å fortsette med vanlige aktiviteter, ved å bruke ortotiske/komfortsandalen der det er mulig.
En ortotisk innersåle som skal settes inn i sko. Ortotiske for lave buer til flate føtter uten forfotssmerter, med en oppsatt hæl for å kontrollere overpronasjon og gi balanse. Har Aetrex Arch Support for å hjelpe biomekanisk innrette kroppen og bidra til å forhindre vanlige fotsmerter som Plantar Fasciitis, Arch Pain og Metatarsalgia.
En innendørs komfortsandal med innebygd buestøtte som kan brukes hjemme. Gir ekstrem demping, støtdemping og slitestyrke. Buestøtte hjelper til med å stabilisere og justere føttene og hjelper også til å lindre vanlige fotsmerter og plantar fasciitt.
Aktiv komparator: Prefabrikkerte Ortotics kun i sko
Gruppe B vil motta en L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) alene. Etterforskerne vil sende et instruksjonsark sammen med Orthoticen i innlegget, som forklarer hvordan den skal brukes. Alternativt vil en online videoopplæring om hvordan du bruker Orthotic også være tilgjengelig gjennom hele studiet. Gruppen vil bli bedt om å fortsette med vanlige aktiviteter, ved å bruke ortosen der det er mulig.
En ortotisk innersåle som skal settes inn i sko. Ortotiske for lave buer til flate føtter uten forfotssmerter, med en oppsatt hæl for å kontrollere overpronasjon og gi balanse. Har Aetrex Arch Support for å hjelpe biomekanisk innrette kroppen og bidra til å forhindre vanlige fotsmerter som Plantar Fasciitis, Arch Pain og Metatarsalgia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerte vurdert av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Smerte vil bli samlet på via en selvrapportert Visual Analogue Scale (VAS) som følger: 0 til 10 der 0 er 'Ingen smerte' og 10 er 'Den verst tenkelige smerten'.
Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fothelsestatus vurdert av Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Fotsmerter og funksjonalitetsscore vil bli samlet inn ved hjelp av FHSQ eller Foot Health Status Questionnaire. Foot Health Status Questionnaire er utviklet for å vurdere fotsmerter, fothelse og dets forhold til livskvalitet. Spørreskjemaet har fire domener bestående av 13 nøkkelelementer. De fire domenene er; fotsmerter, fotfunksjon, fottøy og generell fothelse. Den nåværende studien vil kun bruke de 2 underdelene av fotsmerte og fotfunksjon. I disse underavsnittene vil deltakerne bli bedt om å rangere fotsmerter den siste uken fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig), hvor ofte deltakeren opplevde forskjellige typer fotsmerter i løpet av den siste uken fra 1 (aldri) til 5 (alltid). ), hvor mye deltakernes føtter forstyrret daglige aktiviteter den siste uken fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt) og generell fothelse fra 1 (utmerket) til 5 (dårlig). Tidligere forskning har funnet at FHSQ viser en sterk grad av kontekst, kriterium og konstruksjonsvaliditet med høy retestreliabilitet.
Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Endringer i generell helse som vurdert av The Global Rating Scale of Change (GROC-skala)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Global Rating Scale of Change, eller GROC-skalaen, vil bli brukt i den nåværende studien for å vurdere deltakernes generelle helse. Dette vil gi ytterligere innsikt i effektiviteten av intervensjonene. Det er en 11-punkts skala fra -5 til + 5. "-5" betyr "veldig mye verre", "0" betyr "uendret" og "+5" betyr "helt gjenopprettet".
Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FFPETFETS002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved slutten av studien vil data bli fullstendig anonymisert. Kun ikke-identifiserbare, anonymiserte data vil bli arkivert sammen med publikasjonen til bruk for andre forskere. For eksempel vil alder, kjønn og studieresultater til deltakerne bli arkivert på ubestemt tid som et tilleggsdokument til publikasjonen

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige når studien er fullført 31.12.2022. Den vil være tilgjengelig for andre forskere på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De ikke-identifiserbare dataene vil være åpent tilgjengelige som et tilleggsdokument til publikasjonen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere