- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04894383
Plantar fasciitt og bruk av ortotika som behandling
En studie av bruken av prefabrikkerte ortoser i sko, i kombinasjon med bruk av innendørs komfortsandaler med innebygd buestøtte kontra den eneste bruken av prefabrikkerte ortoser i sko alene, for behandling av plantar fasciitt. En randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vanlige symptomet på plantar fasciitt er "første-trinns smerte", selv om plantar hælsmerter generelt kan assosieres med plantar fasciitt. Selv om de fleste tilfellene går over innen 10 måneder, utvikler 10 % kronisk plantar fasciitt. Patomekanikken til tilstanden antas å skyldes overdreven strekkbelastning, forverret av unormal biomekanikk i bena som pes planus, benlengdeavvik og tetthet i leggmuskulaturen.
Fotortos brukes ofte i konservativ behandling av plantar fasciitt. Det antas at fotortos reduserer symptomene på plantar fasciitt ved å redusere belastningen i fascien under stående og ambulasjon. En håndfull randomiserte kontrollerte studier har evaluert effekten av fotortos fra en pasients perspektiv. Systematiske gjennomganger av disse studiene har imidlertid konkludert med at bevisene for effektiviteten til fotortoser i behandlingen av plantar fasciitt er dårlige og at ytterligere undersøkelser er nødvendig. I tillegg kan begrensningene for suksessen ved bruk av ortotika skyldes at ortotika kun kan brukes sammen med sko. Mange mennesker bruker kanskje ikke sko når de er hjemme, noe som betyr at Orthotics ikke blir brukt i løpet av denne tiden. Føttene er derfor ustøttede i et betydelig antall timer når de bærer vekt (gåing og stående) uten sko. Denne forskningen innebærer derfor å teste tillegget av formede komfortsandaler med innebygd buestøtte som kan brukes mens du er hjemme, så vel som Orthotics som vil bli brukt i løpet av dagen med sko. Samtidig forskning på Ortotics er begrenset til kun å bruke Orthotics, og det er ingen studier som bruker både Orthotics og komfortsandalen.
Dette er et randomisert kontrollforsøk som skal gjennomføres over en 6-måneders periode, hvor deltakerne vil bli bedt om å gi data i form av gjennomførte undersøkelser på 5 poeng gjennom hele studieperioden. Målet med studien er å undersøke om bruk av prefabrikkerte Ortotics i sko, i kombinasjon med bruk av innendørs komfortsandaler med innebygd buestøtte, gagner behandlingen av plantar fasciitt mer enn bruk av prefabrikkerte Ortotics i sko alene .
Studiepopulasjonen vil omfatte 104 deltakere som vil bli randomisert til en studie- og kontrollgruppe. Deltakerne i studiegruppen vil bli bedt om å sette inn ortotika i vanlig fottøy og bruke dem der det er mulig. Deltakerne vil også bli instruert om å bruke komfortsandalen med innebygd buestøtte når de ikke bruker sko mens de er hjemme. Deltakere i gruppe B vil kun bli bedt om å bruke ortosen som er satt inn i daglig fottøy der det passer (dvs. når de er utenfor hjemmet). Deltakere fra begge grupper vil bli bedt om å fortsette med vanlige aktiviteter gjennom hele studieperioden.
I løpet av den 6 måneder lange studieperioden vil alle deltakere bli bedt om å fullføre og sende inn spørreundersøkelser ved baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder fra inntreden i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Storbritannia, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har opplevd symptomer på Plantar Fasciitis i minst 2 måneder. En diagnose av plantar fasciitt vil bli stilt på kriteriet om at smerten er lokalisert på den mediale siden av hælen ved palpasjon og smerten er verst om morgenen.
- I alderen 19-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjoner på foten,
- Tidligere behandlinger bortsett fra analgesi siste 12 måneder, f.eks. kortikosteroidinjeksjoner,
- Medfødte eller ervervede fot- og ankelavvik som hindrer bruk av normalt fottøy.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prefabrikkerte Ortotics i sko & innendørs komfortsandaler med innebygd buestøtte
Deltakere fra gruppe A vil motta en L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) og en Aetrex komfortsandal med innebygd buestøtte (https://www. .aetrex.com/aetrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US eller https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) i henhold til deltakernes skostørrelse .
Etterforskerne vil sende et instruksjonsark sammen med Orthoticen i innlegget, som forklarer hvordan den skal brukes.
Alternativt vil en online videoopplæring om hvordan du bruker Orthotic også være tilgjengelig gjennom hele studiet.
Gruppen vil bli bedt om å fortsette med vanlige aktiviteter, ved å bruke ortotiske/komfortsandalen der det er mulig.
|
En ortotisk innersåle som skal settes inn i sko.
Ortotiske for lave buer til flate føtter uten forfotssmerter, med en oppsatt hæl for å kontrollere overpronasjon og gi balanse.
Har Aetrex Arch Support for å hjelpe biomekanisk innrette kroppen og bidra til å forhindre vanlige fotsmerter som Plantar Fasciitis, Arch Pain og Metatarsalgia.
En innendørs komfortsandal med innebygd buestøtte som kan brukes hjemme.
Gir ekstrem demping, støtdemping og slitestyrke.
Buestøtte hjelper til med å stabilisere og justere føttene og hjelper også til å lindre vanlige fotsmerter og plantar fasciitt.
|
Aktiv komparator: Prefabrikkerte Ortotics kun i sko
Gruppe B vil motta en L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US)
alene.
Etterforskerne vil sende et instruksjonsark sammen med Orthoticen i innlegget, som forklarer hvordan den skal brukes.
Alternativt vil en online videoopplæring om hvordan du bruker Orthotic også være tilgjengelig gjennom hele studiet.
Gruppen vil bli bedt om å fortsette med vanlige aktiviteter, ved å bruke ortosen der det er mulig.
|
En ortotisk innersåle som skal settes inn i sko.
Ortotiske for lave buer til flate føtter uten forfotssmerter, med en oppsatt hæl for å kontrollere overpronasjon og gi balanse.
Har Aetrex Arch Support for å hjelpe biomekanisk innrette kroppen og bidra til å forhindre vanlige fotsmerter som Plantar Fasciitis, Arch Pain og Metatarsalgia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i smerte vurdert av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Smerte vil bli samlet på via en selvrapportert Visual Analogue Scale (VAS) som følger: 0 til 10 der 0 er 'Ingen smerte' og 10 er 'Den verst tenkelige smerten'.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i fothelsestatus vurdert av Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Fotsmerter og funksjonalitetsscore vil bli samlet inn ved hjelp av FHSQ eller Foot Health Status Questionnaire.
Foot Health Status Questionnaire er utviklet for å vurdere fotsmerter, fothelse og dets forhold til livskvalitet.
Spørreskjemaet har fire domener bestående av 13 nøkkelelementer.
De fire domenene er; fotsmerter, fotfunksjon, fottøy og generell fothelse.
Den nåværende studien vil kun bruke de 2 underdelene av fotsmerte og fotfunksjon.
I disse underavsnittene vil deltakerne bli bedt om å rangere fotsmerter den siste uken fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig), hvor ofte deltakeren opplevde forskjellige typer fotsmerter i løpet av den siste uken fra 1 (aldri) til 5 (alltid). ), hvor mye deltakernes føtter forstyrret daglige aktiviteter den siste uken fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt) og generell fothelse fra 1 (utmerket) til 5 (dårlig).
Tidligere forskning har funnet at FHSQ viser en sterk grad av kontekst, kriterium og konstruksjonsvaliditet med høy retestreliabilitet.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Endringer i generell helse som vurdert av The Global Rating Scale of Change (GROC-skala)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Global Rating Scale of Change, eller GROC-skalaen, vil bli brukt i den nåværende studien for å vurdere deltakernes generelle helse.
Dette vil gi ytterligere innsikt i effektiviteten av intervensjonene.
Det er en 11-punkts skala fra -5 til + 5. "-5" betyr "veldig mye verre", "0" betyr "uendret" og "+5" betyr "helt gjenopprettet".
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Davis PF, Severud E, Baxter DE. Painful heel syndrome: results of nonoperative treatment. Foot Ankle Int. 1994 Oct;15(10):531-5. doi: 10.1177/107110079401501002.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- Roos E, Engstrom M, Soderberg B. Foot orthoses for the treatment of plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2006 Aug;27(8):606-11. doi: 10.1177/107110070602700807.
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- Wearing SC, Smeathers JE, Urry SR, Hennig EM, Hills AP. The pathomechanics of plantar fasciitis. Sports Med. 2006;36(7):585-611. doi: 10.2165/00007256-200636070-00004.
- Bennett PJ, Patterson C. The foot health status questionnaire (FHSQ): a new instrument for measuring outcomes of foot care. Australasian J Podiatr Med. 1998;32:55-9.
- Bennett PJ, Patterson C, Dunne MP. Health-related quality of life following podiatric surgery. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Apr;91(4):164-73. doi: 10.7547/87507315-91-4-164.
- Riddle DL, Schappert SM. Volume of ambulatory care visits and patterns of care for patients diagnosed with plantar fasciitis: a national study of medical doctors. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):303-10. doi: 10.1177/107110070402500505.
- Clement DB, Taunton JE, Smart GW, McNicol KL. A Survey of Overuse Running Injuries. Phys Sportsmed. 1981 May;9(5):47-58. doi: 10.1080/00913847.1981.11711077.
- Kogler GF, Solomonidis SE, Paul JP. Biomechanics of longitudinal arch support mechanisms in foot orthoses and their effect on plantar aponeurosis strain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1996 Jul;11(5):243-252. doi: 10.1016/0268-0033(96)00019-8.
- Kitaoka HB, Luo ZP, An KN. Analysis of longitudinal arch supports in stabilizing the arch of the foot. Clin Orthop Relat Res. 1997 Aug;(341):250-6.
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Crawford F, Atkins D, Young P, Edwards J. Steroid injection for heel pain: evidence of short-term effectiveness. A randomized controlled trial. Rheumatology (Oxford). 1999 Oct;38(10):974-7. doi: 10.1093/rheumatology/38.10.974.
- Leach R, Jones R, Silva T. Rupture of the plantar fascia in athletes. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jun;60(4):537-9.
- Anderson RB, Foster MD. Operative treatment of subcalcaneal pain. Foot Ankle. 1989 Jun;9(6):317-23. doi: 10.1177/107110078900900616. No abstract available.
- Davies MS, Weiss GA, Saxby TS. Plantar fasciitis: how successful is surgical intervention? Foot Ankle Int. 1999 Dec;20(12):803-7. doi: 10.1177/107110079902001209.
- Pfeffer G, Bacchetti P, Deland J, Lewis A, Anderson R, Davis W, Alvarez R, Brodsky J, Cooper P, Frey C, Herrick R, Myerson M, Sammarco J, Janecki C, Ross S, Bowman M, Smith R. Comparison of custom and prefabricated orthoses in the initial treatment of proximal plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 1999 Apr;20(4):214-21. doi: 10.1177/107110079902000402.
- Hawke F, Burns J, Radford JA, du Toit V. Custom-made foot orthoses for the treatment of foot pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006801. doi: 10.1002/14651858.CD006801.pub2.
- Lopez-Lopez D, Rodriguez-Vila I, Losa-Iglesias ME, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R. Impact of the quality of life related to foot health in a sample of pregnant women: A case control study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(12):e6433. doi: 10.1097/MD.0000000000006433.
- Riskowski JL, Hagedorn TJ, Hannan MT. Measures of foot function, foot health, and foot pain: American Academy of Orthopedic Surgeons Lower Limb Outcomes Assessment: Foot and Ankle Module (AAOS-FAM), Bristol Foot Score (BFS), Revised Foot Function Index (FFI-R), Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), Podiatric Health Questionnaire (PHQ), and Rowan Foot Pain Assessment (ROFPAQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S229-39. doi: 10.1002/acr.20554. No abstract available.
- Lopez Lopez D, Lopez Martinez NZ, Losa Iglesias ME, Rodriguez Sanz D, Palomo Lopez P, Becerro de Bengoa Vallejo R. Impact on quality of life related to foot health in a sample of menopausal women: a case-control observational study. Climacteric. 2016 Oct;19(5):501-5. doi: 10.1080/13697137.2016.1198314. Epub 2016 Jun 24.
- Lopez DL, Callejo Gonzalez L, Losa Iglesias ME, Canosa JL, Sanz DR, Lobo CC, Becerro de Bengoa Vallejo R. Quality of Life Impact Related to Foot Health in a Sample of Older People with Hallux Valgus. Aging Dis. 2016 Jan 2;7(1):45-52. doi: 10.14336/AD.2015.0914. eCollection 2016 Jan.
- Grim C, Kramer R, Engelhardt M, John SM, Hotfiel T, Hoppe MW. Effectiveness of Manual Therapy, Customised Foot Orthoses and Combined Therapy in the Management of Plantar Fasciitis-a RCT. Sports (Basel). 2019 May 28;7(6):128. doi: 10.3390/sports7060128.
- Rome K, Gray J, Stewart F, Hannant SC, Callaghan D, Hubble J. Evaluating the clinical effectiveness and cost-effectiveness of foot orthoses in the treatment of plantar heel pain: a feasibility study. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 May-Jun;94(3):229-38. doi: 10.7547/0940229.
- Chuter VH, Searle A, Spink MJ. Flip-flop footwear with a moulded foot-bed for the treatment of foot pain: a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Nov 11;17(1):468. doi: 10.1186/s12891-016-1327-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FFPETFETS002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .