- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04894383
Fascitis plantar y el uso de ortesis como tratamiento
Un estudio sobre el uso de aparatos ortopédicos prefabricados en los zapatos, en combinación con el uso de sandalias cómodas para interiores con soporte de arco incorporado frente al uso exclusivo de aparatos ortopédicos prefabricados solo en los zapatos, para el tratamiento de la fascitis plantar. Un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síntoma habitual de la fascitis plantar es el "dolor del primer paso", aunque el dolor en el talón plantar en general puede estar ampliamente asociado con la fascitis plantar. Aunque la mayoría de los casos se resuelven en 10 meses, el 10% desarrolla fascitis plantar crónica. Se supone que la patomecánica de la afección se debe a una carga de tracción excesiva, exacerbada por una biomecánica anormal de las piernas, como el pie plano, la discrepancia en la longitud de las piernas y la rigidez de los músculos de la pantorrilla.
Las ortesis de pie se utilizan comúnmente en el tratamiento conservador de la fascitis plantar. Se cree que las ortesis para los pies reducen los síntomas de la fascitis plantar al reducir la tensión en la fascia durante la bipedestación y la deambulación. Un puñado de ensayos controlados aleatorios han evaluado los efectos de las ortesis para los pies desde la perspectiva del paciente. Sin embargo, las revisiones sistemáticas de estos ensayos han concluido que la evidencia de la efectividad de las ortesis para los pies en el tratamiento de la fascitis plantar es deficiente y que se necesita más investigación. Además, la limitación del éxito del uso de aparatos ortopédicos puede deberse a que los aparatos ortopédicos solo se pueden usar junto con zapatos. Es posible que muchas personas no usen zapatos cuando están en casa, lo que significa que las ortesis no se usan durante este tiempo. Por lo tanto, los pies quedan sin apoyo durante un número significativo de horas cuando soportan peso (caminar y estar de pie) sin zapatos. Esta investigación, por lo tanto, implica probar la adición de sandalias cómodas contorneadas con soporte de arco incorporado que se pueden usar en casa, así como las ortesis que se usarán durante el día con zapatos. La investigación contemporánea sobre ortesis se limita a usar solo ortesis y no hay estudios que usen tanto ortesis como sandalias cómodas.
Este es un ensayo de control aleatorio que se llevará a cabo durante un período de 6 meses, durante el cual se les pedirá a los participantes que proporcionen datos en forma de encuestas completadas en 5 puntos a lo largo del período de estudio. El objetivo del estudio es investigar si el uso de ortesis prefabricadas en los zapatos, en combinación con el uso de sandalias cómodas para interiores con soporte de arco incorporado, beneficia el tratamiento de la fascitis plantar más que el uso exclusivo de ortesis prefabricadas en los zapatos solos. .
La población del estudio incluirá a 104 participantes que serán asignados aleatoriamente a un grupo de estudio y control. Se les pedirá a los participantes en el grupo de estudio que inserten las órtesis en el calzado normal y que las usen siempre que sea posible. También se les indicará a los participantes que usen la sandalia cómoda con soporte para el arco incorporado cuando no usen zapatos en casa. A los participantes del grupo B solo se les pedirá que usen la órtesis insertada en el calzado diario siempre que sea adecuado (es decir, cuando estén fuera de casa). A los participantes de ambos grupos se les pedirá que continúen con sus actividades normales durante todo el período de estudio.
Durante el período de estudio de 6 meses, se les pedirá a todos los participantes que completen y envíen encuestas al inicio, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses desde el ingreso al estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Número de teléfono: 07871590593
- Correo electrónico: geampat@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonathan Sims, BSc
- Número de teléfono: 01704808703
- Correo electrónico: research@ampat.co.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Reino Unido, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha estado experimentando síntomas de fascitis plantar durante al menos 2 meses. El diagnóstico de fascitis plantar se realizará con el criterio de que el dolor se localiza en la cara medial del talón a la palpación y el dolor es peor a primera hora de la mañana.
- 19-75 años
Criterio de exclusión:
- Operaciones previas en el pie,
- Tratamientos previos aparte de la analgesia en los últimos 12 meses, p. inyecciones de corticosteroides,
- Anomalías congénitas o adquiridas del pie y del tobillo que impidan el uso de calzado normal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ortesis prefabricadas en zapatos y sandalias cómodas para interiores con soporte de arco incorporado
Los participantes del Grupo A recibirán una ortesis L400 Compete (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) y una sandalia Aetrex Comfort con soporte de arco incorporado (https://www. .aetrex.com/aetrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US o https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) según la talla de calzado de los participantes .
Los investigadores enviarán una hoja de instrucciones junto con la órtesis por correo, explicando cómo usarla.
Alternativamente, también estará disponible un video tutorial en línea sobre cómo usar la órtesis durante todo el estudio.
Se le pedirá al grupo que continúe con las actividades habituales, utilizando la sandalia ortopédica/confort siempre que sea posible.
|
Una plantilla ortopédica para insertar en los zapatos.
Ortesis para arcos bajos a pies planos sin dolor en el antepié, con un talón fijo para controlar la sobrepronación y brindar equilibrio.
Cuenta con Aetrex Arch Support para ayudar a alinear biomecánicamente el cuerpo y ayudar a prevenir el dolor común en los pies, como la fascitis plantar, el dolor en el arco y la metatarsalgia.
Una sandalia cómoda para interiores con soporte de arco incorporado para usar en casa.
Proporciona amortiguación extrema, absorción de impactos y durabilidad.
El soporte de arco ayuda a estabilizar y alinear los pies y también ayuda a aliviar el dolor de pies común y la fascitis plantar.
|
Comparador activo: Ortesis prefabricadas solo en zapatos
El grupo B recibirá una ortesis L400 Compete (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US)
solo.
Los investigadores enviarán una hoja de instrucciones junto con la órtesis por correo, explicando cómo usarla.
Alternativamente, también estará disponible un video tutorial en línea sobre cómo usar la órtesis durante todo el estudio.
Se le pedirá al grupo que continúe con las actividades habituales, utilizando la órtesis siempre que sea posible.
|
Una plantilla ortopédica para insertar en los zapatos.
Ortesis para arcos bajos a pies planos sin dolor en el antepié, con un talón fijo para controlar la sobrepronación y brindar equilibrio.
Cuenta con Aetrex Arch Support para ayudar a alinear biomecánicamente el cuerpo y ayudar a prevenir el dolor común en los pies, como la fascitis plantar, el dolor en el arco y la metatarsalgia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el dolor evaluados por una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
El dolor se recopilará a través de una escala analógica visual (VAS) de autoinforme de la siguiente manera: 0 a 10, donde 0 es 'Sin dolor' y 10 es 'El peor dolor imaginable'.
|
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el estado de salud del pie según lo evaluado por el Cuestionario del estado de salud del pie (FHSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
Los puntajes de dolor y funcionalidad del pie se recopilarán utilizando el FHSQ o el Cuestionario de estado de salud del pie.
El Cuestionario de Estado de Salud del Pie está diseñado para evaluar el dolor del pie, la salud del pie y su relación con la calidad de vida.
El cuestionario tiene cuatro dominios que consisten en 13 elementos clave.
Los cuatro dominios son; dolor de pies, función de los pies, calzado y salud general de los pies.
El estudio actual solo utilizará las 2 subsecciones de Dolor en el pie y Función del pie.
En estas subsecciones, los participantes deberán calificar el dolor de pie en la última semana de 1 (ninguno) a 5 (grave), la frecuencia con la que el participante experimentó diferentes tipos de dolor de pie durante la última semana de 1 (nunca) a 5 (siempre). ), cuánto interfirieron los pies de los participantes con las actividades cotidianas en la última semana de 1 (nada) a 5 (extremadamente) y la salud general de los pies de 1 (excelente) a 5 (mala).
Investigaciones anteriores han encontrado que el FHSQ exhibe un alto grado de validez de contexto, criterio y constructo con una alta confiabilidad de reevaluación.
|
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
Cambios en la salud general según la evaluación de la escala de cambio de calificación global (escala GROC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
La escala de cambio de calificación global, o la escala GROC, se utilizará en el estudio actual para evaluar la salud general de los participantes.
Esto dará más información sobre la eficacia de las intervenciones.
Es una escala de 11 puntos de -5 a + 5. "-5" denota "mucho peor", "0" denota "sin cambios" y "+5" denota "completamente recuperado".
|
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Davis PF, Severud E, Baxter DE. Painful heel syndrome: results of nonoperative treatment. Foot Ankle Int. 1994 Oct;15(10):531-5. doi: 10.1177/107110079401501002.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- Roos E, Engstrom M, Soderberg B. Foot orthoses for the treatment of plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2006 Aug;27(8):606-11. doi: 10.1177/107110070602700807.
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- Wearing SC, Smeathers JE, Urry SR, Hennig EM, Hills AP. The pathomechanics of plantar fasciitis. Sports Med. 2006;36(7):585-611. doi: 10.2165/00007256-200636070-00004.
- Bennett PJ, Patterson C. The foot health status questionnaire (FHSQ): a new instrument for measuring outcomes of foot care. Australasian J Podiatr Med. 1998;32:55-9.
- Bennett PJ, Patterson C, Dunne MP. Health-related quality of life following podiatric surgery. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Apr;91(4):164-73. doi: 10.7547/87507315-91-4-164.
- Riddle DL, Schappert SM. Volume of ambulatory care visits and patterns of care for patients diagnosed with plantar fasciitis: a national study of medical doctors. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):303-10. doi: 10.1177/107110070402500505.
- Clement DB, Taunton JE, Smart GW, McNicol KL. A Survey of Overuse Running Injuries. Phys Sportsmed. 1981 May;9(5):47-58. doi: 10.1080/00913847.1981.11711077.
- Kogler GF, Solomonidis SE, Paul JP. Biomechanics of longitudinal arch support mechanisms in foot orthoses and their effect on plantar aponeurosis strain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1996 Jul;11(5):243-252. doi: 10.1016/0268-0033(96)00019-8.
- Kitaoka HB, Luo ZP, An KN. Analysis of longitudinal arch supports in stabilizing the arch of the foot. Clin Orthop Relat Res. 1997 Aug;(341):250-6.
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Crawford F, Atkins D, Young P, Edwards J. Steroid injection for heel pain: evidence of short-term effectiveness. A randomized controlled trial. Rheumatology (Oxford). 1999 Oct;38(10):974-7. doi: 10.1093/rheumatology/38.10.974.
- Leach R, Jones R, Silva T. Rupture of the plantar fascia in athletes. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jun;60(4):537-9.
- Anderson RB, Foster MD. Operative treatment of subcalcaneal pain. Foot Ankle. 1989 Jun;9(6):317-23. doi: 10.1177/107110078900900616. No abstract available.
- Davies MS, Weiss GA, Saxby TS. Plantar fasciitis: how successful is surgical intervention? Foot Ankle Int. 1999 Dec;20(12):803-7. doi: 10.1177/107110079902001209.
- Pfeffer G, Bacchetti P, Deland J, Lewis A, Anderson R, Davis W, Alvarez R, Brodsky J, Cooper P, Frey C, Herrick R, Myerson M, Sammarco J, Janecki C, Ross S, Bowman M, Smith R. Comparison of custom and prefabricated orthoses in the initial treatment of proximal plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 1999 Apr;20(4):214-21. doi: 10.1177/107110079902000402.
- Hawke F, Burns J, Radford JA, du Toit V. Custom-made foot orthoses for the treatment of foot pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006801. doi: 10.1002/14651858.CD006801.pub2.
- Lopez-Lopez D, Rodriguez-Vila I, Losa-Iglesias ME, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R. Impact of the quality of life related to foot health in a sample of pregnant women: A case control study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(12):e6433. doi: 10.1097/MD.0000000000006433.
- Riskowski JL, Hagedorn TJ, Hannan MT. Measures of foot function, foot health, and foot pain: American Academy of Orthopedic Surgeons Lower Limb Outcomes Assessment: Foot and Ankle Module (AAOS-FAM), Bristol Foot Score (BFS), Revised Foot Function Index (FFI-R), Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), Podiatric Health Questionnaire (PHQ), and Rowan Foot Pain Assessment (ROFPAQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S229-39. doi: 10.1002/acr.20554. No abstract available.
- Lopez Lopez D, Lopez Martinez NZ, Losa Iglesias ME, Rodriguez Sanz D, Palomo Lopez P, Becerro de Bengoa Vallejo R. Impact on quality of life related to foot health in a sample of menopausal women: a case-control observational study. Climacteric. 2016 Oct;19(5):501-5. doi: 10.1080/13697137.2016.1198314. Epub 2016 Jun 24.
- Lopez DL, Callejo Gonzalez L, Losa Iglesias ME, Canosa JL, Sanz DR, Lobo CC, Becerro de Bengoa Vallejo R. Quality of Life Impact Related to Foot Health in a Sample of Older People with Hallux Valgus. Aging Dis. 2016 Jan 2;7(1):45-52. doi: 10.14336/AD.2015.0914. eCollection 2016 Jan.
- Grim C, Kramer R, Engelhardt M, John SM, Hotfiel T, Hoppe MW. Effectiveness of Manual Therapy, Customised Foot Orthoses and Combined Therapy in the Management of Plantar Fasciitis-a RCT. Sports (Basel). 2019 May 28;7(6):128. doi: 10.3390/sports7060128.
- Rome K, Gray J, Stewart F, Hannant SC, Callaghan D, Hubble J. Evaluating the clinical effectiveness and cost-effectiveness of foot orthoses in the treatment of plantar heel pain: a feasibility study. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 May-Jun;94(3):229-38. doi: 10.7547/0940229.
- Chuter VH, Searle A, Spink MJ. Flip-flop footwear with a moulded foot-bed for the treatment of foot pain: a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Nov 11;17(1):468. doi: 10.1186/s12891-016-1327-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FFPETFETS002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fascitis plantar
-
University of VirginiaAún no reclutandoFascitis plantar | Fasciopatía plantar | Fascitis Plantar Crónica | Fascitis plantar de ambos pies | Fascitis plantar del pie derecho | Fascitis plantar del pie izquierdoEstados Unidos
-
Universidad Complutense de MadridDesconocidoFascitis plantar | Terapia de ultrasonido | Fascitis Plantar CrónicaEspaña
-
University Foot and Ankle FoundationDesconocidoFascitis plantar | Fascitis Plantar Crónica | Fascitis plantar de ambos piesEstados Unidos
-
Eisenhower Army Medical CenterTerminadoFascitis plantar de ambos piesEstados Unidos
-
Bahçeşehir UniversityTerminadoFascitis Plantar CrónicaPavo
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalDesconocidoFascitis Plantar CrónicaPavo
-
National Taiwan University HospitalDesconocidoFascitis Plantar CrónicaTaiwán
-
Chinese University of Hong KongReclutamientoDolor | Fascitis Plantar CrónicaHong Kong
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...ReclutamientoFascitis Plantar CrónicaPorcelana
-
University of Western Ontario, CanadaArthrex, Inc.DesconocidoFascitis Plantar CrónicaCanadá