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Fascitis plantar y el uso de ortesis como tratamiento

4 de mayo de 2023 actualizado por: Talita Cumi Ltd.

Un estudio sobre el uso de aparatos ortopédicos prefabricados en los zapatos, en combinación con el uso de sandalias cómodas para interiores con soporte de arco incorporado frente al uso exclusivo de aparatos ortopédicos prefabricados solo en los zapatos, para el tratamiento de la fascitis plantar. Un ensayo de control aleatorio

Investigar si el uso de ortesis prefabricadas en los zapatos, en combinación con el uso de sandalias cómodas para interiores con soporte para el arco incorporado, beneficia el tratamiento de la fascitis plantar más que el uso exclusivo de ortesis prefabricadas solo en los zapatos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síntoma habitual de la fascitis plantar es el "dolor del primer paso", aunque el dolor en el talón plantar en general puede estar ampliamente asociado con la fascitis plantar. Aunque la mayoría de los casos se resuelven en 10 meses, el 10% desarrolla fascitis plantar crónica. Se supone que la patomecánica de la afección se debe a una carga de tracción excesiva, exacerbada por una biomecánica anormal de las piernas, como el pie plano, la discrepancia en la longitud de las piernas y la rigidez de los músculos de la pantorrilla.

Las ortesis de pie se utilizan comúnmente en el tratamiento conservador de la fascitis plantar. Se cree que las ortesis para los pies reducen los síntomas de la fascitis plantar al reducir la tensión en la fascia durante la bipedestación y la deambulación. Un puñado de ensayos controlados aleatorios han evaluado los efectos de las ortesis para los pies desde la perspectiva del paciente. Sin embargo, las revisiones sistemáticas de estos ensayos han concluido que la evidencia de la efectividad de las ortesis para los pies en el tratamiento de la fascitis plantar es deficiente y que se necesita más investigación. Además, la limitación del éxito del uso de aparatos ortopédicos puede deberse a que los aparatos ortopédicos solo se pueden usar junto con zapatos. Es posible que muchas personas no usen zapatos cuando están en casa, lo que significa que las ortesis no se usan durante este tiempo. Por lo tanto, los pies quedan sin apoyo durante un número significativo de horas cuando soportan peso (caminar y estar de pie) sin zapatos. Esta investigación, por lo tanto, implica probar la adición de sandalias cómodas contorneadas con soporte de arco incorporado que se pueden usar en casa, así como las ortesis que se usarán durante el día con zapatos. La investigación contemporánea sobre ortesis se limita a usar solo ortesis y no hay estudios que usen tanto ortesis como sandalias cómodas.

Este es un ensayo de control aleatorio que se llevará a cabo durante un período de 6 meses, durante el cual se les pedirá a los participantes que proporcionen datos en forma de encuestas completadas en 5 puntos a lo largo del período de estudio. El objetivo del estudio es investigar si el uso de ortesis prefabricadas en los zapatos, en combinación con el uso de sandalias cómodas para interiores con soporte de arco incorporado, beneficia el tratamiento de la fascitis plantar más que el uso exclusivo de ortesis prefabricadas en los zapatos solos. .

La población del estudio incluirá a 104 participantes que serán asignados aleatoriamente a un grupo de estudio y control. Se les pedirá a los participantes en el grupo de estudio que inserten las órtesis en el calzado normal y que las usen siempre que sea posible. También se les indicará a los participantes que usen la sandalia cómoda con soporte para el arco incorporado cuando no usen zapatos en casa. A los participantes del grupo B solo se les pedirá que usen la órtesis insertada en el calzado diario siempre que sea adecuado (es decir, cuando estén fuera de casa). A los participantes de ambos grupos se les pedirá que continúen con sus actividades normales durante todo el período de estudio.

Durante el período de estudio de 6 meses, se les pedirá a todos los participantes que completen y envíen encuestas al inicio, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses desde el ingreso al estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
  • Número de teléfono: 07871590593
  • Correo electrónico: geampat@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jonathan Sims, BSc
  • Número de teléfono: 01704808703
  • Correo electrónico: research@ampat.co.uk

Ubicaciones de estudio

    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Reino Unido, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha estado experimentando síntomas de fascitis plantar durante al menos 2 meses. El diagnóstico de fascitis plantar se realizará con el criterio de que el dolor se localiza en la cara medial del talón a la palpación y el dolor es peor a primera hora de la mañana.
  • 19-75 años

Criterio de exclusión:

  • Operaciones previas en el pie,
  • Tratamientos previos aparte de la analgesia en los últimos 12 meses, p. inyecciones de corticosteroides,
  • Anomalías congénitas o adquiridas del pie y del tobillo que impidan el uso de calzado normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ortesis prefabricadas en zapatos y sandalias cómodas para interiores con soporte de arco incorporado
Los participantes del Grupo A recibirán una ortesis L400 Compete (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) y una sandalia Aetrex Comfort con soporte de arco incorporado (https://www. .aetrex.com/aetrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US o https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) según la talla de calzado de los participantes . Los investigadores enviarán una hoja de instrucciones junto con la órtesis por correo, explicando cómo usarla. Alternativamente, también estará disponible un video tutorial en línea sobre cómo usar la órtesis durante todo el estudio. Se le pedirá al grupo que continúe con las actividades habituales, utilizando la sandalia ortopédica/confort siempre que sea posible.
Una plantilla ortopédica para insertar en los zapatos. Ortesis para arcos bajos a pies planos sin dolor en el antepié, con un talón fijo para controlar la sobrepronación y brindar equilibrio. Cuenta con Aetrex Arch Support para ayudar a alinear biomecánicamente el cuerpo y ayudar a prevenir el dolor común en los pies, como la fascitis plantar, el dolor en el arco y la metatarsalgia.
Una sandalia cómoda para interiores con soporte de arco incorporado para usar en casa. Proporciona amortiguación extrema, absorción de impactos y durabilidad. El soporte de arco ayuda a estabilizar y alinear los pies y también ayuda a aliviar el dolor de pies común y la fascitis plantar.
Comparador activo: Ortesis prefabricadas solo en zapatos
El grupo B recibirá una ortesis L400 Compete (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) solo. Los investigadores enviarán una hoja de instrucciones junto con la órtesis por correo, explicando cómo usarla. Alternativamente, también estará disponible un video tutorial en línea sobre cómo usar la órtesis durante todo el estudio. Se le pedirá al grupo que continúe con las actividades habituales, utilizando la órtesis siempre que sea posible.
Una plantilla ortopédica para insertar en los zapatos. Ortesis para arcos bajos a pies planos sin dolor en el antepié, con un talón fijo para controlar la sobrepronación y brindar equilibrio. Cuenta con Aetrex Arch Support para ayudar a alinear biomecánicamente el cuerpo y ayudar a prevenir el dolor común en los pies, como la fascitis plantar, el dolor en el arco y la metatarsalgia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor evaluados por una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
El dolor se recopilará a través de una escala analógica visual (VAS) de autoinforme de la siguiente manera: 0 a 10, donde 0 es 'Sin dolor' y 10 es 'El peor dolor imaginable'.
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el estado de salud del pie según lo evaluado por el Cuestionario del estado de salud del pie (FHSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Los puntajes de dolor y funcionalidad del pie se recopilarán utilizando el FHSQ o el Cuestionario de estado de salud del pie. El Cuestionario de Estado de Salud del Pie está diseñado para evaluar el dolor del pie, la salud del pie y su relación con la calidad de vida. El cuestionario tiene cuatro dominios que consisten en 13 elementos clave. Los cuatro dominios son; dolor de pies, función de los pies, calzado y salud general de los pies. El estudio actual solo utilizará las 2 subsecciones de Dolor en el pie y Función del pie. En estas subsecciones, los participantes deberán calificar el dolor de pie en la última semana de 1 (ninguno) a 5 (grave), la frecuencia con la que el participante experimentó diferentes tipos de dolor de pie durante la última semana de 1 (nunca) a 5 (siempre). ), cuánto interfirieron los pies de los participantes con las actividades cotidianas en la última semana de 1 (nada) a 5 (extremadamente) y la salud general de los pies de 1 (excelente) a 5 (mala). Investigaciones anteriores han encontrado que el FHSQ exhibe un alto grado de validez de contexto, criterio y constructo con una alta confiabilidad de reevaluación.
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Cambios en la salud general según la evaluación de la escala de cambio de calificación global (escala GROC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
La escala de cambio de calificación global, o la escala GROC, se utilizará en el estudio actual para evaluar la salud general de los participantes. Esto dará más información sobre la eficacia de las intervenciones. Es una escala de 11 puntos de -5 a + 5. "-5" denota "mucho peor", "0" denota "sin cambios" y "+5" denota "completamente recuperado".
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FFPETFETS002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Al final del estudio, los datos serán completamente anónimos. Solo los datos no identificables y anonimizados se archivarán junto con la publicación para uso de otros investigadores. Por ejemplo, la edad, el sexo y los resultados del estudio de los participantes se archivarán indefinidamente como documento complementario a la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles al finalizar el estudio el 31/12/2022. Estará disponible para otros investigadores indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos no identificables estarán disponibles en abierto como documento complementario a la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fascitis plantar

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