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オーストラリアにおける心血管疾患の健康サービス提供の改善: クラスター無作為対照試験 (IDEAL 研究) (IDEAL)

2025年5月6日 更新者:james E sharman、Menzies Institute for Medical Research
IDEAL研究は、血中コレステロールを測定するために病理学サービスに紹介された人々を対象とした無作為対照試験です。 研究参加者には、心血管リスク要因があります (例: 年齢、性別、血圧、糖尿病、喫煙状況) は、病理サービスの評価ステーション内で測定されます。 血中コレステロールの結果に加えて、心血管リスクに関するレポートが、介入に無作為に割り付けられた参加者の間で推奨される治療戦略とともに、紹介医に送信されます。 コントロール参加者には、通常のケアプロセスが提供され、血中コレステロールの結果のみが紹介医に送信されます。 新しい介入により、心血管疾患イベントのリスクが高い人々の特定と治療が改善されることが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

IDEAL 研究は、医師が心臓発作や脳卒中などの状態を含む心血管疾患のリスクがある患者を特定して管理する方法を改善することを目的としています。 この研究は、患者の心臓発作または脳卒中のリスクを解明し、この情報を医師に提供して、心血管疾患を予防し、患者の転帰を改善するための十分な情報に基づいた治療決定を下すのに役立つ改善されたサービスに焦点を当てています。

この IDEAL 研究は、オーストラリアのタスマニアで病理学サービスに参加している 9,714 人の参加者を対象に実施される IDEAL サービスのランダム化臨床試験です。

コレステロール検査のためにタスマニア周辺の病理サービスクリニックに通う患者は、参加するよう招待される場合があります。 参加者は、喫煙などの心血管疾患のリスク要因に関する情報が収集され、血圧が測定される専用の評価ステーションで心血管疾患のリスクを評価します。 その患者が今後 5 年間に心臓発作または脳卒中を発症する可能性の推定値が計算され、要求された血液検査レポートの病理結果とともに、紹介医に送信されます。

患者の心血管疾患のリスクに基づいて、医師が心血管疾患のリスクのある患者を管理するためのより良い情報に基づいた決定を下すための支援として、推奨される治療ガイドラインに従って適切なアドバイスが病理レポートに提供されます。

参加者はまた、心血管疾患のリスクの問題をより深く調査するためにアンケートに回答するよう求められ、6 か月目と 12 か月目にフォローアップ アンケートが行われます。 12か月後、研究者は、医師が病理レポートで心血管疾患リスク情報を受け取った参加者の心血管疾患リスク管理と健康転帰に改善があるかどうかを調べます。 これは、国レベルおよび州レベルのデータとのデータ連携、および参加者にアンケートの再記入を求めることによって行われます。

さらに、病理学スタッフ、医師、および患者の観点から、IDEAL サービスを利用するための障壁と実現要因を理解するために、定性調査プログラムが実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2761

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Menzies Institute for Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 血中コレステロール(脂質、総コレステロールおよび HDL コレステロール)の病理学サービスに紹介された患者は、National Vascular Disease Prevention Alliance ガイドラインに従って絶対 CVD リスク評価の対象となります(これには、CVD の既知の病歴のない 45 歳以上のすべての成人が含まれます) 、または 35 歳以上のアボリジニおよびトレス海峡諸島民) であり、処方および調剤された医薬品に関する PBS にリンクされたデータへのアクセス許可を提供することをいとわない。
  • ガイドラインに従って絶対的な CVD リスク評価を必要としない、リスクが高いと既に見なされている成人も含まれます。これらの人々は十分に治療されていないという証拠があるためです (Heeley EL, et al Med J Aust 2010;192:254-9; Peiris DP, et al Med J Aust 2009;191:304-9) したがって、改善された評価の恩恵を受ける可能性があります。 これには、次のいずれかの成人が含まれます。糖尿病および 60 歳以上の年齢。 -微量アルブミン尿を伴う糖尿病(> 20 mcg /分または尿中アルブミン:クレアチニン比が男性で> 2.5 mg / mmol、女性で> 3.5 mg / mmol);中等度または重度の CKD (持続性タンパク尿または推定糸球体濾過率 (eGFR) <45 mL/分/1.73) m2);家族性高コレステロール血症の以前の診断;血清総コレステロール >7.5 mmol/L; 74 歳以上のアボリジニおよびトレス海峡諸島民の成人

除外基準:

  • -すでに降圧薬または脂質低下薬を服用している成人(ベースラインでの自己申告により決定)
  • 紹介医がスタディクラスターリストに含まれる一般診療所の医師でない場合、
  • 参加者が、署名済みの同意書のコピーを提供するために使用する電子メール アドレスを提供できない場合。
  • ベースライン評価で少なくとも 1 つの血圧測定値が得られない場合。
  • 安全上の理由から、病理学サービスでの評価時に平均収縮期血圧 = 180 mmHg または拡張期血圧 = 110 mmHg であることが判明した場合、その人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
血中コレステロールについてタスマニアの病理学サービスに紹介されると、介入参加者は血圧を測定され、他の心血管疾患の危険因子と照合されます。 絶対的な心血管疾患リスクスコアが計算され、ガイドラインの推奨に従って解釈され、確立された病理学システムを通じて紹介医師に報告されます。 正常範囲外の病理検査の通常の慣例に従って、高リスクは赤色で強調表示され、National Vascular Disaster Prevention Alliance のガイドラインに従って適切な処置に関するアドバイスが提供されます。
コレステロール測定のためのポイントオブケア採血サービスにガイドラインが推奨する絶対的心血管疾患リスク評価を追加し、その結果(リスクスコアを含む)を紹介医に報告する介入。
アクティブコンパレータ:コントロール
血中コレステロールについてタスマニアの病理学サービスに紹介されると、対照参加者は血圧を測定され、介入群に従って他の心血管疾患の危険因子と照合されます。 ただし、通常どおり、紹介医に報告されるのは血中コレステロールに関する結果のみです。
血中コレステロールの結果を紹介医に報告する通常診療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調剤された降圧薬および/またはスタチン薬
時間枠:無作為化後1年
調剤された降圧薬および/またはスタチン薬は、Pharmaceutical Benefits Scheme へのデータ リンクによって確認されます
無作為化後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠:無作為化後1年
通常のケアと比較した介入の費用対効果
無作為化後1年
障壁と実現要因
時間枠:無作為化後1年
医師や患者を紹介する病理学サービススタッフから確認された、介入の実施と受け入れに対する障壁とイネーブラー
無作為化後1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管転帰
時間枠:この三次レベルの探索的分析は、将来の試験の検出力を決定するために実施されます。分析は、少なくとも2年間のフォローアップ後に発生すると予想されるイベントが発生した後に実行されます
データ連携により把握する心血管関連の入院、死亡を含む処置およびイベント
この三次レベルの探索的分析は、将来の試験の検出力を決定するために実施されます。分析は、少なくとも2年間のフォローアップ後に発生すると予想されるイベントが発生した後に実行されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月26日

一次修了 (実際)

2024年9月23日

研究の完了 (実際)

2024年9月23日

試験登録日

最初に提出

2021年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月19日

最初の投稿 (実際)

2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月6日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HREC23015
  • GNT1170815 (その他の助成金/資金番号:NHMRC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ ディクショナリを含む匿名化された研究データは、タスマニア大学の研究データ ポータルを介して合理的な要求に応じて公開されます (責任ある研究実施のためのオーストラリア規約に準拠しています)。

IPD 共有時間枠

主な調査結果の公開から 12 か月後

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、オーストラリアの責任ある研究実施規範に準拠した主任研究者による承認が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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