Улучшение предоставления медицинских услуг при сердечно-сосудистых заболеваниях в Австралии: кластерное рандомизированное контролируемое исследование (исследование IDEAL) (IDEAL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование IDEAL направлено на улучшение способов, с помощью которых врачи выявляют и лечат пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний, включая такие состояния, как сердечный приступ или инсульт. Это исследование сосредоточено на улучшенной службе для определения риска сердечного приступа или инсульта у пациента и предоставления этой информации врачам, чтобы помочь им принимать обоснованные решения о лечении для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний и улучшения результатов для своих пациентов.
Это исследование IDEAL представляет собой рандомизированное клиническое испытание службы IDEAL, которое будет проведено среди 9 714 участников, посещающих патологоанатомические службы в Тасмании, Австралия.
К участию могут быть приглашены пациенты, посещающие патологоанатомические клиники Тасмании для проведения теста на холестерин. У участников будет оцениваться риск сердечно-сосудистых заболеваний на специально построенной станции оценки, где будет собираться информация об их факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как курение, и измеряться кровяное давление. Оценка шансов того, что у этого пациента будет сердечный приступ или инсульт в течение следующих 5 лет, будет рассчитана и отправлена направившему врачу вместе с результатами его патологии в запрошенном отчете об анализе крови.
В зависимости от риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациента соответствующие рекомендации в соответствии с рекомендуемыми рекомендациями по лечению будут предоставлены в отчете о патологии, чтобы помочь врачам принимать более обоснованные решения по ведению пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Участников также попросят заполнить анкету для более глубокого изучения вопросов риска сердечно-сосудистых заболеваний с последующими анкетами через 6 и 12 месяцев. Через 12 месяцев исследователи изучат, есть ли улучшение в управлении рисками сердечно-сосудистых заболеваний и результатах в отношении здоровья участников, чьи врачи получили информацию о риске сердечно-сосудистых заболеваний в отчете о патологии. Это будет сделано путем увязки данных с данными на национальном уровне и уровне штата, а также путем повторного заполнения анкеты участниками.
Кроме того, будет проведена программа качественных исследований, чтобы понять препятствия и факторы, способствующие использованию услуги IDEAL, с точки зрения персонала патологии, врачей и пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Menzies Institute for Medical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные в патологоанатомические службы по поводу уровня холестерина в крови (липидов; общего холестерина и холестерина ЛПВП), которые имеют право на абсолютную оценку риска ССЗ в соответствии с рекомендациями Национального альянса по профилактике сосудистых заболеваний (включая всех взрослых в возрасте 45 лет и старше без известных ССЗ в анамнезе). , или аборигены и жители островов Торресова пролива в возрасте 35 лет и старше) и готовы предоставить разрешение на доступ к данным, связанным с PBS, о назначенных и выданных лекарствах.
- Взрослые, уже отнесенные к группе повышенного риска, которым не требуется абсолютная оценка риска сердечно-сосудистых заболеваний в соответствии с рекомендациями, также будут включены, поскольку есть доказательства недостаточного лечения этих людей (Heeley EL, et al. Med J Aust 2010; 192: 254-9; Peiris). DP, et al. Med J Aust 2009;191:304-9) и, следовательно, может выиграть от улучшенной оценки. Сюда входят взрослые с любым из следующих заболеваний: диабет и возраст >60 лет; Сахарный диабет с микроальбуминурией (>20 мкг/мин или соотношение альбумин/креатинин в моче >2,5 мг/ммоль для мужчин, >3,5 мг/ммоль для женщин); ХБП средней или тяжелой степени (стойкая протеинурия или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73 м2); Предыдущий диагноз семейной гиперхолестеринемии; Общий холестерин сыворотки >7,5 ммоль/л; Взрослые аборигены и жители островов Торресова пролива старше 74 лет
Критерий исключения:
- Взрослые, уже принимающие антигипертензивные или гиполипидемические препараты (определяется по самоотчету на исходном уровне)
- если направляющий врач не из общей практики, включенной в список исследовательского кластера,
- если участники не могут указать адрес электронной почты, который будет использоваться для предоставления копии подписанной формы согласия.
- Если при исходной оценке невозможно получить хотя бы одно измерение артериального давления.
- По соображениям безопасности люди будут исключены, если они будут обнаружены во время обследования в патологоанатомическом отделении со средним систолическим артериальным давлением = 180 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением = 110 мм рт. ст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
При направлении в Тасманские патологоанатомические службы для определения уровня холестерина в крови участникам вмешательства будут измерять артериальное давление и сопоставлять его с другими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Абсолютный показатель риска сердечно-сосудистых заболеваний рассчитывается, интерпретируется в соответствии с рекомендациями и сообщается направляющим врачам через установленную систему патологии.
Высокий риск выделен красным цветом, как это принято в обычной практике для патологоанатомических тестов, выходящих за пределы нормального диапазона, и предоставляются рекомендации относительно соответствующих действий в соответствии с рекомендациями Национального альянса по профилактике сосудистых заболеваний.
|
Вмешательство, при котором рекомендуемая в руководстве оценка абсолютного риска сердечно-сосудистых заболеваний встроена в службы сбора крови по месту оказания медицинской помощи для измерения уровня холестерина, а результаты (включая оценку риска) сообщаются направляющим врачам.
|
|
Активный компаратор: Контроль
При направлении в службы патологии Тасмании по поводу уровня холестерина в крови участникам контрольной группы будут измерять артериальное давление и сопоставлять его с другими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний в соответствии с группой вмешательства.
Однако, как обычно, лечащему врачу сообщаются только результаты, касающиеся уровня холестерина в крови.
|
Обычный уход, при котором результаты холестерина в крови сообщаются направляющим врачам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выдаются антигипертензивные препараты и/или статины
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Выдача антигипертензивных препаратов и/или статинов, подтвержденная привязкой данных к Схеме фармацевтических льгот
|
1 год после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Экономическая эффективность вмешательства по сравнению с обычной помощью
|
1 год после рандомизации
|
|
Барьеры и стимулы
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Барьеры и факторы, способствующие внедрению и восприятию вмешательства, установленные сотрудниками патологоанатомических служб, направляющими врачами и пациентами
|
1 год после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые исходы
Временное ограничение: Этот исследовательский анализ третичного уровня будет проводиться для определения мощности будущих испытаний. Анализ будет выполняться после накопления событий, которые, как ожидается, произойдут по крайней мере через 2 года наблюдения.
|
Госпитализации, процедуры и события, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая смертность, установленные посредством привязки данных
|
Этот исследовательский анализ третичного уровня будет проводиться для определения мощности будущих испытаний. Анализ будет выполняться после накопления событий, которые, как ожидается, произойдут по крайней мере через 2 года наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James E Sharman, PhD, Menzies Institute for Medical Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREC23015
- GNT1170815 (Другой номер гранта/финансирования: NHMRC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .