Forbedret kardiovaskulær sykdom Helsetjenestelevering i Australia: Cluster Randomized Controlled Trial (IDEAL-studie) (IDEAL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IDEAL-studien tar sikte på å forbedre måten leger identifiserer og håndterer pasienter med risiko for hjerte- og karsykdommer, inkludert tilstander som hjerteinfarkt eller hjerneslag. Denne forskningen fokuserer på en forbedret tjeneste for å beregne en pasients risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag og levere denne informasjonen til leger for å hjelpe dem med å ta velinformerte behandlingsbeslutninger for å forebygge hjerte- og karsykdommer og forbedre resultatene for pasientene sine.
Denne IDEAL-studien er en randomisert klinisk studie av IDEAL-tjenesten som skal utføres blant 9 714 deltakere som deltar på patologitjenester i Tasmania, Australia.
Pasienter som går til patologiklinikker rundt om i Tasmania for en kolesteroltest kan bli invitert til å delta. Deltakerne vil få sin risiko for hjerte- og karsykdom vurdert i en spesialbygd vurderingsstasjon hvor informasjon om deres risikofaktorer for hjerte- og karsykdom, som røyking, vil bli samlet inn og blodtrykk målt. Et estimat av sjansene for at pasienten får hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de neste 5 årene vil bli beregnet og sendt til den henvisende legen sammen med patologiresultatene på den forespurte blodprøverapporten.
Basert på pasientens risiko for hjerte- og karsykdom vil det gis hensiktsmessige råd i henhold til anbefalte behandlingsretningslinjer på patologirapporten som et hjelpemiddel for leger til å ta bedre informerte beslutninger for å håndtere pasienter med risiko for hjerte- og karsykdom.
Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å utforske spørsmål om risiko for kardiovaskulær sykdom i mer dybde, med oppfølgingsspørreskjemaer etter 6 og 12 måneder. Etter 12 måneder vil forskerne undersøke om det er en forbedring i risikohåndteringen for hjerte- og karsykdommer og helseresultater for deltakere hvis leger mottok risikoinformasjonen for hjerte- og karsykdommer i patologirapporten. Dette vil bli gjort gjennom datakobling med data på nasjonalt og statlig nivå, samt ved å be deltakerne om å fylle ut spørreskjemaet på nytt.
I tillegg vil det bli gjennomført et kvalitativt forskningsprogram for å forstå barrierene og muliggjørerne for å ta i bruk IDEAL-tjenesten fra perspektivet til patologipersonale, leger og pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Menzies Institute for Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til patologitjenester for blodkolesterol (lipider; totalkolesterol og HDL-kolesterol) som er kvalifisert for absolutt CVD-risikovurdering i henhold til retningslinjer fra National Vascular Disease Prevention Alliance (dette inkluderer alle voksne i alderen 45 år og over uten en kjent historie med CVD , eller Aboriginal og Torres Strait Islander personer i alderen 35 år eller over) og villige til å gi tillatelse til å få tilgang til PBS-koblede data om medisiner som er foreskrevet og utlevert.
- Voksne som allerede anses å ha økt risiko som ikke krever absolutt CVD risikovurdering i henhold til retningslinjer vil også inkluderes fordi det er bevis på at disse personene er underbehandlet (Heeley EL, et al. Med J Aust 2010;192:254-9; Peiris DP, et al. Med J Aust 2009;191:304-9) og kan derfor ha nytte av forbedret vurdering. Dette inkluderer voksne med noen av følgende: Diabetes og alder >60 år; Diabetes med mikroalbuminuri (>20 mcg/min eller urinalbumin:kreatinin ratio >2,5 mg/mmol for menn, >3,5 mg/mmol for kvinner); Moderat eller alvorlig CKD (vedvarende proteinuri eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2); En tidligere diagnose av familiær hyperkolesterolemi; Totalkolesterol i serum >7,5 mmol/L; Aboriginal og Torres Strait Islander voksne over 74 år
Ekskluderingskriterier:
- Voksne som allerede tar antihypertensive eller lipidsenkende medisiner (bestemt av egenrapport ved baseline)
- dersom henvisende lege ikke er fra en allmennpraksis som er inkludert i studieklyngelisten,
- hvis deltakerne ikke kan oppgi en e-postadresse som skal brukes til å gi en kopi av deres signerte samtykkeskjema.
- Hvis minst én måling av blodtrykket ikke kan oppnås ved baseline-vurdering.
- Av sikkerhetsmessige årsaker vil personer bli ekskludert dersom de på vurderingstidspunktet ved patologitjenesten blir funnet med et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk =180 mmHg eller diastolisk blodtrykk =110 mmHg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Ved henvisning til tasmanske patologitjenester for blodkolesterol, vil intervensjonsdeltakere få målt blodtrykket og sammenstilt med andre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer.
En absolutt risikoscore for hjerte- og karsykdommer beregnes, tolkes i henhold til veiledende anbefalinger og rapporteres til henvisende leger via det etablerte patologisystemet.
Høy risiko er uthevet i rødt som vanlig praksis for patologitester utenfor normalområdet, og råd gitt angående passende tiltak i henhold til National Vascular Disease Prevention Alliances retningslinjer.
|
Intervensjon der tillegg av veiledende anbefalt absolutt risikovurdering for hjerte- og karsykdommer er integrert i blodprøvetakingstjenester for kolesterolmåling og resultater (inkludert risikoskår) rapporteres til henvisende leger.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Ved henvisning til tasmanske patologitjenester for blodkolesterol, vil kontrolldeltakerne få målt blodtrykket og sammenstilt med andre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer i henhold til intervensjonsarmen.
Imidlertid rapporteres kun resultatene knyttet til kolesterol i blodet til henvisende lege, som vanlig praksis.
|
Vanlig omsorg der blodkolesterolresultater rapporteres til henvisende leger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antihypertensiva og/eller statinmedisiner utleveres
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antihypertensive og/eller statinmedisiner utlevert, bekreftet av datakobling til Pharmaceutical Benefits Scheme
|
1 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Kostnadseffektivitet av intervensjon sammenlignet med vanlig omsorg
|
1 år etter randomisering
|
|
Barrierer og muliggjører
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Barrierer og muliggjører for implementering og opptak av intervensjon som fastslått fra patologitjenestepersonell, henvisende leger og pasienter
|
1 år etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære utfall
Tidsramme: Denne utforskende analysen på tertiært nivå vil bli utført for å bestemme kraften for fremtidige forsøk. Analyse vil bli utført etter påløp av hendelser som forventes å inntreffe etter minst 2 års oppfølging
|
Kardiovaskulære sykehusinnleggelser, prosedyrer og hendelser, inkludert dødelighet, konstatert via datakobling
|
Denne utforskende analysen på tertiært nivå vil bli utført for å bestemme kraften for fremtidige forsøk. Analyse vil bli utført etter påløp av hendelser som forventes å inntreffe etter minst 2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James E Sharman, PhD, Menzies Institute for Medical Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREC23015
- GNT1170815 (Annet stipend/finansieringsnummer: NHMRC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .