Parannettu sydän- ja verisuonitautien terveyspalveluiden toimitus Australiassa: Cluster Randomized Controlled Trial (IDEAL-tutkimus) (IDEAL)
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: james E sharman, Menzies Institute for Medical Research
IDEAL-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus henkilöillä, jotka on lähetetty patologian veren kolesterolimittaukseen.
Tutkimukseen osallistuneilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (esim.
ikä, sukupuoli, verenpaine, diabetes, tupakointitila) mitataan patologian palvelun arviointiasemalla.
Raportti sydän- ja verisuoniriskistä veren kolesterolitulosten lisäksi lähetetään lähettävälle lääkärille sekä suositellut hoitostrategiat niille osallistujille, jotka on satunnaistettu interventioon.
Kontrolliosallistujille tarjotaan tavanomainen hoitoprosessi, jossa lähettävälle lääkärille lähetetään vain veren kolesterolitulokset.
Uuden toimenpiteen odotetaan johtavan sellaisten ihmisten parempaan tunnistamiseen ja hoitoon, joilla on korkea sydän- ja verisuonitautitapahtumien riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
IDEAL-tutkimuksen tavoitteena on parantaa tapaa, jolla lääkärit tunnistavat ja hallitsevat potilaita, joilla on sydän- ja verisuonitautien riski, mukaan lukien sairaudet, kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus. Tämä tutkimus keskittyy parannettuun palveluun potilaan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskin selvittämiseksi ja tämän tiedon välittämiseksi lääkäreille, jotta he voivat tehdä perusteltuja hoitopäätöksiä sydän- ja verisuonitautien ehkäisemiseksi ja potilaiden hoitotuloksen parantamiseksi.
Tämä IDEAL-tutkimus on IDEAL-palvelun satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan 9 714 osallistujan kesken Tasmaniassa, Australiassa.
Potilaat, jotka käyvät Tasmanian alueen patologian klinikoilla kolesterolitestiä varten, voidaan kutsua osallistumaan. Osallistujien sydän- ja verisuonitautiriski arvioidaan tarkoitukseen rakennetulla arviointiasemalla, jossa kerätään tietoa heidän sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistään, kuten tupakoinnista, ja mitataan verenpaine. Arvio todennäköisyydestä, että potilas saa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen seuraavan viiden vuoden aikana, lasketaan ja lähetetään lähetettävälle lääkärille yhdessä patologian tulosten kanssa pyydettyssä verikoeraportissa.
Potilaan sydän- ja verisuonitautiriskiin perustuen patologiaraportissa annetaan asianmukaisia hoitosuositusten mukaisia neuvoja lääkäreille apuna, jotta he voivat tehdä tietoisempia päätöksiä sydän- ja verisuonitautiriskissä olevien potilaiden hoidossa.
Osallistujia pyydetään myös täyttämään kyselylomake sydän- ja verisuonitautien riskiin liittyvien kysymysten tutkimiseksi perusteellisemmin ja seurantakyselylomakkeet 6 ja 12 kuukauden kohdalla. 12 kuukauden kuluttua tutkijat tutkivat, onko parannusta sydän- ja verisuonitautien riskinhallinnassa ja niiden osallistujien terveydellisissä tuloksissa, joiden lääkärit saivat sydän- ja verisuonitautien riskitiedot patologiaraportissa. Tämä tehdään linkittämällä tiedot kansallisiin ja osavaltiotason tietoihin sekä pyytämällä osallistujia täyttämään kyselylomake uudelleen.
Lisäksi toteutetaan kvalitatiivinen tutkimusohjelma, jossa selvitetään IDEAL-palvelun käyttöönoton esteitä ja mahdollistajia patologian henkilökunnan, lääkäreiden ja potilaiden näkökulmasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
9714
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: James E Sharman, PhD
- Puhelinnumero: +61(0)362264709
- Sähköposti: james.sharman@utas.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Menzies Institute for Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veren kolesterolin (lipidit, kokonaiskolesteroli ja HDL-kolesteroli) patologiapalveluihin lähetetyt potilaat, jotka ovat oikeutettuja absoluuttiseen sydän- ja verisuonisairauksien riskinarviointiin National Vascular Disease Prevention Alliancen ohjeiden mukaan (tämä sisältää kaikki 45-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla ei ole tiedossa olevaa sydän- ja verisuonisairauksia). , tai aboriginaalit ja Torres Strait Islandin 35-vuotiaat tai sitä vanhemmat ihmiset) ja ovat valmiita antamaan luvan päästä käsiksi PBS:ään liittyviin tietoihin määrätyistä ja jaetuista lääkkeistä.
- Myös aikuiset, joiden katsotaan olevan suurentunut riski ja jotka eivät vaadi absoluuttista sydän- ja verisuonitautiriskin arviointia ohjeiden mukaisesti, otetaan mukaan, koska on näyttöä siitä, että näitä ihmisiä alihoidetaan (Heeley EL, et al Med J Aust 2010;192:254-9; Peiris DP et ai. Med J Aust 2009;191:304-9) ja siksi ne voivat hyötyä paremmasta arvioinnista. Tämä koskee aikuisia, joilla on jokin seuraavista: Diabetes ja ikä > 60 vuotta; Diabetes, johon liittyy mikroalbuminuria (>20 mcg/min tai virtsan albumiini:kreatiniini-suhde >2,5 mg/mmol miehillä, >3,5 mg/mmol naisilla); Keskivaikea tai vaikea CKD (pysyvä proteinuria tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2); Aikaisempi diagnoosi familiaalista hyperkolesterolemiaa; Seerumin kokonaiskolesteroli > 7,5 mmol/L; Yli 74-vuotiaat aikuiset aboriginaalit ja Torres Strait Islander
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, jotka jo käyttävät verenpainetta alentavia tai lipidejä alentavia lääkkeitä (määritetty itseraportin perusteella)
- jos lähettävä lääkäri ei ole opintoryhmäluettelossa olevasta yleislääkäristä,
- jos osallistujat eivät voi antaa sähköpostiosoitetta, jota käytetään allekirjoitetun suostumuslomakkeen kopion toimittamiseen.
- Jos vähintään yhtä verenpainemittausta ei voida saada lähtötilanteen arvioinnissa.
- Turvallisuussyistä poissuljetaan henkilöt, jotka todetaan patologian tarkastuksen yhteydessä keskimääräisellä systolisella verenpaineella =180 mmHg tai diastolisella verenpaineella =110 mmHg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tasmanian patologiapalveluille lähetettäessä veren kolesterolia varten interventioon osallistuneiden verenpaine mitataan ja verrataan muihin sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin.
Absoluuttinen sydän- ja verisuonisairauksien riskipistemäärä lasketaan, tulkitaan ohjesuositusten mukaisesti ja raportoidaan lähetettäville lääkäreille vakiintuneen patologiajärjestelmän kautta.
Korkea riski on korostettu punaisella tavanomaisen käytännön mukaisesti normaalin alueen ulkopuolella suoritetuissa patologisissa testeissä, ja annetaan neuvoja asianmukaisista toimista National Vascular Disease Prevention Alliancen ohjeiden mukaisesti.
|
Interventio, jossa ohjesuosituksen mukainen absoluuttisen sydän- ja verisuonitautien riskinarvioinnin lisääminen on upotettu kolesterolin mittauspisteeseen ja tulokset (mukaan lukien riskipisteet) raportoidaan lähetettäville lääkäreille.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tasmanian patologian palveluihin lähetettäessä veren kolesterolia varten kontrolliin osallistuneiden verenpaine mitataan ja verrataan muihin sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin interventioryhmän mukaisesti.
Kuitenkin vain veren kolesteroliin liittyvät tulokset raportoidaan lähettäneelle lääkärille tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
Tavanomainen hoito, jossa veren kolesterolitulokset raportoidaan lähetettäville lääkäreille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainelääkkeitä ja/tai statiinilääkkeitä jaetaan
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Verenpainetta alentavat ja/tai statiinilääkkeet jaettuina, mikä on vahvistettu tietojen linkityksellä Pharmaceutical Benefits Schemiin
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Intervention kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Esteet ja mahdollistajat
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Intervention toteuttamisen ja käyttöönoton esteet ja mahdollistajat patologiapalvelujen henkilökunnan, lähetteen lähettävien lääkäreiden ja potilaiden perusteella
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaariset tulokset
Aikaikkuna: Tämä kolmannen tason tutkiva analyysi tehdään tulevien kokeiden tehon määrittämiseksi. Analyysi suoritetaan niiden tapahtumien kertymisen jälkeen, joiden odotetaan tapahtuvan vähintään 2 vuoden seurannan jälkeen
|
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät sairaalahoidot, toimenpiteet ja tapahtumat, mukaan lukien kuolleisuus, varmistettu datalinkin avulla
|
Tämä kolmannen tason tutkiva analyysi tehdään tulevien kokeiden tehon määrittämiseksi. Analyysi suoritetaan niiden tapahtumien kertymisen jälkeen, joiden odotetaan tapahtuvan vähintään 2 vuoden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James E Sharman, PhD, Menzies Institute for Medical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC23015
- GNT1170815 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NHMRC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tutkimustiedot, mukaan lukien tietosanakirjat, asetetaan julkisesti saataville kohtuullisesta pyynnöstä Tasmanian yliopiston tutkimustietoportaalin kautta (Australian Code for the Responsible Conduct of Researchin mukaisesti).
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy edellyttää päätutkijan hyväksyntää Australian vastuullisen tutkimuksen säännöstön mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Sydän- ja verisuonitautien riskinarviointi
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
Sun Yat-sen UniversityValmis
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrytointiGeneettinen sairausYhdysvallat
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrytointiPään ja kaulan syöpäItalia