Zlepšené poskytování zdravotních služeb pro kardiovaskulární onemocnění v Austrálii: Cluster Randomized Controlled Trial (studie IDEAL) (IDEAL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie IDEAL si klade za cíl zlepšit způsob, jakým lékaři identifikují a léčí pacienty s rizikem kardiovaskulárních onemocnění, včetně stavů, jako je srdeční infarkt nebo mrtvice. Tento výzkum se zaměřuje na vylepšenou službu, která umožňuje určit pacientovo riziko srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice a předat tyto informace lékařům, aby jim pomohli činit informovaná rozhodnutí o léčbě s cílem předcházet kardiovaskulárním onemocněním a zlepšit výsledky pro jejich pacienty.
Tato studie IDEAL je randomizovaná klinická studie služby IDEAL, která bude provedena mezi 9 714 účastníky navštěvujícími patologické služby v Tasmánii v Austrálii.
K účasti mohou být přizváni pacienti navštěvující kliniky patologických služeb v okolí Tasmánie kvůli testu na cholesterol. Účastníkům bude posouzeno riziko kardiovaskulárních onemocnění v účelově vybudované hodnotící stanici, kde budou shromažďovány informace o jejich rizikových faktorech kardiovaskulárních onemocnění, jako je kouření, a změřen krevní tlak. Vypočte se odhad pravděpodobnosti, že tento pacient dostane srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici v příštích 5 letech, a zašle se jeho odesílajícímu lékaři spolu s výsledky patologie v požadované zprávě o krevním testu.
Na základě rizika kardiovaskulárního onemocnění pacienta bude ve zprávě o patologii poskytnuta vhodná rada podle doporučených léčebných pokynů jako pomůcka pro lékaře k informovanějšímu rozhodování o léčbě pacientů s rizikem kardiovaskulárního onemocnění.
Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníku, který by hlouběji prozkoumal problematiku rizika kardiovaskulárních onemocnění, s následnými dotazníky po 6 a 12 měsících. Po 12 měsících výzkumníci prozkoumají, zda došlo ke zlepšení řízení rizik kardiovaskulárních onemocnění a zdravotních výsledků u účastníků, jejichž lékaři obdrželi informace o riziku kardiovaskulárního onemocnění ve zprávě o patologii. To bude provedeno propojením údajů s údaji na národní a státní úrovni a také prostřednictvím žádosti účastníků o opětovné vyplnění dotazníku.
Kromě toho bude proveden program kvalitativního výzkumu s cílem porozumět překážkám a předpokladům pro přijetí služby IDEAL z pohledu patologického personálu, lékařů a pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Menzies Institute for Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní do patologických služeb pro krevní cholesterol (lipidy; celkový cholesterol a HDL cholesterol), kteří mají nárok na absolutní hodnocení rizika KVO podle pokynů National Vascular Disease Prevention Alliance (to zahrnuje všechny dospělé ve věku 45 let a více bez známé anamnézy KVO). nebo domorodci a obyvatelé ostrova Torres Strait Island ve věku 35 let nebo starší) a ochotni poskytnout povolení k přístupu k údajům spojeným s PBS o předepsaných a vydaných lécích.
- Dospělí, kteří se již považují za vystavené zvýšenému riziku a nevyžadují absolutní posouzení rizika KVO podle pokynů, budou také zahrnuti, protože existují důkazy, že tito lidé jsou nedostatečně léčeni (Heeley EL, et al Med J Aust 2010;192:254-9; Peiris DP, et al Med J Aust 2009;191:304-9), a proto mohou mít prospěch z lepšího hodnocení. To zahrnuje dospělé s kterýmkoli z následujících onemocnění: Diabetes a věk >60 let; Diabetes s mikroalbuminurií (>20 mcg/min nebo poměr albumin:kreatinin v moči >2,5 mg/mmol pro muže, >3,5 mg/mmol pro ženy); Středně těžké nebo těžké CKD (přetrvávající proteinurie nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2); Předchozí diagnóza familiární hypercholesterolémie; Celkový cholesterol v séru >7,5 mmol/l; Dospělí domorodci a obyvatelé ostrova Torres Strait ve věku nad 74 let
Kritéria vyloučení:
- Dospělí, kteří již užívají antihypertenziva nebo léky snižující hladinu lipidů (určeno na základě vlastního hlášení na začátku)
- pokud odesílající lékař není z praktického lékaře zařazeného do seznamu studijních oborů,
- pokud účastníci nemohou poskytnout e-mailovou adresu, která má být použita k poskytnutí kopie jejich podepsaného souhlasu.
- Pokud při základním hodnocení nelze získat alespoň jedno měření krevního tlaku.
- Z bezpečnostních důvodů budou vyloučeni lidé, kteří budou v době hodnocení na patologických pracovištích zjištěni s průměrným systolickým krevním tlakem =180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem =110 mmHg.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Na doporučení tasmánských patologických služeb pro cholesterol v krvi bude účastníkům intervence změřen krevní tlak a porovnán s dalšími rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění.
Vypočítá se absolutní skóre rizika kardiovaskulárního onemocnění, interpretuje se podle doporučení směrnic a prostřednictvím zavedeného patologického systému je hlášeno odesílajícím lékařům.
Vysoké riziko je zvýrazněno červeně, jak je obvyklé u patologických testů mimo normální rozsah, a jsou poskytovány rady týkající se vhodných opatření podle pokynů National Vascular Disease Prevention Alliance.
|
Intervence, při které je do služeb odběru krve v místě péče za účelem měření cholesterolu začleněno doporučení absolutního hodnocení rizika kardiovaskulárních onemocnění, a výsledky (včetně rizikového skóre) jsou hlášeny doporučujícím lékařům.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Na doporučení tasmánských patologických služeb pro cholesterol v krvi bude účastníkům kontroly změřen krevní tlak a porovnán s dalšími rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění podle intervenční větve.
Odesílajícímu lékaři jsou však podle obvyklé praxe hlášeny pouze výsledky týkající se cholesterolu v krvi.
|
Obvyklá péče, při které jsou výsledky cholesterolu v krvi hlášeny doporučujícím lékařům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vydána antihypertenziva a/nebo statiny
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Vydané antihypertenzivní a/nebo statinové léky, potvrzené datovým propojením s Pharmaceutical Benefits Scheme
|
1 rok po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Nákladová efektivita zásahu ve srovnání s běžnou péčí
|
1 rok po randomizaci
|
|
Bariéry a aktivátory
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Bariéry a předpoklady pro provádění a přijímání intervencí zjištěné od pracovníků patologických služeb, odesílacích lékařů a pacientů
|
1 rok po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární výsledky
Časové okno: Tato průzkumná analýza na terciární úrovni bude provedena za účelem určení výkonu pro budoucí pokusy. Analýza bude provedena po nahromadění událostí, u kterých se očekává, že nastanou po nejméně 2 letech sledování
|
Hospitalizace, výkony a události související s kardiovaskulárním systémem, včetně úmrtnosti, zjišťované prostřednictvím datového propojení
|
Tato průzkumná analýza na terciární úrovni bude provedena za účelem určení výkonu pro budoucí pokusy. Analýza bude provedena po nahromadění událostí, u kterých se očekává, že nastanou po nejméně 2 letech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James E Sharman, PhD, Menzies Institute for Medical Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC23015
- GNT1170815 (Jiné číslo grantu/financování: NHMRC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .