호주의 심혈관 질환 건강 서비스 제공 개선: 클러스터 무작위 통제 시험(IDEAL 연구) (IDEAL)
연구 개요
상세 설명
IDEAL 연구는 의사가 심장 마비나 뇌졸중과 같은 상태를 포함하여 심혈관 질환의 위험이 있는 환자를 식별하고 관리하는 방법을 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 환자의 심장마비 또는 뇌졸중 위험을 파악하고 이 정보를 의사에게 전달하여 의사가 정보에 입각한 치료 결정을 내려 심혈관 질환을 예방하고 환자의 결과를 개선하는 데 도움이 되는 개선된 서비스에 초점을 맞춥니다.
이 IDEAL 연구는 호주 태즈메이니아에서 병리학 서비스에 참석하는 9,714명의 참가자를 대상으로 IDEAL 서비스의 무작위 임상 시험입니다.
콜레스테롤 테스트를 위해 태즈매니아 주변의 병리 서비스 클리닉에 참석하는 환자는 참여하도록 초대될 수 있습니다. 참가자는 흡연과 같은 심혈관 질환 위험 요소에 대한 정보를 수집하고 혈압을 측정하는 특수 목적 평가 스테이션에서 심혈관 질환 위험을 평가합니다. 향후 5년 동안 해당 환자가 심장마비나 뇌졸중에 걸릴 가능성에 대한 추정치가 계산되어 요청된 혈액 검사 보고서의 병리 결과와 함께 추천 의사에게 전송됩니다.
환자의 심혈관 질환 위험도에 따라 권장 치료 지침에 따른 적절한 조언이 병리 보고서에 제공되어 의사가 심혈관 질환 위험이 있는 환자를 관리하기 위해 더 나은 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 지원합니다.
참가자들은 또한 6개월 및 12개월에 후속 설문지를 통해 심혈관 질환 위험 문제를 보다 깊이 탐구하기 위한 설문지를 작성해야 합니다. 12개월 후 연구자들은 의사가 병리학 보고서에서 심혈관 질환 위험 정보를 받은 참가자의 심혈관 질환 위험 관리 및 건강 결과에 개선이 있는지 조사할 것입니다. 이는 국가 및 주 차원의 데이터와 데이터 연결을 통해 수행되며 참가자에게 설문지를 다시 작성하도록 요청합니다.
또한 병리과 직원, 의사 및 환자의 관점에서 IDEAL 서비스를 활용하는 데 장애가 되는 요소를 이해하기 위한 질적 연구 프로그램이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Menzies Institute for Medical Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- National Vascular Disease Prevention Alliance 지침에 따라 절대 CVD 위험 평가를 받을 자격이 있는 혈중 콜레스테롤(지질, 총 콜레스테롤 및 HDL 콜레스테롤)에 대한 병리 서비스를 의뢰받은 환자(여기에는 알려진 CVD 병력이 없는 45세 이상의 모든 성인이 포함됨) , 또는 35세 이상의 원주민 및 토레스 해협 섬 주민)이며 처방 및 조제된 약물에 대한 PBS 연결 데이터에 대한 액세스 권한을 제공할 의향이 있습니다.
- 가이드라인에 따라 절대적인 CVD 위험 평가가 필요하지 않은 위험이 증가한 것으로 이미 간주되는 성인도 포함됩니다. 이러한 사람들이 과소치료되고 있다는 증거가 있기 때문입니다(Heeley EL, et al Med J Aust 2010;192:254-9; Peiris DP, et al Med J Aust 2009;191:304-9) 따라서 개선된 평가로부터 이익을 얻을 수 있습니다. 여기에는 다음 중 하나가 있는 성인이 포함됩니다. 당뇨병 및 60세 이상의 연령; 미세알부민뇨가 있는 당뇨병(>20 mcg/min 또는 소변 알부민:크레아티닌 비율 >2.5 mg/mmol(남성), >3.5 mg/mmol(여성)) 중등도 또는 중증 CKD(지속적인 단백뇨 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) <45 mL/min/1.73 m2); 가족성 고콜레스테롤혈증의 이전 진단; 혈청 총 콜레스테롤 >7.5mmol/L; 74세 이상의 원주민 및 토레스 해협 섬 주민 성인
제외 기준:
- 이미 항고혈압제 또는 지질 저하제를 복용하고 있는 성인(기준선에서 자가 보고로 결정)
- 의뢰 의사가 연구 클러스터 목록에 포함된 일반 진료의가 아닌 경우,
- 참가자가 서명한 동의서 사본을 제공하는 데 사용할 이메일 주소를 제공할 수 없는 경우.
- 기준선 평가에서 적어도 하나의 혈압 측정값을 얻을 수 없는 경우.
- 안전상의 이유로 병리학 서비스에서 평가 시 평균 수축기 혈압 = 180mmHg 또는 확장기 혈압 = 110mmHg로 발견된 사람은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
혈중 콜레스테롤에 대해 태즈매니아 병리학 서비스를 의뢰하면 개입 참가자는 혈압을 측정하고 다른 심혈관 질환 위험 요소와 대조하게 됩니다.
절대 심혈관 질환 위험 점수가 계산되고 지침 권장 사항에 따라 해석되며 확립된 병리학 시스템을 통해 의뢰 의사에게 보고됩니다.
높은 위험은 정상 범위를 벗어난 병리학 검사에 대한 일반적인 관행에 따라 빨간색으로 강조 표시되며 국립 혈관 질환 예방 연합(National Vascular Disease Prevention Alliance) 지침에 따라 적절한 조치에 관한 조언이 제공됩니다.
|
콜레스테롤 측정을 위한 현장 혈액 수집 서비스에 지침에서 권장하는 절대 심혈관 질환 위험 평가를 추가하고 결과(위험 점수 포함)를 주치의에게 보고하는 중재.
|
|
활성 비교기: 제어
혈중 콜레스테롤에 대한 태즈매니아 병리학 서비스를 의뢰받은 대조군 참가자는 중재 부문에 따라 혈압을 측정하고 다른 심혈관 질환 위험 요소와 대조하게 됩니다.
그러나 일반적인 관행에 따라 혈중 콜레스테롤과 관련된 결과만 의뢰 의사에게 보고됩니다.
|
주치의에게 혈중 콜레스테롤 결과를 보고하는 일반진료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항고혈압제 및/또는 스타틴 약물 투여
기간: 무작위 배정 후 1년
|
항고혈압제 및/또는 스타틴 약물 투여, 제약 혜택 제도에 대한 데이터 연결로 확인
|
무작위 배정 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비용 효율성
기간: 무작위 배정 후 1년
|
일반적인 치료와 비교한 개입의 비용 효율성
|
무작위 배정 후 1년
|
|
장애물과 조력자
기간: 무작위 배정 후 1년
|
의사와 환자를 의뢰하는 병리학 서비스 직원이 확인하는 개입의 구현 및 활용에 대한 장벽 및 조력자
|
무작위 배정 후 1년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관 결과
기간: 이 3차 수준의 탐색적 분석은 향후 시험에 대한 검정력을 결정하기 위해 수행됩니다. 최소 2년의 후속 조치 후 발생할 것으로 예상되는 이벤트의 누적 후 분석이 수행됩니다.
|
데이터 연결을 통해 확인된 심혈관 관련 입원, 절차 및 사망(사망률 포함)
|
이 3차 수준의 탐색적 분석은 향후 시험에 대한 검정력을 결정하기 위해 수행됩니다. 최소 2년의 후속 조치 후 발생할 것으로 예상되는 이벤트의 누적 후 분석이 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: James E Sharman, PhD, Menzies Institute for Medical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .