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Mejora de la prestación de servicios de salud para enfermedades cardiovasculares en Australia: ensayo controlado aleatorio por grupos (estudio IDEAL) (IDEAL)

30 de agosto de 2023 actualizado por: james E sharman, Menzies Institute for Medical Research
El estudio IDEAL es un ensayo controlado aleatorizado entre personas derivadas a los servicios de patología para medir el colesterol en sangre. Los participantes del estudio tendrán factores de riesgo cardiovascular (p. edad, sexo, presión arterial, diabetes, tabaquismo) medidos en una estación de evaluación en los servicios de patología. Se enviará un informe sobre el riesgo cardiovascular, además de los resultados del colesterol en la sangre, al médico remitente junto con las estrategias de tratamiento recomendadas entre los participantes asignados al azar a la intervención. Para los participantes de control, se brindará el proceso de atención habitual en el que solo se enviarán los resultados de colesterol en sangre al médico remitente. Se espera que la nueva intervención conduzca a una mejor identificación y tratamiento de las personas con alto riesgo de eventos de enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio IDEAL tiene como objetivo mejorar la forma en que los médicos identifican y manejan a los pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular, incluidas afecciones como un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular. Esta investigación se centra en un servicio mejorado para determinar el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular de un paciente y brindar esta información a los médicos para ayudarlos a tomar decisiones de tratamiento bien informadas para prevenir enfermedades cardiovasculares y mejorar los resultados para sus pacientes.

Este estudio IDEAL es un ensayo clínico aleatorizado del servicio IDEAL que se llevará a cabo entre 9714 participantes que asisten a servicios de patología en Tasmania, Australia.

Se puede invitar a participar a los pacientes que asisten a clínicas de servicios de patología alrededor de Tasmania para una prueba de colesterol. Se evaluará el riesgo de enfermedad cardiovascular de los participantes en una estación de evaluación especialmente diseñada donde se recopilará información sobre sus factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, como fumar, y se medirá la presión arterial. Se calculará una estimación de las posibilidades de que ese paciente sufra un ataque cardíaco o un derrame cerebral en los próximos 5 años y se enviará a su médico de referencia junto con los resultados de su patología en el informe de análisis de sangre solicitado.

En función del riesgo de enfermedad cardiovascular del paciente, se proporcionará el asesoramiento adecuado de acuerdo con las pautas de tratamiento recomendadas en el informe patológico como ayuda para que los médicos tomen decisiones mejor informadas para tratar a los pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular.

También se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario para explorar los problemas de riesgo de enfermedad cardiovascular en mayor profundidad, con cuestionarios de seguimiento a los 6 y 12 meses. Después de 12 meses, los investigadores examinarán si hay una mejora en la gestión del riesgo de enfermedades cardiovasculares y los resultados de salud de los participantes cuyos médicos recibieron la información sobre el riesgo de enfermedades cardiovasculares en el informe patológico. Esto se hará mediante la vinculación de datos con datos a nivel nacional y estatal, así como pidiendo a los participantes que vuelvan a completar el cuestionario.

Además, se llevará a cabo un programa de investigación cualitativa para comprender las barreras y los factores que facilitan la adopción del servicio IDEAL desde la perspectiva del personal de patología, los médicos y los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

9714

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Menzies Institute for Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes derivados a los servicios de patología para el colesterol en la sangre (lípidos, colesterol total y colesterol HDL) que son elegibles para la evaluación del riesgo absoluto de ECV de acuerdo con las pautas de la Alianza Nacional para la Prevención de Enfermedades Vasculares (esto incluye a todos los adultos de 45 años o más sin antecedentes conocidos de ECV). , o aborígenes e isleños del Estrecho de Torres de 35 años o más) y dispuestos a otorgar permiso para acceder a datos vinculados a PBS sobre medicamentos recetados y dispensados.
  • También se incluirán los adultos que ya se considera que tienen un mayor riesgo y que no requieren una evaluación absoluta del riesgo de ECV de acuerdo con las pautas, porque hay evidencia de que estas personas no reciben el tratamiento adecuado (Heeley EL, et al Med J Aust 2010;192:254-9; Peiris DP, et al Med J Aust 2009;191:304-9) y, por lo tanto, puede beneficiarse de una evaluación mejorada. Esto incluye adultos con cualquiera de los siguientes: Diabetes y edad >60 años; Diabetes con microalbuminuria (>20 mcg/min o relación albúmina:creatinina en orina >2,5 mg/mmol para hombres, >3,5 mg/mmol para mujeres); ERC moderada o grave (proteinuria persistente o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2); Un diagnóstico previo de hipercolesterolemia familiar; Colesterol sérico total >7,5 mmol/L; Adultos aborígenes e isleños del Estrecho de Torres mayores de 74 años

Criterio de exclusión:

  • Adultos que ya toman medicamentos antihipertensivos o hipolipemiantes (determinado por autoinforme al inicio)
  • si el médico remitente no es de una práctica general incluida en la lista de grupos de estudio,
  • si los participantes no pueden proporcionar una dirección de correo electrónico que se utilizará para proporcionar una copia de su formulario de consentimiento firmado.
  • Si no se puede obtener al menos una medición de la presión arterial en la evaluación inicial.
  • Por motivos de seguridad, se excluirán las personas que se encuentren en el momento de la valoración en los servicios de patología con una presión arterial sistólica media = 180 mmHg o presión arterial diastólica = 110 mmHg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Al ser remitidos a los servicios de patología de Tasmania para el colesterol en sangre, a los participantes de la intervención se les medirá la presión arterial y se la comparará con otros factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares. Se calcula una puntuación absoluta de riesgo de enfermedad cardiovascular, se interpreta de acuerdo con las recomendaciones de las guías y se informa a los médicos remitentes a través del sistema de patología establecido. El riesgo alto se resalta en rojo como es la práctica habitual para las pruebas de patología fuera del rango normal y se brindan consejos sobre la acción adecuada de acuerdo con las pautas de la Alianza Nacional para la Prevención de Enfermedades Vasculares.
Intervención en la que la adición de la evaluación del riesgo de enfermedad cardiovascular absoluta recomendada por las guías está integrada en los servicios de extracción de sangre en el punto de atención para la medición del colesterol y los resultados (incluida la puntuación de riesgo) se notifican a los médicos remitentes.
Comparador activo: Control
Al ser remitidos a los servicios de patología de Tasmania para el colesterol en sangre, a los participantes de control se les medirá la presión arterial y se comparará con otros factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares según el brazo de intervención. Sin embargo, según la práctica habitual, al médico remitente sólo se le comunicarán los resultados relativos al colesterol en sangre.
Atención habitual en la que los resultados de colesterol en sangre se notifican a los médicos remitentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicamentos antihipertensivos y/o estatinas dispensados
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Medicamentos antihipertensivos y/o estatinas dispensados, confirmados por vinculación de datos con el Esquema de Beneficios Farmacéuticos
1 año después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Rentabilidad de la intervención en comparación con la atención habitual
1 año después de la aleatorización
Barreras y facilitadores
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Barreras y facilitadores para la implementación y aceptación de la intervención según lo determinado por el personal de los servicios de patología, los médicos que derivan y los pacientes.
1 año después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados cardiovasculares
Periodo de tiempo: Este análisis exploratorio de nivel terciario se llevará a cabo para determinar el poder para ensayos futuros. El análisis se realizará después de la acumulación de eventos que se anticipa que ocurrirán después de al menos 2 años de seguimiento
Hospitalizaciones, procedimientos y eventos relacionados con enfermedades cardiovasculares, incluida la mortalidad, determinados a través de enlaces de datos
Este análisis exploratorio de nivel terciario se llevará a cabo para determinar el poder para ensayos futuros. El análisis se realizará después de la acumulación de eventos que se anticipa que ocurrirán después de al menos 2 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HREC23015
  • GNT1170815 (Otro número de subvención/financiamiento: NHMRC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio no identificados, incluidos los diccionarios de datos, se pondrán a disposición del público previa solicitud razonable a través del Portal de datos de investigación de la Universidad de Tasmania (de conformidad con el Código australiano para la conducta responsable de la investigación).

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la publicación de los principales hallazgos

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso sujeto a las aprobaciones del Investigador Principal de acuerdo con el Código Australiano para la Conducta Responsable de la Investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Ensayos clínicos sobre Evaluación del riesgo de enfermedades cardiovasculares

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