- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04896021
Mejora de la prestación de servicios de salud para enfermedades cardiovasculares en Australia: ensayo controlado aleatorio por grupos (estudio IDEAL) (IDEAL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio IDEAL tiene como objetivo mejorar la forma en que los médicos identifican y manejan a los pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular, incluidas afecciones como un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular. Esta investigación se centra en un servicio mejorado para determinar el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular de un paciente y brindar esta información a los médicos para ayudarlos a tomar decisiones de tratamiento bien informadas para prevenir enfermedades cardiovasculares y mejorar los resultados para sus pacientes.
Este estudio IDEAL es un ensayo clínico aleatorizado del servicio IDEAL que se llevará a cabo entre 9714 participantes que asisten a servicios de patología en Tasmania, Australia.
Se puede invitar a participar a los pacientes que asisten a clínicas de servicios de patología alrededor de Tasmania para una prueba de colesterol. Se evaluará el riesgo de enfermedad cardiovascular de los participantes en una estación de evaluación especialmente diseñada donde se recopilará información sobre sus factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, como fumar, y se medirá la presión arterial. Se calculará una estimación de las posibilidades de que ese paciente sufra un ataque cardíaco o un derrame cerebral en los próximos 5 años y se enviará a su médico de referencia junto con los resultados de su patología en el informe de análisis de sangre solicitado.
En función del riesgo de enfermedad cardiovascular del paciente, se proporcionará el asesoramiento adecuado de acuerdo con las pautas de tratamiento recomendadas en el informe patológico como ayuda para que los médicos tomen decisiones mejor informadas para tratar a los pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular.
También se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario para explorar los problemas de riesgo de enfermedad cardiovascular en mayor profundidad, con cuestionarios de seguimiento a los 6 y 12 meses. Después de 12 meses, los investigadores examinarán si hay una mejora en la gestión del riesgo de enfermedades cardiovasculares y los resultados de salud de los participantes cuyos médicos recibieron la información sobre el riesgo de enfermedades cardiovasculares en el informe patológico. Esto se hará mediante la vinculación de datos con datos a nivel nacional y estatal, así como pidiendo a los participantes que vuelvan a completar el cuestionario.
Además, se llevará a cabo un programa de investigación cualitativa para comprender las barreras y los factores que facilitan la adopción del servicio IDEAL desde la perspectiva del personal de patología, los médicos y los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James E Sharman, PhD
- Número de teléfono: +61(0)362264709
- Correo electrónico: james.sharman@utas.edu.au
Ubicaciones de estudio
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Menzies Institute for Medical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados a los servicios de patología para el colesterol en la sangre (lípidos, colesterol total y colesterol HDL) que son elegibles para la evaluación del riesgo absoluto de ECV de acuerdo con las pautas de la Alianza Nacional para la Prevención de Enfermedades Vasculares (esto incluye a todos los adultos de 45 años o más sin antecedentes conocidos de ECV). , o aborígenes e isleños del Estrecho de Torres de 35 años o más) y dispuestos a otorgar permiso para acceder a datos vinculados a PBS sobre medicamentos recetados y dispensados.
- También se incluirán los adultos que ya se considera que tienen un mayor riesgo y que no requieren una evaluación absoluta del riesgo de ECV de acuerdo con las pautas, porque hay evidencia de que estas personas no reciben el tratamiento adecuado (Heeley EL, et al Med J Aust 2010;192:254-9; Peiris DP, et al Med J Aust 2009;191:304-9) y, por lo tanto, puede beneficiarse de una evaluación mejorada. Esto incluye adultos con cualquiera de los siguientes: Diabetes y edad >60 años; Diabetes con microalbuminuria (>20 mcg/min o relación albúmina:creatinina en orina >2,5 mg/mmol para hombres, >3,5 mg/mmol para mujeres); ERC moderada o grave (proteinuria persistente o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2); Un diagnóstico previo de hipercolesterolemia familiar; Colesterol sérico total >7,5 mmol/L; Adultos aborígenes e isleños del Estrecho de Torres mayores de 74 años
Criterio de exclusión:
- Adultos que ya toman medicamentos antihipertensivos o hipolipemiantes (determinado por autoinforme al inicio)
- si el médico remitente no es de una práctica general incluida en la lista de grupos de estudio,
- si los participantes no pueden proporcionar una dirección de correo electrónico que se utilizará para proporcionar una copia de su formulario de consentimiento firmado.
- Si no se puede obtener al menos una medición de la presión arterial en la evaluación inicial.
- Por motivos de seguridad, se excluirán las personas que se encuentren en el momento de la valoración en los servicios de patología con una presión arterial sistólica media = 180 mmHg o presión arterial diastólica = 110 mmHg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Al ser remitidos a los servicios de patología de Tasmania para el colesterol en sangre, a los participantes de la intervención se les medirá la presión arterial y se la comparará con otros factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Se calcula una puntuación absoluta de riesgo de enfermedad cardiovascular, se interpreta de acuerdo con las recomendaciones de las guías y se informa a los médicos remitentes a través del sistema de patología establecido.
El riesgo alto se resalta en rojo como es la práctica habitual para las pruebas de patología fuera del rango normal y se brindan consejos sobre la acción adecuada de acuerdo con las pautas de la Alianza Nacional para la Prevención de Enfermedades Vasculares.
|
Intervención en la que la adición de la evaluación del riesgo de enfermedad cardiovascular absoluta recomendada por las guías está integrada en los servicios de extracción de sangre en el punto de atención para la medición del colesterol y los resultados (incluida la puntuación de riesgo) se notifican a los médicos remitentes.
|
Comparador activo: Control
Al ser remitidos a los servicios de patología de Tasmania para el colesterol en sangre, a los participantes de control se les medirá la presión arterial y se comparará con otros factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares según el brazo de intervención.
Sin embargo, según la práctica habitual, al médico remitente sólo se le comunicarán los resultados relativos al colesterol en sangre.
|
Atención habitual en la que los resultados de colesterol en sangre se notifican a los médicos remitentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medicamentos antihipertensivos y/o estatinas dispensados
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
|
Medicamentos antihipertensivos y/o estatinas dispensados, confirmados por vinculación de datos con el Esquema de Beneficios Farmacéuticos
|
1 año después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
|
Rentabilidad de la intervención en comparación con la atención habitual
|
1 año después de la aleatorización
|
Barreras y facilitadores
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
|
Barreras y facilitadores para la implementación y aceptación de la intervención según lo determinado por el personal de los servicios de patología, los médicos que derivan y los pacientes.
|
1 año después de la aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados cardiovasculares
Periodo de tiempo: Este análisis exploratorio de nivel terciario se llevará a cabo para determinar el poder para ensayos futuros. El análisis se realizará después de la acumulación de eventos que se anticipa que ocurrirán después de al menos 2 años de seguimiento
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Hospitalizaciones, procedimientos y eventos relacionados con enfermedades cardiovasculares, incluida la mortalidad, determinados a través de enlaces de datos
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Este análisis exploratorio de nivel terciario se llevará a cabo para determinar el poder para ensayos futuros. El análisis se realizará después de la acumulación de eventos que se anticipa que ocurrirán después de al menos 2 años de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James E Sharman, PhD, Menzies Institute for Medical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC23015
- GNT1170815 (Otro número de subvención/financiamiento: NHMRC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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