Verbesserte Bereitstellung von Gesundheitsdiensten für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Australien: Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (IDEAL-Studie) (IDEAL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die IDEAL-Studie zielt darauf ab, die Art und Weise zu verbessern, wie Ärzte Patienten mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Erkrankungen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall, identifizieren und behandeln. Diese Forschung konzentriert sich auf einen verbesserten Service, um das Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko eines Patienten zu ermitteln und diese Informationen Ärzten bereitzustellen, damit sie fundierte Behandlungsentscheidungen treffen können, um Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorzubeugen und die Ergebnisse für ihre Patienten zu verbessern.
Diese IDEAL-Studie ist eine randomisierte klinische Studie des IDEAL-Dienstes, die unter 9.714 Teilnehmern durchgeführt werden soll, die in Tasmanien, Australien, an pathologischen Diensten teilnehmen.
Patienten, die für einen Cholesterintest in Kliniken des Pathologiedienstes in ganz Tasmanien kommen, können zur Teilnahme eingeladen werden. Die Teilnehmer werden ihr Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in einer eigens dafür eingerichteten Bewertungsstation bewerten lassen, wo Informationen über ihre Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie Rauchen, gesammelt und der Blutdruck gemessen werden. Eine Schätzung der Wahrscheinlichkeit, dass dieser Patient in den nächsten 5 Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erleidet, wird berechnet und zusammen mit den pathologischen Ergebnissen auf dem angeforderten Bluttestbericht an den überweisenden Arzt gesendet.
Basierend auf dem Risiko des Patienten für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung wird im Pathologiebericht eine angemessene Beratung gemäß den empfohlenen Behandlungsrichtlinien bereitgestellt, um den Ärzten zu helfen, fundiertere Entscheidungen zur Behandlung von Patienten mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu treffen.
Die Teilnehmer werden auch gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um Fragen des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingehender zu untersuchen, mit Folgefragebögen nach 6 und 12 Monaten. Nach 12 Monaten werden die Forscher untersuchen, ob sich das Risikomanagement für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Gesundheitsergebnisse für Teilnehmer verbessert haben, deren Ärzte die Informationen zum Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Pathologiebericht erhalten haben. Dies erfolgt durch Datenverknüpfung mit Daten auf nationaler und staatlicher Ebene sowie durch die Aufforderung an die Teilnehmer, den Fragebogen erneut auszufüllen.
Darüber hinaus wird ein qualitatives Forschungsprogramm durchgeführt, um die Hindernisse und Voraussetzungen für die Inanspruchnahme des IDEAL-Dienstes aus der Perspektive von Pathologiepersonal, Ärzten und Patienten zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James E Sharman, PhD
- Telefonnummer: +61(0)362264709
- E-Mail: james.sharman@utas.edu.au
Studienorte
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Menzies Institute for Medical Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an pathologische Dienste für Blutcholesterin (Lipide; Gesamtcholesterin und HDL-Cholesterin) überwiesen werden und für eine absolute CVD-Risikobewertung gemäß den Richtlinien der National Vascular Disease Prevention Alliance in Frage kommen (dies schließt alle Erwachsenen ab 45 Jahren ohne eine bekannte CVD-Vorgeschichte ein). , oder Aborigine- und Torres-Strait-Insulaner ab 35 Jahren) und bereit sind, die Erlaubnis zum Zugriff auf mit PBS verknüpfte Daten zu verschriebenen und abgegebenen Medikamenten zu erteilen.
- Erwachsene, die bereits als erhöhtes Risiko eingestuft wurden und gemäß den Leitlinien keine absolute CVD-Risikobewertung erfordern, werden ebenfalls eingeschlossen, da es Hinweise darauf gibt, dass diese Personen unterbehandelt sind (Heeley EL, et al Med J Aust 2010;192:254-9; Peiris DP, et al. Med J Aust 2009;191:304-9) und können daher von einer verbesserten Bewertung profitieren. Dazu gehören Erwachsene mit einem der folgenden: Diabetes und Alter > 60 Jahre; Diabetes mit Mikroalbuminurie (>20 mcg/min oder Albumin:Kreatinin-Verhältnis im Urin >2,5 mg/mmol bei Männern, >3,5 mg/mmol bei Frauen); Mittelschwere oder schwere CKD (anhaltende Proteinurie oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2); Eine frühere Diagnose einer familiären Hypercholesterinämie; Gesamtcholesterin im Serum >7,5 mmol/L; Erwachsene Aborigines und Torres-Strait-Insulaner im Alter von über 74 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene, die bereits blutdrucksenkende oder lipidsenkende Medikamente einnehmen (bestimmt durch Selbstauskunft zu Studienbeginn)
- wenn der überweisende Arzt nicht aus einer Hausarztpraxis stammt, die in der Studienclusterliste aufgeführt ist,
- wenn die Teilnehmer keine E-Mail-Adresse angeben können, die verwendet werden kann, um eine Kopie ihrer unterschriebenen Einverständniserklärung bereitzustellen.
- Wenn mindestens eine Blutdruckmessung bei der Baseline-Beurteilung nicht möglich ist.
- Aus Sicherheitsgründen werden Personen ausgeschlossen, die zum Zeitpunkt der Begutachtung in der Pathologie mit einem durchschnittlichen systolischen Blutdruck = 180 mmHg oder diastolischen Blutdruck = 110 mmHg angetroffen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Bei der Überweisung an tasmanische Pathologiedienste für Blutcholesterin wird der Blutdruck der Interventionsteilnehmer gemessen und mit anderen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen abgeglichen.
Es wird ein absoluter Risiko-Score für Herz-Kreislauf-Erkrankungen berechnet, entsprechend den Leitlinienempfehlungen interpretiert und über das etablierte Pathologiesystem an überweisende Ärzte gemeldet.
Ein hohes Risiko wird in Rot hervorgehoben, wie es bei Pathologietests außerhalb des normalen Bereichs üblich ist, und es werden Ratschläge zu geeigneten Maßnahmen gemäß den Richtlinien der National Vascular Disease Prevention Alliance gegeben.
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Interventionen, bei denen die von der Leitlinie empfohlene Bewertung des absoluten Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Point-of-Care-Blutentnahmedienste zur Cholesterinmessung eingebettet ist und die Ergebnisse (einschließlich Risiko-Score) an überweisende Ärzte gemeldet werden.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Bei der Überweisung an tasmanische Pathologiedienste für Blutcholesterin wird der Blutdruck der Kontrollteilnehmer gemessen und gemäß dem Interventionszweig mit anderen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen abgeglichen.
Dem überweisenden Arzt werden jedoch, wie üblich, nur die Ergebnisse zum Blutcholesterin gemeldet.
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Übliche Behandlung, bei der Blutcholesterinwerte an überweisende Ärzte gemeldet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abgabe von blutdrucksenkenden und/oder Statin-Medikamenten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
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Abgabe von blutdrucksenkenden und/oder Statin-Medikamenten, bestätigt durch Datenverknüpfung mit dem Pharmaceutical Benefits Scheme
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1 Jahr nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
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Kosteneffizienz der Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung
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1 Jahr nach Randomisierung
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Barrieren und Ermöglicher
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
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Hindernisse und Befähiger für die Durchführung und Aufnahme von Interventionen, ermittelt von Mitarbeitern der Pathologiedienste, überweisenden Ärzten und Patienten
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1 Jahr nach Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kardiovaskuläre Ergebnisse
Zeitfenster: Diese explorative Analyse auf tertiärer Ebene wird durchgeführt, um die Leistung für zukünftige Studien zu bestimmen. Die Analyse wird nach Auftreten von Ereignissen durchgeführt, deren Auftreten nach mindestens 2 Jahren Nachbeobachtung erwartet wird
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Kardiovaskulär bedingte Hospitalisierungen, Eingriffe und Ereignisse, einschließlich Mortalität, ermittelt über Datenverknüpfung
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Diese explorative Analyse auf tertiärer Ebene wird durchgeführt, um die Leistung für zukünftige Studien zu bestimmen. Die Analyse wird nach Auftreten von Ereignissen durchgeführt, deren Auftreten nach mindestens 2 Jahren Nachbeobachtung erwartet wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James E Sharman, PhD, Menzies Institute for Medical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC23015
- GNT1170815 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHMRC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Risikobewertung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
-
Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossen
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.AbgeschlossenTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten