Miglioramento dell'erogazione dei servizi sanitari per le malattie cardiovascolari in Australia: sperimentazione controllata randomizzata a grappolo (studio IDEAL) (IDEAL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio IDEAL mira a migliorare il modo in cui i medici identificano e gestiscono i pazienti a rischio di malattie cardiovascolari, comprese condizioni come infarto o ictus. Questa ricerca si concentra su un servizio migliore per calcolare il rischio di infarto o ictus di un paziente e fornire queste informazioni ai medici per aiutarli a prendere decisioni terapeutiche ben informate per prevenire le malattie cardiovascolari e migliorare i risultati per i loro pazienti.
Questo studio IDEAL è uno studio clinico randomizzato del servizio IDEAL da condurre tra 9.714 partecipanti che frequentano i servizi di patologia in Tasmania, Australia.
I pazienti che frequentano le cliniche del servizio di patologia in Tasmania per un test del colesterolo possono essere invitati a partecipare. Ai partecipanti verrà valutato il rischio di malattie cardiovascolari in una stazione di valutazione appositamente costruita dove verranno raccolte informazioni sui loro fattori di rischio di malattie cardiovascolari, come il fumo, e misurata la pressione sanguigna. Verrà calcolata una stima delle probabilità che quel paziente abbia un infarto o un ictus nei prossimi 5 anni e verrà inviata al medico di riferimento insieme ai risultati della patologia sul referto dell'esame del sangue richiesto.
Sulla base del rischio di malattie cardiovascolari del paziente, sul rapporto patologico verranno forniti consigli appropriati secondo le linee guida terapeutiche raccomandate come aiuto per i medici per prendere decisioni più informate per gestire i pazienti a rischio di malattie cardiovascolari.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un questionario per esplorare in modo più approfondito le questioni relative al rischio di malattie cardiovascolari, con questionari di follow-up a 6 e 12 mesi. Dopo 12 mesi i ricercatori esamineranno se vi è un miglioramento nella gestione del rischio di malattie cardiovascolari e nei risultati di salute per i partecipanti i cui medici hanno ricevuto le informazioni sul rischio di malattie cardiovascolari nel rapporto patologico. Ciò avverrà attraverso il collegamento dei dati con i dati a livello nazionale e statale, nonché chiedendo ai partecipanti di ricompilare il questionario.
Inoltre, sarà condotto un programma di ricerca qualitativa per comprendere le barriere e gli elementi abilitanti all'adozione del servizio IDEAL dal punto di vista del personale di patologia, dei medici e dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Menzies Institute for Medical Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indirizzati ai servizi di patologia per il colesterolo nel sangue (lipidi; colesterolo totale e colesterolo HDL) idonei per la valutazione del rischio CVD assoluto secondo le linee guida della National Vascular Disease Prevention Alliance (questo include tutti gli adulti di età pari o superiore a 45 anni senza una storia nota di CVD , o aborigeni e abitanti delle isole dello Stretto di Torres di età pari o superiore a 35 anni) e disposti a fornire il permesso di accedere ai dati collegati a PBS sui farmaci prescritti e dispensati.
- Saranno inclusi anche gli adulti già ritenuti ad aumentato rischio che non richiedono una valutazione assoluta del rischio CVD secondo le linee guida, poiché vi sono prove che queste persone sono sottotrattate (Heeley EL, et al Med J Aust 2010;192:254-9; Peiris DP, et al Med J Aust 2009;191:304-9) e quindi possono beneficiare di una migliore valutazione. Ciò include gli adulti con una delle seguenti condizioni: Diabete ed età >60 anni; Diabete con microalbuminuria (>20 mcg/min o albumina urinaria: rapporto creatinina >2,5 mg/mmol per i maschi, >3,5 mg/mmol per le femmine); Malattia renale cronica moderata o grave (proteinuria persistente o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 mL/min/1,73 mq); Una precedente diagnosi di ipercolesterolemia familiare; Colesterolo totale sierico >7,5 mmol/L; Adulti aborigeni e isolani dello Stretto di Torres di età superiore ai 74 anni
Criteri di esclusione:
- Adulti che già assumono farmaci antipertensivi o ipolipemizzanti (determinati dall'autovalutazione al basale)
- se il medico inviante non proviene da un medico generico incluso nell'elenco del cluster di studio,
- se i partecipanti non possono fornire un indirizzo e-mail da utilizzare per fornire una copia del loro modulo di consenso firmato.
- Se non è possibile ottenere almeno una misurazione della pressione arteriosa alla valutazione basale.
- Per ragioni di sicurezza saranno escluse le persone che al momento della valutazione presso i servizi di patologia vengono trovate con una pressione arteriosa sistolica media =180 mmHg o diastolica =110 mmHg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Dopo il rinvio ai servizi di patologia della Tasmania per il colesterolo nel sangue, ai partecipanti all'intervento verrà misurata la pressione sanguigna e confrontata con altri fattori di rischio di malattie cardiovascolari.
Viene calcolato un punteggio di rischio assoluto di malattia cardiovascolare, interpretato secondo le raccomandazioni delle linee guida e riportato ai medici curanti tramite il sistema patologico stabilito.
Il rischio elevato è evidenziato in rosso come da prassi abituale per i test patologici al di fuori dell'intervallo normale e vengono forniti consigli sull'azione appropriata secondo le linee guida della National Vascular Disease Prevention Alliance.
|
Intervento in cui l'aggiunta della valutazione del rischio assoluto di malattia cardiovascolare raccomandata dalle linee guida è incorporata nei servizi di raccolta del sangue presso il punto di cura per la misurazione del colesterolo e i risultati (compreso il punteggio di rischio) sono riportati ai medici invianti.
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Dopo il rinvio ai servizi di patologia della Tasmania per il colesterolo nel sangue, ai partecipanti di controllo verrà misurata la pressione sanguigna e confrontata con altri fattori di rischio di malattie cardiovascolari secondo il braccio di intervento.
Al medico curante vengono però comunicati, come di consueto, solo i risultati relativi al colesterolo nel sangue.
|
Solita cura in cui i risultati del colesterolo nel sangue vengono riportati ai medici di riferimento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Somministrazione di antipertensivi e/o statine
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
|
Farmaci antiipertensivi e/o statine dispensati, confermati dal collegamento dei dati al Pharmaceutical Benefits Scheme
|
1 anno dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
|
Efficacia dei costi dell'intervento rispetto alle cure abituali
|
1 anno dopo la randomizzazione
|
|
Barriere e fattori abilitanti
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
|
Ostacoli e fattori abilitanti all'attuazione e all'adozione dell'intervento come accertati dal personale dei servizi di patologia, dai medici e dai pazienti di riferimento
|
1 anno dopo la randomizzazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti cardiovascolari
Lasso di tempo: Questa analisi esplorativa di livello terziario sarà condotta per determinare la potenza per le prove future. L'analisi verrà eseguita dopo la maturazione degli eventi che si prevede si verificheranno dopo almeno 2 anni di follow-up
|
Ricoveri, procedure ed eventi cardiovascolari, compresa la mortalità, accertati tramite collegamento dati
|
Questa analisi esplorativa di livello terziario sarà condotta per determinare la potenza per le prove future. L'analisi verrà eseguita dopo la maturazione degli eventi che si prevede si verificheranno dopo almeno 2 anni di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James E Sharman, PhD, Menzies Institute for Medical Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC23015
- GNT1170815 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHMRC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .