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澳大利亚改善心血管疾病保健服务的提供:整群随机对照试验(IDEAL 研究) (IDEAL)

2023年8月30日 更新者:james E sharman、Menzies Institute for Medical Research
IDEAL 研究是一项随机对照试验,对象是需要病理学服务来测量血液胆固醇的人。 研究参与者将有心血管危险因素(例如 年龄、性别、血压、糖尿病、吸烟状况)在病理学服务的评估站内测量。 除了血液胆固醇结果外,还将向转诊医生发送一份关于心血管风险的报告,并向随机接受干预的参与者推荐治疗策略。 对于对照参与者,将提供常规护理流程,其中仅将血液胆固醇结果发送给转诊医生。 新的干预措施有望更好地识别和治疗心血管疾病事件的高危人群。

研究概览

详细说明

IDEAL 研究旨在改进医生识别和管理心血管疾病风险患者的方式,包括心脏病发作或中风等疾病。 这项研究的重点是改进服务,以计算出患者患心脏病或中风的风险,并将此信息提供给医生,以帮助他们做出明智的治疗决策,以预防心血管疾病并改善患者的预后。

这项 IDEAL 研究是 IDEAL 服务的一项随机临床试验,将在澳大利亚塔斯马尼亚参加病理学服务的 9,714 名参与者中进行。

可能会邀请到塔斯马尼亚附近的病理学服务诊所进行胆固醇测试的患者参加。 参与者将在专门建造的评估站评估其患心血管疾病的风险,该评估站将收集有关其心血管疾病风险因素(例如吸烟)的信息并测量血压。 将计算该患者在未来 5 年内心脏病发作或中风几率的估计值,并将其连同所要求的验血报告中的病理结果一起发送给他们的转诊医生。

根据患者患心血管疾病的风险,根据推荐的治疗指南,在病理报告上提供适当的建议,以帮助医生做出更明智的决策来管理有心血管疾病风险的患者。

参与者还将被要求完成一份问卷,以更深入地探讨心血管疾病风险问题,并在 6 个月和 12 个月时进行随访问卷调查。 12 个月后,研究人员将检查其医生在病理报告中收到心血管疾病风险信息的参与者的心血管疾病风险管理和健康结果是否有所改善。 这将通过与国家和州级数据的数据链接以及通过要求参与者重新完成调查问卷来完成。

此外,还将开展一项定性研究计划,以从病理工作人员、医生和患者的角度了解采用 IDEAL 服务的障碍和推动因素。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

9714

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Menzies Institute for Medical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 根据国家血管疾病预防联盟指南(这包括所有 45 岁及以上没有已知 CVD 病史的成年人)有资格接受绝对 CVD 风险评估的患者转介血液胆固醇(脂质;总胆固醇和 HDL 胆固醇)病理学服务,或 35 岁或以上的原住民和托雷斯海峡岛民),并愿意允许访问与 PBS 相关的处方药和配药数据。
  • 已经被认为风险增加但不需要根据指南进行绝对 CVD 风险评估的成年人也将被包括在内,因为有证据表明这些人未得到充分治疗(Heeley EL, et al Med J Aust 2010;192:254-9; Peiris DP, et al Med J Aust 2009;191:304-9),因此可能受益于改进的评估。 这包括患有以下任何一种疾病的成年人:糖尿病且年龄 >60 岁;伴有微量白蛋白尿的糖尿病(男性 >20 微克/分钟或尿白蛋白:肌酐比 >2.5 毫克/毫摩尔,女性 >3.5 毫克/毫摩尔);中度或重度 CKD(持续性蛋白尿或估计肾小球滤过率 (eGFR) <45 mL/min/1.73 平方米);既往诊断为家族性高胆固醇血症;血清总胆固醇>7.5 mmol/L; 74 岁以上的原住民和托雷斯海峡岛民成年人

排除标准:

  • 已经服用抗高血压或降脂药物的成年人(由基线时的自我报告确定)
  • 如果转诊医生不是来自研究集群列表中的全科医师,
  • 如果参与者无法提供用于提供其签署的同意书副本的电子邮件地址。
  • 如果在基线评估时无法获得至少一项血压测量值。
  • 出于安全原因,如果在病理学服务机构进行评估时发现平均收缩压 = 180 mmHg 或舒张压 = 110 mmHg 的人将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
在转诊至塔斯马尼亚血液胆固醇病理学服务后,干预参与者将测量血压并与其他心血管疾病危险因素进行比较。 计算绝对心血管疾病风险评分,根据指南建议进行解释,并通过已建立的病理学系统报告给转诊医生。 根据病理学测试超出正常范围的惯例,高风险以红色突出显示,并根据国家血管疾病预防联盟指南提供有关适当行动的建议。
将指南推荐的绝对心血管疾病风险评估添加到用于胆固醇测量的床旁采血服务中,并将结果(包括风险评分)报告给转诊医生的干预措施。
有源比较器:控制
在转诊至塔斯马尼亚血液胆固醇病理学服务后,对照参与者将根据干预组测量血压并与其他心血管疾病危险因素进行比较。 然而,按照惯例,只有与血液胆固醇相关的结果才会报告给转诊医生。
将血液胆固醇结果报告给转诊医生的常规护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分发抗高血压和/或他汀类药物
大体时间:随机分组后 1 年
分配的抗高血压和/或他汀类药物,通过与药物福利计划的数据链接确认
随机分组后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成本效益
大体时间:随机分组后 1 年
与常规护理相比干预的成本效益
随机分组后 1 年
障碍和推动因素
大体时间:随机分组后 1 年
从病理服务人员、转诊医生和患者那里确定的实施和采用干预措施的障碍和推动因素
随机分组后 1 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心血管结局
大体时间:将进行这种三级探索性分析以确定未来试验的效力。将在至少 2 年随访后预计发生的事件应计后进行分析
通过数据链接确定与心血管相关的住院、手术和事件,包括死亡率
将进行这种三级探索性分析以确定未来试验的效力。将在至少 2 年随访后预计发生的事件应计后进行分析

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月26日

初级完成 (估计的)

2024年4月28日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月19日

首次发布 (实际的)

2021年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月30日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HREC23015
  • GNT1170815 (其他赠款/资助编号:NHMRC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化的研究数据,包括数据字典,将根据合理要求通过塔斯马尼亚大学的研究数据门户网站公开提供(符合澳大利亚负责任的研究行为准则)。

IPD 共享时间框架

主要调查结果公布后 12 个月

IPD 共享访问标准

访问受首席研究员的批准,符合澳大利亚负责任的研究行为准则。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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