澳大利亚改善心血管疾病保健服务的提供:整群随机对照试验(IDEAL 研究) (IDEAL)
研究概览
详细说明
IDEAL 研究旨在改进医生识别和管理心血管疾病风险患者的方式,包括心脏病发作或中风等疾病。 这项研究的重点是改进服务,以计算出患者患心脏病或中风的风险,并将此信息提供给医生,以帮助他们做出明智的治疗决策,以预防心血管疾病并改善患者的预后。
这项 IDEAL 研究是 IDEAL 服务的一项随机临床试验,将在澳大利亚塔斯马尼亚参加病理学服务的 9,714 名参与者中进行。
可能会邀请到塔斯马尼亚附近的病理学服务诊所进行胆固醇测试的患者参加。 参与者将在专门建造的评估站评估其患心血管疾病的风险,该评估站将收集有关其心血管疾病风险因素(例如吸烟)的信息并测量血压。 将计算该患者在未来 5 年内心脏病发作或中风几率的估计值,并将其连同所要求的验血报告中的病理结果一起发送给他们的转诊医生。
根据患者患心血管疾病的风险,根据推荐的治疗指南,在病理报告上提供适当的建议,以帮助医生做出更明智的决策来管理有心血管疾病风险的患者。
参与者还将被要求完成一份问卷,以更深入地探讨心血管疾病风险问题,并在 6 个月和 12 个月时进行随访问卷调查。 12 个月后,研究人员将检查其医生在病理报告中收到心血管疾病风险信息的参与者的心血管疾病风险管理和健康结果是否有所改善。 这将通过与国家和州级数据的数据链接以及通过要求参与者重新完成调查问卷来完成。
此外,还将开展一项定性研究计划,以从病理工作人员、医生和患者的角度了解采用 IDEAL 服务的障碍和推动因素。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:James E Sharman, PhD
- 电话号码:+61(0)362264709
- 邮箱:james.sharman@utas.edu.au
学习地点
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- Menzies Institute for Medical Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据国家血管疾病预防联盟指南(这包括所有 45 岁及以上没有已知 CVD 病史的成年人)有资格接受绝对 CVD 风险评估的患者转介血液胆固醇(脂质;总胆固醇和 HDL 胆固醇)病理学服务,或 35 岁或以上的原住民和托雷斯海峡岛民),并愿意允许访问与 PBS 相关的处方药和配药数据。
- 已经被认为风险增加但不需要根据指南进行绝对 CVD 风险评估的成年人也将被包括在内,因为有证据表明这些人未得到充分治疗(Heeley EL, et al Med J Aust 2010;192:254-9; Peiris DP, et al Med J Aust 2009;191:304-9),因此可能受益于改进的评估。 这包括患有以下任何一种疾病的成年人:糖尿病且年龄 >60 岁;伴有微量白蛋白尿的糖尿病(男性 >20 微克/分钟或尿白蛋白:肌酐比 >2.5 毫克/毫摩尔,女性 >3.5 毫克/毫摩尔);中度或重度 CKD(持续性蛋白尿或估计肾小球滤过率 (eGFR) <45 mL/min/1.73 平方米);既往诊断为家族性高胆固醇血症;血清总胆固醇>7.5 mmol/L; 74 岁以上的原住民和托雷斯海峡岛民成年人
排除标准:
- 已经服用抗高血压或降脂药物的成年人(由基线时的自我报告确定)
- 如果转诊医生不是来自研究集群列表中的全科医师,
- 如果参与者无法提供用于提供其签署的同意书副本的电子邮件地址。
- 如果在基线评估时无法获得至少一项血压测量值。
- 出于安全原因,如果在病理学服务机构进行评估时发现平均收缩压 = 180 mmHg 或舒张压 = 110 mmHg 的人将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
在转诊至塔斯马尼亚血液胆固醇病理学服务后,干预参与者将测量血压并与其他心血管疾病危险因素进行比较。
计算绝对心血管疾病风险评分,根据指南建议进行解释,并通过已建立的病理学系统报告给转诊医生。
根据病理学测试超出正常范围的惯例,高风险以红色突出显示,并根据国家血管疾病预防联盟指南提供有关适当行动的建议。
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将指南推荐的绝对心血管疾病风险评估添加到用于胆固醇测量的床旁采血服务中,并将结果(包括风险评分)报告给转诊医生的干预措施。
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有源比较器:控制
在转诊至塔斯马尼亚血液胆固醇病理学服务后,对照参与者将根据干预组测量血压并与其他心血管疾病危险因素进行比较。
然而,按照惯例,只有与血液胆固醇相关的结果才会报告给转诊医生。
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将血液胆固醇结果报告给转诊医生的常规护理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分发抗高血压和/或他汀类药物
大体时间:随机分组后 1 年
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分配的抗高血压和/或他汀类药物,通过与药物福利计划的数据链接确认
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随机分组后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本效益
大体时间:随机分组后 1 年
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与常规护理相比干预的成本效益
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随机分组后 1 年
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障碍和推动因素
大体时间:随机分组后 1 年
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从病理服务人员、转诊医生和患者那里确定的实施和采用干预措施的障碍和推动因素
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随机分组后 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管结局
大体时间:将进行这种三级探索性分析以确定未来试验的效力。将在至少 2 年随访后预计发生的事件应计后进行分析
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通过数据链接确定与心血管相关的住院、手术和事件,包括死亡率
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将进行这种三级探索性分析以确定未来试验的效力。将在至少 2 年随访后预计发生的事件应计后进行分析
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:James E Sharman, PhD、Menzies Institute for Medical Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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