Melhor prestação de serviços de saúde para doenças cardiovasculares na Austrália: Ensaio controlado randomizado por cluster (Estudo IDEAL) (IDEAL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo IDEAL visa melhorar a forma como os médicos identificam e tratam pacientes com risco de doença cardiovascular, incluindo condições como ataque cardíaco ou derrame. Esta pesquisa se concentra em um serviço aprimorado para calcular o risco de ataque cardíaco ou derrame de um paciente e fornecer essas informações aos médicos para ajudá-los a tomar decisões de tratamento bem informadas para prevenir doenças cardiovasculares e melhorar os resultados de seus pacientes.
Este estudo IDEAL é um ensaio clínico randomizado do serviço IDEAL a ser conduzido entre 9.714 participantes que frequentam serviços de patologia na Tasmânia, Austrália.
Os pacientes que frequentam clínicas de serviço de patologia em torno da Tasmânia para um teste de colesterol podem ser convidados a participar. Os participantes terão seu risco de doença cardiovascular avaliado em uma estação de avaliação construída especificamente, onde informações sobre seus fatores de risco de doença cardiovascular, como tabagismo, serão coletadas e a pressão arterial medida. Uma estimativa das chances desse paciente ter um ataque cardíaco ou derrame nos próximos 5 anos será calculada e enviada ao médico de referência junto com os resultados da patologia no relatório do exame de sangue solicitado.
Com base no risco de doença cardiovascular do paciente, orientações apropriadas de acordo com as diretrizes de tratamento recomendadas serão fornecidas no relatório de patologia como uma ajuda para que os médicos tomem decisões mais bem informadas sobre o manejo de pacientes com risco de doença cardiovascular.
Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário para explorar questões de risco de doença cardiovascular com mais profundidade, com questionários de acompanhamento aos 6 e 12 meses. Após 12 meses, os pesquisadores examinarão se há uma melhora no gerenciamento de risco de doença cardiovascular e nos resultados de saúde dos participantes cujos médicos receberam as informações de risco de doença cardiovascular no relatório de patologia. Isso será feito por meio de vinculação de dados com dados nacionais e estaduais, bem como solicitando aos participantes que preencham novamente o questionário.
Além disso, será realizado um programa de pesquisa qualitativa para entender as barreiras e facilitadores para a aceitação do serviço IDEAL do ponto de vista da equipe de patologia, médicos e pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James E Sharman, PhD
- Número de telefone: +61(0)362264709
- E-mail: james.sharman@utas.edu.au
Locais de estudo
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Menzies Institute for Medical Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para serviços de patologia para colesterol no sangue (lipídios; colesterol total e colesterol HDL) que são elegíveis para avaliação absoluta do risco de DCV de acordo com as diretrizes da National Vascular Disease Prevention Alliance (isso inclui todos os adultos com 45 anos ou mais sem histórico conhecido de DCV , ou pessoas aborígenes e ilhéus do Estreito de Torres com 35 anos ou mais) e dispostos a fornecer permissão para acessar dados vinculados à PBS sobre medicamentos prescritos e dispensados.
- Adultos já considerados de risco aumentado que não requerem avaliação absoluta do risco de DCV de acordo com as diretrizes também serão incluídos porque há evidências de que essas pessoas são subtratadas (Heeley EL, et al Med J Aust 2010;192:254-9; Peiris DP, et al Med J Aust 2009;191:304-9) e, portanto, pode se beneficiar de uma avaliação melhorada. Isso inclui adultos com qualquer um dos seguintes: Diabetes e idade >60 anos; Diabetes com microalbuminúria (>20 mcg/min ou razão albumina:creatinina urinária >2,5 mg/mmol para homens, >3,5 mg/mmol para mulheres); DRC moderada ou grave (proteinúria persistente ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45 mL/min/1,73 m2); Um diagnóstico prévio de hipercolesterolemia familiar; Colesterol total sérico >7,5 mmol/L; Adultos aborígenes e ilhéus do Estreito de Torres com mais de 74 anos
Critério de exclusão:
- Adultos que já tomam medicamentos anti-hipertensivos ou hipolipemiantes (determinado por auto-relato na linha de base)
- se o médico que encaminhou não for de uma clínica geral incluída na lista de grupos de estudos,
- se os participantes não puderem fornecer um endereço de e-mail a ser usado para fornecer uma cópia de seu formulário de consentimento assinado.
- Se pelo menos uma medição da pressão arterial não puder ser obtida na avaliação inicial.
- Por questões de segurança, serão excluídas as pessoas que forem encontradas no momento da avaliação nos serviços de patologia com pressão arterial sistólica média = 180 mmHg ou pressão arterial diastólica = 110 mmHg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
No encaminhamento para serviços de patologia da Tasmânia para colesterol no sangue, os participantes da intervenção terão sua pressão arterial medida e comparada com outros fatores de risco de doenças cardiovasculares.
Uma pontuação absoluta de risco de doença cardiovascular é calculada, interpretada de acordo com as recomendações das diretrizes e relatada aos médicos solicitantes através do sistema de patologia estabelecido.
O alto risco é destacado em vermelho, conforme a prática usual para exames patológicos fora da faixa normal, e os conselhos são fornecidos sobre as ações apropriadas de acordo com as diretrizes da National Vascular Disease Prevention Alliance.
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Intervenção na qual a adição de avaliação de risco absoluto de doença cardiovascular recomendada pelas diretrizes é incorporada aos serviços de coleta de sangue no local de atendimento para medição de colesterol e resultados (incluindo pontuação de risco) são relatados aos médicos solicitantes.
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Comparador Ativo: Ao controle
No encaminhamento para serviços de patologia da Tasmânia para colesterol no sangue, os participantes de controle terão sua pressão arterial medida e comparada com outros fatores de risco de doenças cardiovasculares de acordo com o braço de intervenção.
No entanto, apenas os resultados relativos ao colesterol no sangue são comunicados ao médico de referência, como é prática habitual.
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Cuidados habituais em que os resultados do colesterol no sangue são comunicados aos médicos de referência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicamentos anti-hipertensivos e/ou estatinas dispensados
Prazo: 1 ano após a randomização
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Medicamentos anti-hipertensivos e/ou estatinas dispensados, confirmados por ligação de dados ao Esquema de Benefícios Farmacêuticos
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1 ano após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efetividade de custo
Prazo: 1 ano após a randomização
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Custo-efetividade da intervenção em comparação com os cuidados habituais
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1 ano após a randomização
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Barreiras e facilitadores
Prazo: 1 ano após a randomização
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Barreiras e facilitadores para a implementação e aceitação da intervenção, conforme verificado pela equipe dos serviços de patologia, médicos que encaminham e pacientes
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1 ano após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados cardiovasculares
Prazo: Esta análise exploratória de nível terciário será conduzida para determinar o poder para testes futuros. A análise será realizada após o acúmulo de eventos previstos para ocorrer após pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Hospitalizações, procedimentos e eventos relacionados a doenças cardiovasculares, incluindo mortalidade, apurados por meio de ligação de dados
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Esta análise exploratória de nível terciário será conduzida para determinar o poder para testes futuros. A análise será realizada após o acúmulo de eventos previstos para ocorrer após pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James E Sharman, PhD, Menzies Institute for Medical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC23015
- GNT1170815 (Número de outro subsídio/financiamento: NHMRC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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