Forbedret kardiovaskulær sygdom-sundhedstjenesteydelse i Australien: Cluster Randomized Controlled Trial (IDEAL-undersøgelse) (IDEAL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IDEAL-undersøgelsen har til formål at forbedre den måde, læger identificerer og håndterer patienter med risiko for hjerte-kar-sygdomme, herunder tilstande som hjerteanfald eller slagtilfælde. Denne forskning fokuserer på en forbedret service til at beregne en patients risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde og levere denne information til læger for at hjælpe dem med at træffe velinformerede behandlingsbeslutninger for at forebygge hjerte-kar-sygdomme og forbedre resultaterne for deres patienter.
Dette IDEAL-studie er et randomiseret klinisk forsøg med IDEAL-tjenesten, der skal udføres blandt 9.714 deltagere, der deltager i patologitjenester i Tasmanien, Australien.
Patienter, der går på patologiske serviceklinikker rundt om i Tasmanien til en kolesteroltest, kan blive inviteret til at deltage. Deltagerne vil få vurderet deres risiko for hjertekarsygdomme i en specialbygget vurderingsstation, hvor information om deres hjertekarsygdomsrisikofaktorer, såsom rygning, vil blive indsamlet og blodtryk målt. Et skøn over chancerne for, at den pågældende patient får et hjerteanfald eller slagtilfælde i de næste 5 år, vil blive beregnet og sendt til deres henvisende læge sammen med deres patologiske resultater på den ønskede blodprøverapport.
På baggrund af patientens risiko for hjerte-kar-sygdom vil der blive givet passende rådgivning i henhold til anbefalede behandlingsvejledninger på patologirapporten som en hjælp til, at læger kan træffe bedre informerede beslutninger om at håndtere patienter med risiko for hjerte-kar-sygdom.
Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at udforske problemer med risiko for hjertekarsygdomme mere i dybden, med opfølgende spørgeskemaer efter 6 og 12 måneder. Efter 12 måneder vil forskerne undersøge, om der er en forbedring i risikostyringen for hjertekarsygdomme og sundhedsresultater for deltagere, hvis læger har modtaget risikoinformationen for hjertekarsygdomme i patologirapporten. Dette vil ske gennem datakobling med data på nationalt og statsligt niveau, samt ved at bede deltagerne om at udfylde spørgeskemaet igen.
Derudover vil der blive gennemført et kvalitativt forskningsprogram for at forstå barriererne og mulighederne for at optage IDEAL-tjenesten fra patologipersonalets, lægernes og patienternes perspektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Menzies Institute for Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til patologiske tjenester for blodkolesterol (lipider; totalkolesterol og HDL-kolesterol), som er berettiget til absolut CVD-risikovurdering i henhold til retningslinjerne fra National Vascular Disease Prevention Alliance (dette omfatter alle voksne i alderen 45 år og derover uden en kendt historie med hjerte-kar-kar-sygdomme , eller Aboriginal og Torres Strait Islander personer i alderen 35 år eller derover) og villige til at give tilladelse til at få adgang til PBS-linkede data om medicin, der er ordineret og udleveret.
- Voksne, der allerede vurderes at have øget risiko, som ikke kræver absolut CVD-risikovurdering i henhold til retningslinjerne, vil også blive inkluderet, fordi der er evidens for, at disse mennesker er underbehandlet (Heeley EL, et al. Med J Aust 2010;192:254-9; Peiris DP, et al. Med J Aust 2009;191:304-9) og kan derfor drage fordel af forbedret vurdering. Dette inkluderer voksne med en eller flere af følgende: Diabetes og alder >60 år; Diabetes med mikroalbuminuri (>20 mcg/min eller urinalbumin:kreatinin-forhold >2,5 mg/mmol for mænd, >3,5 mg/mmol for kvinder); Moderat eller svær CKD (vedvarende proteinuri eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2); En tidligere diagnose af familiær hyperkolesterolæmi; Serum totalt kolesterol >7,5 mmol/L; Aboriginal og Torres Strait Islander voksne på over 74 år
Ekskluderingskriterier:
- Voksne, der allerede tager antihypertensiv eller lipidsænkende medicin (bestemt ved selvrapportering ved baseline)
- hvis den henvisende læge ikke er fra en almen praksis optaget på studieklyngelisten,
- hvis deltagerne ikke kan angive en e-mailadresse, der skal bruges til at give en kopi af deres underskrevne samtykkeerklæring.
- Hvis mindst én måling af blodtryk ikke kan opnås ved baseline-vurdering.
- Af sikkerhedsmæssige årsager vil personer blive udelukket, hvis de på vurderingstidspunktet hos patologitjenesterne findes med et gennemsnitligt systolisk blodtryk =180 mmHg eller diastolisk blodtryk =110 mmHg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Efter henvisning til Tasmanske patologitjenester for blodkolesterol vil interventionsdeltagere få målt deres blodtryk og sammenstillet med andre risikofaktorer for hjertekarsygdomme.
En absolut kardiovaskulær sygdomsrisikoscore beregnes, fortolkes i henhold til retningslinjerne og rapporteres til henvisende læger via det etablerede patologisystem.
Høj risiko er fremhævet med rødt som sædvanlig praksis for patologiske tests uden for normalområdet, og der gives råd om passende handling i henhold til retningslinjerne fra National Vascular Disease Prevention Alliance.
|
Intervention, hvor tilføjelsen af den anbefalede absolutte risikovurdering af hjerte-kar-sygdomme er indlejret i point-of-care blodopsamlingstjenester til kolesterolmåling, og resultater (inklusive risikoscore) rapporteres til henvisende læger.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Ved henvisning til Tasmanske patologitjenester for blodkolesterol vil kontroldeltagere få deres blodtryk målt og sammenholdt med andre risikofaktorer for hjertekarsygdomme i henhold til interventionsarmen.
Det er dog kun resultaterne vedrørende kolesterol i blodet, der rapporteres til den henvisende læge som sædvanlig praksis.
|
Sædvanlig pleje, hvor blodkolesterolresultater rapporteres til henvisende læger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antihypertensiv og/eller statin medicin udleveres
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antihypertensiva og/eller statinmedicin udleveret, bekræftet af datakobling til Pharmaceutical Benefits Scheme
|
1 år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Omkostningseffektivitet af intervention sammenlignet med sædvanlig pleje
|
1 år efter randomisering
|
|
Barrierer og muliggører
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Barrierer og muliggører for implementering og optagelse af intervention som konstateret fra patologiservicepersonale, henvisende læger og patienter
|
1 år efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære resultater
Tidsramme: Denne sonderende analyse på tertiært niveau vil blive udført for at bestemme kraften til fremtidige forsøg. Analyse vil blive udført efter tilløb af hændelser, der forventes at forekomme efter mindst 2 års opfølgning
|
Kardiovaskulær-relaterede hospitalsindlæggelser, procedurer og hændelser, herunder dødelighed, konstateret via datalink
|
Denne sonderende analyse på tertiært niveau vil blive udført for at bestemme kraften til fremtidige forsøg. Analyse vil blive udført efter tilløb af hændelser, der forventes at forekomme efter mindst 2 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James E Sharman, PhD, Menzies Institute for Medical Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC23015
- GNT1170815 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NHMRC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .