Lepsze świadczenie usług zdrowotnych w zakresie chorób sercowo-naczyniowych w Australii: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba (badanie IDEAL) (IDEAL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie IDEAL ma na celu ulepszenie sposobu, w jaki lekarze identyfikują i leczą pacjentów zagrożonych chorobami sercowo-naczyniowymi, w tym chorobami takimi jak zawał serca lub udar. Badania te koncentrują się na udoskonalonych usługach służących do określania ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru u pacjenta i dostarczaniu tych informacji lekarzom, aby pomóc im w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących leczenia w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym i poprawy wyników leczenia pacjentów.
To badanie IDEAL jest randomizowanym badaniem klinicznym usługi IDEAL, które zostanie przeprowadzone wśród 9714 uczestników uczestniczących w usługach patologicznych w Tasmanii w Australii.
Do udziału mogą zostać zaproszeni pacjenci zgłaszający się do klinik usług patologicznych w Tasmanii w celu wykonania testu na cholesterol. Uczestnicy zostaną poddani ocenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w specjalnie zbudowanym stanowisku oceny, w którym zostaną zebrane informacje o ich czynnikach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takich jak palenie tytoniu, oraz zmierzone zostanie ciśnienie krwi. Oszacowane prawdopodobieństwo zawału serca lub udaru u tego pacjenta w ciągu najbliższych 5 lat zostanie obliczone i przesłane do lekarza kierującego wraz z wynikami patologii na żądanym raporcie z badania krwi.
W oparciu o ryzyko choroby sercowo-naczyniowej u pacjenta, w raporcie histopatologicznym zostaną podane odpowiednie porady zgodnie z zalecanymi wytycznymi dotyczącymi leczenia, aby pomóc lekarzom w podejmowaniu bardziej świadomych decyzji dotyczących postępowania z pacjentami zagrożonymi chorobami sercowo-naczyniowymi.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu głębszego zbadania kwestii ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, z kwestionariuszami kontrolnymi po 6 i 12 miesiącach. Po 12 miesiącach badacze sprawdzą, czy nastąpiła poprawa w zarządzaniu ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i wynikach zdrowotnych uczestników, których lekarze otrzymali informacje o ryzyku chorób sercowo-naczyniowych w raporcie patologicznym. Odbędzie się to poprzez powiązanie danych z danymi na poziomie krajowym i stanowym, a także poprzez poproszenie uczestników o ponowne wypełnienie kwestionariusza.
Ponadto zostanie przeprowadzony program badań jakościowych, aby zrozumieć bariery i czynniki umożliwiające korzystanie z usługi IDEAL z perspektywy personelu patologii, lekarzy i pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Menzies Institute for Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci skierowani do patologii w zakresie cholesterolu we krwi (lipidy; cholesterol całkowity i cholesterol HDL), którzy kwalifikują się do bezwzględnej oceny ryzyka CVD zgodnie z wytycznymi National Vascular Disease Prevention Alliance (dotyczy to wszystkich dorosłych w wieku 45 lat i starszych bez znanej historii CVD , Aborygenów i mieszkańców wysp w Cieśninie Torresa w wieku co najmniej 35 lat) i chcących wyrazić zgodę na dostęp do danych powiązanych z PBS na temat przepisanych i wydanych leków.
- Dorośli już uznani za należących do grupy zwiększonego ryzyka, którzy nie wymagają bezwzględnej oceny ryzyka CVD zgodnie z wytycznymi, również zostaną uwzględnieni, ponieważ istnieją dowody na to, że osoby te są niedostatecznie leczone (Heeley EL i wsp. Med J Aust 2010;192:254-9; Peiris DP, et al Med J Aust 2009;191:304-9) i dlatego może skorzystać na ulepszonej ocenie. Obejmuje to dorosłych z jednym z poniższych: Cukrzyca i wiek >60 lat; Cukrzyca z mikroalbuminurią (>20 µg/min lub stosunek albuminy do kreatyniny w moczu >2,5 mg/mmol u mężczyzn, >3,5 mg/mmol u kobiet); Umiarkowana lub ciężka przewlekła choroba nerek (uporczywy białkomocz lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2); Wcześniejsza diagnoza rodzinnej hipercholesterolemii; cholesterol całkowity w surowicy >7,5 mmol/l; Dorośli Aborygeni i mieszkańcy wysp w Cieśninie Torresa w wieku powyżej 74 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli już przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe lub obniżające stężenie lipidów (określone na podstawie samoopisu na początku badania)
- jeżeli lekarz kierujący nie jest lekarzem pierwszego kontaktu wpisanym na listę klastrów badań,
- jeśli uczestnicy nie mogą podać adresu e-mail, który posłuży do dostarczenia kopii podpisanego formularza zgody.
- Jeśli nie można uzyskać co najmniej jednego pomiaru ciśnienia krwi podczas oceny wyjściowej.
- Ze względów bezpieczeństwa wykluczone zostaną osoby, które w momencie oceny zostaną znalezione w placówkach patologicznych ze średnim ciśnieniem skurczowym =180 mmHg lub rozkurczowym =110 mmHg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Po skierowaniu do ośrodka patologii Tasmanii w celu zbadania poziomu cholesterolu we krwi uczestnikom interwencji zostanie zmierzone ciśnienie krwi i porównanie z innymi czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.
Obliczana jest bezwzględna ocena ryzyka chorób układu krążenia, interpretowana zgodnie z zaleceniami wytycznych i przekazywana lekarzom kierującym za pośrednictwem ustalonego systemu patologicznego.
Wysokie ryzyko jest zaznaczone na czerwono, zgodnie ze zwyczajową praktyką w przypadku badań patologicznych wykraczających poza normalny zakres, oraz podano porady dotyczące odpowiednich działań zgodnie z wytycznymi National Vascular Disease Prevention Alliance.
|
Interwencja, w której dodanie zalecanej w wytycznych oceny bezwzględnego ryzyka choroby sercowo-naczyniowej jest wbudowane w usługi pobierania krwi w punkcie opieki w celu pomiaru cholesterolu, a wyniki (w tym punktacja ryzyka) są zgłaszane lekarzom kierującym.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Po skierowaniu do ośrodka patologii Tasmanii w celu sprawdzenia poziomu cholesterolu we krwi, uczestnikom grupy kontrolnej zostanie zmierzone ciśnienie krwi i zestawienie z innymi czynnikami ryzyka chorób układu krążenia, zgodnie z grupą interwencyjną.
Jednak zgodnie ze zwyczajową praktyką lekarzowi kierującemu zgłaszane są wyłącznie wyniki dotyczące poziomu cholesterolu we krwi.
|
Zwykła opieka, w ramach której wyniki dotyczące cholesterolu we krwi są zgłaszane lekarzom kierującym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydano leki przeciwnadciśnieniowe i / lub statyny
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Wydawane leki przeciwnadciśnieniowe i/lub statyny, potwierdzone połączeniem danych z programem świadczeń farmaceutycznych
|
1 rok po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Opłacalność interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką
|
1 rok po randomizacji
|
|
Bariery i ułatwienia
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie i podejmowanie interwencji, stwierdzone przez personel usług patologicznych, lekarzy kierujących i pacjentów
|
1 rok po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Ta eksploracyjna analiza na wyższym poziomie zostanie przeprowadzona w celu określenia mocy dla przyszłych prób. Analiza zostanie przeprowadzona po naliczeniu zdarzeń, które mają wystąpić po co najmniej 2 latach obserwacji
|
Hospitalizacje, procedury i zdarzenia związane z układem sercowo-naczyniowym, w tym śmiertelność, ustalone za pomocą łączenia danych
|
Ta eksploracyjna analiza na wyższym poziomie zostanie przeprowadzona w celu określenia mocy dla przyszłych prób. Analiza zostanie przeprowadzona po naliczeniu zdarzeń, które mają wystąpić po co najmniej 2 latach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James E Sharman, PhD, Menzies Institute for Medical Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC23015
- GNT1170815 (Inny numer grantu/finansowania: NHMRC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .