下肢リンパ浮腫を治療するための Dayspring アクティブ ウェアラブル コンプレッション テクノロジーの安全性と有効性を評価するための無作為化されていない非盲検研究 (TIBER)
2026年1月28日 更新者：Koya Medical, Inc.
下肢リンパ浮腫を治療するための Koya Dayspring アクティブ ウェアラブル コンプレッション テクノロジーの安全性と有効性を評価するための非無作為化非盲検研究
調査の概要
詳細な説明
下肢リンパ浮腫を治療するための Koya Dayspring アクティブ ウェアラブル コンプレッション テクノロジーの安全性と有効性を評価するための非無作為化非盲検研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Altos、California、アメリカ、94024
- PT works
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Morgan Hill、California、アメリカ、95037
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、研究プロトコルに従うことができるとみなされる
- -被験者は、一次または二次の片側性下肢浮腫の診断を受けている必要があります
- 最初の評価の時点で、個人は癌の手術、化学療法および/または放射線治療から少なくとも3か月後でなければなりません 該当する場合
除外基準:
- 患者を連続圧迫療法のリスクにさらす可能性のある急性の全身性障害または状態の病歴または存在を有する個人
- -研究プロトコルのすべての側面に参加できない、または参加したくない、および/またはインフォームドコンセントを提供できない
- 試験結果が治験機器の安全かつ効果的な使用を妨げる患者（蜂窩織炎、開放創、治癒創など）
- -患者は、デバイスの使用を妨げるような認知障害または身体障害と診断されていてはなりません
- 脂肪浮腫の診断
- -活動性または再発性がんの診断（がんの化学療法、放射線療法、または一次手術の完了から3か月未満）
- 急性感染症の診断（過去4週間以内）
- -急性血栓性静脈炎の診断（過去6か月）
- -過去6か月以内の肺塞栓症または深部静脈血栓症の診断
- 肺水腫の診断
- うっ血性心不全の診断（制御不能）
- 急性腎不全を伴う慢性腎疾患の診断
- てんかんの診断
- コントロール不良の喘息患者
- 静脈およびリンパ還流の増加が望ましくない状態
- -妊娠中、妊娠を計画している、または試験参加時に授乳中の女性
- -過去30日間の治験物質またはデバイスの臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：下肢リンパ浮腫および静脈リンパ浮腫を有する被験者
下肢リンパ浮腫および静脈リンパ浮腫
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Dayspring アクティブ ウェアラブル コンプレッション システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LYMQOL（リンパ浮腫生活の質）***計算に使用される全ての関連する時点は、期間内での時点です（例：ベースライン時と3ヶ月時）。***
時間枠：3ヶ月
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リンパ浮腫生活の質質問票（LYMQOL）は、検証済みの疾患特異的QoLツールであり、ベースライン時および3か月時にも実施されました。全体的なQoLは、患者が1〜10の尺度で単一項目で採点します。 アウトカム指標は、ベースラインLYMQOLからの差または変化として、0日目および3か月目に評価されます。 QoLアウトカムでは値が高いほど良好であり、より好ましいです。 |
3ヶ月
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浮腫体積の変化
時間枠：3ヶ月
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浮腫体積の変化は、3か月時点の浮腫体積とベースライン時の浮腫体積の差として測定されます。 浮腫体積は、患肢と健側肢の体積差です。 四肢体積測定は、足首から腰部領域まで4cm間隔で周囲長を測定するために校正済み巻尺を使用して実施されます。 両下肢の測定が行われます。 体積は円筒形セグメント分析に基づいて計算されます。 2つの時点間の浮腫体積の変化が大きいほど、四肢体積／腫脹の軽減に優れています。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性/AE
時間枠：3ヶ月
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報告された有害事象による評価
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3ヶ月
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デバイスを毎日少なくとも45分間使用する患者数
時間枠：3か月
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アウトカム指標は、3か月間の期間中に推奨される1日45分の使用時間でデバイスを使用した患者の数に基づいて評価されます。
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3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KCT 006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。