En ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Dayspring Active Wearable Compression Technology til behandling af lymfødem i nedre ekstremiteter (TIBER)
29. november 2022 opdateret af: Koya Medical, Inc.
En ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Koya Dayspring Active Wearable Compression Technology til behandling af lymfødem i nedre ekstremiteter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Koya Dayspring Active Wearable Compression Technology til behandling af lymfødem i nedre ekstremiteter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Altos, California, Forenede Stater, 94024
- PT works
-
Morgan Hill, California, Forenede Stater, 95037
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder ≥ 18 år
- Er villig til at underskrive det informerede samtykke og anses for at være i stand til at følge undersøgelsesprotokollen
- Forsøgspersoner skal have diagnosen primært eller sekundært unilateralt ødem i nedre ekstremiteter
- På tidspunktet for den indledende evaluering skal personer være mindst 3 måneder efter operation, kemoterapi og/eller strålebehandling for cancer, hvis det er relevant
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en anamnese eller tilstedeværelse af en akut systemisk lidelse eller tilstand, der kan placere patienten i øget risiko for sekventiel kompressionsbehandling
- Manglende evne eller vilje til at deltage i alle aspekter af studieprotokollen og/eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Patienter med undersøgelsesresultater, der ville forhindre sikker og effektiv brug af undersøgelsesanordningen (cellulitis, åbne sår, helende sår osv.)
- Patienter må ikke have nogen diagnosticeret kognitiv eller fysisk svækkelse, der ville forstyrre brugen af enheden
- Diagnose af lipødem
- Diagnose af aktiv eller tilbagevendende cancer (< 3 måneder efter afslutning af kemoterapi, strålebehandling eller primær operation for canceren)
- Diagnose af akut infektion (i de sidste fire uger)
- Diagnose af akut tromboflebitis (i de sidste 6 måneder)
- Diagnose af lungeemboli eller dyb venetrombose inden for de foregående 6 måneder
- Diagnose af lungeødem
- Diagnose af kongestiv hjertesvigt (ukontrolleret)
- Diagnose af kronisk nyresygdom med akut nyresvigt
- Diagnose af epilepsi
- Patienter med dårligt kontrolleret astma
- Enhver tilstand, hvor øget venøst og lymfatisk tilbageløb er uønsket
- Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer ved studiestart
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsstof eller -udstyr i løbet af de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Personer med lymfødem i nedre ekstremiteter og flebolymfødem
Nedre ekstremitetslymfødem og flebolymfødem
|
Dayspring Active Wearable Compression System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LYMQOL (lympødem livskvalitet)
Tidsramme: 3 måneder
|
Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), et valideret sygdomsspecifikt QoL-værktøj, blev også administreret ved baseline og ved måned 3. Samlet QoL scores på et enkelt punkt af patienten på en skala fra 1-10.
Resultatmålet vurderes som en forskel eller ændring fra baseline LYMQOL på dag nul og måned 3.
|
3 måneder
|
|
Vedligeholdelse eller forbedring af lemmervolumen
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af lemmervolumen udføres ved at bruge et kalibreret målebånd til at måle omkredsen fra anklen og i trin på 4 cm til taljeområdet.
Der tages mål for begge underekstremiteter.
Volumen er beregnet ud fra cylindrisk segmentanalyse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed/AE'er
Tidsramme: 3 måneder
|
Som vurderet ved rapporterede bivirkninger
|
3 måneder
|
|
Sporing af terapiadhærens
Tidsramme: 3 måneder
|
Terapioverholdelse spores via mobilappen, der registrerer forbrug pr. dag.
Resultatmålet vil blive evalueret baseret på anbefalet brug af 45 minutter om dagen i løbet af 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Patientundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
|
En visuel analog skala (VAS) 1-5 og undersøgelsesundersøgelse blev administreret i slutningen af undersøgelsen for at måle patienttilfredshed.
Spørgeskemaet med seks punkter blev brugt til at dokumentere tidspunktet på dagen, apparatet blev brugt, hvis daglige aktiviteter blev understøttet under brug, funktion og symptomer.
VAS blev givet til tidligere brugere af pneumatiske kompressionsanordninger for at vurdere præference og sandsynlighed for at anbefale til andre med lymfødem.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
21. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2022
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCT 006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dayspring Active Wearable Compression System
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem ArmForenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaIkke rekrutterer endnuOligohydramnios | Fostervand; Sygdom
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPTrukket tilbageLymfødemForenede Stater