En ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Dayspring Active Wearable Compression Technology til behandling af lymfødem i nedre ekstremiteter (TIBER)
28. januar 2026 opdateret af: Koya Medical, Inc.
En ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Koya Dayspring Active Wearable Compression Technology til behandling af lymfødem i nedre ekstremiteter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Koya Dayspring Active Wearable Compression Technology til behandling af lymfødem i nedre ekstremiteter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Altos, California, Forenede Stater, 94024
- PT works
-
Morgan Hill, California, Forenede Stater, 95037
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder ≥ 18 år
- Er villig til at underskrive det informerede samtykke og anses for at være i stand til at følge undersøgelsesprotokollen
- Forsøgspersoner skal have diagnosen primært eller sekundært unilateralt ødem i nedre ekstremiteter
- På tidspunktet for den indledende evaluering skal personer være mindst 3 måneder efter operation, kemoterapi og/eller strålebehandling for cancer, hvis det er relevant
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en anamnese eller tilstedeværelse af en akut systemisk lidelse eller tilstand, der kan placere patienten i øget risiko for sekventiel kompressionsbehandling
- Manglende evne eller vilje til at deltage i alle aspekter af studieprotokollen og/eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Patienter med undersøgelsesresultater, der ville forhindre sikker og effektiv brug af undersøgelsesanordningen (cellulitis, åbne sår, helende sår osv.)
- Patienter må ikke have nogen diagnosticeret kognitiv eller fysisk svækkelse, der ville forstyrre brugen af enheden
- Diagnose af lipødem
- Diagnose af aktiv eller tilbagevendende cancer (< 3 måneder efter afslutning af kemoterapi, strålebehandling eller primær operation for canceren)
- Diagnose af akut infektion (i de sidste fire uger)
- Diagnose af akut tromboflebitis (i de sidste 6 måneder)
- Diagnose af lungeemboli eller dyb venetrombose inden for de foregående 6 måneder
- Diagnose af lungeødem
- Diagnose af kongestiv hjertesvigt (ukontrolleret)
- Diagnose af kronisk nyresygdom med akut nyresvigt
- Diagnose af epilepsi
- Patienter med dårligt kontrolleret astma
- Enhver tilstand, hvor øget venøst og lymfatisk tilbageløb er uønsket
- Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer ved studiestart
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsstof eller -udstyr i løbet af de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personer med lymfødem og flebolymfødem i nedre ekstremiteter
Lymfødem og flebolymfødem i nedre ekstremiteter
|
Dayspring Active Wearable Compression System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LYMQOL (LYMfedem Livskvalitet) ***Alle Relevante Tidspunkter Brugt i Beregningen i Tidsrammen (f.eks., Baseline og 3 Måneder).***
Tidsramme: 3 måneder
|
Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), et valideret, sygdoms-specifikt QoL-værktøj, blev også administreret ved baseline og efter 3 måneder. Samlet livskvalitet vurderes på et enkelt punkt af patienten på en skala fra 1-10. Resultatmålet vurderes som en forskel eller ændring fra baseline LYMQOL på dag nul og efter 3 måneder. Højere værdi er bedre for QoL-resultatet og er mere gunstig. |
3 måneder
|
|
Ændring i ødemvolumen
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i ødemvolumen måles som forskellen mellem ødemvolumen efter 3 måneder og ødemvolumen ved baseline. Ødemvolumen er forskellen i volumen mellem den påvirkede og den upåvirkede ekstremitet. Måling af ekstremitetsvolumen udføres ved hjælp af et kalibreret målebånd til at måle omkreds fra anklen og med 4 cm intervaller op til hofteregionen. Målinger tages for begge nedre ekstremiteter. Volumen beregnes baseret på cylindrisk segmentanalyse. En større ændring i ødemvolumen mellem de to tidspunkter er bedre for reduktion af ekstremitetsvolumen/hævelse. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed/AE'er
Tidsramme: 3 måneder
|
Som vurderet ved rapporterede bivirkninger
|
3 måneder
|
|
Antallet af patienter, der bruger enheden hver dag i mindst 45 minutter
Tidsramme: 3 måneder
|
Outcomemålet vil blive evalueret ud fra antallet af patienter, der har brugt enheden til den anbefalede brug på 45 minutter om dagen i en periode på 3 måneder.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCT 006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .