Eine nicht randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Dayspring Active Wearable Compression Technology zur Behandlung von Lymphödemen der unteren Extremitäten (TIBER)
28. Januar 2026 aktualisiert von: Koya Medical, Inc.
Eine nicht randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der aktiven tragbaren Kompressionstechnologie Koya Dayspring zur Behandlung von Lymphödemen der unteren Extremitäten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine nicht randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der aktiven tragbaren Kompressionstechnologie Koya Dayspring zur Behandlung von Lymphödemen der unteren Extremitäten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
-
Los Altos, California, Vereinigte Staaten, 94024
- PT works
-
Morgan Hill, California, Vereinigte Staaten, 95037
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
- Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und als fähig erachtet wird, das Studienprotokoll zu befolgen
- Die Probanden müssen eine Diagnose eines primären oder sekundären einseitigen Ödems der unteren Extremitäten haben
- Zum Zeitpunkt der Erstbewertung müssen die Patienten mindestens 3 Monate nach der Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlungsbehandlung für Krebs sein, falls zutreffend
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein einer akuten systemischen Störung oder eines Zustands, der den Patienten einem erhöhten Risiko einer sequentiellen Kompressionstherapie aussetzen könnte
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an allen Aspekten des Studienprotokolls teilzunehmen und / oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten mit Untersuchungsergebnissen, die eine sichere und effektive Verwendung des Studiengeräts verhindern würden (Zellulitis, offene Wunden, heilende Wunden usw.)
- Die Patienten dürfen keine diagnostizierte kognitive oder körperliche Beeinträchtigung haben, die die Verwendung des Geräts beeinträchtigen würde
- Diagnose Lipödem
- Diagnose eines aktiven oder rezidivierenden Krebses (< 3 Monate seit Abschluss der Chemotherapie, Strahlentherapie oder primären Krebsoperation)
- Diagnose einer akuten Infektion (in den letzten vier Wochen)
- Diagnose einer akuten Thrombophlebitis (in den letzten 6 Monaten)
- Diagnose einer Lungenembolie oder tiefen Venenthrombose innerhalb der letzten 6 Monate
- Diagnose Lungenödem
- Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz (unkontrolliert)
- Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung mit akutem Nierenversagen
- Diagnose Epilepsie
- Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma
- Jeder Zustand, bei dem ein erhöhter venöser und lymphatischer Rückfluss unerwünscht ist
- Frauen, die bei Studieneintritt schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfstoff oder -gerät in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probanden mit Lymphödem der unteren Extremitäten und Phlebolymphödem
Lymphödem der unteren Extremitäten und Phlebolymphödem
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Dayspring Active tragbares Kompressionssystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LYMQOL (LYMphedema Quality of Life) ***Alle relevanten Zeitpunkte, die für die Berechnung im Zeitrahmen verwendet werden (z. B. Baseline und 3 Monate).***
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), ein validiertes krankheitsspezifisches QoL-Instrument, wurde ebenfalls zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt. Die allgemeine Lebensqualität wird vom Patienten in einem einzelnen Item auf einer Skala von 1-10 bewertet. Das Ergebnis wird als Differenz oder Veränderung gegenüber dem LYMQOL-Ausgangswert am Tag Null und nach 3 Monaten bewertet. Ein höherer Wert ist bei dem QoL-Ergebnis besser und günstiger. |
3 Monate
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Veränderung des Ödemvolumens
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Veränderung des Ödemvolumens wird als Differenz zwischen dem Ödemvolumen nach 3 Monaten und dem Ödemvolumen zum Ausgangszeitpunkt gemessen. Das Ödemvolumen ist die Volumendifferenz zwischen dem betroffenen und dem nicht betroffenen Gliedmaß. Die Gliedmaßenvolumenmessung erfolgt mit einem kalibrierten Maßband, wobei der Umfang ab dem Knöchel und in 4-cm-Abständen bis zur Hüftregion gemessen wird. Die Messungen werden für beide unteren Extremitäten durchgeführt. Das Volumen wird auf Grundlage der zylindrischen Segmentanalyse berechnet. Eine größere Veränderung des Ödemvolumens zwischen den beiden Zeitpunkten ist besser für die Verringerung des Gliedmaßenvolumens/die Abschwellung. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit/AEs
Zeitfenster: 3 Monate
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Wie anhand der gemeldeten unerwünschten Ereignisse beurteilt
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3 Monate
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Anzahl der Patienten, die das Gerät täglich mindestens 45 Minuten lang verwenden
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Ergebnis wird anhand der Anzahl der Patienten bewertet, die das Gerät über einen Zeitraum von 3 Monaten für die empfohlene Anwendungsdauer von 45 Minuten pro Tag genutzt haben.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCT 006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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