Nierandomizowane, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność technologii Dayspring Active Wearable Compression w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych (TIBER)
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Koya Medical, Inc.
Nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności technologii kompresji aktywnej Koya Dayspring do noszenia w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności technologii kompresji aktywnej Koya Dayspring do noszenia w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Altos, California, Stany Zjednoczone, 94024
- PT works
-
Morgan Hill, California, Stany Zjednoczone, 95037
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Chętny do podpisania świadomej zgody i uznany za zdolnego do przestrzegania protokołu badania
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany pierwotny lub wtórny jednostronny obrzęk kończyn dolnych
- W momencie wstępnej oceny osoby muszą być co najmniej 3 miesiące po operacji, chemioterapii i/lub radioterapii raka, jeśli dotyczy
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią lub obecnością ostrych zaburzeń lub stanów ogólnoustrojowych, które mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko sekwencyjnej terapii uciskowej
- Niezdolność lub niechęć do udziału we wszystkich aspektach protokołu badania i/lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z wynikami badań, które uniemożliwiłyby bezpieczne i skuteczne korzystanie z badanego urządzenia (zapalenie tkanki łącznej, otwarte rany, gojące się rany itp.)
- Pacjenci nie mogą mieć żadnych zdiagnozowanych upośledzeń poznawczych ani fizycznych, które mogłyby przeszkadzać w korzystaniu z urządzenia
- Rozpoznanie obrzęku lipidowego
- Rozpoznanie czynnego lub nawracającego nowotworu (< 3 miesiące od zakończenia chemioterapii, radioterapii lub pierwotnej operacji nowotworu)
- Rozpoznanie ostrej infekcji (w ciągu ostatnich czterech tygodni)
- Rozpoznanie ostrego zakrzepowego zapalenia żył (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Rozpoznanie zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Rozpoznanie obrzęku płuc
- Rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca (niekontrolowanej)
- Diagnostyka przewlekłej choroby nerek z ostrą niewydolnością nerek
- Rozpoznanie padaczki
- Pacjenci ze źle kontrolowaną astmą
- Każdy stan, w którym zwiększony powrót żylny i limfatyczny jest niepożądany
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące w momencie włączenia do badania
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanej substancji lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych i flebolimfedemą
Obrzęk limfatyczny kończyn dolnych i phlebolymphedema
|
Dayspring Active Wearable Compression System
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LYMQOL (Jakość życia w obrzęku limfatycznym) ***Wszystkie istotne punkty czasowe wykorzystane w kalkulacji w ramach czasowych (np. punkt wyjściowy i 3 miesiące).***
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Jakości Życia w Obrzęku Limfatycznym (LYMQOL), zwalidowane narzędzie specyficzne dla choroby, również był przeprowadzany na początku badania oraz w miesiącu 3. Ogólna jakość życia jest oceniana przez pacjenta w jednym punkcie w skali od 1 do 10. Miarę wyniku ocenia się jako różnicę lub zmianę względem wartości wyjściowej LYMQOL w dniu zero i w miesiącu 3. Wyższa wartość jest lepsza w wyniku jakości życia i jest korzystniejsza. |
3 miesiące
|
|
Zmiana objętości obrzęku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana objętości obrzęku jest mierzona jako różnica między objętością obrzęku po 3 miesiącach a objętością obrzęku na początku badania. Objętość obrzęku to różnica objętości między kończyną dotkniętą a zdrową. Pomiar objętości kończyny przeprowadza się za pomocą kalibrowanej taśmy mierniczej, mierząc obwód od kostki i co 4 cm aż do okolicy talii. Pomiary są wykonywane dla obu kończyn dolnych. Objętość jest obliczana na podstawie analizy segmentów cylindrycznych. Większa zmiana objętości obrzęku między dwoma punktami czasowymi jest lepsza pod względem redukcji objętości/obrzęku kończyny. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo/AE
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgodnie z oceną zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
|
3 miesiące
|
|
Liczba pacjentów korzystających z urządzenia każdego dnia przez co najmniej 45 minut
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miarę wyniku oceni się na podstawie liczby pacjentów, którzy używali urządzenia zgodnie z zaleceniami przez 45 minut dziennie przez okres 3 miesięcy.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCT 006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .