하지 림프부종 치료를 위한 Dayspring 액티브 웨어러블 압박 기술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 비무작위 공개 연구 (TIBER)
2026년 1월 28일 업데이트: Koya Medical, Inc.
하지 림프부종 치료를 위한 Koya Dayspring 액티브 웨어러블 압박 기술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 비무작위 공개 연구
연구 개요
상세 설명
하지 림프부종 치료를 위한 Koya Dayspring 액티브 웨어러블 압박 기술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 비무작위 공개 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Altos, California, 미국, 94024
- PT works
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Morgan Hill, California, 미국, 95037
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 프로토콜을 따를 수 있다고 간주되는 자
- 피험자는 1차 또는 2차 편측 하지 부종 진단을 받아야 합니다.
- 초기 평가 시점에 개인은 해당되는 경우 암에 대한 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 치료 후 최소 3개월이 되어야 합니다.
제외 기준:
- 순차적 압박 요법으로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 급성 전신 장애 또는 상태의 병력이 있거나 존재하는 개인
- 연구 프로토콜의 모든 측면에 참여할 수 없거나 참여하지 않으려는 경우 및/또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우
- 연구 장치의 안전하고 효과적인 사용을 방해하는 검사 결과가 있는 환자(봉와직염, 개방 상처, 치유 상처 등)
- 환자는 장치 사용을 방해할 진단된 인지 또는 신체 장애가 없어야 합니다.
- 지방부종의 진단
- 활동성 또는 재발성 암 진단(암에 대한 화학 요법, 방사선 요법 또는 1차 수술 완료 후 < 3개월)
- 급성 감염 진단(최근 4주 이내)
- 급성 혈전정맥염 진단(최근 6개월 이내)
- 지난 6개월 이내에 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증 진단을 받은 자
- 폐부종의 진단
- 울혈성 심부전의 진단(조절되지 않음)
- 급성신부전을 동반한 만성콩팥병의 진단
- 간질의 진단
- 잘 조절되지 않는 천식 환자
- 증가된 정맥 및 림프 순환이 바람직하지 않은 모든 상태
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 시작 시 수유 중인 여성
- 지난 30일 동안 조사 물질 또는 장치의 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하지림프부종 및 정맥림프부종을 가진 피험자
하지 림프부종 및 정맥림프부종
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Dayspring 액티브 웨어러블 컴프레션 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LYMQOL(LYMedema 삶의 질) ***계산에 사용된 모든 관련 시간점(예: 기준선 및 3개월).***
기간: 3개월
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검증된 질병 특이적 삶의 질 도구인 림프부종 삶의 질 설문지(LYMQOL)도 기준 시점과 3개월 시점에 시행되었습니다. 전체 삶의 질은 환자가 1-10점 척도로 단일 항목에 대해 점수를 매깁니다. 결과 측정은 기준 시점(0일)과 3개월 시점의 LYMQOL 점수 차이 또는 변화로 평가됩니다. 삶의 질 결과에서 더 높은 값이 더 좋으며 더 유리한 결과를 나타냅니다. |
3개월
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부종 용적 변화
기간: 3개월
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부종 용적 변화는 3개월 시점의 부종 용적과 기준선 시점의 부종 용적 간의 차이로 측정됩니다. 부종 용적은 영향 받은 사지와 영향 받지 않은 사지 간의 용적 차이입니다. 사지 용적 측정은 보정된 줄자를 사용하여 발목에서 시작하여 4cm 간격으로 허리 부위까지 둘레를 측정하여 수행됩니다. 두 하지 모두에 대해 측정이 이루어집니다. 용적은 원통형 분절 분석을 기반으로 계산됩니다. 두 시점 간의 부종 용적 변화가 클수록 사지 용적/부종 감소 측면에서 더 좋습니다. |
3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전/AE
기간: 3 개월
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보고된 부작용으로 평가
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3 개월
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매일 45분 이상 장치를 사용하는 환자 수
기간: 3개월
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결과 측정은 3개월 동안 하루에 권장 사용 시간인 45분 동안 장치를 사용한 환자의 수를 기준으로 평가됩니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .