Un estudio abierto no aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de la tecnología de compresión portátil activa Dayspring para el tratamiento del linfedema de las extremidades inferiores (TIBER)
28 de enero de 2026 actualizado por: Koya Medical, Inc.
Un estudio abierto no aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de la tecnología de compresión portátil activa Dayspring de Koya para tratar el linfedema de las extremidades inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto no aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de la tecnología de compresión portátil activa Dayspring de Koya para tratar el linfedema de las extremidades inferiores
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Altos, California, Estados Unidos, 94024
- PT works
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Morgan Hill, California, Estados Unidos, 95037
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado y considerado capaz de seguir el protocolo del estudio
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de edema unilateral primario o secundario de las extremidades inferiores.
- En el momento de la evaluación inicial, las personas deben estar al menos 3 meses después de la cirugía, quimioterapia y/o tratamiento de radiación para el cáncer, si corresponde.
Criterio de exclusión:
- Individuos con antecedentes o presencia de un trastorno sistémico agudo o una afección que podría aumentar el riesgo del paciente debido a la terapia de compresión secuencial
- Incapacidad o falta de voluntad para participar en todos los aspectos del protocolo del estudio y/o incapacidad para dar su consentimiento informado
- Pacientes con resultados de exámenes que impidan el uso seguro y eficaz del dispositivo de estudio (celulitis, heridas abiertas, heridas en proceso de cicatrización, etc.)
- Los pacientes no deben tener ningún deterioro cognitivo o físico diagnosticado que pudiera interferir con el uso del dispositivo.
- Diagnóstico del lipedema
- Diagnóstico de cáncer activo o recurrente (< 3 meses desde la finalización de la quimioterapia, radioterapia o cirugía primaria para el cáncer)
- Diagnóstico de Infección aguda (en las últimas cuatro semanas)
- Diagnóstico de tromboflebitis aguda (en los últimos 6 meses)
- Diagnóstico de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses
- Diagnóstico de edema pulmonar
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva (no controlada)
- Diagnóstico de enfermedad renal crónica con insuficiencia renal aguda
- Diagnóstico de la epilepsia
- Pacientes con asma mal controlada
- Cualquier condición en la que no sea deseable un aumento del retorno venoso y linfático.
- Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando al ingresar al estudio
- Participación en cualquier ensayo clínico de una sustancia o dispositivo en investigación durante los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos con linfedema de extremidades inferiores y flebolinfedema
Linfedema del miembro inferior y flebolinfedema
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Sistema de compresión portátil Dayspring Active
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LYMQOL (Calidad de Vida en Linfedema) ***Todos los Puntos Temporales Relevantes Utilizados en el Cálculo en el Marco Temporal (por ejemplo, Línea Base y 3 Meses).***
Periodo de tiempo: 3 meses
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También se administró el Cuestionario de Calidad de Vida para Linfedema (LYMQOL), una herramienta validada específica de la enfermedad para la calidad de vida, al inicio y en el mes 3. La calidad de vida general se puntúa en un único ítem por el paciente en una escala del 1 al 10. La medida de resultado se evalúa como una diferencia o cambio respecto al LYMQOL basal en el día cero y el mes 3. Un valor más alto es mejor en el resultado de calidad de vida y es más favorable. |
3 meses
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Cambio en el Volumen de Edema
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en el volumen del edema se mide como la diferencia entre el volumen del edema a los 3 meses y el volumen del edema al inicio del estudio. El volumen del edema es la diferencia de volumen entre la extremidad afectada y la no afectada. La medición del volumen de la extremidad se realiza utilizando una cinta métrica calibrada para medir la circunferencia desde el tobillo y en incrementos de 4 cm hasta la región de la cintura. Las mediciones se toman para ambas extremidades inferiores. El volumen se calcula basándose en el análisis de segmentos cilíndricos. Un mayor cambio en el volumen del edema entre los dos puntos temporales es mejor para la reducción del volumen/hinchazón de la extremidad. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad/AE
Periodo de tiempo: 3 meses
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Según lo evaluado por los eventos adversos informados
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3 meses
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Número de Pacientes que Usan el Dispositivo Todos los Días durante al Menos 45 Minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medida de resultado se evaluará en función del número de pacientes que hayan utilizado el dispositivo durante el tiempo de uso recomendado de 45 minutos al día a lo largo de 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCT 006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .