Nerandomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Dayspring Active Wearable Compression Technology pro léčbu lymfedému dolních končetin (TIBER)
28. ledna 2026 aktualizováno: Koya Medical, Inc.
Nerandomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti aktivní kompresní technologie Koya Dayspring pro léčbu lymfedému dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nerandomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti aktivní kompresní technologie Koya Dayspring pro léčbu lymfedému dolních končetin
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Altos, California, Spojené státy, 94024
- PT works
-
Morgan Hill, California, Spojené státy, 95037
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Ochotný podepsat informovaný souhlas a považován za schopný dodržovat protokol studie
- Subjekty musí mít diagnózu primárního nebo sekundárního jednostranného edému dolních končetin
- V době počátečního hodnocení musí být jednotlivci alespoň 3 měsíce po operaci, chemoterapii a/nebo radiační léčbě rakoviny, pokud je to vhodné
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s anamnézou nebo přítomností akutní systémové poruchy nebo stavu, který by mohl pacienta vystavit zvýšenému riziku sekvenční kompresní terapie
- Neschopnost nebo neochota účastnit se všech aspektů protokolu studie a/nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti s výsledky vyšetření, které by bránily bezpečnému a efektivnímu použití studijního zařízení (celulitida, otevřené rány, hojící se rány atd.)
- Pacienti nesmí mít žádné diagnostikované kognitivní nebo fyzické poškození, které by narušovalo používání zařízení
- Diagnóza lipedému
- Diagnóza aktivní nebo recidivující rakoviny (< 3 měsíce od ukončení chemoterapie, radiační terapie nebo primární operace rakoviny)
- Diagnóza akutní infekce (v posledních čtyřech týdnech)
- Diagnóza akutní tromboflebitidy (za posledních 6 měsíců)
- Diagnóza plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy během předchozích 6 měsíců
- Diagnostika plicního edému
- Diagnóza městnavého srdečního selhání (nekontrolovaného)
- Diagnostika chronického onemocnění ledvin s akutním selháním ledvin
- Diagnóza epilepsie
- Pacienti se špatně kontrolovaným astmatem
- Jakýkoli stav, kdy je nežádoucí zvýšený žilní a lymfatický návrat
- Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí při vstupu do studia
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení zkoušené látky nebo zařízení během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s lymfedémem dolních končetin a flebolymfedémem
Lymfedém dolních končetin a flebolymfedém
|
Aktivní nositelný kompresní systém Dayspring
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LYMQOL (LYMfedém Kvalita Života) ***Všechny Relevantní Časové Body Použité ve Výpočtu v Časovém Rámci (např., Výchozí Hodnota a 3 Měsíce).***
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník kvality života při lymfedému (LYMQOL), validovaný nástroj specifický pro onemocnění pro měření kvality života, byl také podáván na začátku studie a ve 3. měsíci. Celková kvalita života je hodnocena pacientem na jedné položce pomocí škály 1-10. Výsledné měření je hodnoceno jako rozdíl nebo změna oproti výchozímu stavu LYMQOL v den nula a ve 3. měsíci. Vyšší hodnota je lepší u výsledku kvality života a je příznivější. |
3 měsíce
|
|
Změna objemu edému
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna objemu otoku je měřena jako rozdíl mezi objemem otoku po 3 měsících a objemem otoku na začátku studie. Objem otoku je rozdíl v objemu mezi postiženou a nepostiženou končetinou. Měření objemu končetiny se provádí pomocí kalibrovaného měřicího pásma k měření obvodu od kotníku a v přírůstcích po 4 cm až do oblasti pasu. Měření se provádí pro obě dolní končetiny. Objem se vypočítává na základě analýzy válcových segmentů. Větší změna objemu otoku mezi dvěma časovými body je lepší pro snížení objemu končetiny/otoku. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost/AE
Časové okno: 3 měsíce
|
Podle hodnocení hlášených nežádoucích účinků
|
3 měsíce
|
|
Počet pacientů používajících zařízení každý den po dobu alespoň 45 minut
Časové okno: 3 měsíce
|
Výsledná míra bude hodnocena na základě počtu pacientů, kteří zařízení používali doporučeným způsobem po dobu 45 minut denně po dobu 3 měsíců.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCT 006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .