一项评估 Dayspring 主动穿戴加压技术治疗下肢淋巴水肿的安全性和有效性的非随机、开放标签研究 (TIBER)
2022年11月29日 更新者：Koya Medical, Inc.
一项评估 Koya Dayspring 主动穿戴加压技术治疗下肢淋巴水肿的安全性和有效性的非随机、开放标签研究
研究概览
详细说明
一项评估 Koya Dayspring 主动穿戴加压技术治疗下肢淋巴水肿的安全性和有效性的非随机、开放标签研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Altos、California、美国、94024
- PT works
-
Morgan Hill、California、美国、95037
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性
- 愿意签署知情同意书并被认为有能力遵循研究方案
- 受试者必须诊断为原发性或继发性单侧下肢水肿
- 在初始评估时，个人必须在癌症手术、化疗和/或放射治疗后至少 3 个月（如果适用）
排除标准：
- 有急性全身性疾病病史或存在的个体，这些疾病或病症可能会使患者面临序贯加压治疗的风险增加
- 无法或不愿参与研究方案的所有方面和/或无法提供知情同意
- 检查结果会妨碍安全有效地使用研究设备的患者（蜂窝组织炎、开放性伤口、愈合伤口等）
- 患者不得有任何会干扰设备使用的诊断认知或身体障碍
- 脂肪水肿的诊断
- 活动性或复发性癌症的诊断（自完成癌症的化学疗法、放射疗法或初次手术后 < 3 个月）
- 急性感染诊断（最近 4 周内）
- 急性血栓性静脉炎的诊断（最近 6 个月内）
- 过去 6 个月内肺栓塞或深静脉血栓形成的诊断
- 肺水肿的诊断
- 充血性心力衰竭（未控制）的诊断
- 慢性肾脏病伴急性肾功能衰竭的诊断
- 癫痫的诊断
- 哮喘控制不佳的患者
- 任何不希望增加静脉和淋巴回流的情况
- 在研究开始时怀孕、计划怀孕或哺乳的女性
- 在过去 30 天内参加过研究物质或设备的任何临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患有下肢淋巴水肿和静脉淋巴水肿的受试者
下肢淋巴水肿和静脉淋巴水肿
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Dayspring 主动穿戴压缩系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LYMQOL（淋巴水肿生活质量）
大体时间：3个月
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淋巴水肿生活质量问卷 (LYMQOL) 是一种经过验证的疾病特异性 QoL 工具，也在基线和第 3 个月时进行了评估。总体 QoL 由患者在 1-10 的单个项目上评分。
结果测量被评估为与基线 LYMQOL 在第 0 天和第 3 个月的差异或变化。
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3个月
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肢体体积维持或改善
大体时间：3个月
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肢体体积测量是通过使用校准卷尺测量从脚踝到腰部的周长并以 4 厘米为增量进行的。
对双下肢进行测量。
体积是根据圆柱段分析计算的。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全/不良事件
大体时间：3个月
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根据报告的不良事件进行评估
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3个月
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治疗依从性追踪
大体时间：3个月
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通过记录每天使用情况的移动应用程序跟踪治疗依从性。
将根据在 3 个月内每天使用 45 分钟的建议来评估结果测量。
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3个月
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患者调查
大体时间：3个月
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视觉模拟量表 (VAS) 1-5 和研究调查在研究结束时进行，以衡量患者的满意度。
六项调查问卷用于记录一天中使用设备的时间、使用期间是否支持日常活动、功能和症状。
VAS 对以前使用气动加压设备的用户进行评估，以评估向其他患有淋巴水肿的人推荐的偏好和可能性。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月29日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.