Нерандомизированное открытое исследование по оценке безопасности и эффективности активной носимой компрессионной технологии Dayspring для лечения лимфедемы нижних конечностей (TIBER)
29 ноября 2022 г. обновлено: Koya Medical, Inc.
Нерандомизированное открытое исследование по оценке безопасности и эффективности активной носимой компрессионной технологии Koya Dayspring для лечения лимфедемы нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нерандомизированное открытое исследование по оценке безопасности и эффективности активной носимой компрессионной технологии Koya Dayspring для лечения лимфедемы нижних конечностей
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Altos, California, Соединенные Штаты, 94024
- PT works
-
Morgan Hill, California, Соединенные Штаты, 95037
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
- Готов подписать информированное согласие и считается способным следовать протоколу исследования
- Субъекты должны иметь диагноз первичного или вторичного одностороннего отека нижних конечностей.
- Во время первоначальной оценки люди должны пройти не менее 3 месяцев после операции, химиотерапии и / или лучевой терапии рака, если это применимо.
Критерий исключения:
- Лица с историей или наличием острого системного расстройства или состояния, которое может подвергнуть пациента повышенному риску последовательной компрессионной терапии.
- Неспособность или нежелание участвовать во всех аспектах протокола исследования и/или неспособность дать информированное согласие
- Пациенты с результатами обследования, которые могут помешать безопасному и эффективному использованию исследуемого устройства (флегмона, открытые раны, заживающие раны и т. д.)
- У пациентов не должно быть диагностированных когнитивных или физических нарушений, которые могут помешать использованию устройства.
- Диагностика липедемы
- Диагноз активного или рецидивирующего рака (< 3 месяцев после завершения химиотерапии, лучевой терапии или первичной операции по поводу рака)
- Диагностика острой инфекции (за последние четыре недели)
- Диагноз острого тромбофлебита (за последние 6 месяцев)
- Диагноз легочной эмболии или тромбоза глубоких вен в течение предшествующих 6 месяцев
- Диагностика отека легких
- Диагностика застойной сердечной недостаточности (неконтролируемой)
- Диагностика хронической болезни почек с острой почечной недостаточностью
- Диагностика эпилепсии
- Пациенты с плохо контролируемой астмой
- Любое состояние, при котором увеличение венозного и лимфатического оттока нежелательно.
- Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью на момент начала исследования
- Участие в любом клиническом исследовании исследуемого вещества или устройства в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты с лимфедемой нижних конечностей и флеболимфедемой
Лимфедема нижних конечностей и флеболимфедема
|
Активная носимая компрессионная система Dayspring
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LYMQOL (качество жизни при лимфедеме)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник качества жизни при лимфедеме (LYMQOL), валидированный инструмент оценки качества жизни для конкретного заболевания, также применялся в начале исследования и на 3-м месяце. Общее качество жизни оценивалось пациентом по одному пункту по шкале от 1 до 10.
Критерий исхода оценивается как разница или изменение по сравнению с исходным уровнем LYMQOL в нулевой день и на 3-м месяце.
|
3 месяца
|
|
Поддержание или улучшение объема конечностей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение объема конечности выполняется с помощью калиброванной рулетки для измерения окружности от лодыжки и с шагом 4 см до области талии.
Измерения снимаются для обеих нижних конечностей.
Объем рассчитывается на основе анализа цилиндрических сегментов.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность/НЯ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Судя по сообщениям о нежелательных явлениях
|
3 месяца
|
|
Отслеживание приверженности терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность терапии отслеживается через мобильное приложение, которое регистрирует использование в день.
Мера результата будет оцениваться на основе рекомендуемого использования 45 минут в день в течение 3 месяцев.
|
3 месяца
|
|
Опрос пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
В конце исследования для измерения удовлетворенности пациентов применяли визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) 1-5 и исследование.
Анкета из шести пунктов использовалась для документирования времени суток, когда использовалось устройство, поддерживались ли ежедневные действия во время использования, функции и симптомы.
ВАШ была проведена предыдущим пользователям пневматических компрессионных устройств, чтобы оценить предпочтение и вероятность рекомендовать их другим людям с лимфедемой.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCT 006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активная носимая компрессионная система Dayspring
-
Berlin Heart, IncРекрутингСердечная недостаточность | Врожденный порок сердца | Пересадка; Неудача, СердцеСоединенные Штаты
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйОстановка сердца | Внезапная сердечная смертьСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPОтозванЛимфедемаСоединенные Штаты