Uno studio non randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della tecnologia di compressione indossabile attiva Dayspring per il trattamento del linfedema degli arti inferiori (TIBER)
28 gennaio 2026 aggiornato da: Koya Medical, Inc.
Uno studio non randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della tecnologia di compressione indossabile attiva Koya Dayspring per il trattamento del linfedema degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio non randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della tecnologia di compressione indossabile attiva Koya Dayspring per il trattamento del linfedema degli arti inferiori
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Los Altos, California, Stati Uniti, 94024
- PT works
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Morgan Hill, California, Stati Uniti, 95037
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
- Disposto a firmare il consenso informato e ritenuto in grado di seguire il protocollo di studio
- I soggetti devono avere una diagnosi di edema primario o secondario unilaterale degli arti inferiori
- Al momento della valutazione iniziale, gli individui devono essere almeno 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, la chemioterapia e/o il trattamento radioterapico per il cancro, se applicabile
Criteri di esclusione:
- Individui con una storia o presenza di un disturbo o condizione sistemica acuta che potrebbe esporre il paziente a un rischio maggiore di terapia compressiva sequenziale
- Incapacità o riluttanza a partecipare a tutti gli aspetti del protocollo di studio e/o incapacità di fornire il consenso informato
- Pazienti con risultati di esami che impedirebbero un uso sicuro ed efficace del dispositivo dello studio (cellulite, ferite aperte, ferite in via di guarigione, ecc.)
- I pazienti non devono avere alcun danno cognitivo o fisico diagnosticato che possa interferire con l'uso del dispositivo
- Diagnosi di lipedema
- Diagnosi di cancro attivo o ricorrente (< 3 mesi dal completamento della chemioterapia, radioterapia o chirurgia primaria per il cancro)
- Diagnosi di infezione acuta (nelle ultime quattro settimane)
- Diagnosi di tromboflebite acuta (negli ultimi 6 mesi)
- Diagnosi di embolia polmonare o trombosi venosa profonda nei 6 mesi precedenti
- Diagnosi di edema polmonare
- Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (non controllata)
- Diagnosi di malattia renale cronica con insufficienza renale acuta
- Diagnosi di epilessia
- Pazienti con asma scarsamente controllato
- Qualsiasi condizione in cui l'aumento del ritorno venoso e linfatico è indesiderabile
- Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano all'ingresso nello studio
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di una sostanza o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti con linfedema dell'estremità inferiore e flebolinfedema
Linfedema degli arti inferiori e flebolinfedema
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Sistema di compressione indossabile Dayspring Active
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LYMQOL (LYMfedema Qualità della Vita) ***Tutti i Punti Temporali Rilevanti Utilizzati nel Calcolo nell'Arco Temporale (ad esempio, Baseline e 3 Mesi).***
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), uno strumento specifico per la malattia e validato per la qualità della vita, è stato somministrato anche al basale e al mese 3. La qualità della vita complessiva viene valutata dal paziente su un singolo item con una scala da 1 a 10. La misura dell'esito viene valutata come differenza o cambiamento rispetto al LYMQOL basale al giorno zero e al mese 3. Un valore più alto è migliore per l'esito della qualità della vita ed è più favorevole. |
3 mesi
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Variazione del Volume dell'Edema
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione del volume dell'edema è misurata come differenza tra il volume dell'edema a 3 mesi e il volume dell'edema al basale. Il volume dell'edema è la differenza di volume tra l'arto affetto e l'arto non affetto. La misurazione del volume dell'arto viene eseguita utilizzando un metro a nastro calibrato per misurare la circonferenza dalla caviglia e a incrementi di 4 cm fino alla regione della vita. Le misurazioni vengono effettuate per entrambi gli arti inferiori. Il volume viene calcolato in base all'analisi dei segmenti cilindrici. Una maggiore variazione del volume dell'edema tra i due punti temporali è migliore per la riduzione del volume/gonfiore dell'arto. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza/AE
Lasso di tempo: 3 mesi
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Come valutato dagli eventi avversi riportati
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3 mesi
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Numero di Pazienti che Utilizzano il Dispositivo Ogni Giorno per Almeno 45 Minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misura di esito sarà valutata in base al numero di pazienti che hanno utilizzato il dispositivo per l'uso consigliato di 45 minuti al giorno per la durata di 3 mesi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCT 006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .