Ei-satunnaistettu, avoin tutkimus Dayspring Active Wearable -kompressioteknologian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi alaraajojen lymfaödeeman hoidossa (TIBER)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Koya Medical, Inc.
Ei-satunnaistettu, avoin tutkimus Koya Dayspring Active Wearable -kompressioteknologian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi alaraajojen lymfaödeeman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-satunnaistettu, avoin tutkimus Koya Dayspring Active Wearable -kompressioteknologian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi alaraajojen lymfaödeeman hoidossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Altos, California, Yhdysvallat, 94024
- PT works
-
Morgan Hill, California, Yhdysvallat, 95037
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja hänen katsotaan pystyvän noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
- Koehenkilöillä on oltava diagnoosi primaarisesta tai sekundaarisesta yksipuolisesta alaraajan turvotuksesta
- Alkuarvioinnin aikaan henkilöiden on oltava vähintään 3 kuukautta leikkauksen, kemoterapian ja/tai syövän sädehoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on tai on akuutti systeeminen häiriö tai tila, joka voi lisätä potilaan riskiä peräkkäisestä kompressiohoidosta
- Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua kaikkiin tutkimusprotokollan osa-alueisiin ja/tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, joiden tutkimustulokset estäisivät tutkimuslaitteen turvallisen ja tehokkaan käytön (selluliitti, avohaavat, paranemishaavat jne.)
- Potilaalla ei saa olla diagnosoituja kognitiivisia tai fyysisiä häiriöitä, jotka voisivat häiritä laitteen käyttöä
- Lipedeeman diagnoosi
- Aktiivisen tai uusiutuvan syövän diagnoosi (< 3 kuukautta kemoterapian, sädehoidon tai syövän perusleikkauksen päättymisestä)
- Akuutin infektion diagnoosi (viimeisen neljän viikon aikana)
- Akuutin tromboflebiitin diagnoosi (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Keuhkoembolian tai syvän laskimotromboosin diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Keuhkopöhön diagnoosi
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (kontrolloimaton)
- Kroonisen munuaissairauden diagnosointi akuutilla munuaisten vajaatoiminnalla
- Epilepsian diagnoosi
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma
- Mikä tahansa tila, jossa lisääntynyt laskimo- ja lymfaattinen paluu ei ole toivottavaa
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimukseen tullessa
- Osallistuminen tutkimusaineen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on alaraajojen lymfoödeema ja flebolymfoödeema
Alaraajojen lymfoödeema ja flebolymfoödeema
|
Dayspring Active Wearable Compression System
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LYMQOL (LYMfedeeman Elämänlaatu) ***Kaikki laskennassa käytetyt asiaankuuluvat ajanjakson aikapisteet (esim. perustaso ja 3 kuukautta).***
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), validioitu sairauskohtainen elämänlaadun mittari, toteutettiin myös perustasolla ja 3 kuukauden kohdalla. Kokonaiselämänlaatu arvioidaan yhdellä kohdalla potilaan itsensä arvioimana asteikolla 1-10. Tuloksen mittari arvioidaan perustason LYMQOL-mittauksen erotuksena tai muutoksena päivänä 0 ja 3 kuukauden kohdalla. Korkeampi arvo on parempi elämänlaadun tuloksessa ja on suotuisampi. |
3 kuukautta
|
|
Turvotuksen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Edeman tilavuuden muutos mitataan erotuksena edeman tilavuuden välillä 3 kuukauden kohdalla ja alkuperäisellä edeman tilavuudella. Edeman tilavuus on ero tilavuudessa vaivaisen ja terveen raajan välillä. Raajan tilavuuden mittaus suoritetaan käyttämällä kalibroitua mittanauhaa ympärysmitan mittaamiseksi nilkasta ja 4 cm välein vyötäröalueelle saakka. Mittaukset tehdään molemmille alaraajoille. Tilavuus lasketaan sylinterimäisten segmenttien analyysin perusteella. Suurempi muutos edeman tilavuudessa kahden aikapisteen välillä on parempi raajan tilavuuden/turvotuksen vähentämisen kannalta. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus/AE
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien perusteella arvioituna
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, jotka käyttävät laitetta joka päivä vähintään 45 minuuttia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tuloksen mittaus perustuu potilaiden määrään, jotka ovat käyttäneet laitetta suositellun 45 minuutin päivittäiskäyttöajan mukaisesti kolmen kuukauden ajan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCT 006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .