Nem véletlenszerű, nyílt címkés tanulmány az alsó végtagok nyiroködémája kezelésére szolgáló Dayspring aktív hordható kompressziós technológia biztonságának és hatékonyságának értékelésére (TIBER)
2022. november 29. frissítette: Koya Medical, Inc.
Nem véletlenszerű, nyílt vizsgálat a Koya Dayspring aktív viselhető kompressziós technológia biztonságának és hatékonyságának értékelésére az alsó végtagok nyirokgyulladásának kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem véletlenszerű, nyílt vizsgálat a Koya Dayspring aktív viselhető kompressziós technológia biztonságának és hatékonyságának értékelésére az alsó végtagok nyirokgyulladásának kezelésére
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Altos, California, Egyesült Államok, 94024
- PT works
-
Morgan Hill, California, Egyesült Államok, 95037
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥ 18 évesek
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képesnek tekinthető a vizsgálati protokoll követésére
- Az alanyoknál primer vagy másodlagos egyoldali alsó végtagi ödémát kell diagnosztizálni
- Az első értékelés időpontjában az egyéneknek legalább 3 hónappal a műtét, a kemoterápia és/vagy a rák sugárkezelése után kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében vagy jelenléte akut szisztémás rendellenesség vagy állapot, amely fokozott kockázatot jelenthet a beteg számára a szekvenciális kompressziós terápia miatt
- Képtelenség vagy nem hajlandó részt venni a vizsgálati protokoll minden vonatkozásában és/vagy képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Azok a betegek, akiknek olyan vizsgálati eredményei vannak, amelyek megakadályozzák a vizsgálóeszköz biztonságos és hatékony használatát (cellulitisz, nyílt sebek, gyógyuló sebek stb.)
- A betegeknek nem lehet olyan diagnosztizált kognitív vagy fizikai károsodása, amely akadályozná az eszköz használatát
- A lipödéma diagnózisa
- Aktív vagy visszatérő rák diagnosztizálása (< 3 hónap a kemoterápia, sugárterápia vagy a rák elsődleges műtétje után)
- Akut fertőzés diagnózisa (az elmúlt négy hétben)
- Akut thrombophlebitis diagnózisa (az elmúlt 6 hónapban)
- Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis diagnózisa az elmúlt 6 hónapban
- A tüdőödéma diagnózisa
- Pangásos szívelégtelenség (kontrollálatlan) diagnózisa
- Krónikus vesebetegség diagnosztizálása akut veseelégtelenséggel
- Az epilepszia diagnózisa
- Rosszul kontrollált asztmában szenvedő betegek
- Minden olyan állapot, ahol a fokozott vénás és nyirokvisszaáramlás nem kívánatos
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők a vizsgálatba való belépéskor
- Részvétel egy vizsgálati anyag vagy eszköz klinikai vizsgálatában az elmúlt 30 nap során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alsó végtagi limfödémában és phlebolymphedemában szenvedő alanyok
Alsó végtagi limfödéma és phlebolymphedema
|
Dayspring aktív hordható kompressziós rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LYMQOL (Limphedema életminőség)
Időkeret: 3 hónap
|
A Lymphedema Életminőség Kérdőívet (LYMQOL), egy validált betegség-specifikus QoL eszközt szintén beadták a kiinduláskor és a 3. hónapban. Az általános életminőséget a beteg egyetlen tételre értékeli egy 1-től 10-ig terjedő skálán.
Az eredmény mértékét a nulladik napon és a 3. hónapban mért különbség vagy változás a kiindulási LYMQOL értékhez képest.
|
3 hónap
|
|
A végtagok térfogatának fenntartása vagy javítása
Időkeret: 3 hónap
|
A végtag térfogatának mérése kalibrált mérőszalag segítségével történik, amely a körméretet a bokától és a deréktájékig 4 cm-es lépésekben méri.
A méréseket mindkét alsó végtagon végezzük.
A térfogat kiszámítása hengeres szegmensanalízis alapján történik.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság/AE
Időkeret: 3 hónap
|
A jelentett nemkívánatos események értékelése szerint
|
3 hónap
|
|
A terápia betartásának követése
Időkeret: 3 hónap
|
A terápiakövetés nyomon követése a napi használatot rögzítő mobilalkalmazáson keresztül.
Az eredmény mértékét a javasolt napi 45 perc használat alapján értékelik 3 hónapon keresztül.
|
3 hónap
|
|
Betegfelmérés
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálat végén vizuális analóg skálát (VAS) 1-5 és vizsgálati felmérést végeztek a betegek elégedettségének mérésére.
A hat elemből álló kérdőívet arra használták, hogy dokumentálják az eszköz használatának napszakát, ha a napi tevékenységeket a használat, a működés és a tünetek támogatják.
A VAS-t a pneumatikus kompressziós eszközök korábbi használóinak adták, hogy felmérjék a preferenciát és annak valószínűségét, hogy ajánlják-e másoknak, akik nyiroködémában szenvednek.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KCT 006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .