Um estudo não randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia da tecnologia de compressão vestível ativa Dayspring para o tratamento de linfedema de membros inferiores (TIBER)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Koya Medical, Inc.
Um estudo não randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia da tecnologia de compressão vestível ativa Koya Dayspring para o tratamento de linfedema de membros inferiores
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo não randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia da tecnologia de compressão vestível ativa Koya Dayspring para o tratamento de linfedema de membros inferiores
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Altos, California, Estados Unidos, 94024
- PT works
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Morgan Hill, California, Estados Unidos, 95037
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
- Disposto a assinar o consentimento informado e considerado capaz de seguir o protocolo do estudo
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico de edema de membros inferiores unilateral primário ou secundário
- No momento da avaliação inicial, os indivíduos devem estar pelo menos 3 meses após a cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia para câncer, se aplicável
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico ou presença de um distúrbio ou condição sistêmica aguda que possa colocar o paciente em risco aumentado de terapia de compressão sequencial
- Incapacidade ou falta de vontade de participar de todos os aspectos do protocolo do estudo e/ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pacientes com resultados de exames que impeçam o uso seguro e eficaz do dispositivo de estudo (celulite, feridas abertas, feridas em cicatrização, etc.)
- Os pacientes não devem ter nenhum comprometimento cognitivo ou físico diagnosticado que possa interferir no uso do dispositivo
- Diagnóstico de lipedema
- Diagnóstico de câncer ativo ou recorrente (< 3 meses desde o término da quimioterapia, radioterapia ou cirurgia primária para o câncer)
- Diagnóstico de Infecção Aguda (nas últimas quatro semanas)
- Diagnóstico de tromboflebite aguda (nos últimos 6 meses)
- Diagnóstico de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda nos últimos 6 meses
- Diagnóstico de edema pulmonar
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva (descontrolada)
- Diagnóstico de doença renal crônica com insuficiência renal aguda
- Diagnóstico de epilepsia
- Pacientes com asma mal controlada
- Qualquer condição em que o aumento do retorno venoso e linfático é indesejável
- Mulheres grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando no início do estudo
- Participação em qualquer ensaio clínico de uma substância ou dispositivo experimental durante os últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com Linfedema dos Membros Inferiores e flebolinfedema
Linfedema dos Membros Inferiores e flebolinfedema
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Sistema de compressão vestível ativo Dayspring
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LYMQOL (Qualidade de Vida no Linfedema) ***Todos os Pontos Temporais Relevantes Utilizados no Cálculo no Período de Tempo (por exemplo, Linha de Base e 3 Meses).***
Prazo: 3 meses
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O Questionário de Qualidade de Vida para Linfedema (LYMQOL), uma ferramenta validada específica para a doença, também foi administrado no início do estudo e no mês 3. A Qualidade de Vida Global é pontuada num único item pelo paciente numa escala de 1 a 10. A medida de resultado é avaliada como uma diferença ou alteração em relação ao LYMQOL de base no dia zero e no mês 3. Um valor mais elevado é melhor no resultado de Qualidade de Vida e é mais favorável. |
3 meses
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Alteração no Volume do Edema
Prazo: 3 meses
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A alteração do volume do edema é medida como a diferença entre o volume do edema aos 3 meses e o volume do edema na linha de base. O volume do edema é a diferença de volume entre o membro afetado e o membro não afetado. A medição do volume do membro é realizada utilizando uma fita métrica calibrada para medir a circunferência a partir do tornozelo e a cada 4cm de incremento até à região da cintura. As medições são efetuadas para ambos os membros inferiores. O volume é calculado com base na análise de segmentos cilíndricos. Uma maior alteração no volume do edema entre os dois momentos de avaliação é melhor para a redução do volume/inchaço do membro. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança/EAs
Prazo: 3 meses
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Conforme avaliado por eventos adversos relatados
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3 meses
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Número de Pacientes que Utilizam o Dispositivo Todos os Dias durante pelo Menos 45 Minutos
Prazo: 3 meses
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A medida de resultado será avaliada com base no número de pacientes que utilizaram o dispositivo durante o uso recomendado de 45 minutos por dia ao longo de 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCT 006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .