Um estudo não randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia da tecnologia de compressão vestível ativa Dayspring para o tratamento de linfedema de membros inferiores (TIBER)
29 de novembro de 2022 atualizado por: Koya Medical, Inc.
Um estudo não randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia da tecnologia de compressão vestível ativa Koya Dayspring para o tratamento de linfedema de membros inferiores
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo não randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia da tecnologia de compressão vestível ativa Koya Dayspring para o tratamento de linfedema de membros inferiores
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Altos, California, Estados Unidos, 94024
- PT works
-
Morgan Hill, California, Estados Unidos, 95037
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
- Disposto a assinar o consentimento informado e considerado capaz de seguir o protocolo do estudo
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico de edema de membros inferiores unilateral primário ou secundário
- No momento da avaliação inicial, os indivíduos devem estar pelo menos 3 meses após a cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia para câncer, se aplicável
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico ou presença de um distúrbio ou condição sistêmica aguda que possa colocar o paciente em risco aumentado de terapia de compressão sequencial
- Incapacidade ou falta de vontade de participar de todos os aspectos do protocolo do estudo e/ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pacientes com resultados de exames que impeçam o uso seguro e eficaz do dispositivo de estudo (celulite, feridas abertas, feridas em cicatrização, etc.)
- Os pacientes não devem ter nenhum comprometimento cognitivo ou físico diagnosticado que possa interferir no uso do dispositivo
- Diagnóstico de lipedema
- Diagnóstico de câncer ativo ou recorrente (< 3 meses desde o término da quimioterapia, radioterapia ou cirurgia primária para o câncer)
- Diagnóstico de Infecção Aguda (nas últimas quatro semanas)
- Diagnóstico de tromboflebite aguda (nos últimos 6 meses)
- Diagnóstico de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda nos últimos 6 meses
- Diagnóstico de edema pulmonar
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva (descontrolada)
- Diagnóstico de doença renal crônica com insuficiência renal aguda
- Diagnóstico de epilepsia
- Pacientes com asma mal controlada
- Qualquer condição em que o aumento do retorno venoso e linfático é indesejável
- Mulheres grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando no início do estudo
- Participação em qualquer ensaio clínico de uma substância ou dispositivo experimental durante os últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Indivíduos com Linfedema de Membros Inferiores e Flebolinfedema
Linfedema e flebolinfedema de membros inferiores
|
Sistema de compressão vestível ativo Dayspring
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
LYMQOL (LINfedema Qualidade de Vida)
Prazo: 3 meses
|
O Questionário de Qualidade de Vida de Linfedema (LYMQOL), uma ferramenta validada de qualidade de vida específica da doença, também foi administrado no início e no mês 3. A qualidade de vida geral é pontuada em um único item pelo paciente em uma escala de 1 a 10.
A medida do resultado é avaliada como uma diferença ou alteração do LYMQOL basal no dia zero e no mês 3.
|
3 meses
|
|
Manutenção ou Melhoria do Volume do Membro
Prazo: 3 meses
|
A medição do volume do membro é realizada usando uma fita métrica calibrada para medir a circunferência do tornozelo e em incrementos de 4 cm até a região da cintura.
As medições são feitas para ambas as extremidades inferiores.
O volume é calculado com base na análise do segmento cilíndrico.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança/EAs
Prazo: 3 meses
|
Conforme avaliado por eventos adversos relatados
|
3 meses
|
|
Rastreamento de adesão à terapia
Prazo: 3 meses
|
Adesão à terapia rastreada por meio do aplicativo móvel que registra o uso por dia.
A medida do resultado será avaliada com base no uso recomendado de 45 minutos por dia durante 3 meses.
|
3 meses
|
|
Pesquisa do paciente
Prazo: 3 meses
|
Uma escala analógica visual (VAS) 1-5 e uma pesquisa de estudo foram administradas no final do estudo para medir a satisfação do paciente.
O questionário de seis itens foi usado para documentar a hora do dia em que o dispositivo foi usado, se as atividades diárias foram suportadas durante o uso, função e sintomas.
A VAS foi administrada a usuários anteriores de dispositivos de compressão pneumática para avaliar a preferência e a probabilidade de recomendar a outros com linfedema.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCT 006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .