成人の筋骨格性口腔顔面痛におけるBBTIとPSRの比較 (BBTI_PSR_21)
筋骨格系口腔顔面痛を有する成人の睡眠および疼痛パラメータに対する BBTI と PSR の有効性の確立
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 不眠症重症度指数 > 15 のスコアで存在する
- -慢性（3か月以上前に発症）のMSK疼痛（筋筋膜痛および/または局所筋肉痛および/または中枢性筋肉痛）の一次診断を受けている英国口腔顔面痛クリニックの理事会認定口腔顔面痛専門医から
- 前月と介入中に安定した投薬体制を維持する
- 18歳以上
- 英語を理解できる
- 遠隔医療介入に参加したい
- インターネットアクセスとメールアドレスを持っている
- 合計STOP BANGスコアが5未満の場合
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症のための簡単な行動療法、BBTI
このグループの参加者は、テレヘルスを介して BBTI の 3 つのセッションを受け取ります。
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BBTI には、睡眠衛生、刺激制御、および睡眠制限が含まれており、心理チームによって遠隔医療を通じて 3 回の 50 分間のセッションで管理されます。
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実験的：身体的自己調整、PSR
このグループの参加者は、遠隔医療を介して PSR の 3 つのセッションを受け取ります。
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PSR は遠隔医療で実施され、顎の弛緩運動、固有受容感覚の認識トレーニング、および横隔膜呼吸同調に焦点を当てた 3 つの 50 分間のセッションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による不眠症の症状の変化
時間枠：介入前（介入開始の1週間前）および介入後（介入の最後のセッションの2週間後）
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不眠症の症状は、不眠症重症度指数（ISI）によって評価されます。
ISI には 7 つの項目 (入眠、睡眠の維持、早朝の覚醒、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への干渉、睡眠障害による障害、睡眠障害による苦痛) が含まれ、過去 2 週間の 5 日間に関連しています。 -point Likers スケール (0 = 問題なし、4 = 深刻な問題)。
合計スコアは 0 から 28 までの範囲で、28 は重度の不眠症を示します。
現在の研究のカットオフは 15 です。
ISI は良好な内部一貫性を持ち、不眠症の行動療法後の高齢者の睡眠の変化に敏感であることが実証されています。
臨床的改善は、カットオフ 15 を下回る ISI の減少として定義されます。
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介入前（介入開始の1週間前）および介入後（介入の最後のセッションの2週間後）
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自己申告平均疼痛強度の変化
時間枠：介入前（介入開始の1週間前）、介入後（介入の最後のセッションの2週間後）
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平均的な痛みの強さは、数値評価尺度 (NRS) を使用して 10 段階で評価されます。ここで、0 は「痛みがない」と一致し、10 は「これまでに感じたよりひどい痛み」と一致します。
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介入前（介入開始の1週間前）、介入後（介入の最後のセッションの2週間後）
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自己申告の生活の質の変化
時間枠：介入前（介入開始の1週間前）、介入後（介入の最後のセッションの2週間後）
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全体的な生活の質は、12 項目の簡易型健康調査 (SF-12) で評価されます。これは、身体の健康による社会的、身体的、通常の役割活動の制限という 8 つの領域に対処することによって、一般的な健康状態を測定するように設計された 12 項目のアンケートです。そして感情的な問題;体の痛み;一般的なメンタルヘルス;活力;一般的な健康認識。 SF-12 は、長い形式の SF-36 のように経時変化を反映し、優れた信頼性と妥当性を示すことが示されています。 研究では、口腔顔面痛と睡眠障害が健康関連の生活の質に与える影響に取り組んできました。 米国人口の平均スコアは 50 に設定されています。 このカットオフを下回るスコアは、自己申告による生活の質が低いことを示します。 |
介入前（介入開始の1週間前）、介入後（介入の最後のセッションの2週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による睡眠の質の変化
時間枠：介入前（介入開始の1週間前）、介入後（介入の最後のセッションの2週間後）
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睡眠の質は、6 つの項目で構成される RU-SATED によって評価されます。
RU-SATED は、成人の睡眠の健康を評価するための有効な手段であると思われます。これは、他の確立された睡眠構造に関連していますが、それとは異なります。
0 から 12 までのスコアを提供し、6 つの質問に回答します。
スコアが低いほど、患者の自己申告による睡眠の質が悪いことを示します。
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介入前（介入開始の1週間前）、介入後（介入の最後のセッションの2週間後）
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スリープ アーキテクチャ
時間枠：介入の最初のセッションから最後のセッションの 2 週間後までの毎朝と毎晩
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睡眠構造は、REDCap 調査を通じて参加者に送信される毎日の朝と夕方の睡眠日記によって主観的に評価されます。 アクティグラフウォッチで客観的に評価されます。 測定変数は、睡眠効率 (SE)、総睡眠時間 (TST)、入眠潜時 (SOL)、一晩の覚醒回数 (NOA) です。 そのような変数については、結果の変化が収集されます。したがって、変化を測定するための尺度はありません。 |
介入の最初のセッションから最後のセッションの 2 週間後までの毎朝と毎晩
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自己申告によるうつ病の症状の変化
時間枠：介入前（介入の最初のセッションの1週間前）、介入後（介入の最後のセッションの2週間後）、および介入期間中の毎日
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うつ病の症状は、介入前および介入後に、Pain-Health Questionnaire-4 (PHQ4) を介して評価されます。 痛みと健康に関する質問票 (PHQ、4 項目) は、4 段階のスケールで機能障害と障害だけでなく、症状の負荷の全体的な尺度を提供することにより、不安とうつ病の徴候/症状の簡潔で正確な測定を可能にします。 PHQ-4 は強力な心理測定特性を示しており、一般集団での使用が検証されています。 PHQ4 (PHQ-2) の最初の 2 つの質問は、うつ病のコア基準で構成されています。 スコアは各質問で 0 から 4 まであり (合計 8 で、8 が最も深刻なうつ病の症状です)、うつ病のサブスケールで 3 以上のスコアは、うつ病の潜在的なケースを特定するための妥当なカットオフ ポイントを表します。心理学者またはカウンセラーの紹介が提供されます。 うつ病の症状は、REDCap調査を通じて参加者に送信される朝と夕方の毎日の日記でも毎日監視されます。 � |
介入前（介入の最初のセッションの1週間前）、介入後（介入の最後のセッションの2週間後）、および介入期間中の毎日
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自己申告による不安症状の変化
時間枠：介入前（介入の最初のセッションの1週間前）、介入後（介入の最後のセッションの2週間後）、および介入期間中の毎日
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不安症状は、介入前および介入後に、Pain-Health Questionnaire-4 (PHQ4) を介して評価されます。 痛みと健康に関する質問票 (PHQ、4 項目) は、4 段階スケールで機能障害と障害だけでなく、症状の負担の全体的な尺度を提供することにより、不安とうつ病の徴候/症状の簡潔かつ正確な測定を可能にします。 PHQ-4 は強力な心理測定特性を示しており、一般集団での使用が検証されています。 最後の 2 つの質問 (GAD-2) は、各質問のスコアが 0 (症状なし) から 4 (最も深刻な不安症状) までの不安の主要な基準で構成されています。 不安サブスケールで 3 以上のスコアは、うつ病の潜在的なケースを特定するための妥当なカットオフ ポイントを表し、心理学者またはカウンセラーの紹介が提供されます。 不安と抑うつの症状も、REDCap 調査を介して参加者に送信される朝と夕方の毎日の日記を介して毎日監視されます。 � |
介入前（介入の最初のセッションの1週間前）、介入後（介入の最後のセッションの2週間後）、および介入期間中の毎日
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自己申告による頭痛の強さの変化
時間枠：介入前（介入の最初のセッションの1週間前）、介入後（介入の最後のセッションの2週間後）
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頭痛対策では、頭痛の重症度を 10 段階スケール (Numeric Rating Scale、NRS) で調査します。0 は「痛みなし」を識別し、10 は「経験した最悪の痛み」を識別します。
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介入前（介入の最初のセッションの1週間前）、介入後（介入の最後のセッションの2週間後）
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自己申告による頭痛頻度の変化
時間枠：介入前（介入の最初のセッションの1週間前）、介入後（介入の最後のセッションの2週間後）
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このアンケートでは、頭痛の障害（生産性の欠如、勤務日または学校の欠席の観点から）を調査し、片頭痛障害評価テスト（MIDAS、6項目）を使用して頻度と強度も評価します。 各項目は、1 か月あたりの頭痛頻度の合計日数を示します (0 は「頭痛がない」、30 は「毎日頭痛がある」)。 最小スコアは 0、最大スコアは 150 で、上限は頭痛の頻度が最も高いことを示します。 |
介入前（介入の最初のセッションの1週間前）、介入後（介入の最後のセッションの2週間後）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ian Boggero, PhD、University of Kentucky
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 65092
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データは、機密データ情報から匿名化されます。 データは試験終了後 5 年間保持されます。 IPD を他の研究者と共有する意図はありません。
ただし、この研究から収集されたデータは、将来の研究のために研究者によって利用されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。