Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BBTI vs PSR hos muskuloskeletale orofacial smerte Voksne (BBTI_PSR_21)

2. juni 2023 oppdatert av: Ian Boggero, PhD

Etablering av effektiviteten av BBTI vs. PSR på søvn- og smerteparametre hos voksne med muskel- og skjelettsmerter

Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne effekten av to korte psykologiske intervensjoner: Kort atferdsterapi for søvnløshet (BBIT) og fysisk selvregulering eller (PSR) levert over telehelse for behandling av kroniske muskel- og skjelettsmerter (lokal myalgi, myofascial smerte, sentralt mediert myalgi) i en tertiær orofacial smerteklinikk. Det er en hypotese om at begge intervensjonene vil produsere fordelaktige endringer, og utforskende analyse vil ta sikte på å fastslå hvilken intervensjon -hvis noen- er bedre for hvert spesifikt resultat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nye pasienter som kommer inn på orofacial smerteklinikk blir vurdert av en tannlege og får en orofacial smertediagnose. Hvis denne primærdiagnosen involverer tyggemyofascial smerte, lokal myalgi eller sentralt mediert myalgi, og hvis pasienter selv rapporterer dårlig søvn, vil de bli introdusert for studien. En innledende evaluering for PSR og BBTI vil bli planlagt over telehelse. Hvis de er villige og kvalifiserte til å delta, vil de på slutten av denne første evalueringen få et informert samtykkeskjema og bli tilfeldig tildelt tre økter med PSR eller tre økter med BBTI. Etter å ha gitt et e-samtykke, vil de få tilsendt et spørreskjemabatteri på REDCap for å vurdere resultatene deres ved pre-intervensjon. Et REDCap daglig spørreskjema vil bli sendt hver dag (morgen og kveld) med start en uke før økt 1 av intervensjonen, inntil to uker etter siste økt. I tillegg vil en aktigrafiklokke bli sendt til en liten gruppe tilfeldig utvalgte pasienter. To uker etter den siste økten av intervensjonen vil et REDCap-spørreskjema bli sendt for å vurdere resultatene etter intervensjonen. I henhold til gjeldende kliniske protokoll vil alle deltakere bli tilbudt begge intervensjonene; kun data fra den første intervensjonen vil bli brukt for den nåværende studien. Alle PSR- og BBTI-økter vil bli utført via telehelse ved hjelp av en HIPAA-kompatibel zoomkonto.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstede med en score på Insomnia Severity Index > 15
  • har en primærdiagnose på kronisk (oppstått mer enn 3 måneder før) MSK-smerter (myofascial smerte og/eller lokal myalgi og/eller sentralt mediert myalgi) fra en styresertifisert orofacial smertespesialist ved UK Orofacial Pain Clinic
  • opprettholde et stabilt medisinregime i forrige måned og under intervensjonen
  • eldre enn 18 år
  • kunne forstå engelsk
  • villig til å delta i telehelseintervensjon
  • har internettilgang og en e-postadresse
  • tilstede med total STOP BANG-score < 5

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort atferdsterapi for søvnløshet, BBTI
Deltakere i denne gruppen vil motta 3 økter med BBTI over telehelse.
BBTI inkluderer søvnhygiene, stimuluskontroll og søvnbegrensning, og administreres i tre 50-minutters økter over telehelse av psykologisk team.
Eksperimentell: Fysisk selvregulering, PSR
Deltakere i denne gruppen vil motta 3 økter med PSR over telehelse.
PSR utføres over telehelse og består av tre 50-minutters økter med fokus på kjeveavspenningsøvelser, proprioseptiv bevissthetstrening og diafragmatisk pustemedriving.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapporterende søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Ved pre-intervensjon (1 uke før start av intervensjonen) og post-intervensjon (2 uker etter siste økt av intervensjonen)
Søvnløshetssymptomatologi vil bli vurdert via Insomnia Severity Index (ISI). ISI inkluderer syv elementer (søvnstart, søvnvedlikehold, tidlig oppvåkning om morgenen, tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, svekkelse tilskrevet søvnproblemer, plager forårsaket av søvnproblemer), relatert til de siste 2 ukene på en fem -punkts Likers-skala (0= ikke noe problem, 4 = alvorlig problem). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, med 28 som indikerer alvorlig søvnløshet. Skjæringsperioden for denne studien er 15. ISI har god indre konsistens og har vist seg å være følsom for endringer i søvn hos eldre voksne etter atferdsbehandling for søvnløshet. Klinisk forbedring er definert som en reduksjon av ISI under grensen på 15.
Ved pre-intervensjon (1 uke før start av intervensjonen) og post-intervensjon (2 uker etter siste økt av intervensjonen)
Endring i selvrapportering gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Ved pre-intervensjon (1 uke før start av intervensjonen), post-intervensjon (2 uker etter siste økt av intervensjonen)
Gjennomsnittlig smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en Numeric Rating Scale (NRS) på en 10-punkts skala, der 0 sammenfaller med "ingen smerte" og 10 sammenfaller med "verre smerte som noen gang har følt".
Ved pre-intervensjon (1 uke før start av intervensjonen), post-intervensjon (2 uker etter siste økt av intervensjonen)
Endring i selvrapporteringskvalitet
Tidsramme: Ved pre-intervensjon (1 uke før start med intervensjonen), post-intervensjon (2 uker etter siste økt av intervensjonen)

Den generelle livskvaliteten vil bli vurdert med 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), et 12-elements spørreskjema designet for å måle generell helse ved å adressere åtte domener: begrensninger i sosiale, fysiske, vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysisk helse og følelsesmessige problemer; kroppslig smerte; generell mental helse; vitalitet; generelle helseoppfatninger. SF-12 har vist seg å reflektere endring over tid som den lange formen SF-36 og å demonstrere god reliabilitet og validitet. Studier har tatt for seg virkningen av orofacial smerte og søvnproblemer på helserelatert livskvalitet.

Gjennomsnittlig poengsum for den amerikanske befolkningen er satt til 50. En poengsum under denne grensen identifiserer dårlig selvrapporteringskvalitet.

Ved pre-intervensjon (1 uke før start med intervensjonen), post-intervensjon (2 uker etter siste økt av intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportering av søvnkvalitet
Tidsramme: Ved pre-intervensjon (1 uke før start av intervensjonen), post-intervensjon (2 uker etter siste økt av intervensjonen)
Søvnkvaliteten vil bli vurdert via RU-SATED, som består av 6 elementer. RU-SATED ser ut til å være et gyldig instrument for vurdering av søvnhelse blant voksne som er relatert til, men forskjellig fra, andre etablerte søvnkonstruksjoner. Den gir en poengsum fra 0 til 12, med svar på 6 spørsmål. Jo lavere skåre, desto dårligere er selvrapportert søvnkvalitet hos pasienten.
Ved pre-intervensjon (1 uke før start av intervensjonen), post-intervensjon (2 uker etter siste økt av intervensjonen)
Søvnarkitektur
Tidsramme: Hver morgen og hver kveld fra den første økten til 2 uker etter den siste økten av intervensjonen

Søvnarkitektur vil bli vurdert subjektivt via daglige morgen- og kveldssøvndagbøker, sendt til deltakerne via en REDCap-undersøkelse. Det vil bli vurdert objektivt via en aktigrafiklokke.

De målte variablene er søvneffektivitet (SE), total søvntid (TST), sleep onset latency (SOL), antall oppvåkning per natt (NOA).

For en slik variabel vil endringen i utfall samles inn; derfor finnes det ingen skala for å måle endringen.

Hver morgen og hver kveld fra den første økten til 2 uker etter den siste økten av intervensjonen
Endring i selvrapporterende depresjonssymptomer
Tidsramme: Ved pre-intervensjon (en uke før første økt av intervensjonen), ved post-intervensjon (to uker etter siste økt av intervensjonen) og hver dag i intervensjonsperioden

Depresjonssymptomer vil bli vurdert før og etter intervensjon via Pain-Health Questionnaire-4 (PHQ4). Pain-Health Questionnaire (PHQ, 4 punkter) gir mulighet for en kort og nøyaktig måling av tegn/symptomer på angst og depresjon, ved å gi et overordnet mål på symptombelastning, samt funksjonshemming og funksjonshemming med en 4-punkts skala. PHQ-4 har vist sterke psykometriske egenskaper og har blitt validert for bruk i den generelle befolkningen. De to første spørsmålene til PHQ4 (PHQ-2) består av kjernekriterier for depresjon. Poengsummen går fra 0 til 4 for hvert spørsmål (for totalt 8, er 8 de mest alvorlige depresjonssymptomene), og en poengsum på 3 eller høyere på underskalaen Depresjon representerer et rimelig grensepunkt for å identifisere potensielle tilfeller av depresjon og det vil bli tilbudt henvisning til psykolog eller rådgiver.

Depresjonssymptomer vil også bli overvåket daglig via daglige dagbøker morgen og kveld, sendt til deltakeren via en REDCap-undersøkelse. �

Ved pre-intervensjon (en uke før første økt av intervensjonen), ved post-intervensjon (to uker etter siste økt av intervensjonen) og hver dag i intervensjonsperioden
Endring i selvrapporterende angstsymptomer
Tidsramme: Ved pre-intervensjon (en uke før første økt av intervensjonen), ved post-intervensjon (to uker etter siste økt av intervensjonen) og hver dag i intervensjonsperioden

Angstsymptomer vil bli vurdert før og etter intervensjon via Pain-Health Questionnaire-4 (PHQ4). Pain-Health Questionnaire (PHQ, 4 punkter) gir mulighet for en kort og nøyaktig måling av tegn/symptomer på angst og depresjon, ved å gi et overordnet mål på symptombelastning, samt funksjonshemming og funksjonshemming med en 4-punkts skala. PHQ-4 har vist sterke psykometriske egenskaper og har blitt validert for bruk i den generelle befolkningen. De to siste spørsmålene (GAD-2) består av kjernekriterier for angst, med poengsum fra 0 (ingen symptomer) til 4 (de mest alvorlige angstsymptomene) for hvert spørsmål. En poengsum på 3 eller høyere på Angst-underskalaen representerer et rimelig grensepunkt for å identifisere potensielle tilfeller av depresjon, og en henvisning fra psykolog eller rådgiver vil bli tilbudt.

Angst og depresjonssymptomer vil også bli overvåket daglig via daglige dagbøker morgen og kveld, sendt til deltakeren via en REDCap-undersøkelse. �

Ved pre-intervensjon (en uke før første økt av intervensjonen), ved post-intervensjon (to uker etter siste økt av intervensjonen) og hver dag i intervensjonsperioden
Endring i selvrapporterende hodepineintensitet
Tidsramme: Ved pre-intervensjon (en uke før den første økten av intervensjonen), ved post-intervensjonen (to uker etter den siste økten av intervensjonen)
Hodepinetiltak vil undersøke alvorlighetsgraden av hodepine på en 10-punkts skala (Numeric Rating Scale, NRS), hvor 0 identifiserer "ingen smerte", og 10 identifiserer "den verste smerten som oppleves".
Ved pre-intervensjon (en uke før den første økten av intervensjonen), ved post-intervensjonen (to uker etter den siste økten av intervensjonen)
Endring i selvrapporterings hodepinefrekvens
Tidsramme: Ved pre-intervensjon (en uke før den første økten av intervensjonen), ved post-intervensjonen (to uker etter den siste økten av intervensjonen)

Dette spørreskjemaet undersøker funksjonshemming av hodepine (i form av manglende produktivitet, manglende arbeidsdager eller skoledager), frekvens og intensitet vil også bli vurdert ved hjelp av Migraine Disability Assessment Test (MIDAS, 6-punkt).

Hvert element identifiserer det totale antallet dager per måned med hodepinefrekvens (som 0 "ingen dager med hodepine" og er 30 "hver dag med hodepine"). Minste poengsum er 0, maksimum er 150, med den øvre grensen som identifiserer den høyeste frekvensen av hodepine.

Ved pre-intervensjon (en uke før den første økten av intervensjonen), ved post-intervensjonen (to uker etter den siste økten av intervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Boggero, PhD, University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli avidentifisert fra den fornuftige datainformasjonen. Dataene vil bli oppbevart i 5 år etter avsluttet studie. Det er ingen intensjon om å dele IPD med andre forskere.

Imidlertid vil dataene som samles inn fra denne studien bli brukt av etterforskerne for mulige fremtidige studier.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myalgi

Kliniske studier på Kort atferdsterapi for søvnløshet, BBTI

3
Abonnere