- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04897581
BBTI vs PSR hos muskuloskeletale orofacial smerte Voksne (BBTI_PSR_21)
Etablering av effektiviteten av BBTI vs. PSR på søvn- og smerteparametre hos voksne med muskel- og skjelettsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstede med en score på Insomnia Severity Index > 15
- har en primærdiagnose på kronisk (oppstått mer enn 3 måneder før) MSK-smerter (myofascial smerte og/eller lokal myalgi og/eller sentralt mediert myalgi) fra en styresertifisert orofacial smertespesialist ved UK Orofacial Pain Clinic
- opprettholde et stabilt medisinregime i forrige måned og under intervensjonen
- eldre enn 18 år
- kunne forstå engelsk
- villig til å delta i telehelseintervensjon
- har internettilgang og en e-postadresse
- tilstede med total STOP BANG-score < 5
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kort atferdsterapi for søvnløshet, BBTI
Deltakere i denne gruppen vil motta 3 økter med BBTI over telehelse.
|
BBTI inkluderer søvnhygiene, stimuluskontroll og søvnbegrensning, og administreres i tre 50-minutters økter over telehelse av psykologisk team.
|
Eksperimentell: Fysisk selvregulering, PSR
Deltakere i denne gruppen vil motta 3 økter med PSR over telehelse.
|
PSR utføres over telehelse og består av tre 50-minutters økter med fokus på kjeveavspenningsøvelser, proprioseptiv bevissthetstrening og diafragmatisk pustemedriving.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selvrapporterende søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Ved pre-intervensjon (1 uke før start av intervensjonen) og post-intervensjon (2 uker etter siste økt av intervensjonen)
|
Søvnløshetssymptomatologi vil bli vurdert via Insomnia Severity Index (ISI).
ISI inkluderer syv elementer (søvnstart, søvnvedlikehold, tidlig oppvåkning om morgenen, tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, svekkelse tilskrevet søvnproblemer, plager forårsaket av søvnproblemer), relatert til de siste 2 ukene på en fem -punkts Likers-skala (0= ikke noe problem, 4 = alvorlig problem).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, med 28 som indikerer alvorlig søvnløshet.
Skjæringsperioden for denne studien er 15.
ISI har god indre konsistens og har vist seg å være følsom for endringer i søvn hos eldre voksne etter atferdsbehandling for søvnløshet.
Klinisk forbedring er definert som en reduksjon av ISI under grensen på 15.
|
Ved pre-intervensjon (1 uke før start av intervensjonen) og post-intervensjon (2 uker etter siste økt av intervensjonen)
|
Endring i selvrapportering gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Ved pre-intervensjon (1 uke før start av intervensjonen), post-intervensjon (2 uker etter siste økt av intervensjonen)
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en Numeric Rating Scale (NRS) på en 10-punkts skala, der 0 sammenfaller med "ingen smerte" og 10 sammenfaller med "verre smerte som noen gang har følt".
|
Ved pre-intervensjon (1 uke før start av intervensjonen), post-intervensjon (2 uker etter siste økt av intervensjonen)
|
Endring i selvrapporteringskvalitet
Tidsramme: Ved pre-intervensjon (1 uke før start med intervensjonen), post-intervensjon (2 uker etter siste økt av intervensjonen)
|
Den generelle livskvaliteten vil bli vurdert med 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), et 12-elements spørreskjema designet for å måle generell helse ved å adressere åtte domener: begrensninger i sosiale, fysiske, vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysisk helse og følelsesmessige problemer; kroppslig smerte; generell mental helse; vitalitet; generelle helseoppfatninger. SF-12 har vist seg å reflektere endring over tid som den lange formen SF-36 og å demonstrere god reliabilitet og validitet. Studier har tatt for seg virkningen av orofacial smerte og søvnproblemer på helserelatert livskvalitet. Gjennomsnittlig poengsum for den amerikanske befolkningen er satt til 50. En poengsum under denne grensen identifiserer dårlig selvrapporteringskvalitet. |
Ved pre-intervensjon (1 uke før start med intervensjonen), post-intervensjon (2 uker etter siste økt av intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selvrapportering av søvnkvalitet
Tidsramme: Ved pre-intervensjon (1 uke før start av intervensjonen), post-intervensjon (2 uker etter siste økt av intervensjonen)
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert via RU-SATED, som består av 6 elementer.
RU-SATED ser ut til å være et gyldig instrument for vurdering av søvnhelse blant voksne som er relatert til, men forskjellig fra, andre etablerte søvnkonstruksjoner.
Den gir en poengsum fra 0 til 12, med svar på 6 spørsmål.
Jo lavere skåre, desto dårligere er selvrapportert søvnkvalitet hos pasienten.
|
Ved pre-intervensjon (1 uke før start av intervensjonen), post-intervensjon (2 uker etter siste økt av intervensjonen)
|
Søvnarkitektur
Tidsramme: Hver morgen og hver kveld fra den første økten til 2 uker etter den siste økten av intervensjonen
|
Søvnarkitektur vil bli vurdert subjektivt via daglige morgen- og kveldssøvndagbøker, sendt til deltakerne via en REDCap-undersøkelse. Det vil bli vurdert objektivt via en aktigrafiklokke. De målte variablene er søvneffektivitet (SE), total søvntid (TST), sleep onset latency (SOL), antall oppvåkning per natt (NOA). For en slik variabel vil endringen i utfall samles inn; derfor finnes det ingen skala for å måle endringen. |
Hver morgen og hver kveld fra den første økten til 2 uker etter den siste økten av intervensjonen
|
Endring i selvrapporterende depresjonssymptomer
Tidsramme: Ved pre-intervensjon (en uke før første økt av intervensjonen), ved post-intervensjon (to uker etter siste økt av intervensjonen) og hver dag i intervensjonsperioden
|
Depresjonssymptomer vil bli vurdert før og etter intervensjon via Pain-Health Questionnaire-4 (PHQ4). Pain-Health Questionnaire (PHQ, 4 punkter) gir mulighet for en kort og nøyaktig måling av tegn/symptomer på angst og depresjon, ved å gi et overordnet mål på symptombelastning, samt funksjonshemming og funksjonshemming med en 4-punkts skala. PHQ-4 har vist sterke psykometriske egenskaper og har blitt validert for bruk i den generelle befolkningen. De to første spørsmålene til PHQ4 (PHQ-2) består av kjernekriterier for depresjon. Poengsummen går fra 0 til 4 for hvert spørsmål (for totalt 8, er 8 de mest alvorlige depresjonssymptomene), og en poengsum på 3 eller høyere på underskalaen Depresjon representerer et rimelig grensepunkt for å identifisere potensielle tilfeller av depresjon og det vil bli tilbudt henvisning til psykolog eller rådgiver. Depresjonssymptomer vil også bli overvåket daglig via daglige dagbøker morgen og kveld, sendt til deltakeren via en REDCap-undersøkelse. � |
Ved pre-intervensjon (en uke før første økt av intervensjonen), ved post-intervensjon (to uker etter siste økt av intervensjonen) og hver dag i intervensjonsperioden
|
Endring i selvrapporterende angstsymptomer
Tidsramme: Ved pre-intervensjon (en uke før første økt av intervensjonen), ved post-intervensjon (to uker etter siste økt av intervensjonen) og hver dag i intervensjonsperioden
|
Angstsymptomer vil bli vurdert før og etter intervensjon via Pain-Health Questionnaire-4 (PHQ4). Pain-Health Questionnaire (PHQ, 4 punkter) gir mulighet for en kort og nøyaktig måling av tegn/symptomer på angst og depresjon, ved å gi et overordnet mål på symptombelastning, samt funksjonshemming og funksjonshemming med en 4-punkts skala. PHQ-4 har vist sterke psykometriske egenskaper og har blitt validert for bruk i den generelle befolkningen. De to siste spørsmålene (GAD-2) består av kjernekriterier for angst, med poengsum fra 0 (ingen symptomer) til 4 (de mest alvorlige angstsymptomene) for hvert spørsmål. En poengsum på 3 eller høyere på Angst-underskalaen representerer et rimelig grensepunkt for å identifisere potensielle tilfeller av depresjon, og en henvisning fra psykolog eller rådgiver vil bli tilbudt. Angst og depresjonssymptomer vil også bli overvåket daglig via daglige dagbøker morgen og kveld, sendt til deltakeren via en REDCap-undersøkelse. � |
Ved pre-intervensjon (en uke før første økt av intervensjonen), ved post-intervensjon (to uker etter siste økt av intervensjonen) og hver dag i intervensjonsperioden
|
Endring i selvrapporterende hodepineintensitet
Tidsramme: Ved pre-intervensjon (en uke før den første økten av intervensjonen), ved post-intervensjonen (to uker etter den siste økten av intervensjonen)
|
Hodepinetiltak vil undersøke alvorlighetsgraden av hodepine på en 10-punkts skala (Numeric Rating Scale, NRS), hvor 0 identifiserer "ingen smerte", og 10 identifiserer "den verste smerten som oppleves".
|
Ved pre-intervensjon (en uke før den første økten av intervensjonen), ved post-intervensjonen (to uker etter den siste økten av intervensjonen)
|
Endring i selvrapporterings hodepinefrekvens
Tidsramme: Ved pre-intervensjon (en uke før den første økten av intervensjonen), ved post-intervensjonen (to uker etter den siste økten av intervensjonen)
|
Dette spørreskjemaet undersøker funksjonshemming av hodepine (i form av manglende produktivitet, manglende arbeidsdager eller skoledager), frekvens og intensitet vil også bli vurdert ved hjelp av Migraine Disability Assessment Test (MIDAS, 6-punkt). Hvert element identifiserer det totale antallet dager per måned med hodepinefrekvens (som 0 "ingen dager med hodepine" og er 30 "hver dag med hodepine"). Minste poengsum er 0, maksimum er 150, med den øvre grensen som identifiserer den høyeste frekvensen av hodepine. |
Ved pre-intervensjon (en uke før den første økten av intervensjonen), ved post-intervensjonen (to uker etter den siste økten av intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Boggero, PhD, University of Kentucky
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 65092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli avidentifisert fra den fornuftige datainformasjonen. Dataene vil bli oppbevart i 5 år etter avsluttet studie. Det er ingen intensjon om å dele IPD med andre forskere.
Imidlertid vil dataene som samles inn fra denne studien bli brukt av etterforskerne for mulige fremtidige studier.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myalgi
-
Assiut UniversityFullført
-
Creighton UniversityAvsluttetStatin-assosiert myalgiForente stater
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullførtMyalgi [C05.651.542]
-
Universidad Nacional Andres BelloFullførtMyalgi av tyggemusklerChile
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHFullførtIntuberingsbetingelser | Ytelse med åndedrettstreningsutstyr | Postoperativ myalgiTyskland
-
Riphah International UniversityFullførtEffekter av øvre Trapezius-stretching med og uten Midt-nedre Trapezius-styrking ved Trapezius-myalgiTrapezius myalgiPakistan
-
Universidad Nacional Andres BelloFullførtMyalgi av tyggemuskler
-
State University of New York at BuffaloFullførtVoksne kvinner | Bilateral Masseter MyalgiForente stater
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHSuspendertPasienttilfredshet | Intuberingsbetingelser | Postoperativ myalgiTyskland
Kliniske studier på Kort atferdsterapi for søvnløshet, BBTI
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentDepresjon | Angst | COVID | Emosjonelt ubehag | Sinnslidelse | Irritabel stemningBrasil
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV-forebygging | Usunn alkoholbrukVietnam
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater