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BBTI vs. PSR bei Erwachsenen mit muskuloskelettalen orofazialen Schmerzen (BBTI_PSR_21)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Ian Boggero, PhD

Ermittlung der Wirksamkeit von BBTI vs. PSR auf Schlaf- und Schmerzparameter bei Erwachsenen mit muskuloskelettalen orofazialen Schmerzen

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei kurzen psychologischen Interventionen zu vergleichen: Brief Behavioral Therapy for Insomnia (BBIT) und Physical Self-Regulation oder (PSR), die über Telemedizin zur Behandlung chronischer muskuloskelettaler orofazialer Schmerzzustände (lokale Myalgie, myofasziale Schmerzen, zentral vermittelte Myalgie) in einer Klinik für tertiäre orofaziale Schmerzen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass beide Interventionen zu vorteilhaften Veränderungen führen werden, und die explorative Analyse wird darauf abzielen, festzustellen, welche Intervention – wenn überhaupt – für jedes spezifische Ergebnis besser ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue Patienten, die in die Sprechstunde für orofaziale Schmerzen kommen, werden von einem Assistenzzahnarzt untersucht und erhalten eine orofaziale Schmerzdiagnose. Wenn diese primäre Diagnose myofaszialen Kauschmerz, lokale Myalgie oder zentral vermittelte Myalgie umfasst und die Patienten selbst über schlechten Schlaf berichten, werden sie in die Studie aufgenommen. Eine erste Bewertung für PSR und BBTI wird über Telemedizin geplant. Wenn sie zur Teilnahme bereit und in Frage kommen, erhalten sie am Ende dieser ersten Bewertung eine Einverständniserklärung und werden nach dem Zufallsprinzip drei PSR-Sitzungen oder drei BBTI-Sitzungen zugewiesen. Nachdem sie eine E-Einwilligung erteilt haben, erhalten sie eine Fragebogenbatterie auf REDCap, um ihre Ergebnisse vor dem Eingriff zu bewerten. Ein täglicher REDCap-Fragebogen wird jeden Tag (morgens und abends) verschickt, beginnend eine Woche vor Sitzung 1 der Intervention bis zwei Wochen nach der letzten Sitzung. Darüber hinaus wird einer kleinen Gruppe zufällig ausgewählter Patienten eine Aktigraphie-Uhr zugesandt. Zwei Wochen nach der letzten Interventionssitzung wird ein REDCap-Fragebogen verschickt, um die Ergebnisse nach der Intervention zu bewerten. Gemäß dem aktuellen klinischen Protokoll werden allen Teilnehmern beide Interventionen angeboten; Für die aktuelle Studie werden nur Daten der ersten Intervention verwendet. Alle PSR- und BBTI-Sitzungen werden über Telemedizin mit einem HIPAA-konformen Zoom-Konto durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vorhanden mit einer Punktzahl im Insomnia Severity Index > 15
  • eine primäre Diagnose von chronischen (Beginn mehr als 3 Monate zuvor) MSK-Schmerzen (myofasziale Schmerzen und/oder lokale Myalgie und/oder zentral vermittelte Myalgie) von einem Facharzt für orofaziale Schmerzen in der UK Orofacial Pain Clinic haben
  • Aufrechterhaltung eines stabilen Medikationsregimes im Vormonat und während des Eingriffs
  • älter als 18 Jahre
  • Englisch verstehen können
  • bereit, an telemedizinischen Interventionen teilzunehmen
  • Internetzugang und eine E-Mail-Adresse haben
  • vorhanden mit STOP BANG-Gesamtpunktzahl < 5

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, BBTI
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 3 Sitzungen von BBTI über Telemedizin.
Verhalten: Kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, BBTI
BBTI umfasst Schlafhygiene, Stimuluskontrolle und Schlafbeschränkung und wird in drei 50-minütigen Sitzungen über Telemedizin von einem psychologischen Team verabreicht.
Experimental: Körperliche Selbstregulierung, PSR
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 3 Sitzungen von PSR über Telemedizin.
Verhalten: Körperliche Selbstregulierung, PSR
PSR wird über Telemedizin durchgeführt und besteht aus drei 50-minütigen Sitzungen, die sich auf Kieferentspannungsübungen, propriozeptives Bewusstseinstraining und Mitnahme der Zwerchfellatmung konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Vor der Intervention (1 Woche vor Beginn der Intervention) und nach der Intervention (2 Wochen nach der letzten Sitzung der Intervention)
Die Schlaflosigkeitssymptomatik wird anhand des Insomnia Severity Index (ISI) bewertet. Der ISI umfasst sieben Items (Einschlafen, Durchschlafen, frühmorgendliches Erwachen, Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Störung der täglichen Funktion, Beeinträchtigung aufgrund von Schlafproblemen, durch Schlafprobleme verursachter Stress), bezogen auf die letzten 2 Wochen auf einer Fünf -Punkt Likers-Skala (0 = kein Problem, 4 = schwerwiegendes Problem). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei 28 schwere Schlaflosigkeit anzeigt. Der Cut-off für die vorliegende Studie liegt bei 15. Der ISI hat eine gute interne Konsistenz und reagiert nachweislich empfindlich auf Schlafveränderungen älterer Erwachsener nach einer Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit. Eine klinische Verbesserung ist definiert als eine Verringerung des ISI unter den Schwellenwert von 15.
Vor der Intervention (1 Woche vor Beginn der Intervention) und nach der Intervention (2 Wochen nach der letzten Sitzung der Intervention)
Änderung der selbstberichteten durchschnittlichen Schmerzintensität
Zeitfenster: Vor der Intervention (1 Woche vor Beginn der Intervention), nach der Intervention (2 Wochen nach der letzten Sitzung der Intervention)
Die durchschnittliche Schmerzintensität wird anhand einer Numeric Rating Scale (NRS) auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 mit „kein Schmerz“ und 10 mit „jemals stärkerer Schmerz“ übereinstimmt.
Vor der Intervention (1 Woche vor Beginn der Intervention), nach der Intervention (2 Wochen nach der letzten Sitzung der Intervention)
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Intervention (1 Woche vor Beginn der Intervention), nach der Intervention (2 Wochen nach der letzten Sitzung der Intervention)

Die allgemeine Lebensqualität wird mit dem 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) bewertet, einem 12-Item-Fragebogen zur Messung der allgemeinen Gesundheit, der acht Bereiche anspricht: Einschränkungen bei sozialen, körperlichen, üblichen Rollenaktivitäten aufgrund der körperlichen Gesundheit und emotionale Probleme; körperlicher Schmerz; allgemeine psychische Gesundheit; Vitalität; allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es hat sich gezeigt, dass SF-12 wie die Langform SF-36 Veränderungen im Laufe der Zeit widerspiegelt und eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit zeigt . Studien haben sich mit den Auswirkungen von orofazialen Schmerzen und Schlafproblemen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität befasst.

Die durchschnittliche Punktzahl der US-Bevölkerung wird auf 50 festgelegt. Ein Wert unterhalb dieses Grenzwerts weist auf eine schlechte Selbsteinschätzung der Lebensqualität hin.
Vor der Intervention (1 Woche vor Beginn der Intervention), nach der Intervention (2 Wochen nach der letzten Sitzung der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Schlafqualität
Zeitfenster: Vor der Intervention (1 Woche vor Beginn der Intervention), nach der Intervention (2 Wochen nach der letzten Sitzung der Intervention)
Die Schlafqualität wird über den RU-SATED bewertet, der aus 6 Items besteht. RU-SATED scheint ein gültiges Instrument zur Bewertung der Schlafgesundheit bei Erwachsenen zu sein, das mit anderen etablierten Schlafkonstrukten verwandt ist, sich aber von diesen unterscheidet. Es bietet eine Punktzahl von 0 bis 12 mit Antworten auf 6 Fragen. Je niedriger der Score, desto schlechter die selbstberichtete Schlafqualität des Patienten.
Vor der Intervention (1 Woche vor Beginn der Intervention), nach der Intervention (2 Wochen nach der letzten Sitzung der Intervention)
Schlafarchitektur
Zeitfenster: Jeden Morgen und jeden Abend von der ersten Sitzung bis 2 Wochen nach der letzten Sitzung der Intervention

Die Schlafarchitektur wird subjektiv über tägliche Morgen- und Abendschlaftagebücher bewertet, die den Teilnehmern über eine REDCap-Umfrage zugesandt werden. Es wird objektiv über eine Aktigraphie-Uhr beurteilt.

Die gemessenen Variablen sind Schlafeffizienz (SE), Gesamtschlafzeit (TST), Einschlaflatenz (SOL), Anzahl des Aufwachens pro Nacht (NOA).

Für eine solche Variable wird die Änderung der Ergebnisse erfasst; daher gibt es keine Skala zum Messen der Änderung.
Jeden Morgen und jeden Abend von der ersten Sitzung bis 2 Wochen nach der letzten Sitzung der Intervention
Veränderung der selbstberichteten Depressionssymptome
Zeitfenster: Vor der Intervention (eine Woche vor der ersten Interventionssitzung), nach der Intervention (zwei Wochen nach der letzten Interventionssitzung) und jeden Tag während des Interventionszeitraums

Depressionssymptome werden vor und nach der Intervention mit dem Schmerz-Gesundheits-Fragebogen-4 (PHQ4) bewertet. Der Schmerz-Gesundheits-Fragebogen (PHQ, 4 Items) ermöglicht eine kurze und genaue Messung der Anzeichen/Symptome von Angst und Depression, indem er ein Gesamtmaß der Symptombelastung sowie der funktionellen Beeinträchtigung und Behinderung mit einer 4-Punkte-Skala liefert . PHQ-4 hat starke psychometrische Eigenschaften gezeigt und wurde für die Verwendung in der Allgemeinbevölkerung validiert. Die ersten beiden Fragen von PHQ4 (PHQ-2) bestehen aus Kernkriterien für Depressionen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 für jede Frage (insgesamt 8, wobei 8 die schwersten Depressionssymptome sind), und eine Punktzahl von 3 oder mehr auf der Depressions-Subskala stellt einen vernünftigen Grenzwert dar, um potenzielle Fälle von Depression zu identifizieren und Eine Überweisung zu einem Psychologen oder Berater wird angeboten.

Depressionssymptome werden auch täglich über tägliche Morgen- und Abendtagebücher überwacht, die dem Teilnehmer über eine REDCap-Umfrage zugesandt werden. �
Vor der Intervention (eine Woche vor der ersten Interventionssitzung), nach der Intervention (zwei Wochen nach der letzten Interventionssitzung) und jeden Tag während des Interventionszeitraums
Änderung der selbstberichteten Angstsymptome
Zeitfenster: Vor der Intervention (eine Woche vor der ersten Interventionssitzung), nach der Intervention (zwei Wochen nach der letzten Interventionssitzung) und jeden Tag während des Interventionszeitraums

Angstsymptome werden vor und nach der Intervention mit dem Schmerz-Gesundheits-Fragebogen-4 (PHQ4) bewertet. Der Schmerz-Gesundheits-Fragebogen (PHQ, 4 Items) ermöglicht eine kurze und genaue Messung der Anzeichen/Symptome von Angst und Depression, indem er ein Gesamtmaß der Symptombelastung sowie der funktionellen Beeinträchtigung und Behinderung mit einer 4-Punkte-Skala liefert. PHQ-4 hat starke psychometrische Eigenschaften gezeigt und wurde für die Verwendung in der Allgemeinbevölkerung validiert. Die letzten beiden Fragen (GAD-2) bestehen aus Kernkriterien für Angst, wobei die Punktzahl für jede Frage von 0 (keine Symptome) bis 4 (stärkste Angstsymptome) reicht. Eine Punktzahl von 3 oder mehr auf der Subskala Angst stellt einen angemessenen Grenzwert für die Identifizierung potenzieller Fälle von Depression dar, und es wird eine Überweisung an einen Psychologen oder Berater angeboten.

Angst- und Depressionssymptome werden auch täglich über tägliche Morgen- und Abendtagebücher überwacht, die dem Teilnehmer über eine REDCap-Umfrage zugesandt werden. �
Vor der Intervention (eine Woche vor der ersten Interventionssitzung), nach der Intervention (zwei Wochen nach der letzten Interventionssitzung) und jeden Tag während des Interventionszeitraums
Änderung der selbstberichteten Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: Vor der Intervention (eine Woche vor der ersten Interventionssitzung), nach der Intervention (zwei Wochen nach der letzten Interventionssitzung)
Bei den Kopfschmerzmessungen wird die Schwere der Kopfschmerzen auf einer 10-Punkte-Skala (Numeric Rating Scale, NRS) untersucht, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „den schlimmsten erlebten Schmerz“ kennzeichnet.
Vor der Intervention (eine Woche vor der ersten Interventionssitzung), nach der Intervention (zwei Wochen nach der letzten Interventionssitzung)
Änderung der selbstberichteten Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Vor der Intervention (eine Woche vor der ersten Interventionssitzung), nach der Intervention (zwei Wochen nach der letzten Interventionssitzung)

Dieser Fragebogen untersucht die Kopfschmerzbehinderung (in Bezug auf mangelnde Produktivität, fehlende Arbeitstage oder Schultage), Häufigkeit und Intensität werden auch mit dem Migräne-Behinderungstest (MIDAS, 6-Punkte) bewertet.

Jedes Item gibt die Gesamtzahl der Tage pro Monat an, an denen Kopfschmerzen auftreten (0 „keine Tage mit Kopfschmerzen“ und 30 „jeden Tag mit Kopfschmerzen“). Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 150, wobei die Obergrenze die höchste Kopfschmerzhäufigkeit angibt.
Vor der Intervention (eine Woche vor der ersten Interventionssitzung), nach der Intervention (zwei Wochen nach der letzten Interventionssitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ian Boggero, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Boggero, PhD, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden von den sensiblen Dateninformationen anonymisiert. Die Daten werden für 5 Jahre nach Studienende aufbewahrt. Es besteht keine Absicht, das IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden jedoch von den Forschern für mögliche zukünftige Studien verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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