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BBTI vs PSR nel dolore muscoloscheletrico orofacciale negli adulti (BBTI_PSR_21)

15 giugno 2026 aggiornato da: Ian Boggero, PhD

Stabilire l'efficacia di BBTI rispetto a PSR sui parametri del sonno e del dolore negli adulti con dolore muscoloscheletrico orofacciale

Questo studio clinico mira a confrontare l'efficacia di due brevi interventi psicologici: terapia comportamentale breve per l'insonnia (BBIT) e autoregolazione fisica o (PSR) erogati tramite telemedicina per la gestione delle condizioni di dolore cronico muscoloscheletrico orofacciale (mialgia locale, dolore miofasciale, mialgia mediata centralmente) in una clinica del dolore orofacciale terziario. Si ipotizza che entrambi gli interventi produrranno cambiamenti benefici e l'analisi esplorativa mirerà a stabilire quale intervento, se esiste, è migliore per ogni risultato specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nuovi pazienti che entrano nella clinica del dolore orofacciale vengono valutati da un residente odontoiatrico e ricevono una diagnosi di dolore orofacciale. Se questa diagnosi primaria comporta dolore miofasciale masticatorio, mialgia locale o mialgia mediata centralmente, e se i pazienti riferiscono autonomamente un sonno scarso, verranno introdotti allo studio. Una valutazione iniziale per PSR e BBTI sarà programmata sulla telemedicina. Se disposti e idonei a partecipare, al termine di questa prima valutazione, riceveranno un modulo di consenso informato e saranno assegnati in modo casuale a tre sessioni di PSR o tre sessioni di BBTI. Dopo aver fornito un consenso elettronico, verrà inviata loro una batteria di questionari su REDCap per valutare i loro risultati prima dell'intervento. Un questionario giornaliero REDCap verrà inviato ogni giorno (mattina e sera) a partire da una settimana prima della sessione 1 dell'intervento, fino a due settimane dopo l'ultima sessione. Inoltre, ad un piccolo gruppo di pazienti selezionati a caso, verrà inviato per posta un orologio attigrafico. Due settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento, verrà inviato un questionario REDCap per valutare i risultati post-intervento. Come da protocollo clinico attuale, a tutti i partecipanti verranno offerti entrambi gli interventi; solo i dati del primo intervento saranno utilizzati per lo studio attuale. Tutte le sessioni PSR e BBTI saranno condotte tramite telemedicina utilizzando un account zoom conforme a HIPAA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presentarsi con un punteggio su Insomnia Severity Index > 15
  • avere una diagnosi primaria di dolore MSK cronico (insorgenza più di 3 mesi prima) (dolore miofasciale e/o mialgia locale e/o mialgia mediata centralmente) da uno specialista del dolore orofacciale certificato presso la UK Orofacial Pain Clinic
  • mantenere un regime farmacologico stabile nel mese precedente e durante l'intervento
  • maggiore di 18 anni
  • in grado di comprendere l'inglese
  • disposti a partecipare all'intervento di telemedicina
  • disporre di un accesso a Internet e di un indirizzo e-mail
  • presente con punteggio STOP BANG totale < 5

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni
  • impossibilitato a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve terapia comportamentale per l'insonnia, BBTI
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 3 sessioni di BBTI sulla telemedicina.
Comportamentale: Breve terapia comportamentale per l'insonnia, BBTI
BBTI include l'igiene del sonno, il controllo degli stimoli e la restrizione del sonno e viene somministrato in tre sessioni di 50 minuti tramite telemedicina dal team di psicologi.
Sperimentale: Autoregolazione fisica, PSR
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 3 sessioni di PSR tramite telemedicina.
Comportamentale: Autoregolazione fisica, PSR
Il PSR è condotto tramite telemedicina e consiste in tre sessioni di 50 minuti incentrate su esercizi di rilassamento della mascella, allenamento della consapevolezza propriocettiva e trascinamento della respirazione diaframmatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi dell'insonnia auto-segnalati
Lasso di tempo: A pre-intervento (1 settimana prima di iniziare con l'intervento) e post-intervento (2 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
La sintomatologia dell'insonnia sarà valutata tramite l'Insomnia Severity Index (ISI). L'ISI include sette item (inizio del sonno, mantenimento del sonno, risveglio mattutino, soddisfazione per il modello di sonno attuale, interferenza con il funzionamento quotidiano, compromissione attribuita a problemi di sonno, angoscia causata da problemi di sonno), relativi alle 2 settimane precedenti su un intervallo di cinque scala Likers a punti (0= nessun problema, 4 = problema grave). Il punteggio totale varia da 0 a 28, con 28 che indica grave insonnia. Il cut-off per il presente studio è 15. L'ISI ha una buona coerenza interna ed è dimostrato essere sensibile ai cambiamenti nel sonno degli anziani dopo il trattamento comportamentale per l'insonnia. Il miglioramento clinico è definito come una riduzione dell'ISI al di sotto del cut-off di 15.
A pre-intervento (1 settimana prima di iniziare con l'intervento) e post-intervento (2 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
Variazione dell'intensità media del dolore secondo l'autovalutazione
Lasso di tempo: A pre-intervento (1 settimana prima di iniziare con l'intervento), post-intervento (2 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
L'intensità media del dolore sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) su una scala a 10 punti, dove 0 coincide con "nessun dolore" e 10 coincide con "peggiore dolore mai provato".
A pre-intervento (1 settimana prima di iniziare con l'intervento), post-intervento (2 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
Cambiamento nella qualità della vita dell'autovalutazione
Lasso di tempo: A pre-intervento (1 settimana prima di iniziare con l'intervento), post-intervento (2 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)

La qualità complessiva della vita sarà valutata con 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), un questionario di 12 item progettato per misurare la salute generale affrontando otto domini: limitazioni nelle attività sociali, fisiche, abituali a causa della salute fisica e problemi emotivi; dolore fisico; salute mentale generale; vitalità; percezioni generali sulla salute. SF-12 ha dimostrato di riflettere il cambiamento nel tempo come la forma lunga SF-36 e di dimostrare una buona affidabilità e validità. Gli studi hanno affrontato l'impatto del dolore orofacciale e dei problemi del sonno sulla qualità della vita correlata alla salute.

Il punteggio medio della popolazione statunitense è fissato a 50. Un punteggio al di sotto di questo limite identifica una scarsa qualità della vita secondo l'autovalutazione.
A pre-intervento (1 settimana prima di iniziare con l'intervento), post-intervento (2 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità del sonno auto-segnalata
Lasso di tempo: A pre-intervento (1 settimana prima di iniziare con l'intervento), post-intervento (2 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
La qualità del sonno sarà valutata tramite il RU-SATED, costituito da 6 item. RU-SATED sembra essere uno strumento valido per la valutazione della salute del sonno tra gli adulti che è correlato, ma distinto da, altri costrutti del sonno consolidati. Fornisce un punteggio da 0 a 12, con risposta a 6 domande. Più basso è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno del paziente.
A pre-intervento (1 settimana prima di iniziare con l'intervento), post-intervento (2 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
Architettura del sonno
Lasso di tempo: Ogni mattina e ogni sera dalla prima sessione a 2 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento

L'architettura del sonno sarà valutata soggettivamente tramite diari giornalieri del sonno mattutino e serale, inviati ai partecipanti tramite un sondaggio REDCap. Sarà valutato obiettivamente tramite un orologio attigrafico.

Le variabili misurate sono l'efficienza del sonno (SE), il tempo totale di sonno (TST), la latenza dell'inizio del sonno (SOL), il numero di risvegli per notte (NOA).

Per tale variabile verrà raccolta la variazione degli esiti; pertanto, non esiste una scala per misurare il cambiamento.
Ogni mattina e ogni sera dalla prima sessione a 2 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento
Cambiamento nei sintomi della depressione auto-segnalati
Lasso di tempo: A pre-intervento (una settimana prima della prima sessione dell'intervento), a post-intervento (due settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento) e ogni giorno durante il periodo di intervento

I sintomi della depressione saranno valutati prima e dopo l'intervento tramite Pain-Health Questionnaire-4 (PHQ4). Il Pain-Health Questionnaire (PHQ, 4 item) consente una misurazione breve e accurata dei segni/sintomi di ansia e depressione, fornendo una misura complessiva del carico dei sintomi, nonché della compromissione funzionale e della disabilità con una scala a 4 punti. PHQ-4 ha dimostrato forti proprietà psicometriche ed è stato convalidato per l'uso nella popolazione generale. Le prime due domande di PHQ4 (PHQ-2) consistono in criteri fondamentali per la depressione. Il punteggio va da 0 a 4 per ogni domanda (per un totale di 8, essendo 8 i sintomi depressivi più gravi), e un punteggio pari o superiore a 3 nella sottoscala Depressione rappresenta un ragionevole limite per identificare potenziali casi di depressione e verrà offerto un rinvio psicologo o consulente.

I sintomi della depressione saranno anche monitorati quotidianamente tramite diari giornalieri mattutini e serali, inviati al partecipante tramite un sondaggio REDCap. �
A pre-intervento (una settimana prima della prima sessione dell'intervento), a post-intervento (due settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento) e ogni giorno durante il periodo di intervento
Cambiamento nei sintomi di ansia auto-segnalati
Lasso di tempo: A pre-intervento (una settimana prima della prima sessione dell'intervento), a post-intervento (due settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento) e ogni giorno durante il periodo di intervento

I sintomi di ansia saranno valutati prima e dopo l'intervento tramite Pain-Health Questionnaire-4 (PHQ4). Il Pain-Health Questionnaire (PHQ, 4 item) consente una misurazione breve e accurata dei segni/sintomi di ansia e depressione, fornendo una misura complessiva del carico dei sintomi, nonché della compromissione funzionale e della disabilità con una scala a 4 punti. PHQ-4 ha dimostrato forti proprietà psicometriche ed è stato convalidato per l'uso nella popolazione generale. Le ultime due domande (GAD-2) consistono in criteri fondamentali per l'ansia, con un punteggio che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi di ansia più gravi) per ogni domanda. Un punteggio pari o superiore a 3 nella sottoscala Ansia rappresenta un ragionevole punto limite per l'identificazione di potenziali casi di depressione e verrà offerto un rinvio da parte di uno psicologo o di un consulente.

I sintomi di ansia e depressione saranno inoltre monitorati quotidianamente tramite diari giornalieri mattutini e serali, inviati al partecipante tramite un sondaggio REDCap. �
A pre-intervento (una settimana prima della prima sessione dell'intervento), a post-intervento (due settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento) e ogni giorno durante il periodo di intervento
Variazione dell'intensità della cefalea autovalutata
Lasso di tempo: Al pre-intervento (una settimana prima della prima sessione dell'intervento), al post-intervento (due settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
Le misure del mal di testa indagheranno sulla gravità del mal di testa su una scala a 10 punti (Numeric Rating Scale, NRS), con 0 che identifica "nessun dolore" e 10 che identifica "il peggior dolore provato".
Al pre-intervento (una settimana prima della prima sessione dell'intervento), al post-intervento (due settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
Variazione della frequenza della cefalea auto-segnalata
Lasso di tempo: Al pre-intervento (una settimana prima della prima sessione dell'intervento), al post-intervento (due settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)

Questo questionario indaga sulla disabilità della cefalea (in termini di mancanza di produttività, giornate lavorative o scolastiche mancanti), la frequenza e l'intensità saranno valutate anche utilizzando il test di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS, 6-item).

Ciascun elemento identifica il numero totale di giorni al mese di frequenza del mal di testa (essendo 0 "nessun giorno di mal di testa" e essendo 30 "ogni giorno con mal di testa"). Il punteggio minimo è 0, il massimo è 150, con il limite superiore che identifica la più alta frequenza di mal di testa.
Al pre-intervento (una settimana prima della prima sessione dell'intervento), al post-intervento (due settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ian Boggero, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Boggero, PhD, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 65092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno anonimizzati rispetto ai dati sensibili. I dati saranno conservati per 5 anni dopo la fine dello studio. Non c'è alcuna intenzione di condividere l'IPD con altri ricercatori.

Tuttavia, i dati raccolti da questo studio saranno utilizzati dai ricercatori per possibili studi futuri.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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