BBTI vs PSR w bólu mięśniowo-szkieletowym jamy ustnej u dorosłych (BBTI_PSR_21)
Ustalenie skuteczności BBTI w porównaniu z PSR na parametry snu i bólu u dorosłych z bólem mięśniowo-szkieletowym jamy ustnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ian Boggero, PhD
- Numer telefonu: 859-562-3291
- E-mail: ian.boggero@uky.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecny z wynikiem na Insomnia Severity Index > 15
- mieć pierwotną diagnozę przewlekłego (pojawiającego się ponad 3 miesiące wcześniej) bólu MSK (ból mięśniowo-powięziowy i/lub miejscowy ból mięśni i/lub ból mięśni pochodzenia ośrodkowego) od certyfikowanego przez komisję specjalisty ds. bólu ustno-twarzowego w brytyjskiej klinice bólu ustno-twarzowego
- utrzymać stały schemat leczenia w poprzednim miesiącu i podczas interwencji
- starsze niż 18 lat
- w stanie zrozumieć angielski
- chętnych do udziału w interwencji telezdrowotnej
- mieć dostęp do internetu i adres e-mail
- obecny z całkowitym wynikiem STOP BANG < 5
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 18 lat
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka behawioralna terapia bezsenności, BBTI
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 3 sesje BBTI w ramach telezdrowia.
|
BBTI obejmuje higienę snu, kontrolę bodźców i ograniczenie snu i jest podawany w trzech 50-minutowych sesjach telezdrowia przez zespół psychologów.
|
|
Eksperymentalny: Fizyczna samoregulacja, PSR
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 3 sesje PSR w ramach telezdrowia.
|
PSR jest prowadzony za pośrednictwem telezdrowia i składa się z trzech 50-minutowych sesji skupionych na ćwiczeniach rozluźniających szczęki, treningu świadomości proprioceptywnej i oddychaniu przeponowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w samoopisowych objawach bezsenności
Ramy czasowe: Przed interwencją (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) i po interwencji (2 tygodnie po ostatniej sesji interwencji)
|
Symptomatologia bezsenności zostanie oceniona za pomocą Insomnia Severity Index (ISI).
ISI obejmuje siedem pozycji (zasypianie, utrzymanie snu, wczesne budzenie się, satysfakcja z aktualnego wzorca snu, zakłócanie codziennego funkcjonowania, upośledzenie przypisywane problemom ze snem, niepokój spowodowany problemami ze snem), odnoszących się do poprzednich 2 tygodni na pięciostopniowej skali -punktowa skala Likersów (0 = brak problemu, 4 = poważny problem).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym 28 wskazuje na ciężką bezsenność.
Punkt odcięcia dla niniejszego badania wynosi 15.
ISI ma dobrą spójność wewnętrzną i wykazano, że jest wrażliwy na zmiany snu osób starszych po behawioralnym leczeniu bezsenności.
Poprawę kliniczną definiuje się jako zmniejszenie ISI poniżej wartości odcięcia 15.
|
Przed interwencją (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) i po interwencji (2 tygodnie po ostatniej sesji interwencji)
|
|
Zmiana średniej intensywności bólu w samoopisie
Ramy czasowe: Przed interwencją (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji (2 tygodnie po ostatniej sesji interwencji)
|
Średnie natężenie bólu będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w 10-punktowej skali, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 odpowiada „gorszemu bólowi, jaki kiedykolwiek odczuwano”.
|
Przed interwencją (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji (2 tygodnie po ostatniej sesji interwencji)
|
|
Zmiana samooceny jakości życia
Ramy czasowe: Przed interwencją (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji (2 tygodnie po ostatniej sesji interwencji)
|
Ogólna jakość życia zostanie oceniona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia (SF-12), 12-itemowej ankiety przeznaczonej do pomiaru ogólnego stanu zdrowia poprzez odniesienie się do ośmiu domen: ograniczenia w czynnościach społecznych, fizycznych, zwykłych rolach ze względu na zdrowie fizyczne i problemy emocjonalne; ból ciała; ogólny stan zdrowia psychicznego; witalność; ogólne postrzeganie zdrowia. Wykazano, że SF-12 odzwierciedla zmiany w czasie, podobnie jak długa forma SF-36, i wykazuje dobrą niezawodność i trafność. Badania dotyczyły wpływu bólu ustno-twarzowego i problemów ze snem na jakość życia związaną ze zdrowiem. Średni wynik populacji USA ustalono na 50. Wynik poniżej tego punktu odcięcia wskazuje na złą samoopisową jakość życia. |
Przed interwencją (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji (2 tygodnie po ostatniej sesji interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w samoopisie jakości snu
Ramy czasowe: Przed interwencją (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji (2 tygodnie po ostatniej sesji interwencji)
|
Jakość snu będzie oceniana za pomocą RU-SATED, składającego się z 6 pozycji.
RU-SATED wydaje się być ważnym instrumentem do oceny zdrowia snu wśród dorosłych, który jest powiązany z innymi ustalonymi konstruktami snu, ale różni się od nich.
Zapewnia ocenę od 0 do 12, z odpowiedzią na 6 pytań.
Im niższy wynik, tym gorsza samoocena jakości snu pacjenta.
|
Przed interwencją (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji (2 tygodnie po ostatniej sesji interwencji)
|
|
Architektura snu
Ramy czasowe: Codziennie rano i wieczorem od pierwszej sesji do 2 tygodni po ostatniej sesji interwencji
|
Architektura snu będzie oceniana subiektywnie na podstawie codziennych porannych i wieczornych dzienników snu, wysyłanych do uczestników za pośrednictwem ankiety REDCap. Zostanie oceniony obiektywnie za pomocą zegarka aktygraficznego. Mierzone zmienne to wydajność snu (SE), całkowity czas snu (TST), opóźnienie początku snu (SOL), liczba przebudzeń w ciągu nocy (NOA). Dla takiej zmiennej zbierana będzie zmiana wyników; dlatego nie ma skali do pomiaru zmiany. |
Codziennie rano i wieczorem od pierwszej sesji do 2 tygodni po ostatniej sesji interwencji
|
|
Zmiana w samoopisowych objawach depresji
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień przed pierwszą sesją interwencji), po interwencji (dwa tygodnie po ostatniej sesji interwencji) i codziennie w okresie interwencji
|
Objawy depresji zostaną ocenione przed i po interwencji za pomocą kwestionariusza bólu-zdrowia-4 (PHQ4). Kwestionariusz bólu i zdrowia (PHQ, 4 pozycje) pozwala na krótki i dokładny pomiar oznak/symptomów lęku i depresji, dostarczając ogólnej miary nasilenia objawów, jak również upośledzenia funkcjonalnego i niesprawności w 4-punktowej skali. PHQ-4 wykazał silne właściwości psychometryczne i został zatwierdzony do użytku w populacji ogólnej. Pierwsze dwa pytania PHQ4 (PHQ-2) składają się z podstawowych kryteriów depresji. Wynik wynosi od 0 do 4 dla każdego pytania (w sumie 8, co oznacza 8 najcięższych objawów depresji), a wynik 3 lub wyższy w podskali Depresja stanowi rozsądny punkt odcięcia dla zidentyfikowania potencjalnych przypadków depresji i zostanie zaoferowane skierowanie do psychologa lub doradcy. Objawy depresji będą również codziennie monitorowane za pomocą porannych i wieczornych dzienników, wysyłanych do uczestnika za pośrednictwem ankiety REDCap. � |
Przed interwencją (tydzień przed pierwszą sesją interwencji), po interwencji (dwa tygodnie po ostatniej sesji interwencji) i codziennie w okresie interwencji
|
|
Zmiana w samoopisie objawów lękowych
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień przed pierwszą sesją interwencji), po interwencji (dwa tygodnie po ostatniej sesji interwencji) i codziennie w okresie interwencji
|
Objawy lękowe zostaną ocenione przed i po interwencji za pomocą kwestionariusza bólu-zdrowia-4 (PHQ4). Kwestionariusz bólu i zdrowia (PHQ, 4 pozycje) pozwala na krótki i dokładny pomiar oznak/symptomów lęku i depresji, dostarczając ogólnej miary nasilenia objawów, jak również upośledzenia funkcjonalnego i niesprawności w 4-punktowej skali. PHQ-4 wykazał silne właściwości psychometryczne i został zatwierdzony do użytku w populacji ogólnej. Ostatnie dwa pytania (GAD-2) składają się z podstawowych kryteriów lęku, z wynikiem od 0 (brak objawów) do 4 (najsilniejsze objawy lęku) dla każdego pytania. Wynik 3 lub wyższy w podskali Lęku stanowi rozsądny punkt odcięcia dla identyfikacji potencjalnych przypadków depresji i zaoferowane zostanie skierowanie do psychologa lub doradcy. Objawy lękowe i depresyjne będą również codziennie monitorowane za pomocą porannych i wieczornych dzienników, wysyłanych do uczestnika za pośrednictwem ankiety REDCap. � |
Przed interwencją (tydzień przed pierwszą sesją interwencji), po interwencji (dwa tygodnie po ostatniej sesji interwencji) i codziennie w okresie interwencji
|
|
Zmiana w samoopisowym natężeniu bólu głowy
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień przed pierwszą sesją interwencji), po interwencji (dwa tygodnie po ostatniej sesji interwencji)
|
Miary bólu głowy będą badać nasilenie bólu głowy w 10-punktowej skali (Numeric Rating Scale, NRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy odczuwany ból”.
|
Przed interwencją (tydzień przed pierwszą sesją interwencji), po interwencji (dwa tygodnie po ostatniej sesji interwencji)
|
|
Zmiana częstości występowania bólu głowy w samoopisie
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień przed pierwszą sesją interwencji), po interwencji (dwa tygodnie po ostatniej sesji interwencji)
|
Ten kwestionariusz bada niepełnosprawność z powodu bólu głowy (pod względem braku produktywności, nieobecności w pracy lub w dniach szkolnych), częstotliwość i intensywność zostaną również ocenione za pomocą testu oceny niesprawności migreny (MIDAS, 6 pozycji). Każda pozycja identyfikuje całkowitą liczbę dni w miesiącu częstotliwości bólu głowy (0 „brak dni bólu głowy” i 30 „każdego dnia z bólem głowy”). Minimalny wynik to 0, maksymalny to 150, przy czym górna granica określa najwyższą częstotliwość bólów głowy. |
Przed interwencją (tydzień przed pierwszą sesją interwencji), po interwencji (dwa tygodnie po ostatniej sesji interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ian Boggero, PhD, University of Kentucky
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 65092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z sensownych informacji o danych. Dane będą przechowywane przez 5 lat po zakończeniu badania. Nie ma zamiaru udostępniać IPD innym badaczom.
Jednak dane zebrane z tego badania zostaną wykorzystane przez badaczy do ewentualnych przyszłych badań.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .