BBTI vs PSR en adultos con dolor musculoesquelético orofacial (BBTI_PSR_21)
Establecimiento de la eficacia de BBTI frente a PSR en los parámetros de sueño y dolor en adultos con dolor orofacial musculoesquelético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- presente con una puntuación en el índice de gravedad del insomnio > 15
- tener un diagnóstico primario de dolor MSK crónico (inicio más de 3 meses antes) (dolor miofascial y/o mialgia local y/o mialgia mediada centralmente) de un especialista en dolor orofacial certificado por la junta en la Clínica de dolor orofacial del Reino Unido
- mantener un régimen de medicación estable en el mes anterior y durante la intervención
- mayores de 18 años
- capaz de entender ingles
- dispuesto a participar en la intervención de telesalud
- tener acceso a internet y una dirección de correo electrónico
- presente con puntuación total de STOP BANG < 5
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia conductual breve para el insomnio, BBTI
Los participantes de este grupo recibirán 3 sesiones de BBTI a través de telesalud.
|
BBTI incluye higiene del sueño, control de estímulos y restricción del sueño, y se administra en tres sesiones de 50 minutos sobre telesalud por parte de un equipo psicológico.
|
|
Experimental: Autorregulación Física, PSR
Los participantes en este grupo recibirán 3 sesiones de PSR sobre telesalud.
|
La PSR se realiza a través de telesalud y consta de tres sesiones de 50 minutos centradas en ejercicios de relajación de la mandíbula, entrenamiento de conciencia propioceptiva y entrenamiento de la respiración diafragmática.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas de insomnio autoinformados
Periodo de tiempo: En preintervención (1 semana antes de empezar con la intervención) y postintervención (2 semanas después de la última sesión de la intervención)
|
La sintomatología del insomnio se evaluará mediante el Insomnia Severity Index (ISI).
El ISI incluye siete ítems (inicio del sueño, mantenimiento del sueño, despertar temprano en la mañana, satisfacción con el patrón de sueño actual, interferencia con el funcionamiento diario, deterioro atribuido a problemas del sueño, angustia causada por problemas del sueño), relacionados con las 2 semanas anteriores en una escala de cinco -puntuar la escala de Likers (0= ningún problema, 4= problema grave).
La puntuación total varía de 0 a 28, donde 28 indica insomnio grave.
El punto de corte para el presente estudio es 15.
El ISI tiene una buena consistencia interna y se ha demostrado que es sensible a los cambios en el sueño de los adultos mayores que siguen un tratamiento conductual para el insomnio.
La mejoría clínica se define como una reducción del ISI por debajo del punto de corte de 15.
|
En preintervención (1 semana antes de empezar con la intervención) y postintervención (2 semanas después de la última sesión de la intervención)
|
|
Cambio en la intensidad media del dolor autoinformada
Periodo de tiempo: Preintervención (1 semana antes de empezar con la intervención), postintervención (2 semanas después de la última sesión de la intervención)
|
La intensidad promedio del dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) en una escala de 10 puntos, donde 0 coincide con "sin dolor" y 10 coincide con "peor dolor que jamás haya sentido".
|
Preintervención (1 semana antes de empezar con la intervención), postintervención (2 semanas después de la última sesión de la intervención)
|
|
Cambio en la calidad de vida del autoinforme
Periodo de tiempo: Preintervención (1 semana antes de empezar con la intervención), postintervención (2 semanas después de la última sesión de la intervención)
|
La calidad de vida general se evaluará con la Encuesta de salud de forma abreviada de 12 elementos (SF-12), un cuestionario de 12 elementos diseñado para medir la salud general al abordar ocho dominios: limitaciones en las actividades sociales, físicas y habituales debido a la salud física y problemas emocionales; dolor corporal; salud mental general; vitalidad; percepciones generales de salud. Se ha demostrado que el SF-12 refleja cambios a lo largo del tiempo como el SF-36 de forma larga y demuestra una buena confiabilidad y validez. Los estudios han abordado el impacto del dolor orofacial y los problemas del sueño en la calidad de vida relacionada con la salud. El puntaje promedio de la población estadounidense se establece en 50. Una puntuación por debajo de este punto de corte identifica una mala calidad de vida autoinformada. |
Preintervención (1 semana antes de empezar con la intervención), postintervención (2 semanas después de la última sesión de la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad del sueño del autoinforme
Periodo de tiempo: Preintervención (1 semana antes de empezar con la intervención), postintervención (2 semanas después de la última sesión de la intervención)
|
La calidad del sueño se evaluará a través del RU-SATED, constituido por 6 ítems.
RU-SATED parece ser un instrumento válido para la evaluación de la salud del sueño entre adultos que está relacionado con otros constructos del sueño establecidos, pero es distinto de ellos.
Proporciona una puntuación de 0 a 12, con respuesta a 6 preguntas.
Cuanto menor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño autoinformada por el paciente.
|
Preintervención (1 semana antes de empezar con la intervención), postintervención (2 semanas después de la última sesión de la intervención)
|
|
Arquitectura del sueño
Periodo de tiempo: Cada mañana y cada noche desde la primera sesión hasta 2 semanas después de la última sesión de la intervención
|
La arquitectura del sueño se evaluará subjetivamente a través de diarios de sueño diarios por la mañana y por la noche, enviados a los participantes a través de una encuesta REDCap. Se evaluará objetivamente a través de un reloj de actigrafía. Las variables medidas son la eficiencia del sueño (SE), el tiempo total de sueño (TST), la latencia de inicio del sueño (SOL), el número de despertares por noche (NOA). Para tal variable, se recogerá el cambio en los resultados; por lo tanto, no hay una escala para medir el cambio. |
Cada mañana y cada noche desde la primera sesión hasta 2 semanas después de la última sesión de la intervención
|
|
Cambio en los síntomas de depresión autoinformados
Periodo de tiempo: En la preintervención (una semana antes de la primera sesión de la intervención), en la postintervención (dos semanas después de la última sesión de la intervención) y todos los días durante el período de intervención
|
Los síntomas de depresión se evaluarán antes y después de la intervención a través del Pain-Health Questionnaire-4 (PHQ4). El Cuestionario de Dolor y Salud (PHQ, 4 ítems) permite una medición breve y precisa de los signos/síntomas de ansiedad y depresión, proporcionando una medida general de la carga de síntomas, así como el deterioro funcional y la discapacidad con una escala de 4 puntos. PHQ-4 ha demostrado sólidas propiedades psicométricas y ha sido validado para su uso en la población general. Las dos primeras preguntas de PHQ4 (PHQ-2) consisten en criterios básicos para la depresión. La puntuación va de 0 a 4 para cada pregunta (para un total de 8, siendo 8 los síntomas de depresión más graves), y una puntuación de 3 o superior en la subescala de Depresión representa un punto de corte razonable para identificar posibles casos de depresión y se ofrecerá una remisión a un psicólogo o consejero. Los síntomas de depresión también serán monitoreados diariamente a través de diarios matutinos y vespertinos, enviados al participante a través de una encuesta REDCap. � |
En la preintervención (una semana antes de la primera sesión de la intervención), en la postintervención (dos semanas después de la última sesión de la intervención) y todos los días durante el período de intervención
|
|
Cambio en los síntomas de ansiedad autoinformados
Periodo de tiempo: En la preintervención (una semana antes de la primera sesión de la intervención), en la postintervención (dos semanas después de la última sesión de la intervención) y todos los días durante el período de intervención
|
Los síntomas de ansiedad se evaluarán antes y después de la intervención a través del Pain-Health Questionnaire-4 (PHQ4). El Cuestionario de Dolor y Salud (PHQ, 4 ítems) permite una medición breve y precisa de los signos/síntomas de ansiedad y depresión, proporcionando una medida general de la carga de síntomas, así como el deterioro funcional y la discapacidad con una escala de 4 puntos. PHQ-4 ha demostrado sólidas propiedades psicométricas y ha sido validado para su uso en la población general. Las dos últimas preguntas (GAD-2) consisten en criterios básicos para la ansiedad, con una puntuación que va de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas de ansiedad más graves) para cada pregunta. Una puntuación de 3 o más en la subescala de Ansiedad representa un punto de corte razonable para identificar posibles casos de depresión y se ofrecerá una remisión a un psicólogo o consejero. Los síntomas de ansiedad y depresión también serán monitoreados diariamente a través de diarios matutinos y vespertinos, enviados al participante a través de una encuesta REDCap. � |
En la preintervención (una semana antes de la primera sesión de la intervención), en la postintervención (dos semanas después de la última sesión de la intervención) y todos los días durante el período de intervención
|
|
Cambio en la intensidad del dolor de cabeza autoinformado
Periodo de tiempo: En pre-intervención (una semana antes de la primera sesión de la intervención), en post-intervención (dos semanas después de la última sesión de la intervención)
|
Las medidas del dolor de cabeza investigarán la gravedad del dolor de cabeza en una escala de 10 puntos (Escala de calificación numérica, NRS), donde 0 identifica "sin dolor" y 10 identifica "el peor dolor experimentado".
|
En pre-intervención (una semana antes de la primera sesión de la intervención), en post-intervención (dos semanas después de la última sesión de la intervención)
|
|
Cambio en la frecuencia del dolor de cabeza autoinformado
Periodo de tiempo: En pre-intervención (una semana antes de la primera sesión de la intervención), en post-intervención (dos semanas después de la última sesión de la intervención)
|
Este cuestionario investiga la discapacidad del dolor de cabeza (en términos de falta de productividad, falta de días de trabajo o de escuela), la frecuencia y la intensidad también se evaluarán mediante la Prueba de evaluación de la discapacidad de la migraña (MIDAS, 6 ítems). Cada ítem identifica el número total de días al mes de frecuencia de cefalea (siendo 0 "ningún día con cefalea" y siendo 30 "cada día con cefalea"). El puntaje mínimo es 0, el máximo es 150, con el límite superior identificando la frecuencia más alta de dolores de cabeza. |
En pre-intervención (una semana antes de la primera sesión de la intervención), en post-intervención (dos semanas después de la última sesión de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Boggero, PhD, University of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 65092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos serán desidentificados de la información de datos sensibles. Los datos se conservarán durante 5 años después de la finalización del estudio. No hay intención de compartir el IPD con otros investigadores.
Sin embargo, los datos recopilados de este estudio serán utilizados por los investigadores para posibles estudios futuros.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .