- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04897581
BBTI vs PSR em adultos com dor musculoesquelética orofacial (BBTI_PSR_21)
Estabelecendo a eficácia do BBTI vs. PSR nos parâmetros de sono e dor em adultos com dor musculoesquelética orofacial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- apresentar uma pontuação no Índice de Gravidade da Insônia > 15
- ter um diagnóstico primário de dor MSK crônica (início há mais de 3 meses) (dor miofascial e/ou mialgia local e/ou mialgia mediada centralmente) de um especialista em dor orofacial certificado pelo conselho na UK Orofacial Pain Clinic
- manter um regime medicamentoso estável no mês anterior e durante a intervenção
- maiores de 18 anos
- capaz de entender inglês
- dispostos a participar da intervenção de telessaúde
- ter acesso à internet e um endereço de e-mail
- presente com pontuação STOP BANG total < 5
Critério de exclusão:
- menos de 18 anos
- incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Comportamental Breve para Insônia, BBTI
Os participantes deste grupo receberão 3 sessões de BBTI por telessaúde.
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O BBTI inclui higiene do sono, controle de estímulos e restrição do sono e é administrado em três sessões de 50 minutos por telessaúde pela equipe psicológica.
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Experimental: Auto-regulação Física, PSR
Os participantes deste grupo receberão 3 sessões de PSR por telessaúde.
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O PSR é conduzido por telessaúde e consiste em três sessões de 50 minutos focadas em exercícios de relaxamento da mandíbula, treinamento de consciência proprioceptiva e treinamento da respiração diafragmática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de insônia autorrelatados
Prazo: Na pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção) e pós-intervenção (2 semanas após a última sessão da intervenção)
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A sintomatologia da insônia será avaliada por meio do Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
O ISI inclui sete itens (início do sono, manutenção do sono, despertar de manhã cedo, satisfação com o padrão de sono atual, interferência com o funcionamento diário, prejuízo atribuído a problemas de sono, angústia causada por problemas de sono), relacionados às 2 semanas anteriores em cinco Escala de Likers de -ponto (0= nenhum problema, 4 = problema grave).
A pontuação total varia de 0 a 28, com 28 indicando insônia grave.
O ponto de corte para o presente estudo é 15.
O ISI tem boa consistência interna e demonstrou ser sensível a alterações no sono de idosos após tratamento comportamental para insônia.
A melhora clínica é definida como uma redução do ISI abaixo do ponto de corte de 15.
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Na pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção) e pós-intervenção (2 semanas após a última sessão da intervenção)
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Mudança na intensidade média da dor auto-relatada
Prazo: Na pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (2 semanas após a última sessão da intervenção)
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A intensidade média da dor será avaliada por meio de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) em uma escala de 10 pontos, onde 0 coincide com "sem dor" e 10 coincide com "a pior dor já sentida".
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Na pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (2 semanas após a última sessão da intervenção)
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Mudança na qualidade de vida auto-relatada
Prazo: Na pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (2 semanas após a última sessão da intervenção)
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A qualidade de vida geral será avaliada com o questionário de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12), um questionário de 12 itens projetado para medir a saúde geral, abordando oito domínios: limitações nas atividades sociais, físicas e habituais devido à saúde física e problemas emocionais; dor corporal; saúde mental geral; vitalidade; percepções gerais de saúde. O SF-12 demonstrou refletir mudanças ao longo do tempo, como o formulário longo SF-36, e demonstrou boa confiabilidade e validade. Estudos têm abordado o impacto da dor orofacial e dos problemas de sono na qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação média da população dos EUA é de 50. Uma pontuação abaixo desse ponto de corte identifica uma baixa qualidade de vida autorreferida. |
Na pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (2 semanas após a última sessão da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no autorrelato da qualidade do sono
Prazo: Na pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (2 semanas após a última sessão da intervenção)
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A qualidade do sono será avaliada através do RU-SATED, constituído por 6 itens.
O RU-SATED parece ser um instrumento válido para a avaliação da saúde do sono entre adultos que está relacionado, mas distinto de outros construtos de sono estabelecidos.
Fornece uma pontuação de 0 a 12, com resposta a 6 questões.
Quanto menor a pontuação, pior o autorrelato da qualidade do sono do paciente.
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Na pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (2 semanas após a última sessão da intervenção)
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Arquitetura do sono
Prazo: Todas as manhãs e todas as noites desde a primeira sessão até 2 semanas após a última sessão da intervenção
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A arquitetura do sono será avaliada subjetivamente por meio de diários diários de sono matinais e noturnos, enviados aos participantes por meio de uma pesquisa REDCap. Será avaliado objetivamente por meio de um relógio de actigrafia. As variáveis medidas são eficiência do sono (SE), tempo total de sono (TST), latência de início do sono (SOL), número de despertares por noite (NOA). Para tal variável, a mudança nos resultados será coletada; portanto, não há uma escala para medir a mudança. |
Todas as manhãs e todas as noites desde a primeira sessão até 2 semanas após a última sessão da intervenção
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Mudança nos sintomas de depressão autorrelatados
Prazo: Na pré-intervenção (uma semana antes da primeira sessão da intervenção), na pós-intervenção (duas semanas após a última sessão da intervenção) e todos os dias durante o período de intervenção
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Os sintomas de depressão serão avaliados no pré e pós-intervenção através do Pain-Health Questionnaire-4 (PHQ4). O Pain-Health Questionnaire (PHQ, 4 itens) permite uma medição breve e precisa de sinais/sintomas de ansiedade e depressão, fornecendo uma medida geral da carga de sintomas, bem como comprometimento funcional e incapacidade com uma escala de 4 pontos. O PHQ-4 demonstrou fortes propriedades psicométricas e foi validado para uso na população em geral. As duas primeiras questões do PHQ4 (PHQ-2) consistem em critérios básicos para depressão. A pontuação vai de 0 a 4 para cada questão (num total de 8, sendo 8 os sintomas de depressão mais graves), e uma pontuação de 3 ou mais na subescala Depressão representa um ponto de corte razoável para identificar casos potenciais de depressão e um encaminhamento de psicólogo ou conselheiro será oferecido. Os sintomas de depressão também serão monitorados diariamente por meio de diários matinais e noturnos, enviados ao participante por meio de uma pesquisa REDCap. � |
Na pré-intervenção (uma semana antes da primeira sessão da intervenção), na pós-intervenção (duas semanas após a última sessão da intervenção) e todos os dias durante o período de intervenção
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Mudança nos sintomas de ansiedade autorrelatados
Prazo: Na pré-intervenção (uma semana antes da primeira sessão da intervenção), na pós-intervenção (duas semanas após a última sessão da intervenção) e todos os dias durante o período de intervenção
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados no pré e pós-intervenção através do Pain-Health Questionnaire-4 (PHQ4). O Pain-Health Questionnaire (PHQ, 4 itens) permite uma medição breve e precisa de sinais/sintomas de ansiedade e depressão, fornecendo uma medida geral da carga de sintomas, bem como comprometimento funcional e incapacidade com uma escala de 4 pontos. O PHQ-4 demonstrou fortes propriedades psicométricas e foi validado para uso na população em geral. As duas últimas questões (GAD-2) consistem em critérios centrais para ansiedade, com pontuação variando de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas de ansiedade mais graves) para cada questão. Uma pontuação de 3 ou mais na subescala de ansiedade representa um ponto de corte razoável para identificar casos potenciais de depressão e um psicólogo ou conselheiro será encaminhado. Os sintomas de ansiedade e depressão também serão monitorados diariamente por meio de diários matutinos e noturnos, enviados ao participante por meio de uma pesquisa REDCap. � |
Na pré-intervenção (uma semana antes da primeira sessão da intervenção), na pós-intervenção (duas semanas após a última sessão da intervenção) e todos os dias durante o período de intervenção
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Mudança na intensidade da dor de cabeça auto-relatada
Prazo: Na pré-intervenção (uma semana antes da primeira sessão da intervenção), na pós-intervenção (duas semanas após a última sessão da intervenção)
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As medidas de dor de cabeça investigarão a gravidade da dor de cabeça em uma escala de 10 pontos (Numeric Rating Scale, NRS), com 0 identificando "sem dor" e 10 identificando "a pior dor experimentada".
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Na pré-intervenção (uma semana antes da primeira sessão da intervenção), na pós-intervenção (duas semanas após a última sessão da intervenção)
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Mudança na frequência de dor de cabeça auto-relatada
Prazo: Na pré-intervenção (uma semana antes da primeira sessão da intervenção), na pós-intervenção (duas semanas após a última sessão da intervenção)
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Este questionário investiga a incapacidade da dor de cabeça (em termos de falta de produtividade, falta de dias de trabalho ou dias de escola), frequência e intensidade também serão avaliadas usando o Teste de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS, 6 itens). Cada item identifica o número total de dias por mês de frequência de cefaléia (sendo 0 "sem dias de dor de cabeça" e 30 "todos os dias com dor de cabeça"). A pontuação mínima é 0, a máxima é 150, sendo que o limite superior identifica a maior frequência de dores de cabeça. |
Na pré-intervenção (uma semana antes da primeira sessão da intervenção), na pós-intervenção (duas semanas após a última sessão da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Boggero, PhD, University of Kentucky
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Neuromusculares
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Dor musculoesquelética
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comportamento social
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Fadiga
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Mialgia
- Auto-controle
- recetor de fosfatidilserina
Outros números de identificação do estudo
- 65092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados serão desidentificados das informações de dados sensíveis. Os dados serão retidos por 5 anos após o término do estudo. Não há intenção de compartilhar o IPD com outros pesquisadores.
No entanto, os dados coletados neste estudo serão utilizados pelos investigadores para possíveis estudos futuros.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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