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BBTI vs PSR em adultos com dor musculoesquelética orofacial (BBTI_PSR_21)

15 de junho de 2026 atualizado por: Ian Boggero, PhD

Estabelecendo a eficácia do BBTI vs. PSR nos parâmetros de sono e dor em adultos com dor musculoesquelética orofacial

Este estudo clínico tem como objetivo comparar a eficácia de duas intervenções psicológicas breves: Terapia Comportamental Breve para Insônia (BBIT) e Auto-Regulação Física ou (PSR) realizada por telessaúde para o tratamento de condições crônicas de dor musculoesquelética orofacial (mialgia local, dor miofascial, mialgia centralmente mediada) em uma clínica terciária de dor orofacial. A hipótese é que ambas as intervenções produzirão mudanças benéficas e a análise exploratória terá como objetivo estabelecer qual intervenção - se houver - é melhor para cada resultado específico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Novos pacientes que chegam à clínica de dor orofacial são avaliados por um residente de odontologia e recebem um diagnóstico de dor orofacial. Se esse diagnóstico primário envolver dor miofascial mastigatória, mialgia local ou mialgia mediada centralmente, e se os pacientes relatarem sono ruim, eles serão introduzidos no estudo. Uma avaliação inicial para PSR e BBTI será agendada por telessaúde. Se estiverem dispostos e elegíveis para participar, ao final desta primeira avaliação, eles receberão um formulário de consentimento informado e serão designados aleatoriamente para três sessões de PSR ou três sessões de BBTI. Depois de fornecer um consentimento eletrônico, eles receberão uma bateria de questionários no REDCap para avaliar seus resultados na pré-intervenção. Um questionário diário REDCap será enviado todos os dias (manhã e tarde) começando uma semana antes da sessão 1 da intervenção, até duas semanas após a última sessão. Além disso, para um pequeno grupo de pacientes selecionados aleatoriamente, um relógio de actigrafia será enviado pelo correio. Duas semanas após a última sessão da intervenção, um questionário REDCap será enviado para avaliar seus resultados no pós-intervenção. De acordo com o protocolo clínico atual, todos os participantes receberão ambas as intervenções; apenas os dados da primeira intervenção serão utilizados para o estudo atual. Todas as sessões de PSR e BBTI serão realizadas via telessaúde usando uma conta de zoom compatível com HIPAA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • apresentar uma pontuação no Índice de Gravidade da Insônia > 15
  • ter um diagnóstico primário de dor MSK crônica (início há mais de 3 meses) (dor miofascial e/ou mialgia local e/ou mialgia mediada centralmente) de um especialista em dor orofacial certificado pelo conselho na UK Orofacial Pain Clinic
  • manter um regime medicamentoso estável no mês anterior e durante a intervenção
  • maiores de 18 anos
  • capaz de entender inglês
  • dispostos a participar da intervenção de telessaúde
  • ter acesso à internet e um endereço de e-mail
  • presente com pontuação STOP BANG total < 5

Critério de exclusão:

  • menos de 18 anos
  • incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Comportamental Breve para Insônia, BBTI
Os participantes deste grupo receberão 3 sessões de BBTI por telessaúde.
O BBTI inclui higiene do sono, controle de estímulos e restrição do sono e é administrado em três sessões de 50 minutos por telessaúde pela equipe psicológica.
Experimental: Auto-regulação Física, PSR
Os participantes deste grupo receberão 3 sessões de PSR por telessaúde.
O PSR é conduzido por telessaúde e consiste em três sessões de 50 minutos focadas em exercícios de relaxamento da mandíbula, treinamento de consciência proprioceptiva e treinamento da respiração diafragmática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de insônia autorrelatados
Prazo: Na pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção) e pós-intervenção (2 semanas após a última sessão da intervenção)
A sintomatologia da insônia será avaliada por meio do Índice de Gravidade da Insônia (ISI). O ISI inclui sete itens (início do sono, manutenção do sono, despertar de manhã cedo, satisfação com o padrão de sono atual, interferência com o funcionamento diário, prejuízo atribuído a problemas de sono, angústia causada por problemas de sono), relacionados às 2 semanas anteriores em cinco Escala de Likers de -ponto (0= nenhum problema, 4 = problema grave). A pontuação total varia de 0 a 28, com 28 indicando insônia grave. O ponto de corte para o presente estudo é 15. O ISI tem boa consistência interna e demonstrou ser sensível a alterações no sono de idosos após tratamento comportamental para insônia. A melhora clínica é definida como uma redução do ISI abaixo do ponto de corte de 15.
Na pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção) e pós-intervenção (2 semanas após a última sessão da intervenção)
Mudança na intensidade média da dor auto-relatada
Prazo: Na pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (2 semanas após a última sessão da intervenção)
A intensidade média da dor será avaliada por meio de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) em uma escala de 10 pontos, onde 0 coincide com "sem dor" e 10 coincide com "a pior dor já sentida".
Na pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (2 semanas após a última sessão da intervenção)
Mudança na qualidade de vida auto-relatada
Prazo: Na pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (2 semanas após a última sessão da intervenção)

A qualidade de vida geral será avaliada com o questionário de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12), um questionário de 12 itens projetado para medir a saúde geral, abordando oito domínios: limitações nas atividades sociais, físicas e habituais devido à saúde física e problemas emocionais; dor corporal; saúde mental geral; vitalidade; percepções gerais de saúde. O SF-12 demonstrou refletir mudanças ao longo do tempo, como o formulário longo SF-36, e demonstrou boa confiabilidade e validade. Estudos têm abordado o impacto da dor orofacial e dos problemas de sono na qualidade de vida relacionada à saúde.

A pontuação média da população dos EUA é de 50. Uma pontuação abaixo desse ponto de corte identifica uma baixa qualidade de vida autorreferida.

Na pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (2 semanas após a última sessão da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no autorrelato da qualidade do sono
Prazo: Na pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (2 semanas após a última sessão da intervenção)
A qualidade do sono será avaliada através do RU-SATED, constituído por 6 itens. O RU-SATED parece ser um instrumento válido para a avaliação da saúde do sono entre adultos que está relacionado, mas distinto de outros construtos de sono estabelecidos. Fornece uma pontuação de 0 a 12, com resposta a 6 questões. Quanto menor a pontuação, pior o autorrelato da qualidade do sono do paciente.
Na pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (2 semanas após a última sessão da intervenção)
Arquitetura do sono
Prazo: Todas as manhãs e todas as noites desde a primeira sessão até 2 semanas após a última sessão da intervenção

A arquitetura do sono será avaliada subjetivamente por meio de diários diários de sono matinais e noturnos, enviados aos participantes por meio de uma pesquisa REDCap. Será avaliado objetivamente por meio de um relógio de actigrafia.

As variáveis ​​medidas são eficiência do sono (SE), tempo total de sono (TST), latência de início do sono (SOL), número de despertares por noite (NOA).

Para tal variável, a mudança nos resultados será coletada; portanto, não há uma escala para medir a mudança.

Todas as manhãs e todas as noites desde a primeira sessão até 2 semanas após a última sessão da intervenção
Mudança nos sintomas de depressão autorrelatados
Prazo: Na pré-intervenção (uma semana antes da primeira sessão da intervenção), na pós-intervenção (duas semanas após a última sessão da intervenção) e todos os dias durante o período de intervenção

Os sintomas de depressão serão avaliados no pré e pós-intervenção através do Pain-Health Questionnaire-4 (PHQ4). O Pain-Health Questionnaire (PHQ, 4 itens) permite uma medição breve e precisa de sinais/sintomas de ansiedade e depressão, fornecendo uma medida geral da carga de sintomas, bem como comprometimento funcional e incapacidade com uma escala de 4 pontos. O PHQ-4 demonstrou fortes propriedades psicométricas e foi validado para uso na população em geral. As duas primeiras questões do PHQ4 (PHQ-2) consistem em critérios básicos para depressão. A pontuação vai de 0 a 4 para cada questão (num total de 8, sendo 8 os sintomas de depressão mais graves), e uma pontuação de 3 ou mais na subescala Depressão representa um ponto de corte razoável para identificar casos potenciais de depressão e um encaminhamento de psicólogo ou conselheiro será oferecido.

Os sintomas de depressão também serão monitorados diariamente por meio de diários matinais e noturnos, enviados ao participante por meio de uma pesquisa REDCap. �

Na pré-intervenção (uma semana antes da primeira sessão da intervenção), na pós-intervenção (duas semanas após a última sessão da intervenção) e todos os dias durante o período de intervenção
Mudança nos sintomas de ansiedade autorrelatados
Prazo: Na pré-intervenção (uma semana antes da primeira sessão da intervenção), na pós-intervenção (duas semanas após a última sessão da intervenção) e todos os dias durante o período de intervenção

Os sintomas de ansiedade serão avaliados no pré e pós-intervenção através do Pain-Health Questionnaire-4 (PHQ4). O Pain-Health Questionnaire (PHQ, 4 itens) permite uma medição breve e precisa de sinais/sintomas de ansiedade e depressão, fornecendo uma medida geral da carga de sintomas, bem como comprometimento funcional e incapacidade com uma escala de 4 pontos. O PHQ-4 demonstrou fortes propriedades psicométricas e foi validado para uso na população em geral. As duas últimas questões (GAD-2) consistem em critérios centrais para ansiedade, com pontuação variando de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas de ansiedade mais graves) para cada questão. Uma pontuação de 3 ou mais na subescala de ansiedade representa um ponto de corte razoável para identificar casos potenciais de depressão e um psicólogo ou conselheiro será encaminhado.

Os sintomas de ansiedade e depressão também serão monitorados diariamente por meio de diários matutinos e noturnos, enviados ao participante por meio de uma pesquisa REDCap. �

Na pré-intervenção (uma semana antes da primeira sessão da intervenção), na pós-intervenção (duas semanas após a última sessão da intervenção) e todos os dias durante o período de intervenção
Mudança na intensidade da dor de cabeça auto-relatada
Prazo: Na pré-intervenção (uma semana antes da primeira sessão da intervenção), na pós-intervenção (duas semanas após a última sessão da intervenção)
As medidas de dor de cabeça investigarão a gravidade da dor de cabeça em uma escala de 10 pontos (Numeric Rating Scale, NRS), com 0 identificando "sem dor" e 10 identificando "a pior dor experimentada".
Na pré-intervenção (uma semana antes da primeira sessão da intervenção), na pós-intervenção (duas semanas após a última sessão da intervenção)
Mudança na frequência de dor de cabeça auto-relatada
Prazo: Na pré-intervenção (uma semana antes da primeira sessão da intervenção), na pós-intervenção (duas semanas após a última sessão da intervenção)

Este questionário investiga a incapacidade da dor de cabeça (em termos de falta de produtividade, falta de dias de trabalho ou dias de escola), frequência e intensidade também serão avaliadas usando o Teste de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS, 6 itens).

Cada item identifica o número total de dias por mês de frequência de cefaléia (sendo 0 "sem dias de dor de cabeça" e 30 "todos os dias com dor de cabeça"). A pontuação mínima é 0, a máxima é 150, sendo que o limite superior identifica a maior frequência de dores de cabeça.

Na pré-intervenção (uma semana antes da primeira sessão da intervenção), na pós-intervenção (duas semanas após a última sessão da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Boggero, PhD, University of Kentucky

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão desidentificados das informações de dados sensíveis. Os dados serão retidos por 5 anos após o término do estudo. Não há intenção de compartilhar o IPD com outros pesquisadores.

No entanto, os dados coletados neste estudo serão utilizados pelos investigadores para possíveis estudos futuros.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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