BBTI vs PSR u muskuloskeletální orofaciální bolesti u dospělých (BBTI_PSR_21)
Stanovení účinnosti BBTI vs. PSR na parametry spánku a bolesti u dospělých s muskuloskeletální orofaciální bolestí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomný se skóre indexu závažnosti insomnie > 15
- mají primární diagnózu chronické (začátek před více než 3 měsíci) bolesti MSK (myofasciální bolest a/nebo lokální myalgie a/nebo centrálně zprostředkovaná myalgie) od certifikovaného specialisty na orofaciální bolest na UK Orofacial Pain Clinic
- udržovat stabilní medikační režim v předchozím měsíci a během intervence
- starší 18 let
- schopni porozumět angličtině
- ochoten podílet se na zásahu telehealth
- mít přístup k internetu a e-mailovou adresu
- přítomen s celkovým skóre STOP BANG < 5
Kritéria vyloučení:
- méně než 18 let
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká behaviorální terapie pro nespavost, BBTI
Účastníci této skupiny obdrží 3 sezení BBTI přes telehealth.
|
BBTI zahrnuje spánkovou hygienu, kontrolu stimulů a omezení spánku a je podáván ve třech 50minutových sezeních prostřednictvím telehealth psychologickým týmem.
|
|
Experimentální: Fyzická samoregulace, PSR
Účastníci této skupiny obdrží 3 sezení PSR přes telehealth.
|
PSR se provádí přes telehealth a skládá se ze tří 50minutových sezení zaměřených na cvičení uvolňující čelist, trénink proprioceptivního uvědomění a strhávání bráničního dýchání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků nespavosti, která se sama hlásí
Časové okno: Před intervencí (1 týden před zahájením intervence) a po intervenci (2 týdny po posledním sezení intervence)
|
Symptomatologie insomnie bude hodnocena pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI).
ISI zahrnuje sedm položek (nástup do spánku, udržení spánku, brzké ranní probouzení, spokojenost s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, zhoršení přisuzované problémům se spánkem, úzkost způsobená problémy se spánkem), které se týkají předchozích 2 týdnů na pěti -bodová Likersova škála (0 = žádný problém, 4 = vážný problém).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž 28 znamená těžkou nespavost.
Uzávěrka pro tuto studii je 15.
ISI má dobrou vnitřní konzistenci a je prokázáno, že je citlivý na změny spánku starších dospělých po behaviorální léčbě nespavosti.
Klinické zlepšení je definováno jako snížení ISI pod hranici 15.
|
Před intervencí (1 týden před zahájením intervence) a po intervenci (2 týdny po posledním sezení intervence)
|
|
Změna v self-report průměrné intenzity bolesti
Časové okno: Před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (2 týdny po posledním sezení intervence)
|
Průměrná intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) na 10bodové škále, kde 0 se shoduje s "žádnou bolestí" a 10 se shoduje s "horší bolestí, kterou kdy pociťovali".
|
Před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (2 týdny po posledním sezení intervence)
|
|
Změna v self-report kvalitě života
Časové okno: Před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (2 týdny po posledním sezení intervence)
|
Celková kvalita života bude hodnocena pomocí 12-položkového Short Form Health Survey (SF-12), 12-položkového dotazníku určeného k měření celkového zdraví zaměřeného na osm domén: omezení v sociálních, fyzických, běžných rolích kvůli fyzickému zdraví. a emocionální problémy; tělesná bolest; celkové duševní zdraví; vitalita; obecné vnímání zdraví. Ukázalo se, že SF-12 odráží změny v čase jako dlouhá forma SF-36 a prokazuje dobrou spolehlivost a validitu. Studie se zabývaly dopadem orofaciální bolesti a problémů se spánkem na kvalitu života související se zdravím. Průměrné skóre americké populace je stanoveno na 50. Skóre pod touto hranicí identifikuje špatnou kvalitu života podle sebe sama. |
Před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (2 týdny po posledním sezení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v samohlášení kvality spánku
Časové okno: Před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (2 týdny po posledním sezení intervence)
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí RU-SATED, který se skládá ze 6 položek.
RU-SATED se zdá být platným nástrojem pro hodnocení zdraví spánku u dospělých, který souvisí s jinými zavedenými konstrukty spánku, ale je od nich odlišný.
Poskytuje skóre od 0 do 12 s odpovědí na 6 otázek.
Čím nižší je skóre, tím horší je kvalita spánku pacienta.
|
Před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (2 týdny po posledním sezení intervence)
|
|
Architektura spánku
Časové okno: Každé ráno a každý večer od prvního sezení do 2 týdnů po posledním sezení intervence
|
Architektura spánku bude subjektivně hodnocena prostřednictvím denních ranních a večerních spánkových deníků, které budou účastníkům zaslány prostřednictvím průzkumu REDCap. Posouzeno bude objektivně pomocí aktigrafických hodinek. Měřenými proměnnými jsou efektivita spánku (SE), celková doba spánku (TST), latence nástupu spánku (SOL), počet probuzení za noc (NOA). U takové proměnné se bude shromažďovat změna ve výsledcích; proto neexistuje měřítko pro měření změny. |
Každé ráno a každý večer od prvního sezení do 2 týdnů po posledním sezení intervence
|
|
Změna v self-report symptomů deprese
Časové okno: Před intervencí (jeden týden před prvním sezením intervence), po intervenci (dva týdny po posledním sezení intervence) a každý den během období intervence
|
Příznaky deprese budou hodnoceny před a po intervenci pomocí dotazníku Pain-Health Questionnaire-4 (PHQ4). Dotazník bolesti a zdraví (PHQ, 4 položky) umožňuje stručné a přesné měření známek/příznaků úzkosti a deprese tím, že poskytuje celkovou míru zátěže symptomů, stejně jako funkčního poškození a invalidity pomocí 4bodové škály. PHQ-4 prokázal silné psychometrické vlastnosti a byl ověřen pro použití v běžné populaci. První dvě otázky PHQ4 (PHQ-2) sestávají ze základních kritérií deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 4 pro každou otázku (celkem 8, což je 8 nejzávažnějších symptomů deprese) a skóre 3 nebo vyšší na subškále Deprese představuje rozumnou hranici pro identifikaci potenciálních případů deprese a bude nabídnuto doporučení psychologa nebo poradce. Příznaky deprese budou také denně sledovány prostřednictvím ranních a večerních denních deníků, které budou účastníkovi zaslány prostřednictvím průzkumu REDCap. � |
Před intervencí (jeden týden před prvním sezením intervence), po intervenci (dva týdny po posledním sezení intervence) a každý den během období intervence
|
|
Změna v self-report úzkostných příznaků
Časové okno: Před intervencí (jeden týden před prvním sezením intervence), po intervenci (dva týdny po posledním sezení intervence) a každý den během období intervence
|
Úzkostné symptomy budou hodnoceny před a po intervenci pomocí dotazníku Pain-Health Questionnaire-4 (PHQ4). Pain-Health Questionnaire (PHQ, 4 položky) umožňuje stručné a přesné měření známek/příznaků úzkosti a deprese tím, že poskytuje celkovou míru symptomové zátěže, stejně jako funkčního poškození a invalidity pomocí 4bodové škály. PHQ-4 prokázal silné psychometrické vlastnosti a byl ověřen pro použití v běžné populaci. Poslední dvě otázky (GAD-2) se skládají ze základních kritérií úzkosti, přičemž skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 4 (nejzávažnější příznaky úzkosti) pro každou otázku. Skóre 3 nebo vyšší na subškále Úzkost představuje rozumnou hranici pro identifikaci potenciálních případů deprese a bude nabídnuto doporučení psychologa nebo poradce. Příznaky úzkosti a deprese budou také denně sledovány prostřednictvím ranních a večerních denních deníků, které budou účastníkovi zaslány prostřednictvím průzkumu REDCap. � |
Před intervencí (jeden týden před prvním sezením intervence), po intervenci (dva týdny po posledním sezení intervence) a každý den během období intervence
|
|
Změna intenzity bolesti hlavy self-report
Časové okno: Před intervencí (jeden týden před prvním sezením intervence), po intervenci (dva týdny po posledním sezení intervence)
|
Měření bolesti hlavy bude zkoumat závažnost bolesti hlavy na 10bodové stupnici (Numeric Rating Scale, NRS), přičemž 0 označuje „žádnou bolest“ a 10 identifikuje „nejhorší prožitou bolest“.
|
Před intervencí (jeden týden před prvním sezením intervence), po intervenci (dva týdny po posledním sezení intervence)
|
|
Změna ve vlastní frekvenci bolesti hlavy
Časové okno: Před intervencí (jeden týden před prvním sezením intervence), po intervenci (dva týdny po posledním sezení intervence)
|
Tento dotazník zkoumá postižení bolesti hlavy (ve smyslu nedostatečné produktivity, chybějících pracovních dnů nebo školních dnů), frekvence a intenzita bude také hodnocena pomocí testu na hodnocení migrény (MIDAS, 6 položek). Každá položka identifikuje celkový počet dní v měsíci s frekvencí bolesti hlavy (je 0 „žádné dny bolesti hlavy“ a 30 „každý den s bolestí hlavy“). Minimální skóre je 0, maximum je 150, přičemž horní hranice identifikuje nejvyšší frekvenci bolestí hlavy. |
Před intervencí (jeden týden před prvním sezením intervence), po intervenci (dva týdny po posledním sezení intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Boggero, PhD, University of Kentucky
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Duševní poruchy
- Neuromuskulární onemocnění
- Symptomy chování
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Muskuloskeletální bolest
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Společenské chování
- Úzkostné poruchy
- Deprese
- Únava
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Myalgie
- Sebeovládání
- fosfatidylserinový receptor
Další identifikační čísla studie
- 65092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data budou deidentifikována z citlivých datových informací. Údaje budou uchovávány po dobu 5 let po ukončení studie. Neexistuje žádný záměr sdílet IPD s jinými výzkumníky.
Údaje shromážděné z této studie však využijí výzkumníci pro možné budoucí studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .