BBTI vs PSR tuki- ja liikuntaelimistön suun ja kasvojen kivuissa aikuisilla (BBTI_PSR_21)
BBTI:n vs. PSR:n tehokkuuden määrittäminen uni- ja kipuparametreihin aikuisilla, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön suun ja kasvojen kipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- unettomuuden vakavuusindeksi on > 15
- sinulla on krooninen (alkanut yli 3 kuukautta ennen) MSK-kivun (myofaskiaalinen kipu ja/tai paikallinen lihaskipu ja/tai keskusvälitteinen lihaskipu) ensisijainen diagnoosi diagnoosin lautakunnan sertifioidulta kasvojen kivun asiantuntijalta UK Orofacial Pain Clinicissä
- säilyttää vakaa lääkitysohjelma edellisen kuukauden aikana ja toimenpiteen aikana
- yli 18 vuotta vanha
- pystyy ymmärtämään englantia
- halukkaita osallistumaan etäterveyshuoltoon
- on internetyhteys ja sähköpostiosoite
- läsnä kokonaispistemäärällä STOP BANG < 5
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt käyttäytymisterapia unettomuuteen, BBTI
Tämän ryhmän osallistujat saavat 3 BBTI-istuntoa etäterveyden kautta.
|
BBTI sisältää unihygienian, ärsykkeiden hallinnan ja unirajoitukset, ja psykologinen tiimi antaa sen kolmessa 50 minuutin istunnossa etäterveyden kautta.
|
|
Kokeellinen: Fyysinen itsesäätely, PSR
Tämän ryhmän osallistujat saavat 3 PSR-istuntoa etäterveyden kautta.
|
PSR suoritetaan etäterveyden kautta, ja se koostuu kolmesta 50 minuutin istunnosta, jotka keskittyvät leuan rentoutusharjoituksiin, proprioseptiiviseen tietoisuusharjoitteluun ja palleahengityksen harjoittamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itseraportoivissa unettomuuden oireissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) ja sen jälkeen (2 viikkoa viimeisen interventiojakson jälkeen)
|
Unettomuuden oireyhtymä arvioidaan Insomnia Severity Indexin (ISI) avulla.
ISI sisältää seitsemän asiaa (nukkuminen, unen ylläpito, aikainen aamuherätys, tyytyväisyys nykyiseen unirytmiin, päivittäisen toiminnan häiriöt, uniongelmien aiheuttama heikkeneminen, uniongelmien aiheuttama ahdistus), jotka liittyvät kahteen edelliseen viiteen viikkoon. -pisteen Likers-asteikko (0 = ei ongelmaa, 4 = vakava ongelma).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja 28 tarkoittaa vakavaa unettomuutta.
Tämän tutkimuksen raja on 15.
ISI:llä on hyvä sisäinen konsistenssi, ja sen on osoitettu olevan herkkä iäkkäiden aikuisten unen muutoksille unettomuuden käyttäytymishoidon jälkeen.
Kliininen paraneminen määritellään ISI:n laskuna alle 15:n rajan.
|
Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) ja sen jälkeen (2 viikkoa viimeisen interventiojakson jälkeen)
|
|
Muutos itse ilmoittamassa keskimääräisessä kivun intensiteetissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista), intervention jälkeen (2 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen)
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 10 pisteen asteikolla, jossa 0 vastaa "ei kipua" ja 10 vastaa "pahempaa koskaan tuntemaa kipua".
|
Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista), intervention jälkeen (2 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos itseraportissa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista), intervention jälkeen (2 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen)
|
Yleistä elämänlaatua arvioidaan 12 kohdan lyhytmuotoisella terveyskyselyllä (SF-12), 12 kohdan kyselylomakkeella, joka on suunniteltu mittaamaan yleistä terveyttä kahdeksalla osa-alueella: fyysisestä terveydestä johtuvat sosiaalisen, fyysisen ja tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset. ja emotionaaliset ongelmat; ruumiin kipu; yleinen mielenterveys; elinvoimaisuus; yleiset terveyskäsitykset. SF-12:n on osoitettu heijastavan muutosta ajan myötä, kuten pitkän muodon SF-36, ja osoittavan hyvää luotettavuutta ja validiteettia. Tutkimukset ovat käsitelleet suukasvojen kivun ja uniongelmien vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Yhdysvaltain väestön keskimääräinen pistemäärä on 50. Tämän rajan alapuolella oleva pistemäärä ilmaisee huonon itseraportin elämänlaadun. |
Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista), intervention jälkeen (2 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa unen laadussa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista), intervention jälkeen (2 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen)
|
Unen laatua arvioidaan RU-SATEDin kautta, joka koostuu 6:sta.
RU-SATED näyttää olevan pätevä väline arvioitaessa unen terveyttä aikuisten keskuudessa, joka liittyy muihin vakiintuneisiin unirakenteisiin, mutta eroaa niistä.
Se tarjoaa pisteet 0–12 ja vastaukset 6 kysymykseen.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi potilaan itseraportoi unen laatu.
|
Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista), intervention jälkeen (2 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
Unen arkkitehtuuri
Aikaikkuna: Joka aamu ja joka ilta ensimmäisestä hoitokerrasta kahteen viikkoon viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
Uniarkkitehtuuria arvioidaan subjektiivisesti päivittäisillä aamu- ja iltaunipäiväkirjoilla, jotka lähetetään osallistujille REDCap-kyselyn kautta. Se arvioidaan objektiivisesti aktigrafiakellon avulla. Mitattuja muuttujia ovat unen tehokkuus (SE), kokonaisnukkumisaika (TST), unen alkamislatenssi (SOL), heräämisten määrä yötä kohti (NOA). Tällaisen muuttujan tulosten muutos kerätään; Siksi muutoksen mittaamiseen ei ole asteikkoa. |
Joka aamu ja joka ilta ensimmäisestä hoitokerrasta kahteen viikkoon viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
|
Muutos itseraportoinnissa masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko ennen ensimmäistä interventiokertaa), sen jälkeen (kaksi viikkoa viimeisen interventiojakson jälkeen) ja joka päivä interventiojakson aikana
|
Masennusoireet arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen Pain-Health Questionnaire-4:n (PHQ4) avulla. Pain-Health Questionnaire (PHQ, 4 kohtaa) mahdollistaa ahdistuneisuuden ja masennuksen merkkien/oireiden lyhyen ja tarkan mittaamisen tarjoamalla yleismittarin oireiden rasituksesta sekä toimintahäiriöstä ja vammaisuudesta 4-pisteen asteikolla. PHQ-4 on osoittanut vahvoja psykometrisiä ominaisuuksia ja se on validoitu käytettäväksi yleisessä väestössä. PHQ4:n kaksi ensimmäistä kysymystä (PHQ-2) koostuvat masennuksen peruskriteereistä. Jokaisen kysymyksen pistemäärä vaihtelee 0:sta 4:ään (yhteensä 8, mikä on 8 vakavimpia masennuksen oireita), ja pistemäärä 3 tai enemmän Masennus-ala-asteikolla on kohtuullinen rajapiste mahdollisten masennuksen ja masennustapausten tunnistamiseen. psykologin tai neuvonantajan lähete tarjotaan. Masennusoireita seurataan myös päivittäin aamu- ja iltapäiväpäiväkirjoilla, jotka lähetetään osallistujalle REDCap-kyselyn kautta. � |
Ennen interventiota (viikko ennen ensimmäistä interventiokertaa), sen jälkeen (kaksi viikkoa viimeisen interventiojakson jälkeen) ja joka päivä interventiojakson aikana
|
|
Muutos itseraportoivissa ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko ennen ensimmäistä interventiokertaa), sen jälkeen (kaksi viikkoa viimeisen interventiojakson jälkeen) ja joka päivä interventiojakson aikana
|
Ahdistuneisuusoireet arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen Pain-Health Questionnaire-4:n (PHQ4) avulla. Pain-Health Questionnaire (PHQ, 4 kohtaa) mahdollistaa ahdistuneisuuden ja masennuksen merkkien/oireiden lyhyen ja tarkan mittaamisen tarjoamalla yleismittarin oireiden rasituksesta sekä toimintahäiriöstä ja vammaisuudesta 4-pisteen asteikolla. PHQ-4 on osoittanut vahvoja psykometrisiä ominaisuuksia ja se on validoitu käytettäväksi yleisessä väestössä. Kaksi viimeistä kysymystä (GAD-2) koostuvat ahdistuneisuuden ydinkriteereistä, ja kunkin kysymyksen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 4:ään (vakavimmat ahdistuneisuusoireet). Ahdistuneisuus-ala-asteikon pistemäärä 3 tai korkeampi on kohtuullinen raja mahdollisten masennustapausten tunnistamiseen, ja psykologin tai ohjaajan lähete tarjotaan. Ahdistus- ja masennusoireita seurataan myös päivittäin aamu- ja iltapäiväpäiväkirjoilla, jotka lähetetään osallistujalle REDCap-kyselyn kautta. � |
Ennen interventiota (viikko ennen ensimmäistä interventiokertaa), sen jälkeen (kaksi viikkoa viimeisen interventiojakson jälkeen) ja joka päivä interventiojakson aikana
|
|
Muutos päänsärkyjen intensiteetissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko ennen ensimmäistä interventiokertaa), interventiossa (kaksi viikkoa viimeisen interventioistunnon jälkeen)
|
Päänsärkymittaukset tutkivat päänsäryn vakavuutta 10 pisteen asteikolla (Numeric Rating Scale, NRS), jossa 0 ilmaisee "ei kipua" ja 10 ilmaisee "pahimman koetun kivun".
|
Ennen interventiota (viikko ennen ensimmäistä interventiokertaa), interventiossa (kaksi viikkoa viimeisen interventioistunnon jälkeen)
|
|
Muutos päänsärkyjen taajuudessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko ennen ensimmäistä interventiokertaa), interventiossa (kaksi viikkoa viimeisen interventioistunnon jälkeen)
|
Tällä kyselylomakkeella selvitetään päänsärkyjen vammaisuutta (tuottavuuden puutteen, poissa olevien työpäivien tai koulupäivien osalta), esiintymistiheyttä ja voimakkuutta arvioidaan myös migreenivammaisuuden arviointitestillä (MIDAS, 6-kohta). Jokainen kohta yksilöi niiden päivien kokonaismäärän kuukaudessa, joissa päänsäryn esiintymistiheys on 0 "ei päänsärkypäiviä" ja 30 "jokainen päänsäryn päivä"). Vähimmäispistemäärä on 0, enimmäispistemäärä on 150 ja yläraja määrittää päänsäryn suurimman esiintymistiheyden. |
Ennen interventiota (viikko ennen ensimmäistä interventiokertaa), interventiossa (kaksi viikkoa viimeisen interventioistunnon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Boggero, PhD, University of Kentucky
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Käyttäytymisoireet
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Väsymys
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Myalgia
- Itse hillintä
- fosfatidyyliseriini-reseptori
Muut tutkimustunnusnumerot
- 65092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen tunniste poistetaan järkevästä tietotiedosta. Tietoja säilytetään 5 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen. IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.
Tästä tutkimuksesta kerättyä tietoa tulevat kuitenkin tutkijat hyödyntämään mahdollisissa tulevissa tutkimuksissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .