BBTI против PSR при скелетно-мышечной орофациальной боли у взрослых (BBTI_PSR_21)
Установление эффективности BBTI по сравнению с PSR в отношении параметров сна и боли у взрослых с мышечно-скелетной орофациальной болью
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- присутствует с оценкой по индексу тяжести бессонницы> 15
- имеют первичный диагноз хронической (начало более чем за 3 месяца) боли MSK (миофасциальная боль и/или локальная миалгия и/или центрально-опосредованная миалгия) от сертифицированного специалиста по орофациальной боли в UK Orofacial Pain Clinic
- поддерживать стабильный режим приема лекарств в предыдущем месяце и во время вмешательства
- старше 18 лет
- способен понимать английский
- готовы участвовать в телемедицинском вмешательстве
- иметь доступ в Интернет и адрес электронной почты
- присутствует с общей оценкой STOP BANG < 5
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- не может дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткая поведенческая терапия бессонницы, BBTI
Участники этой группы получат 3 сеанса BBTI поверх телемедицины.
|
BBTI включает в себя гигиену сна, контроль стимулов и ограничение сна и проводится группой психологов в течение трех 50-минутных сеансов телемедицины.
|
|
Экспериментальный: Физическая саморегуляция, ПСР
Участники этой группы получат 3 сеанса PSR поверх телемедицины.
|
PSR проводится с помощью телемедицины и состоит из трех 50-минутных сеансов, посвященных упражнениям на расслабление челюсти, тренировке проприоцептивного осознания и вовлечению диафрагмального дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в самооценке симптомов бессонницы
Временное ограничение: До вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства) и после вмешательства (через 2 недели после последнего сеанса вмешательства)
|
Симптоматика бессонницы будет оцениваться с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI).
ISI включает семь пунктов (начало сна, поддержание сна, пробуждение ранним утром, удовлетворенность текущим режимом сна, нарушение повседневного функционирования, ухудшение, связанное с проблемами сна, дистресс, вызванный проблемами со сном), относящиеся к предыдущим 2 неделям из пяти -балльная шкала Likers (0 = нет проблем, 4 = серьезные проблемы).
Общий балл колеблется от 0 до 28, где 28 указывает на тяжелую бессонницу.
Пороговое значение для настоящего исследования составляет 15.
ISI имеет хорошую внутреннюю согласованность и продемонстрировано, что он чувствителен к изменениям сна пожилых людей после поведенческого лечения бессонницы.
Клиническое улучшение определяется как снижение ISI ниже порогового значения 15.
|
До вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства) и после вмешательства (через 2 недели после последнего сеанса вмешательства)
|
|
Изменение средней интенсивности боли по самооценке
Временное ограничение: До вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (через 2 недели после последнего сеанса вмешательства)
|
Средняя интенсивность боли будет оцениваться с использованием Цифровой рейтинговой шкалы (NRS) по 10-балльной шкале, где 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 соответствует «более сильной боли, когда-либо ощущаемой».
|
До вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (через 2 недели после последнего сеанса вмешательства)
|
|
Изменение в самооценке качества жизни
Временное ограничение: До вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (через 2 недели после последнего сеанса вмешательства)
|
Общее качество жизни будет оцениваться с помощью краткого опроса здоровья из 12 пунктов (SF-12), опросника из 12 пунктов, предназначенного для измерения общего состояния здоровья по восьми областям: ограничения в социальной, физической, обычной ролевой деятельности из-за физического здоровья. и эмоциональные проблемы; телесная боль; общее психическое здоровье; жизнеспособность; общие представления о здоровье. Было показано, что SF-12 отражает изменения с течением времени, как и полная форма SF-36, и демонстрирует хорошую надежность и достоверность. В исследованиях изучалось влияние орофациальной боли и проблем со сном на качество жизни, связанное со здоровьем. Средний балл населения США установлен на уровне 50. Оценка ниже этого порогового значения указывает на плохое качество жизни по самооценке. |
До вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (через 2 недели после последнего сеанса вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна по самооценке
Временное ограничение: До вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (через 2 недели после последнего сеанса вмешательства)
|
Качество сна будет оцениваться с помощью RU-SATED, состоящего из 6 пунктов.
RU-SATED, по-видимому, является надежным инструментом для оценки здоровья сна среди взрослых, который связан с другими установленными конструктами сна, но отличается от них.
Он обеспечивает оценку от 0 до 12, с ответом на 6 вопросов.
Чем ниже балл, тем хуже качество сна по самооценке пациента.
|
До вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (через 2 недели после последнего сеанса вмешательства)
|
|
Архитектура сна
Временное ограничение: Каждое утро и каждый вечер с первого сеанса до 2 недель после последнего сеанса вмешательства
|
Архитектура сна будет оцениваться субъективно с помощью ежедневных утренних и вечерних дневников сна, рассылаемых участникам через опрос REDCap. Это будет объективно оценено с помощью актиграфических часов. Измеряемыми переменными являются эффективность сна (SE), общее время сна (TST), латентность начала сна (SOL), количество пробуждений за ночь (NOA). Для такой переменной будет собираться изменение результатов; следовательно, нет шкалы для измерения изменений. |
Каждое утро и каждый вечер с первого сеанса до 2 недель после последнего сеанса вмешательства
|
|
Изменение в самооценке симптомов депрессии
Временное ограничение: До вмешательства (за неделю до первого сеанса вмешательства), после вмешательства (через две недели после последнего сеанса вмешательства) и каждый день в течение периода вмешательства
|
Симптомы депрессии будут оцениваться до и после вмешательства с помощью опросника «Боль-здоровье-4» (PHQ4). Опросник «Боль-здоровье» (PHQ, 4 пункта) позволяет провести краткое и точное измерение признаков/симптомов тревоги и депрессии, предоставляя общую оценку бремени симптомов, а также функциональных нарушений и инвалидности по 4-балльной шкале. PHQ-4 продемонстрировал сильные психометрические свойства и был одобрен для использования среди населения в целом. Первые два вопроса PHQ4 (PHQ-2) состоят из основных критериев депрессии. Оценка идет от 0 до 4 для каждого вопроса (всего 8, что является 8 наиболее тяжелыми симптомами депрессии), а оценка 3 или выше по подшкале депрессии представляет собой разумную точку отсечения для выявления потенциальных случаев депрессии и будет предложено направление к психологу или консультанту. Симптомы депрессии также будут отслеживаться ежедневно с помощью утренних и вечерних ежедневных дневников, которые отправляются участнику с помощью опроса REDCap. � |
До вмешательства (за неделю до первого сеанса вмешательства), после вмешательства (через две недели после последнего сеанса вмешательства) и каждый день в течение периода вмешательства
|
|
Изменение в самооценке симптомов тревоги
Временное ограничение: До вмешательства (за неделю до первого сеанса вмешательства), после вмешательства (через две недели после последнего сеанса вмешательства) и каждый день в течение периода вмешательства
|
Симптомы тревоги будут оцениваться до и после вмешательства с помощью опросника «Боль-здоровье-4» (PHQ4). Опросник «Боль-здоровье» (PHQ, 4 пункта) позволяет провести краткое и точное измерение признаков/симптомов тревоги и депрессии, предоставляя общую оценку бремени симптомов, а также функциональных нарушений и инвалидности по 4-балльной шкале. PHQ-4 продемонстрировал сильные психометрические свойства и был одобрен для использования среди населения в целом. Последние два вопроса (GAD-2) состоят из основных критериев тревожности с баллами от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (самые тяжелые симптомы тревожности) за каждый вопрос. Оценка 3 или выше по подшкале тревоги представляет собой разумную точку отсечки для выявления потенциальных случаев депрессии, и будет предложено направление к психологу или консультанту. Симптомы тревоги и депрессии также будут отслеживаться ежедневно с помощью утренних и вечерних ежедневных дневников, которые отправляются участнику с помощью опроса REDCap. � |
До вмешательства (за неделю до первого сеанса вмешательства), после вмешательства (через две недели после последнего сеанса вмешательства) и каждый день в течение периода вмешательства
|
|
Изменение в самооценке интенсивности головной боли
Временное ограничение: До вмешательства (за неделю до первого сеанса вмешательства), после вмешательства (через две недели после последнего сеанса вмешательства)
|
Измерения головной боли будут исследовать тяжесть головной боли по 10-балльной шкале (Числовая рейтинговая шкала, NRS), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 - «самую сильную боль».
|
До вмешательства (за неделю до первого сеанса вмешательства), после вмешательства (через две недели после последнего сеанса вмешательства)
|
|
Изменение частоты головной боли по самооценке
Временное ограничение: До вмешательства (за неделю до первого сеанса вмешательства), после вмешательства (через две недели после последнего сеанса вмешательства)
|
Этот вопросник исследует инвалидность при головной боли (с точки зрения низкой производительности, пропусков рабочих дней или учебных дней), частота и интенсивность также будут оцениваться с использованием теста для оценки инвалидности при мигрени (MIDAS, 6 пунктов). Каждый элемент определяет общее количество дней в месяц с частотой возникновения головной боли (0 дней с головной болью и 30 дней с головной болью каждый день). Минимальный балл — 0, максимальный — 150, при этом верхний предел соответствует наибольшей частоте головных болей. |
До вмешательства (за неделю до первого сеанса вмешательства), после вмешательства (через две недели после последнего сеанса вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian Boggero, PhD, University of Kentucky
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 65092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные будут деидентифицированы из разумной информации данных. Данные будут храниться в течение 5 лет после окончания исследования. Нет никакого намерения поделиться IPD с другими исследователями.
Однако данные, собранные в ходе этого исследования, будут использованы исследователями для возможных будущих исследований.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .