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BBTI vs PSR dans la douleur musculo-squelettique orofaciale Adultes (BBTI_PSR_21)

15 juin 2026 mis à jour par: Ian Boggero, PhD

Établir l'efficacité du BBTI par rapport au PSR sur les paramètres du sommeil et de la douleur chez les adultes souffrant de douleurs musculosquelettiques orofaciales

Cette étude clinique vise à comparer l'efficacité de deux interventions psychologiques brèves : la thérapie comportementale brève pour l'insomnie (BBIT) et l'autorégulation physique ou (PSR) délivrées par télésanté pour la prise en charge des douleurs musculosquelettiques orofaciales chroniques (myalgies locales, douleurs myofasciales, myalgie à médiation centrale) dans une clinique tertiaire de la douleur orofaciale. Il est supposé que les deux interventions produiront des changements bénéfiques et l'analyse exploratoire visera à établir quelle intervention - le cas échéant - est la meilleure pour chaque résultat spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nouveaux patients qui se présentent à la clinique de la douleur bucco-faciale sont évalués par un résident dentaire et reçoivent un diagnostic de douleur bucco-faciale. Si ce diagnostic principal implique une douleur myofasciale masticatoire, une myalgie locale ou une myalgie à médiation centrale, et si les patients signalent eux-mêmes un mauvais sommeil, ils seront introduits dans l'étude. Une évaluation initiale pour le PSR et le BBTI sera programmée par télésanté. S'ils sont disposés et éligibles à participer, à la fin de cette première évaluation, ils recevront un formulaire de consentement éclairé et seront assignés au hasard à trois sessions de PSR ou à trois sessions de BBTI. Après avoir fourni un consentement électronique, ils recevront une batterie de questionnaires sur REDCap pour évaluer leurs résultats lors de la pré-intervention. Un questionnaire quotidien REDCap sera envoyé tous les jours (matin et soir) à partir d'une semaine avant la session 1 de l'intervention, jusqu'à deux semaines après la dernière session. De plus, à un petit groupe de patients choisis au hasard, une montre d'actigraphie sera envoyée par la poste. Deux semaines après la dernière session de l'intervention, un questionnaire REDCap sera envoyé pour évaluer leurs résultats après l'intervention. Conformément au protocole clinique actuel, tous les participants se verront offrir les deux interventions ; seules les données de la première intervention seront utilisées pour l'étude en cours. Toutes les sessions PSR et BBTI seront menées via la télésanté à l'aide d'un compte zoom conforme à la HIPAA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • présenter un score sur l'indice de gravité de l'insomnie > 15
  • avoir un diagnostic primaire de douleur musculo-squelettique chronique (apparition plus de 3 mois avant) (douleur myofasciale et/ou myalgie locale et/ou myalgie à médiation centrale) d'un spécialiste de la douleur orofaciale certifié par le conseil d'administration de la UK Orofacial Pain Clinic
  • maintenir un régime médicamenteux stable au cours du mois précédent et pendant l'intervention
  • plus de 18 ans
  • capable de comprendre l'anglais
  • disposé à participer à une intervention de télésanté
  • disposer d'un accès internet et d'une adresse e-mail
  • présent avec un score total STOP BANG < 5

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie comportementale brève pour l'insomnie, BBTI
Les participants de ce groupe recevront 3 séances de BBTI en télésanté.
Comportemental: Thérapie comportementale brève pour l'insomnie, BBTI
Le BBTI comprend l'hygiène du sommeil, le contrôle des stimuli et la restriction du sommeil, et est administré en trois séances de 50 minutes en télésanté par une équipe psychologique.
Expérimental: Autorégulation physique, RPS
Les participants de ce groupe recevront 3 séances de RPS en télésanté.
Comportemental: Autorégulation physique, RPS
La PSR est menée par télésanté et consiste en trois séances de 50 minutes axées sur des exercices de relaxation de la mâchoire, une formation à la conscience proprioceptive et un entraînement respiratoire diaphragmatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les symptômes d'insomnie autodéclarés
Délai: En pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention) et en post-intervention (2 semaines après la dernière séance de l'intervention)
La symptomatologie de l'insomnie sera évaluée via l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). L'ISI comprend sept éléments (endormissement, maintien du sommeil, réveil tôt le matin, satisfaction à l'égard du rythme de sommeil actuel, interférence avec le fonctionnement quotidien, déficience attribuée aux problèmes de sommeil, détresse causée par les problèmes de sommeil), liés aux 2 semaines précédentes sur cinq -échelle de Likers (0 = pas de problème, 4 = problème grave). Le score total varie de 0 à 28, 28 indiquant une insomnie sévère. Le seuil de la présente étude est de 15. L'ISI a une bonne cohérence interne et s'est avéré sensible aux changements de sommeil des personnes âgées après un traitement comportemental de l'insomnie. L'amélioration clinique est définie comme une réduction de l'ISI en dessous du seuil de 15.
En pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention) et en post-intervention (2 semaines après la dernière séance de l'intervention)
Changement dans l'intensité moyenne de la douleur autodéclarée
Délai: En pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), en post-intervention (2 semaines après la dernière séance de l'intervention)
L'intensité moyenne de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) sur une échelle de 10 points, où 0 correspond à « aucune douleur » et 10 à « pire douleur jamais ressentie ».
En pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), en post-intervention (2 semaines après la dernière séance de l'intervention)
Changement dans la qualité de vie autodéclarée
Délai: En pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), en post-intervention (2 semaines après la dernière séance de l'intervention)

La qualité de vie globale sera évaluée avec 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), un questionnaire en 12 points conçu pour mesurer la santé générale en abordant huit domaines : limitations dans les activités sociales, physiques et habituelles en raison de la santé physique et problèmes émotionnels; douleur corporelle; santé mentale générale; vitalité; perceptions générales de la santé. Il a été démontré que le SF-12 reflète les changements au fil du temps comme le formulaire long SF-36 et qu'il démontre une bonne fiabilité et validité . Des études ont porté sur l'impact de la douleur orofaciale et des problèmes de sommeil sur la qualité de vie liée à la santé.

Le score moyen de la population américaine est fixé à 50. Un score inférieur à ce seuil indique une mauvaise qualité de vie autodéclarée.
En pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), en post-intervention (2 semaines après la dernière séance de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité du sommeil autodéclarée
Délai: En pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), en post-intervention (2 semaines après la dernière séance de l'intervention)
La qualité du sommeil sera évaluée via le RU-SATED, constitué de 6 items. RU-SATED semble être un instrument valable pour l'évaluation de la santé du sommeil chez les adultes qui est lié à, mais distinct des autres concepts de sommeil établis. Il fournit une note de 0 à 12, avec réponse à 6 questions. Plus le score est bas, plus la qualité du sommeil autodéclarée du patient est mauvaise.
En pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), en post-intervention (2 semaines après la dernière séance de l'intervention)
Architecture du sommeil
Délai: Chaque matin et chaque soir de la première séance à 2 semaines après la dernière séance de l'intervention

L'architecture du sommeil sera évaluée subjectivement via des journaux de sommeil quotidiens du matin et du soir, envoyés aux participants via une enquête REDCap. Elle sera appréciée objectivement via une montre actigraphique.

Les variables mesurées sont l'efficacité du sommeil (SE), le temps de sommeil total (TST), la latence d'endormissement (SOL), le nombre de réveils par nuit (NOA).

Pour cette variable, le changement des résultats sera collecté ; par conséquent, il n'y a pas d'échelle pour mesurer le changement.
Chaque matin et chaque soir de la première séance à 2 semaines après la dernière séance de l'intervention
Changement dans les symptômes de dépression autodéclarés
Délai: En pré-intervention (une semaine avant la première séance d'intervention), en post-intervention (deux semaines après la dernière séance d'intervention) et tous les jours pendant la période d'intervention

Les symptômes de la dépression seront évalués avant et après l'intervention via le Pain-Health Questionnaire-4 (PHQ4). Le Questionnaire Douleur-Santé (PHQ, 4 items) permet une mesure brève et précise des signes/symptômes d'anxiété et de dépression, en fournissant une mesure globale de la charge des symptômes, ainsi que de la déficience fonctionnelle et de l'incapacité avec une échelle à 4 points . Le PHQ-4 a démontré de fortes propriétés psychométriques et a été validé pour une utilisation dans la population générale. Les deux premières questions de PHQ4 (PHQ-2) consistent en des critères de base pour la dépression. Le score va de 0 à 4 pour chaque question (pour un total de 8, étant 8 les symptômes de dépression les plus sévères), et un score de 3 ou plus sur la sous-échelle Dépression représente un seuil raisonnable pour identifier les cas potentiels de dépression et une référence à un psychologue ou à un conseiller vous sera offerte.

Les symptômes de dépression seront également surveillés quotidiennement via des journaux quotidiens du matin et du soir, envoyés au participant via une enquête REDCap. �
En pré-intervention (une semaine avant la première séance d'intervention), en post-intervention (deux semaines après la dernière séance d'intervention) et tous les jours pendant la période d'intervention
Changement dans les symptômes d'anxiété autodéclarés
Délai: En pré-intervention (une semaine avant la première séance d'intervention), en post-intervention (deux semaines après la dernière séance d'intervention) et tous les jours pendant la période d'intervention

Les symptômes d'anxiété seront évalués avant et après l'intervention via le Pain-Health Questionnaire-4 (PHQ4). Le Questionnaire Douleur-Santé (PHQ, 4 items) permet une mesure brève et précise des signes/symptômes d'anxiété et de dépression, en fournissant une mesure globale du fardeau des symptômes, ainsi que de la déficience fonctionnelle et de l'incapacité avec une échelle à 4 points. Le PHQ-4 a démontré de fortes propriétés psychométriques et a été validé pour une utilisation dans la population générale. Les deux dernières questions (GAD-2) consistent en des critères de base pour l'anxiété, avec un score allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes d'anxiété les plus graves) pour chaque question. Un score de 3 ou plus sur la sous-échelle Anxiété représente un seuil raisonnable pour identifier les cas potentiels de dépression et une référence à un psychologue ou un conseiller sera proposée.

Les symptômes d'anxiété et de dépression seront également surveillés quotidiennement via des journaux quotidiens du matin et du soir, envoyés au participant via une enquête REDCap. �
En pré-intervention (une semaine avant la première séance d'intervention), en post-intervention (deux semaines après la dernière séance d'intervention) et tous les jours pendant la période d'intervention
Changement dans l'intensité des maux de tête autodéclarés
Délai: En pré-intervention (une semaine avant la première séance de l'intervention), en post-intervention (deux semaines après la dernière séance de l'intervention)
Les mesures des maux de tête étudieront la gravité des maux de tête sur une échelle de 10 points (échelle d'évaluation numérique, NRS), avec 0 identifiant "aucune douleur" et 10 identifiant "la pire douleur ressentie".
En pré-intervention (une semaine avant la première séance de l'intervention), en post-intervention (deux semaines après la dernière séance de l'intervention)
Changement dans la fréquence des maux de tête autodéclarés
Délai: En pré-intervention (une semaine avant la première séance de l'intervention), en post-intervention (deux semaines après la dernière séance de l'intervention)

Ce questionnaire étudie l'incapacité des maux de tête (en termes de manque de productivité, de jours de travail ou d'école manquants), la fréquence et l'intensité seront également évaluées à l'aide du test d'évaluation de l'incapacité de la migraine (MIDAS, 6 items).

Chaque élément identifie le nombre total de jours par mois de fréquence des maux de tête (soit 0 "aucun jour de mal de tête" et 30 "chaque jour avec mal de tête"). Le score minimum est de 0, le maximum est de 150, la limite supérieure identifiant la fréquence la plus élevée de maux de tête.
En pré-intervention (une semaine avant la première séance de l'intervention), en post-intervention (deux semaines après la dernière séance de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ian Boggero, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Boggero, PhD, University of Kentucky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 65092

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront anonymisées des informations de données sensibles. Les données seront conservées pendant 5 ans après la fin de l'étude. Il n'y a aucune intention de partager l'IPD avec d'autres chercheurs.

Cependant, les données recueillies à partir de cette étude seront utilisées par les enquêteurs pour d'éventuelles études futures.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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