근골격계 구강안면 통증 성인에서 BBTI vs PSR (BBTI_PSR_21)
근골격계 구강안면 통증이 있는 성인의 수면 및 통증 매개변수에 대한 BBTI 대 PSR의 효과 확립
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 불면증 심각도 지수 > 15 점수
- UK Orofacial Pain Clinic의 보드 인증 구강안면 통증 전문의로부터 만성(3개월 이상 전에 발병) MSK 통증(근막 통증 및/또는 국소 근육통 및/또는 중추 매개 근육통)에 대한 1차 진단을 받았습니다.
- 지난 달과 중재 기간 동안 안정적인 약물 요법을 유지하십시오.
- 18세 이상
- 영어를 이해할 수 있는
- 원격 의료 개입에 기꺼이 참여
- 인터넷에 접속할 수 있고 이메일 주소가 있어야 합니다.
- 총 STOP BANG 점수 < 5로 제시
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한 간단한 행동 요법, BBTI
이 그룹의 참가자는 원격 의료를 통해 3개의 BBTI 세션을 받게 됩니다.
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BBTI는 수면 위생, 자극 조절 및 수면 제한을 포함하며 심리 팀에 의해 원격 의료를 통해 50분 세션 3회에 걸쳐 관리됩니다.
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실험적: 신체적 자기 조절, PSR
이 그룹의 참가자는 원격 의료를 통해 3회의 PSR 세션을 받게 됩니다.
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PSR은 원격 의료를 통해 수행되며 턱 이완 운동, 고유 감각 인식 훈련 및 횡격막 호흡 동조에 초점을 맞춘 3개의 50분 세션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가보고 불면증 증상의 변화
기간: 개입 전(개입 시작 1주 전) 및 개입 후(마지막 개입 세션 후 2주)
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불면증 증상은 불면증 심각도 지수(ISI)를 통해 평가됩니다.
ISI는 5개의 항목에서 이전 2주와 관련된 7개 항목(수면 개시, 수면 유지, 이른 아침 기상, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능 방해, 수면 문제로 인한 장애, 수면 문제로 인한 고통)을 포함합니다. -점 좋아요 점수(0=문제 없음, 4=심각한 문제).
총점의 범위는 0에서 28까지이며 28은 심각한 불면증을 나타냅니다.
현재 연구의 컷오프는 15입니다.
ISI는 내적 일관성이 좋으며 불면증에 대한 행동 치료 후 노인의 수면 변화에 민감한 것으로 입증되었습니다.
임상 개선은 컷오프 15 미만의 ISI 감소로 정의됩니다.
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개입 전(개입 시작 1주 전) 및 개입 후(마지막 개입 세션 후 2주)
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자가 보고 평균 통증 강도의 변화
기간: 개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(마지막 개입 세션 후 2주)
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평균 통증 강도는 10점 척도로 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 "통증 없음"과 일치하고 10은 "지금까지 느낀 것보다 더 심한 통증"과 일치합니다.
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개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(마지막 개입 세션 후 2주)
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자가 보고 삶의 질 변화
기간: 개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(마지막 개입 세션 후 2주)
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전반적인 삶의 질은 신체 건강으로 인한 사회적, 신체적, 일상적 역할 활동의 제한 등 8가지 영역을 다루어 일반 건강을 측정하도록 설계된 12개 항목으로 구성된 설문지인 SF-12(12-Item Short Form Health Survey)로 평가됩니다. 정서적 문제; 신체 통증; 일반 정신 건강; 활력; 일반적인 건강 인식. SF-12는 긴 형태의 SF-36과 같이 시간 경과에 따른 변화를 반영하고 우수한 신뢰성과 타당성을 입증하는 것으로 나타났습니다. 연구에서는 안면 통증과 수면 문제가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 다루었습니다. 미국 인구의 평균 점수는 50으로 설정됩니다. 이 컷오프 아래의 점수는 열악한 자가 보고 삶의 질을 나타냅니다. |
개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(마지막 개입 세션 후 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 수면의 질 변화
기간: 개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(마지막 개입 세션 후 2주)
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수면의 질은 6개 항목으로 구성된 RU-SATED를 통해 평가된다.
RU-SATED는 다른 확립된 수면 구조와 관련이 있지만 구별되는 성인의 수면 건강 평가를 위한 유효한 도구로 보입니다.
6개의 질문에 대한 응답과 함께 0에서 12까지의 점수를 제공합니다.
점수가 낮을수록 환자의 자가 보고 수면의 질이 나쁜 것입니다.
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개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(마지막 개입 세션 후 2주)
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수면 아키텍처
기간: 중재 첫 회기부터 마지막 회기 후 2주까지 매일 아침 저녁으로
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수면 아키텍처는 REDCap 설문 조사를 통해 참가자에게 전송되는 매일 아침 및 저녁 수면 일기를 통해 주관적으로 평가됩니다. 액티그래피 시계를 통해 객관적으로 평가하게 됩니다. 측정 변수는 수면 효율(SE), 총 수면 시간(TST), 수면 시작 대기 시간(SOL), 밤에 깨는 횟수(NOA)입니다. 이러한 변수의 경우 결과의 변화가 수집됩니다. 따라서 변화를 측정하기 위한 척도가 없습니다. |
중재 첫 회기부터 마지막 회기 후 2주까지 매일 아침 저녁으로
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자가보고 우울증 증상의 변화
기간: 개입 전(개입 첫 번째 세션 1주 전), 개입 후(마지막 개입 세션 후 2주) 및 개입 기간 동안 매일
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우울증 증상은 PHQ4(Pain-Health Questionnaire-4)를 통해 중재 전후에 평가됩니다. 통증-건강 설문지(PHQ, 4개 항목)는 4점 척도로 기능 장애 및 장애뿐만 아니라 전반적인 증상 부담 측정을 제공하여 불안 및 우울증의 징후/증상을 간단하고 정확하게 측정할 수 있도록 합니다. PHQ-4는 강력한 심리적 특성을 입증했으며 일반 인구에서 사용할 수 있도록 검증되었습니다. PHQ4(PHQ-2)의 처음 두 질문은 우울증에 대한 핵심 기준으로 구성됩니다. 점수는 각 질문에 대해 0에서 4까지(총 8개, 8이 가장 심각한 우울증 증상임), 우울증 하위 척도에서 3점 이상은 잠재적인 우울증 사례를 식별하기 위한 합리적인 컷오프 포인트를 나타냅니다. 심리학자 또는 상담사 소개가 제공됩니다. 우울증 증상은 REDCap 설문 조사를 통해 참가자에게 전송되는 아침과 저녁 일일 일기를 통해 매일 모니터링됩니다. � |
개입 전(개입 첫 번째 세션 1주 전), 개입 후(마지막 개입 세션 후 2주) 및 개입 기간 동안 매일
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자기보고 불안 증상의 변화
기간: 개입 전(개입 첫 번째 세션 1주 전), 개입 후(마지막 개입 세션 후 2주) 및 개입 기간 동안 매일
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불안 증상은 PHQ4(Pain-Health Questionnaire-4)를 통해 중재 전후에 평가됩니다. 통증-건강 설문지(PHQ, 4개 항목)는 4점 척도로 기능 장애 및 장애뿐만 아니라 전반적인 증상 부담 측정을 제공함으로써 불안 및 우울증의 징후/증상을 간단하고 정확하게 측정할 수 있도록 합니다. PHQ-4는 강력한 심리적 특성을 입증했으며 일반 인구에서 사용할 수 있도록 검증되었습니다. 마지막 두 질문(GAD-2)은 불안에 대한 핵심 기준으로 구성되며 각 질문에 대한 점수는 0(증상 없음)에서 4(가장 심각한 불안 증상)입니다. 불안 하위 척도에서 3점 이상은 잠재적인 우울증 사례를 식별하기 위한 합리적인 한계점을 나타내며 심리학자 또는 상담사 추천이 제공됩니다. 불안 및 우울증 증상은 REDCap 설문 조사를 통해 참가자에게 전송되는 아침 저녁 일일 일기를 통해 매일 모니터링됩니다. � |
개입 전(개입 첫 번째 세션 1주 전), 개입 후(마지막 개입 세션 후 2주) 및 개입 기간 동안 매일
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자가 보고 두통 강도의 변화
기간: 개입 전(개입 첫 번째 세션 1주 전), 개입 후(마지막 개입 세션 후 2주)
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두통 측정은 10점 척도(Numeric Rating Scale, NRS)에서 두통의 중증도를 조사할 것이며, 0은 "통증 없음", 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
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개입 전(개입 첫 번째 세션 1주 전), 개입 후(마지막 개입 세션 후 2주)
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자가보고 두통 빈도의 변화
기간: 개입 전(개입 첫 번째 세션 1주 전), 개입 후(마지막 개입 세션 후 2주)
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이 설문지는 두통 장애(생산성 부족, 결근된 근무일 또는 수업일 측면에서)를 조사하고 빈도 및 강도도 편두통 장애 평가 테스트(MIDAS, 6개 항목)를 사용하여 평가합니다. 각 항목은 매월 두통 빈도의 총 일수를 식별합니다(0은 "두통이 없는 날", 30은 "매일 두통이 있는 날"). 최소 점수는 0점, 최대 점수는 150점이며 상한선은 두통의 가장 높은 빈도를 나타냅니다. |
개입 전(개입 첫 번째 세션 1주 전), 개입 후(마지막 개입 세션 후 2주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ian Boggero, PhD, University of Kentucky
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 65092
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
데이터는 감각 데이터 정보에서 비식별화됩니다. 자료는 연구 종료 후 5년간 보관됩니다. IPD를 다른 연구자와 공유할 의사는 없습니다.
그러나 이 연구에서 수집된 데이터는 가능한 향후 연구를 위해 연구자에 의해 활용될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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