Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BBTI versus PSR bij volwassenen met musculoskeletale orofaciale pijn (BBTI_PSR_21)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Ian Boggero, PhD

Vaststelling van de effectiviteit van BBTI versus PSR op slaap- en pijnparameters bij volwassenen met musculoskeletale orofaciale pijn

Deze klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid van twee korte psychologische interventies te vergelijken: korte gedragstherapie voor slapeloosheid (BBIT) en fysieke zelfregulatie of (PSR) geleverd via telehealth voor de behandeling van chronische musculoskeletale orofaciale pijnaandoeningen (lokale myalgie, myofasciale pijn, centraal gemedieerde myalgie) in een tertiaire orofaciale pijnkliniek. De hypothese is dat beide interventies gunstige veranderingen zullen opleveren en verkennende analyse zal tot doel hebben vast te stellen welke interventie -indien van toepassing- beter is voor elk specifiek resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuwe patiënten die in de orofaciale pijnkliniek komen, worden beoordeeld door een tandartsassistent en krijgen een diagnose van orofaciale pijn. Als deze primaire diagnose betrekking heeft op kauwmyofasciale pijn, lokale myalgie of centraal gemedieerde myalgie, en als patiënten zelf aangeven dat ze slecht slapen, zullen ze aan het onderzoek worden voorgesteld. Een eerste evaluatie voor PSR en BBTI wordt gepland via telehealth. Als ze bereid en in aanmerking komen om deel te nemen, krijgen ze aan het einde van deze eerste evaluatie een formulier voor geïnformeerde toestemming en worden ze willekeurig toegewezen aan drie sessies PSR of drie sessies BBTI. Nadat ze een e-toestemming hebben gegeven, krijgen ze een vragenlijst op REDCap toegestuurd om hun resultaten vóór de interventie te beoordelen. Een dagelijkse REDCap-vragenlijst wordt elke dag ('s ochtends en 's avonds) verzonden vanaf een week voor sessie 1 van de interventie, tot twee weken na de laatste sessie. Bovendien wordt aan een kleine groep willekeurig geselecteerde patiënten een actigrafiehorloge gemaild. Twee weken na de laatste sessie van de interventie wordt een REDCap-vragenlijst verzonden om de resultaten na de interventie te beoordelen. Volgens het huidige klinische protocol krijgen alle deelnemers beide interventies aangeboden; alleen gegevens van de eerste interventie zullen worden gebruikt voor de huidige studie. Alle PSR- en BBTI-sessies worden uitgevoerd via telehealth met behulp van een HIPAA-compatibel zoomaccount.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezig met een score op Insomnia Severity Index > 15
  • een primaire diagnose hebben van chronische (begin meer dan 3 maanden eerder) MSK-pijn (myofasciale pijn en/of lokale myalgie en/of centraal gemedieerde myalgie) van een gecertificeerde orofaciale pijnspecialist bij UK Orofacial Pain Clinic
  • handhaaf een stabiel medicatieregime in de voorgaande maand en tijdens de interventie
  • ouder dan 18 jaar
  • Engels kunnen verstaan
  • bereid om deel te nemen aan telegezondheidsinterventie
  • internettoegang en een e-mailadres hebben
  • aanwezig met totale STOP BANG-score < 5

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte gedragstherapie voor slapeloosheid, BBTI
Deelnemers aan deze groep krijgen 3 sessies BBTI via telehealth.
Gedragsmatig: Korte gedragstherapie voor slapeloosheid, BBTI
BBTI omvat slaaphygiëne, stimuluscontrole en slaapbeperking, en wordt toegediend in drie sessies van 50 minuten via telehealth door een psychologisch team.
Experimenteel: Fysieke zelfregulering, PSR
Deelnemers aan deze groep krijgen 3 sessies PSR via telehealth.
Gedragsmatig: Fysieke zelfregulering, PSR
PSR wordt uitgevoerd via telehealth en bestaat uit drie sessies van 50 minuten gericht op kaakontspanningsoefeningen, proprioceptieve bewustzijnstraining en middenrifademhaling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde slapeloosheidssymptomen
Tijdsspanne: Bij pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie) en post-interventie (2 weken na de laatste sessie van de interventie)
De symptomen van slapeloosheid worden beoordeeld via de Insomnia Severity Index (ISI). De ISI omvat zeven items (aanbreken van de slaap, doorslapen, vroeg ontwaken in de ochtend, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, stoornis toegeschreven aan slaapproblemen, angst veroorzaakt door slaapproblemen), gerelateerd aan de voorgaande 2 weken op een vijftal -punt Likersschaal (0= geen probleem, 4 = ernstig probleem). De totale score varieert van 0 tot 28, waarbij 28 duidt op ernstige slapeloosheid. De cut-off voor de huidige studie is 15. De ISI heeft een goede interne consistentie en het is aangetoond dat het gevoelig is voor veranderingen in de slaap van oudere volwassenen na gedragstherapie voor slapeloosheid. Klinische verbetering wordt gedefinieerd als een vermindering van ISI onder de grenswaarde van 15.
Bij pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie) en post-interventie (2 weken na de laatste sessie van de interventie)
Verandering in zelfgerapporteerde gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Bij pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (2 weken na de laatste sessie van de interventie)
De gemiddelde pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS) op een 10-puntsschaal, waarbij 0 samenvalt met "geen pijn" en 10 samenvalt met "ergere pijn ooit gevoeld".
Bij pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (2 weken na de laatste sessie van de interventie)
Verandering in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (2 weken na de laatste sessie van de interventie)

De algehele kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met 12-item Short Form Health Survey (SF-12), een vragenlijst met 12 items die is ontworpen om de algemene gezondheid te meten door acht domeinen aan te pakken: beperkingen in sociale, fysieke, gebruikelijke rolactiviteiten vanwege fysieke gezondheid en emotionele problemen; lichamelijke pijn; algemene geestelijke gezondheid; vitaliteit; algemene gezondheidspercepties. Van SF-12 is aangetoond dat het veranderingen in de loop van de tijd weergeeft, zoals de lange vorm SF-36, en dat het een goede betrouwbaarheid en validiteit vertoont. Studies hebben de impact van orofaciale pijn en slaapproblemen op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven onderzocht.

De gemiddelde score van de Amerikaanse bevolking is vastgesteld op 50. Een score onder deze afkapwaarde wijst op een slechte zelfgerapporteerde kwaliteit van leven.
Bij pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (2 weken na de laatste sessie van de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Bij pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (2 weken na de laatste sessie van de interventie)
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld via de RU-SATED, bestaande uit 6 items. RU-SATED lijkt een valide instrument te zijn voor de beoordeling van slaapgezondheid bij volwassenen dat gerelateerd is aan, maar verschilt van, andere gevestigde slaapconstructies. Het geeft een score van 0 tot 12, met antwoord op 6 vragen. Hoe lager de score, hoe slechter de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit van de patiënt.
Bij pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (2 weken na de laatste sessie van de interventie)
Slaap architectuur
Tijdsspanne: Elke ochtend en elke avond vanaf de eerste sessie tot 2 weken na de laatste sessie van de interventie

De slaaparchitectuur zal subjectief worden beoordeeld via dagelijkse ochtend- en avondslaapdagboeken, die via een REDCap-enquête naar de deelnemers worden gestuurd. Het zal objectief worden beoordeeld via een actigrafie horloge.

De gemeten variabelen zijn slaapefficiëntie (SE), totale slaaptijd (TST), sleep onset latency (SOL), aantal keer wakker worden per nacht (NOA).

Voor een dergelijke variabele wordt de verandering in uitkomsten verzameld; daarom is er geen schaal om de verandering te meten.
Elke ochtend en elke avond vanaf de eerste sessie tot 2 weken na de laatste sessie van de interventie
Verandering in zelfgerapporteerde depressiesymptomen
Tijdsspanne: Bij pre-interventie (een week voor de eerste sessie van de interventie), bij post-interventie (twee weken na de laatste sessie van de interventie) en elke dag tijdens de interventieperiode

Depressiesymptomen worden vóór en na de interventie beoordeeld via Pain-Health Questionnaire-4 (PHQ4). De Pain-Health Questionnaire (PHQ, 4 items) maakt een korte en nauwkeurige meting mogelijk van tekenen/symptomen van angst en depressie, door middel van een algemene meting van de symptoombelasting, evenals functionele beperkingen en handicaps met een 4-puntsschaal. PHQ-4 heeft sterke psychometrische eigenschappen aangetoond en is gevalideerd voor gebruik bij de algemene bevolking. De eerste twee vragen van PHQ4 (PHQ-2) bestaan ​​uit kerncriteria voor depressie. De score gaat van 0 tot 4 voor elke vraag (voor een totaal van 8, zijnde 8 de ernstigste symptomen van depressie), en een score van 3 of hoger op de subschaal Depressie vertegenwoordigt een redelijk afkappunt voor het identificeren van mogelijke gevallen van depressie en een verwijzing van een psycholoog of een counselor zal worden aangeboden.

Depressiesymptomen zullen ook dagelijks worden gemonitord via dagelijkse ochtend- en avonddagboeken, die via een REDCap-enquête naar de deelnemer worden gestuurd. �
Bij pre-interventie (een week voor de eerste sessie van de interventie), bij post-interventie (twee weken na de laatste sessie van de interventie) en elke dag tijdens de interventieperiode
Verandering in zelfgerapporteerde angstsymptomen
Tijdsspanne: Bij pre-interventie (een week voor de eerste sessie van de interventie), bij post-interventie (twee weken na de laatste sessie van de interventie) en elke dag tijdens de interventieperiode

Angstsymptomen worden vóór en na de interventie beoordeeld via Pain-Health Questionnaire-4 (PHQ4). De Pain-Health Questionnaire (PHQ, 4 items) maakt een korte en nauwkeurige meting mogelijk van tekenen/symptomen van angst en depressie, door een algemene meting te geven van de symptoomlast, evenals functionele beperkingen en beperkingen met een 4-puntsschaal. PHQ-4 heeft sterke psychometrische eigenschappen aangetoond en is gevalideerd voor gebruik bij de algemene bevolking. De laatste twee vragen (GAD-2) bestaan ​​uit kerncriteria voor angst, met een score van 0 (geen symptomen) tot 4 (meest ernstige angstsymptomen) voor elke vraag. Een score van 3 of hoger op de subschaal Angst vertegenwoordigt een redelijk afkappunt voor het identificeren van mogelijke gevallen van depressie en een doorverwijzing door een psycholoog of counselor zal worden aangeboden.

Angst- en depressiesymptomen zullen ook dagelijks worden gemonitord via dagelijkse ochtend- en avonddagboeken, die via een REDCap-enquête naar de deelnemer worden gestuurd. �
Bij pre-interventie (een week voor de eerste sessie van de interventie), bij post-interventie (twee weken na de laatste sessie van de interventie) en elke dag tijdens de interventieperiode
Verandering in zelfgerapporteerde hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: Bij pre-interventie (een week voor de eerste sessie van de interventie), bij post-interventie (twee weken na de laatste sessie van de interventie)
Hoofdpijnmetingen zullen de ernst van hoofdpijn onderzoeken op een 10-puntsschaal (Numeric Rating Scale, NRS), waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst ervaren pijn".
Bij pre-interventie (een week voor de eerste sessie van de interventie), bij post-interventie (twee weken na de laatste sessie van de interventie)
Verandering in zelfgerapporteerde hoofdpijnfrequentie
Tijdsspanne: Bij pre-interventie (een week voor de eerste sessie van de interventie), bij post-interventie (twee weken na de laatste sessie van de interventie)

Deze vragenlijst onderzoekt hoofdpijnbeperking (in termen van gebrek aan productiviteit, ontbrekende werkdagen of schooldagen), frequentie en intensiteit zal ook worden beoordeeld met behulp van de Migraine Disability Assessment Test (MIDAS, 6-item).

Elk item identificeert het totale aantal dagen per maand met hoofdpijnfrequentie (zijnde 0 "geen dagen hoofdpijn" en zijnde 30 "elke dag met hoofdpijn"). De minimale score is 0, de maximale score is 150, waarbij de bovengrens de hoogste frequentie van hoofdpijn aangeeft.
Bij pre-interventie (een week voor de eerste sessie van de interventie), bij post-interventie (twee weken na de laatste sessie van de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ian Boggero, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Boggero, PhD, University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 65092

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden geanonimiseerd van de gevoelige gegevensinformatie. De gegevens worden bewaard tot 5 jaar na het einde van het onderzoek. Er is geen intentie om de IPD met andere onderzoekers te delen.

De gegevens die uit deze studie zijn verzameld, zullen echter door de onderzoekers worden gebruikt voor mogelijke toekomstige studies.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren