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半関節形成術における外科的アプローチ。後方アプローチと前方アプローチを比較するランダム化臨床試験

2026年5月5日 更新者:Sorlandet Hospital HF

大腿骨頸部骨折におけるセメント固定半関節形成術;臨床結果は外科的アプローチの影響を受けますか。後方アプローチと前方アプローチを比較するランダム化臨床試験

脱臼した大腿骨頸部骨折は、日常的にセメント半関節形成術で治療されており、ノルウェーでは直接側方アプローチ (Hardinge) が一般的に使用されています。 研究者は最近、人工股関節全置換術 (THA) で好まれる外科的アプローチが大きく変化し、後方アプローチと前方アプローチが支持されていることを目の当たりにしました。 THA では、多かれ少なかれ、ノルウェーでは横方向のアプローチが放棄されています。 多数の研究が、側方アプローチと比較して後方および前方アプローチを使用した方が優れた結果を報告しています。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、ノルウェーで変形性関節症の人工股関節全置換術 (THA) を実施する際に、股関節への好ましい解剖学的ルートの顕著な変化を目撃しました。 10 年前に主流だった直接横方向のアプローチは、今日では多かれ少なかれ放棄されています。 いくつかの研究では、後方および前方アプローチと比較して外側アプローチで手術された患者の結果が劣っていると報告されており、後者のアプローチはノルウェーのすべての THA の約 95% で使用されています。 外傷患者の股関節形成術には多くのアプローチが知られていますが、好ましい方法についてはほとんどコンセンサスがありません。 好ましい外科的アプローチは、病院や外科医によって異なります。 HA のための最善のアプローチを特定することは、入院期間の短縮、リハビリテーションの迅速化、機能転帰の改善、罹患率と死亡率の低下、および患者の自立性の向上につながる可能性があります。 その結果、股関節骨折に関連する医療費が削減される可能性があります。

本日現在、大腿骨頸部脱臼骨折に対する半関節形成術の臨床成績、再手術率、罹患率が大幅に改善されています。 ただし、患者は主に側方アプローチで手術を受けますが、後方および前方アプローチと比較して劣った結果が報告されています。 Ugland らと Mjaaland の RCT では、前方アプローチで手術した患者と比較して、直接外側アプローチで手術した患者では、跛行、外側大腿部の痛み、下側 PROM の発生率が高いことが示されています。

2018年からの半関節形成術と外科的アプローチに関するメタアナリシスは、高齢の大腿骨頸部骨折患者における半関節形成術の好ましい解剖学的経路をさらに実証するために、高品質の比較研究が必要であると結論付けました.

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Arendal、ノルウェー
        • Sorlandet hospital
      • Kristiansand、ノルウェー
        • Sorlandet hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年~90年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 70歳から90歳までの患者
  • 変位 FNF
  • 転倒する前に歩行補助具の有無にかかわらず歩く能力
  • 整形外傷の主要なサービス提供者として Sorlandet Hospital を利用している患者
  • 患者または代理人によるインフォームドコンセントの提供
  • 低エネルギー骨折(立った高さからの落下、他に大きな外傷なし)

除外基準:

  • 認知症
  • 病的な骨の骨折
  • -HAに適していない患者(すなわち、炎症性関節炎、重度の変形性関節症)
  • 関連する下肢の重大な損傷 (すなわち、足、足首、脛骨、腓骨または大腿骨の同側または対側の骨折)
  • 関節形成術の妨げとなる影響を受けた股関節周辺の保持されたハードウェア
  • 敗血症または局所感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:セメント固定半関節形成術、後方 SPAIRE アプローチ
SPAIRE 後アプローチ: 側臥位、梨状筋腱と内閉鎖筋の保存、外閉鎖筋の剥離、嚢 T 字切開、大腿骨頸部切除、術前テンプレートに従った大腿管リーミング、第 3 世代セメンテーション技術、嚢修復、閉鎖孔修復外部。
検出力計算に基づいて、50 人の患者のサブグループ分析が DXA で検査され、すべての患者の生化学的および臨床的筋肉損傷 (CK、CRP、TUG テスト、トレンデレンブルグ、強度テスト) が検査されます。
他の名前:
  • 骨密度
  • 生化学的筋肉損傷
  • 臨床的な筋肉損傷
アクティブコンパレータ:セメント固定半関節形成術、前方アプローチ
前方アプローチ: 仰臥位、両足を洗ってドレープをかけ、m 間の筋肉間面。大腿筋膜張筋とM.縫工筋、被膜 T 切開、大腿骨頸部切除、術前テンプレートに従った大腿管リーミング、第 3 世代セメンテーション技術、被膜修復
検出力計算に基づいて、50 人の患者のサブグループ分析が DXA で検査され、すべての患者の生化学的および臨床的筋肉損傷 (CK、CRP、TUG テスト、トレンデレンブルグ、強度テスト) が検査されます。
他の名前:
  • 骨密度
  • 生化学的筋肉損傷
  • 臨床的な筋肉損傷

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリス ヒップ スコア
時間枠:2年
大腿骨頸部骨折に対する HA の後方 SPAIRE および前方アプローチは、Harris Hip Score によって測定された同等の患者報告アウトカムをもたらします。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度
時間枠:2年
大腿骨頸部骨折に対する HA の後方 SPAIRE および前方アプローチは、デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によって測定される骨塩密度の同等の術後変化をもたらします。
2年
筋肉の損傷
時間枠:2年
大腿骨頸部骨折に対するHAの後方SPAIREおよび前方アプローチは、クレアチンキナーゼ(CK)によって測定される生化学的筋肉損傷の同等の術後変化をもたらします
2年
筋肉の損傷
時間枠:2年
大腿骨頸部骨折に対するHAの後方SPAIREおよび前方アプローチは、TUGテストによって測定された臨床的筋肉損傷の同等の術後変化をもたらす
2年
筋肉の損傷
時間枠:2年
大腿骨頸部骨折に対するHAの後方SPAIREおよび前方アプローチは、トレンデレンブルグ試験によって測定された臨床的筋肉損傷において同等の術後変化をもたらす
2年
筋肉の損傷
時間枠:2年
大腿骨頸部骨折に対するHAの後方SPAIREおよび前方アプローチは、筋力によって測定される臨床的筋肉損傷において同等の術後変化をもたらす
2年
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:2年
大腿骨頸部骨折に対する HA の後方 SPAIRE および前方アプローチは、HOOS によって測定された同等の健康関連の生活の質 (HRQoL) をもたらします。
2年
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:2年
大腿骨頸部骨折に対する HA の後方 SPAIRE および前方アプローチは、Eq-5d によって測定される同等の健康関連の生活の質 (HRQoL) をもたらします。
2年
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:2年
大腿骨頸部骨折に対する HA の後方 SPAIRE および前方アプローチは、Visual Analog Score (VAS) によって測定される同等の健康関連の生活の質 (HRQoL) をもたらします。
2年
X 線ステムの位置決め
時間枠:2年
大腿骨頸部骨折に対する HA の後方 SPAIRE および前方アプローチは、同等の X 線ステム位置をもたらします。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Lars Nordsletten, MD,PhD,Professor、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月21日

一次修了 (推定)

2026年6月10日

研究の完了 (推定)

2026年9月10日

試験登録日

最初に提出

2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月19日

最初の投稿 (実際)

2021年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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