Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti megközelítés a hemiarthroplasztikában. Randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a hátsó és az elülső megközelítést

2023. november 14. frissítette: Sorlandet Hospital HF

Cementált hemiarthroplasztika combnyaktöréseknél; Befolyásolja-e a klinikai eredményeket a sebészeti megközelítés? Randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a hátsó és az elülső megközelítést

Az elmozdult combnyaktöréseket rutinszerűen cementált hemiartroplasztikával kezelik, és Norvégiában általánosan alkalmazzák a közvetlen oldalirányú megközelítést (Hardinge). A kutatók az utóbbi időben jelentős változást tapasztaltak a teljes csípőízületi arthroplastia (THA) preferált sebészeti megközelítésében a hátsó és az elülső megközelítés javára. A közvetlen oldalirányú megközelítést a THA-ban többé-kevésbé felhagyták Norvégiában. Számos tanulmány jobb eredményekről számolt be a posterior és anterior megközelítések használatával, mint az oldalirányú megközelítéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók szemtanúi voltak a csípőízület preferált anatómiai útvonalának jelentős változásának, amikor Norvégiában osteoarthritis esetén teljes csípőízületi plasztikát (THA) végeztek. A direkt oldalirányú megközelítés, amely 10 évvel ezelőtt dominált, ma többé-kevésbé felhagyott. Számos tanulmány gyengébb eredményekről számolt be az oldalirányú megközelítéssel operált betegeknél, mint a posterior és anterior megközelítéssel, amely utóbbi megközelítést az összes THA-s kezelés körülbelül 95%-ában alkalmazták Norvégiában. Számos megközelítés ismert a traumás betegek csípőízületi műtétjére, de kevés az egyetértés a preferált módszerrel kapcsolatban. Az előnyben részesített sebészeti megközelítés kórházak és sebészek között változik. A HA lehetséges legjobb megközelítésének meghatározása rövidebb kórházi felvételi időt, gyorsabb rehabilitációt, jobb funkcionális eredményeket, alacsonyabb morbiditást és mortalitást, valamint a betegek függetlenségének javulását eredményezheti. Következésképpen a csípőtáji töréssel kapcsolatos egészségügyi költségek csökkenthetők.

Mára a klinikai eredmények, a reoperációs ráta és a morbiditás jelentősen javult az elmozdult combnyaktörések hemiarthroplasticus kezelésében. A betegeket azonban elsősorban oldalirányú megközelítéssel operálják, bár a posterior és anterior megközelítéshez képest rosszabb eredményekről számoltak be. Az Ugland et al és Mjaaland által végzett RCT-k a sántítás, az oldalsó combfájdalom és az inferior PROM előfordulási gyakoriságának növekedését mutatták ki a közvetlen oldalirányú megközelítéssel operált betegeknél, mint az elülső megközelítéssel operált betegeknél.

Egy 2018-as hemiarthroplasztikára és sebészeti megközelítésekre vonatkozó metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy jó minőségű összehasonlító vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy tovább igazolják a hemiarthroplasztika előnyben részesített anatómiai útját idősebb combnyaktöréses betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 és 90 év közötti betegek
  • Kiszorított FNF
  • Képes járást segítő eszközzel vagy anélkül zuhanás előtt
  • Azok a betegek, akiknél a Sorlandet Kórház az ortopédiai traumák elsődleges szolgáltatója
  • Tájékozott beleegyezés a beteg vagy meghatalmazott részéről
  • Alacsony energiájú törés (esés álló magasságból, nincs más súlyos trauma)

Kizárási kritériumok:

  • Elmebaj
  • Törések a patológiás csontban
  • HA-ra nem alkalmas betegek (azaz gyulladásos ízületi gyulladás, súlyos osteoarthritis)
  • Az alsó végtag kapcsolódó súlyos sérülései (azaz a lábfej, boka, sípcsont, fibula vagy combcsont ipszilaterális vagy ellenoldali törése)
  • Megmaradt hardver az érintett csípő körül, amely zavarja az ízületplasztikát
  • Szepszis vagy helyi fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: cementált hemiarthroplasztika , hátsó SPAIRE megközelítés
Posterior SPAIRE megközelítés: laterális decubitus pozíció, piriformis ín és obturator internus megőrzése, obturator externus leválása, capsuláris T-metszés, combnyak reszekció, combcsatorna dörzsölés preoperatív sablonozás szerint, harmadik generációs cementálási technika, capsuláris javítás, obturator javítás externus.
Eljárás: Utólagos SPAIRE megközelítés, elülső megközelítés
Teljesítményszámítás alapján egy 50 betegből álló alcsoport elemzést végeznek DXA-val, minden betegnél biokémiai és klinikai izomkárosodást (CK, CRP, TUG-teszt, Trendelenburg, erőteszt)
Más nevek:
  • Csontsűrűség
  • Biokémiai izomkárosodás
  • Klinikai izomkárosodás
Aktív összehasonlító: cementált hemiarthroplasztika, anterior megközelítés
Elülső megközelítés: hanyatt fekvő, mindkét láb mosott és leterített, intermuscularis sík m között. tensor fascia lata és m. sartorius, capsuláris T-metszés, combnyak reszekció, combcsatorna dörzsárazás preoperatív sablonozás szerint, harmadik generációs cementálási technika, tokjavítás
Eljárás: Utólagos SPAIRE megközelítés, elülső megközelítés
Teljesítményszámítás alapján egy 50 betegből álló alcsoport elemzést végeznek DXA-val, minden betegnél biokémiai és klinikai izomkárosodást (CK, CRP, TUG-teszt, Trendelenburg, erőteszt)
Más nevek:
  • Csontsűrűség
  • Biokémiai izomkárosodás
  • Klinikai izomkárosodás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris Hip Score
Időkeret: 2 év
A hátsó SPAIRE és az anterior megközelítés a HA-ban a combnyaktörések esetében a betegek által jelentett, Harris csípőpontszámmal mért, azonos eredményt eredményez.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontsűrűség
Időkeret: 2 év
A hátsó SPAIRE és az anterior megközelítés a HA-ban a combnyaktörések esetében egyenértékű posztoperatív változásokat eredményez a csont ásványianyag-sűrűségében, kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve.
2 év
Izomkárosodás
Időkeret: 2 év
A hátsó SPAIRE és az anterior megközelítés a HA-ban a combnyaktörések esetében a kreatin-kináz (CK) által mért biokémiai izomkárosodásban egyenértékű posztoperatív változásokat eredményez.
2 év
Izomkárosodás
Időkeret: 2 év
A hátsó SPAIRE és az anterior megközelítés HA-ban a combnyaktörések esetében a TUG-teszttel mért klinikai izomkárosodás egyenértékű posztoperatív változásait eredményezi.
2 év
Izomkárosodás
Időkeret: 2 év
A hátsó SPAIRE és az anterior megközelítés a HA-ban a combnyaktörések esetében a klinikai izomkárosodás egyenértékű posztoperatív változásait eredményezi Trendelenburg teszttel mérve.
2 év
Izomkárosodás
Időkeret: 2 év
A hátsó SPAIRE és az anterior megközelítés HA-ban a combnyaktörések esetében az izomerővel mért klinikai izomkárosodásban egyenértékű posztoperatív változásokat eredményez
2 év
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 2 év
A hátsó SPAIRE és az anterior megközelítés a HA-ban a combnyaktörések esetében egyenértékű egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) eredményez a HOOS által mérve.
2 év
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 2 év
A hátsó SPAIRE és az anterior megközelítés a HA-ban a combnyaktörések esetében egyenértékű egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) eredményez az 5d egyenlet alapján.
2 év
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 2 év
A hátsó SPAIRE és az anterior megközelítés a HA-ban a combnyaktörések esetében egyenértékű egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) eredményez a vizuális analóg pontszámmal (VAS) mérve.
2 év
Radiográfiai szár pozicionálás
Időkeret: 2 év
A hátsó SPAIRE és az elülső megközelítés HA-ban combnyaktörések esetén egyenértékű radiográfiás szárpozíciót eredményez.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sorlandet Hospital HF

Együttműködők

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lars Nordsletten, MD,PhD,Professor, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sorlandet HF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Combnyaktörések

Klinikai vizsgálatok a Utólagos SPAIRE megközelítés, elülső megközelítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel