Podejście chirurgiczne w hemiartroplastyce. Randomizowane badanie kliniczne porównujące podejście tylne i przednie
Cementowa hemiartroplastyka w złamaniach szyjki kości udowej; Czy podejście chirurgiczne ma wpływ na wyniki kliniczne. Randomizowane badanie kliniczne porównujące podejście tylne i przednie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze byli świadkami wyraźnej zmiany preferowanej anatomicznej drogi do stawu biodrowego podczas wykonywania całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w Norwegii. Bezpośrednie podejście boczne, które dominowało 10 lat temu, jest dziś mniej lub bardziej porzucone. W kilku badaniach odnotowano gorsze wyniki u pacjentów operowanych z dostępu bocznego w porównaniu z dostępem tylnym i przednim, przy czym ten drugi dostęp był stosowany w około 95% wszystkich zabiegów THA w Norwegii. Znanych jest wiele podejść do alloplastyki stawu biodrowego u pacjentów po urazach, ale nie ma zgody co do preferowanej metody. Preferowane podejście chirurgiczne różni się w zależności od szpitala i chirurga. Określenie najlepszego możliwego podejścia do HA może prowadzić do krótszej hospitalizacji, szybszej rehabilitacji, lepszych wyników czynnościowych, niższej zachorowalności i śmiertelności oraz poprawy niezależności pacjentów. W konsekwencji koszty opieki zdrowotnej związane ze złamaniem szyjki kości udowej mogłyby zostać obniżone.
Na dzień dzisiejszy wyniki kliniczne, częstość reoperacji i chorobowość uległy znacznej poprawie w leczeniu hemiartroplastyki złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem. Jednak pacjenci są operowani głównie z dostępu bocznego, chociaż zgłaszane są gorsze wyniki w porównaniu z dostępem tylnym i przednim. RCT przeprowadzone przez Ugland i wsp. oraz Mjaaland wykazały zwiększoną częstość występowania utykania, bocznego bólu uda i PROM dolnej części u pacjentów operowanych z dostępu bezpośredniego bocznego w porównaniu z pacjentami operowanymi z dostępu przedniego.
Metaanaliza dotycząca hemiartroplastyki i podejść chirurgicznych z 2018 roku wykazała, że potrzebne są wysokiej jakości badania porównawcze w celu dalszego uzasadnienia preferowanej anatomicznej drogi hemiartroplastyki u starszych pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arendal, Norwegia
- Sorlandet hospital
-
Kristiansand, Norwegia
- Sorlandet hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 70 do 90 lat
- Przesunięty FNF
- Możliwość chodzenia z lub bez pomocy chodzenia przed upadkiem
- Pacjenci, dla których szpital Sorlandet jest głównym dostawcą usług w zakresie urazów ortopedycznych
- Wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta lub pełnomocnika
- Złamanie niskoenergetyczne (upadek z wysokości stojącej, brak innych poważnych urazów)
Kryteria wyłączenia:
- Demencja
- Złamania kości patologicznej
- Pacjenci niekwalifikujący się do HA (tj. zapalenie stawów, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów)
- Powiązane poważne urazy kończyny dolnej (tj. złamania stopy, kostki, kości piszczelowej, strzałkowej lub kości udowej po tej samej lub przeciwnej stronie)
- Zatrzymany sprzęt wokół dotkniętego stawu biodrowego, który będzie przeszkadzał w artroplastyce
- Sepsa lub miejscowa infekcja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: plastyka połowicza cementowa, dostęp tylny SPAIRE
Z dojścia tylnego SPAIRE: ułożenie boczne, zachowanie ścięgna mięśnia gruszkowatego i zasłonowca wewnętrznego, oderwanie zasłonowca zewnętrznego, nacięcie torebki T, resekcja szyjki kości udowej, rozwiercenie kanału kości udowej zgodnie z szablonem przedoperacyjnym, technika cementowania III generacji, naprawa torebki, naprawa zasłony zewnętrzny.
|
W oparciu o obliczenie mocy, analiza podgrup 50 pacjentów zostanie przebadana za pomocą DXA, wszyscy pacjenci pod kątem biochemicznego i klinicznego uszkodzenia mięśni (CK, CRP, test TUG, Trendelenburg, test siły)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: cementowa plastyka połowicza, dostęp przedni
Dostęp przedni: pozycja na plecach, obie nogi umyte i udrapowane, płaszczyzna międzymięśniowa pomiędzy m. napinacz powięzi szerokiej i m. sartorius, nacięcie torebki typu T, resekcja szyjki kości udowej, rozwiercenie kanału kości udowej zgodnie z szablonem przedoperacyjnym, technika cementowania trzeciej generacji, naprawa torebki
|
W oparciu o obliczenie mocy, analiza podgrup 50 pacjentów zostanie przebadana za pomocą DXA, wszyscy pacjenci pod kątem biochemicznego i klinicznego uszkodzenia mięśni (CK, CRP, test TUG, Trendelenburg, test siły)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Tylny SPAIRE i przedni dostęp w HA w przypadku złamań szyjki kości udowej dają równoważne wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą Harris Hip Score.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 2 lata
|
Tylny SPAIRE i przedni dostęp w HA w przypadku złamań szyjki kości udowej powodują równoważne pooperacyjne zmiany gęstości mineralnej kości mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
2 lata
|
|
Uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: 2 lata
|
Tylny SPAIRE i przedni dostęp w HA w przypadku złamań szyjki kości udowej dają równoważne pooperacyjne zmiany w biochemicznym uszkodzeniu mięśni mierzonym za pomocą kinazy kreatynowej (CK)
|
2 lata
|
|
Uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: 2 lata
|
Tylny SPAIRE i przedni dostęp w HA w przypadku złamań szyjki kości udowej dają równoważne pooperacyjne zmiany w klinicznym uszkodzeniu mięśni mierzonym testem TUG
|
2 lata
|
|
Uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: 2 lata
|
Tylny SPAIRE i przedni dostęp w HA w przypadku złamań szyjki kości udowej dają równoważne pooperacyjne zmiany klinicznego uszkodzenia mięśni mierzonego testem Trendelenburga
|
2 lata
|
|
Uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: 2 lata
|
Tylny SPAIRE i przedni dostęp w HA w przypadku złamań szyjki kości udowej dają równoważne pooperacyjne zmiany w klinicznym uszkodzeniu mięśni mierzonym siłą mięśni
|
2 lata
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Tylny SPAIRE i przedni dostęp w HA w przypadku złamań szyjki kości udowej dają równoważną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) mierzoną za pomocą HOOS
|
2 lata
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Tylny SPAIRE i przedni dostęp w HA w przypadku złamań szyjki kości udowej dają równoważną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) mierzoną jako Eq-5d
|
2 lata
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Tylny SPAIRE i przedni dostęp w HA w przypadku złamań szyjki kości udowej dają równoważną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) mierzoną za pomocą Visual Analog Score (VAS)
|
2 lata
|
|
Radiograficzne pozycjonowanie trzpienia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Tylny SPAIRE i przedni dostęp w HA w przypadku złamań szyjki kości udowej dają równoważne radiograficzne pozycjonowanie trzpienia.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lars Nordsletten, MD,PhD,Professor, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sorlandet HF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .