Хирургический доступ в гемиартропластике. Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее задний и передний подходы
Цементная гемиартропластика при переломах шейки бедра; На клинические результаты влияет хирургический подход. Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее задний и передний подходы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стали свидетелями заметного изменения предпочтительного анатомического пути доступа к тазобедренному суставу при выполнении тотальной артропластики тазобедренного сустава (THA) по поводу остеоартрита в Норвегии. Прямой латеральный подход, который доминировал 10 лет назад, сегодня более или менее заброшен. В нескольких исследованиях сообщалось о худших результатах у пациентов, оперированных латеральным доступом, по сравнению с задним и передним доступами, причем последний доступ использовался примерно в 95 % всех ТЭЛА в Норвегии. Известно много подходов к эндопротезированию тазобедренного сустава у пациентов с травмами, но нет единого мнения о предпочтительном методе. Предпочтительный хирургический подход варьируется в зависимости от больницы и хирурга. Определение наилучшего возможного подхода к ГА может привести к более короткой госпитализации, более быстрой реабилитации, лучшим функциональным результатам, снижению заболеваемости и смертности и улучшению независимости пациентов. Следовательно, затраты на здравоохранение, связанные с переломом шейки бедра, могут быть снижены.
На сегодняшний день клинические результаты, частота повторных операций и заболеваемость значительно улучшились при гемиартропластике при лечении вывихов шейки бедра. Тем не менее, пациентов в основном оперируют латеральным доступом, хотя сообщается о худших результатах по сравнению с задним и передним доступами. РКИ, проведенные Ugland et al. и Mjaaland, показали повышенную частоту хромоты, латеральной боли в бедре и нижнего PROM у пациентов, оперированных прямым боковым доступом, по сравнению с пациентами, оперированными передним доступом.
Мета-анализ гемиартропластики и хирургических подходов, проведенный в 2018 году, пришел к выводу, что необходимы высококачественные сравнительные исследования для дальнейшего обоснования предпочтительного анатомического пути гемиартропластики у пожилых пациентов с переломом шейки бедра.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Arendal, Норвегия
- Sorlandet hospital
-
Kristiansand, Норвегия
- Sorlandet hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 70 до 90 лет
- Перемещенный ФНФ
- Способность ходить с помощью или без помощи при ходьбе до падения
- Пациенты, обращающиеся в больницу Сорланде в качестве основного поставщика услуг при ортопедических травмах
- Предоставление информированного согласия пациентом или доверенным лицом
- Низкоэнергетический перелом (падение с высоты стоя, отсутствие другой серьезной травмы)
Критерий исключения:
- слабоумие
- Переломы патологических костей
- Пациенты, которым не подходит ГК (например, воспалительный артрит, тяжелый остеоартрит)
- Сопутствующие серьезные травмы нижних конечностей (например, ипсилатеральные или контралатеральные переломы стопы, лодыжки, голени, малоберцовой или бедренной кости)
- Несъемное оборудование вокруг пораженного бедра, которое будет мешать эндопротезированию.
- Сепсис или местная инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: цементная гемиартропластика, задний доступ SPAIRE
Задний доступ SPAIRE: положение лежа на боку, сохранение сухожилия грушевидной мышцы и внутренней запирательной мышцы, отслойка внешней запирательной мышцы, Т-образный капсульный разрез, резекция шейки бедренной кости, рассверливание бедренного канала по предоперационному шаблону, техника цементации третьего поколения, капсульная пластика, пластика обтуратора внешний.
|
На основании расчета мощности анализ подгруппы из 50 пациентов будет обследован с помощью DXA, все пациенты на предмет биохимических и клинических повреждений мышц (КК, СРБ, TUG-тест, Тренделенбург, силовой тест)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: цементная гемиартропластика, передний доступ
Передний доступ: положение лежа на спине, обе ноги вымыты и закинуты, межмышечная плоскость между m. напрягатель широкой фасции и m. sartorius, капсульный Т-разрез, резекция шейки бедренной кости, рассверливание бедренного канала по предоперационному шаблону, методика цементации третьего поколения, капсулярная пластика
|
На основании расчета мощности анализ подгруппы из 50 пациентов будет обследован с помощью DXA, все пациенты на предмет биохимических и клинических повреждений мышц (КК, СРБ, TUG-тест, Тренделенбург, силовой тест)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 2 года
|
Задний SPAIRE и передний доступ при HA при переломах шейки бедра приводят к эквивалентным результатам, о которых сообщают пациенты, измеренным по шкале Harris Hip Score.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 2 года
|
Задний SPAIRE и передний доступ при HA при переломах шейки бедра приводят к эквивалентным послеоперационным изменениям минеральной плотности кости, измеренной с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
2 года
|
|
Повреждение мышц
Временное ограничение: 2 года
|
Задний SPAIRE и передний доступ в HA для переломов шейки бедра приводят к эквивалентным послеоперационным изменениям биохимического повреждения мышц, измеренному креатинкиназой (CK).
|
2 года
|
|
Повреждение мышц
Временное ограничение: 2 года
|
Задний SPAIRE и передний доступ при HA при переломах шейки бедра приводят к эквивалентным послеоперационным изменениям клинического повреждения мышц, измеренному с помощью TUG-теста.
|
2 года
|
|
Повреждение мышц
Временное ограничение: 2 года
|
Задний SPAIRE и передний доступ при HA при переломах шейки бедра приводят к эквивалентным послеоперационным изменениям клинического повреждения мышц, измеренному с помощью теста Тренделенбурга.
|
2 года
|
|
Повреждение мышц
Временное ограничение: 2 года
|
Задний SPAIRE и передний доступ в HA для переломов шейки бедра приводят к эквивалентным послеоперационным изменениям в клиническом повреждении мышц, измеряемом мышечной силой.
|
2 года
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 2 года
|
Задний SPAIRE и передний доступ в HA для переломов шейки бедра приводят к эквивалентному качеству жизни, связанному со здоровьем (HRQoL), измеренному HOOS
|
2 года
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 2 года
|
Задний SPAIRE и передний доступ при HA при переломах шейки бедра приводят к эквивалентному качеству жизни, связанному со здоровьем (HRQoL), измеренному по формуле 5d.
|
2 года
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 2 года
|
Задний SPAIRE и передний доступ при HA при переломах шейки бедра приводят к эквивалентному качеству жизни, связанному со здоровьем (HRQoL), измеренному с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
2 года
|
|
Рентгенологическое позиционирование ножки
Временное ограничение: 2 года
|
Задний SPAIRE и передний доступ при HA при переломах шейки бедренной кости приводят к эквивалентному рентгенографическому расположению ножки.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lars Nordsletten, MD,PhD,Professor, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sorlandet HF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .