- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04900506
Kirurgisk tilgang i hemiarthroplasty. Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner posterior og anterior tilgang
Cementeret hemiarthroplasty i lårhalsfrakturer; Er kliniske resultater påvirket af kirurgisk tilgang. Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner posterior og anterior tilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har set en markant ændring i den foretrukne anatomiske rute til hofteleddet ved udførelse af total hoftearthroplastik (THA) for slidgigt i Norge. Den direkte laterale tilgang, som for 10 år siden dominerede, er i dag mere eller mindre opgivet. Adskillige undersøgelser har rapporteret dårligere resultater hos patienter opereret med den laterale tilgang sammenlignet med den posteriore og anteriore tilgang, sidstnævnte tilgange blev brugt i ca. 95 % af alle THA'er i Norge. Mange metoder er kendt for hofteproteser hos traumepatienter, men der er ringe konsensus om den foretrukne metode. Den foretrukne kirurgiske tilgang varierer mellem hospitaler og kirurger. At identificere den bedst mulige tilgang til HA kan føre til kortere hospitalsindlæggelse, hurtigere genoptræning, bedre funktionelle resultater, lavere sygelighed og dødelighed og forbedring af patientens uafhængighed. Som følge heraf kan sundhedsudgifter i forbindelse med et hoftebrud reduceres.
Pr. i dag er de kliniske resultater, reoperationsraten og sygeligheden forbedret væsentligt i hemiarthroplastikbehandling for dislokerede lårbenshalsfrakturer. Patienterne opereres dog primært med den laterale tilgang, selvom der rapporteres ringere resultater sammenlignet med posteriore og anteriore tilgange. RCT'er fra Ugland et al og Mjaaland har vist øget forekomst af haltende, laterale lårsmerter og inferior PROM's hos patienter opereret med den direkte laterale tilgang sammenlignet med patienter opereret med anterior tilgange.
En meta-analyse vedrørende hemiarthroplasty og kirurgiske tilgange fra 2018 konkluderede, at sammenlignende undersøgelser af høj kvalitet er nødvendige for yderligere at underbygge den foretrukne anatomiske rute for hemiarthroplasty hos ældre patienter med lårhalsbrud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arendal, Norge
- Sorlandet hospital
-
Kristiansand, Norge
- Sorlandet hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 70 og 90 år
- Fordrevet FNF
- Evne til at gå med eller uden ganghjælpemiddel før du falder
- Patienter med Sørlandet Sygehus som primær udbyder af ortopædiske traumer
- Udlevering af informeret samtykke fra patient eller fuldmægtig
- Lavenergibrud (fald fra stående højde, ingen andre større traumer)
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Frakturer i patologisk knogle
- Patienter, der ikke er egnede til HA (dvs. inflammatorisk arthritis, svær slidgigt)
- Tilknyttede større skader i underekstremiteten (dvs. ipsilaterale eller kontralaterale frakturer af fod, ankel, skinneben, fibula eller femur)
- Tilbageholdt hardware omkring den berørte hofte, der vil forstyrre artroplastik
- Sepsis eller lokal infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cementeret hemiarthroplasty, posterior SPAIRE-tilgang
Posterior SPAIRE-tilgang: lateral decubitusposition, konservering af piriformis-senen og obturator internus, løsnelse af obturator externus, kapsel-T-snit, lårhalsresektion, lårbenskanalrømning i henhold til præoperativ skabelon, tredje generations cementeringsteknik, kapselreparation, reparation af obturator externus.
|
Baseret på effektberegning vil en undergruppeanalyse af 50 patienter blive undersøgt med DXA, alle patienter for biokemiske og kliniske muskelskader (CK, CRP, TUG-test, Trendelenburg, styrketest)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: cementeret hemiarthroplasty, anterior tilgang
Anterior tilgang: rygliggende stilling, begge ben vasket og draperet, intermuskulært plan mellem m. tensor fascia lata og m. sartorius, kapsel-T-snit, lårbenshalsresektion, lårbenskanalrømning i henhold til præoperativ skabelon, tredje generations cementeringsteknik, kapselreparation
|
Baseret på effektberegning vil en undergruppeanalyse af 50 patienter blive undersøgt med DXA, alle patienter for biokemiske og kliniske muskelskader (CK, CRP, TUG-test, Trendelenburg, styrketest)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 2 år
|
Den posteriore SPAIRE og den anteriore tilgang i HA for lårbenshalsfrakturer resulterer i ækvivalent patientrapporteret resultat målt ved Harris Hip Score.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 2 år
|
Den posteriore SPAIRE og den anteriore tilgang i HA for lårbenshalsfrakturer resulterer i ækvivalente postoperative ændringer i knoglemineraltæthed målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
2 år
|
|
Muskelskader
Tidsramme: 2 år
|
Den posteriore SPAIRE og den anteriore tilgang i HA for lårbenshalsfrakturer resulterer i ækvivalente postoperative ændringer i biokemisk muskelskade målt med kreatin kinase (CK)
|
2 år
|
|
Muskelskader
Tidsramme: 2 år
|
Den posteriore SPAIRE og den anteriore tilgang i HA for lårbenshalsfrakturer resulterer i tilsvarende postoperative ændringer i klinisk muskelskade målt ved TUG-test
|
2 år
|
|
Muskelskader
Tidsramme: 2 år
|
Den posteriore SPAIRE og den anteriore tilgang i HA for lårbenshalsfrakturer resulterer i tilsvarende postoperative ændringer i klinisk muskelskade målt ved Trendelenburg test
|
2 år
|
|
Muskelskader
Tidsramme: 2 år
|
Den posteriore SPAIRE og den anteriore tilgang i HA for lårbenshalsfrakturer resulterer i tilsvarende postoperative ændringer i klinisk muskelskade målt ved muskelstyrke
|
2 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 2 år
|
Den posteriore SPAIRE og den anteriore tilgang i HA for lårbenshalsfrakturer resulterer i tilsvarende sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved HOOS
|
2 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 2 år
|
Den posteriore SPAIRE og den anteriore tilgang i HA for lårbenshalsfrakturer resulterer i ækvivalent sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved Eq-5d
|
2 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 2 år
|
Den posteriore SPAIRE og den anteriore tilgang i HA for lårbenshalsfrakturer resulterer i tilsvarende sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved Visual Analog Score (VAS)
|
2 år
|
|
Radiografisk stilkpositionering
Tidsramme: 2 år
|
Den posteriore SPAIRE og den anteriore tilgang i HA for lårbenshalsfrakturer resulterer i ækvivalent radiografisk stilkpositionering.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lars Nordsletten, MD,PhD,Professor, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sorlandet HF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .