Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk tilgang i hemiarthroplasty. Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner posterior og anterior tilgang

5. maj 2026 opdateret af: Sorlandet Hospital HF

Cementeret hemiarthroplasty i lårhalsfrakturer; Er kliniske resultater påvirket af kirurgisk tilgang. Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner posterior og anterior tilgang

Dislokerede lårhalsfrakturer behandles rutinemæssigt med cementeret hemiartroplastik, og den direkte laterale tilgang (Hardinge) er almindeligvis blevet brugt i Norge. Efterforskerne har på det seneste været vidne til en betydelig ændring i de foretrukne kirurgiske tilgange i total hoftearthroplastik (THA) til fordel for den posteriore og anteriore tilgang. Den direkte laterale tilgang er i THA mere eller mindre blevet opgivet i Norge. Talrige undersøgelser har rapporteret overlegne resultater ved brug af den posteriore og anteriore tilgang sammenlignet med den laterale tilgang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har set en markant ændring i den foretrukne anatomiske rute til hofteleddet ved udførelse af total hoftearthroplastik (THA) for slidgigt i Norge. Den direkte laterale tilgang, som for 10 år siden dominerede, er i dag mere eller mindre opgivet. Adskillige undersøgelser har rapporteret dårligere resultater hos patienter opereret med den laterale tilgang sammenlignet med den posteriore og anteriore tilgang, sidstnævnte tilgange blev brugt i ca. 95 % af alle THA'er i Norge. Mange metoder er kendt for hofteproteser hos traumepatienter, men der er ringe konsensus om den foretrukne metode. Den foretrukne kirurgiske tilgang varierer mellem hospitaler og kirurger. At identificere den bedst mulige tilgang til HA kan føre til kortere hospitalsindlæggelse, hurtigere genoptræning, bedre funktionelle resultater, lavere sygelighed og dødelighed og forbedring af patientens uafhængighed. Som følge heraf kan sundhedsudgifter i forbindelse med et hoftebrud reduceres.

Pr. i dag er de kliniske resultater, reoperationsraten og sygeligheden forbedret væsentligt i hemiarthroplastikbehandling for dislokerede lårbenshalsfrakturer. Patienterne opereres dog primært med den laterale tilgang, selvom der rapporteres ringere resultater sammenlignet med posteriore og anteriore tilgange. RCT'er fra Ugland et al og Mjaaland har vist øget forekomst af haltende, laterale lårsmerter og inferior PROM's hos patienter opereret med den direkte laterale tilgang sammenlignet med patienter opereret med anterior tilgange.

En meta-analyse vedrørende hemiarthroplasty og kirurgiske tilgange fra 2018 konkluderede, at sammenlignende undersøgelser af høj kvalitet er nødvendige for yderligere at underbygge den foretrukne anatomiske rute for hemiarthroplasty hos ældre patienter med lårhalsbrud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Arendal, Norge
        • Sorlandet hospital
      • Kristiansand, Norge
        • Sorlandet hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 70 og 90 år
  • Fordrevet FNF
  • Evne til at gå med eller uden ganghjælpemiddel før du falder
  • Patienter med Sørlandet Sygehus som primær udbyder af ortopædiske traumer
  • Udlevering af informeret samtykke fra patient eller fuldmægtig
  • Lavenergibrud (fald fra stående højde, ingen andre større traumer)

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Frakturer i patologisk knogle
  • Patienter, der ikke er egnede til HA (dvs. inflammatorisk arthritis, svær slidgigt)
  • Tilknyttede større skader i underekstremiteten (dvs. ipsilaterale eller kontralaterale frakturer af fod, ankel, skinneben, fibula eller femur)
  • Tilbageholdt hardware omkring den berørte hofte, der vil forstyrre artroplastik
  • Sepsis eller lokal infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cementeret hemiarthroplasty, posterior SPAIRE-tilgang
Posterior SPAIRE-tilgang: lateral decubitusposition, konservering af piriformis-senen og obturator internus, løsnelse af obturator externus, kapsel-T-snit, lårhalsresektion, lårbenskanalrømning i henhold til præoperativ skabelon, tredje generations cementeringsteknik, kapselreparation, reparation af obturator externus.
Baseret på effektberegning vil en undergruppeanalyse af 50 patienter blive undersøgt med DXA, alle patienter for biokemiske og kliniske muskelskader (CK, CRP, TUG-test, Trendelenburg, styrketest)
Andre navne:
  • Knoglemineraltæthed
  • Biokemisk muskelskade
  • Klinisk muskelskade
Aktiv komparator: cementeret hemiarthroplasty, anterior tilgang
Anterior tilgang: rygliggende stilling, begge ben vasket og draperet, intermuskulært plan mellem m. tensor fascia lata og m. sartorius, kapsel-T-snit, lårbenshalsresektion, lårbenskanalrømning i henhold til præoperativ skabelon, tredje generations cementeringsteknik, kapselreparation
Baseret på effektberegning vil en undergruppeanalyse af 50 patienter blive undersøgt med DXA, alle patienter for biokemiske og kliniske muskelskader (CK, CRP, TUG-test, Trendelenburg, styrketest)
Andre navne:
  • Knoglemineraltæthed
  • Biokemisk muskelskade
  • Klinisk muskelskade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: 2 år
Den posteriore SPAIRE og den anteriore tilgang i HA for lårbenshalsfrakturer resulterer i ækvivalent patientrapporteret resultat målt ved Harris Hip Score.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 2 år
Den posteriore SPAIRE og den anteriore tilgang i HA for lårbenshalsfrakturer resulterer i ækvivalente postoperative ændringer i knoglemineraltæthed målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
2 år
Muskelskader
Tidsramme: 2 år
Den posteriore SPAIRE og den anteriore tilgang i HA for lårbenshalsfrakturer resulterer i ækvivalente postoperative ændringer i biokemisk muskelskade målt med kreatin kinase (CK)
2 år
Muskelskader
Tidsramme: 2 år
Den posteriore SPAIRE og den anteriore tilgang i HA for lårbenshalsfrakturer resulterer i tilsvarende postoperative ændringer i klinisk muskelskade målt ved TUG-test
2 år
Muskelskader
Tidsramme: 2 år
Den posteriore SPAIRE og den anteriore tilgang i HA for lårbenshalsfrakturer resulterer i tilsvarende postoperative ændringer i klinisk muskelskade målt ved Trendelenburg test
2 år
Muskelskader
Tidsramme: 2 år
Den posteriore SPAIRE og den anteriore tilgang i HA for lårbenshalsfrakturer resulterer i tilsvarende postoperative ændringer i klinisk muskelskade målt ved muskelstyrke
2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 2 år
Den posteriore SPAIRE og den anteriore tilgang i HA for lårbenshalsfrakturer resulterer i tilsvarende sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved HOOS
2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 2 år
Den posteriore SPAIRE og den anteriore tilgang i HA for lårbenshalsfrakturer resulterer i ækvivalent sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved Eq-5d
2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 2 år
Den posteriore SPAIRE og den anteriore tilgang i HA for lårbenshalsfrakturer resulterer i tilsvarende sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved Visual Analog Score (VAS)
2 år
Radiografisk stilkpositionering
Tidsramme: 2 år
Den posteriore SPAIRE og den anteriore tilgang i HA for lårbenshalsfrakturer resulterer i ækvivalent radiografisk stilkpositionering.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Lars Nordsletten, MD,PhD,Professor, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner