Approccio chirurgico in emiartroplastica. Uno studio clinico randomizzato che confronta l'approccio posteriore e anteriore
Emiartroplastica cementata nelle fratture del collo del femore; I risultati clinici sono influenzati dall'approccio chirurgico. Uno studio clinico randomizzato che confronta l'approccio posteriore e anteriore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno assistito a un marcato cambiamento nella via anatomica preferita per l'articolazione dell'anca durante l'esecuzione di artroplastica totale dell'anca (THA) per l'osteoartrite in Norvegia. L'approccio laterale diretto, che 10 anni fa dominava, è oggi più o meno abbandonato. Diversi studi hanno riportato risultati inferiori nei pazienti operati con l'approccio laterale rispetto agli approcci posteriore e anteriore, questi ultimi approcci utilizzati in circa il 95% di tutte le PTA in Norvegia. Sono noti molti approcci per l'artroplastica dell'anca nei pazienti traumatizzati, ma c'è poco consenso sul metodo preferito. L'approccio chirurgico preferito varia tra ospedali e chirurghi. L'identificazione del miglior approccio possibile per l'HA potrebbe portare a ricoveri ospedalieri più brevi, riabilitazione più rapida, migliori risultati funzionali, minore morbilità e mortalità e miglioramento dell'indipendenza del paziente. Di conseguenza, i costi sanitari relativi a una frattura dell'anca potrebbero essere ridotti.
Ad oggi i risultati clinici, il tasso di reintervento e la morbilità sono migliorati significativamente nel trattamento dell'emiartroplastica per le fratture lussate del collo del femore. Tuttavia, i pazienti vengono operati principalmente con l'approccio laterale, sebbene siano riportati risultati inferiori rispetto agli approcci posteriore e anteriore. Gli RCT di Ugland et al e Mjaaland hanno mostrato una maggiore incidenza di zoppia, dolore laterale alla coscia e PROM inferiori nei pazienti operati con approccio laterale diretto rispetto ai pazienti operati con approcci anteriori.
Una meta-analisi riguardante l'emiartroplastica e gli approcci chirurgici del 2018 ha concluso che sono necessari studi comparativi di alta qualità per confermare ulteriormente la via anatomica preferita per l'emiartroplastica nei pazienti anziani con frattura del collo del femore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Arendal, Norvegia
- Sorlandet hospital
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Kristiansand, Norvegia
- Sorlandet hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 70 e 90 anni
- FNF spostato
- Capacità di camminare con o senza un ausilio per la deambulazione prima di cadere
- Pazienti che hanno l'ospedale Sorlandet come fornitore primario di servizi per traumi ortopedici
- Fornitura del consenso informato da parte del paziente o del delegato
- Frattura a bassa energia (caduta dall'altezza in piedi, nessun altro trauma importante)
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Fratture in osso patologico
- Pazienti non idonei per HA (cioè artrite infiammatoria, artrosi grave)
- Lesioni gravi associate dell'arto inferiore (fratture ipsilaterali o controlaterali del piede, della caviglia, della tibia, del perone o del femore)
- Hardware trattenuto attorno all'anca interessata che interferirà con l'artroplastica
- Sepsi o infezione locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: emiartroplastica cementata, approccio SPAIRE posteriore
Approccio SPAIRE posteriore: posizione di decubito laterale, conservazione del tendine piriforme e dell'otturatore interno, distacco dell'otturatore esterno, incisione a T capsulare, resezione del collo femorale, alesatura del canale femorale secondo il modello preoperatorio, tecnica di cementazione di terza generazione, riparazione capsulare, riparazione dell'otturatore esterno.
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Sulla base del calcolo della potenza, un'analisi di sottogruppo di 50 pazienti sarà esaminata con DXA, tutti i pazienti per danno muscolare biochimico e clinico (CK, CRP, TUG-test, Trendelenburg, test di forza)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: emiartroplastica cementata, approccio anteriore
Approccio anteriore: posizione supina, entrambe le gambe lavate e drappeggiate, piano intermuscolare tra m. tensore della fascia lata e m. sartorio, incisione a T capsulare, resezione del collo femorale, alesaggio del canale femorale secondo il modello preoperatorio, tecnica di cementazione di terza generazione, riparazione capsulare
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Sulla base del calcolo della potenza, un'analisi di sottogruppo di 50 pazienti sarà esaminata con DXA, tutti i pazienti per danno muscolare biochimico e clinico (CK, CRP, TUG-test, Trendelenburg, test di forza)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 2 anni
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L'approccio SPAIRE posteriore e l'approccio anteriore in HA per le fratture del collo del femore danno risultati equivalenti riportati dal paziente misurati dall'Harris Hip Score.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 2 anni
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L'approccio SPAIRE posteriore e l'approccio anteriore in HA per le fratture del collo del femore determinano cambiamenti postoperatori equivalenti nella densità minerale ossea misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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2 anni
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Danni muscolari
Lasso di tempo: 2 anni
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L'approccio SPAIRE posteriore e l'approccio anteriore nell'HA per le fratture del collo del femore determinano cambiamenti postoperatori equivalenti nel danno muscolare biochimico misurato dalla creatina chinasi (CK)
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2 anni
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Danni muscolari
Lasso di tempo: 2 anni
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L'approccio SPAIRE posteriore e l'approccio anteriore in HA per le fratture del collo del femore determinano cambiamenti postoperatori equivalenti nel danno muscolare clinico misurato dal test TUG
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2 anni
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Danni muscolari
Lasso di tempo: 2 anni
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Lo SPAIRE posteriore e l'approccio anteriore in HA per le fratture del collo del femore determinano cambiamenti postoperatori equivalenti nel danno muscolare clinico misurato dal test di Trendelenburg
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2 anni
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Danni muscolari
Lasso di tempo: 2 anni
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Lo SPAIRE posteriore e l'approccio anteriore in HA per le fratture del collo del femore determinano cambiamenti postoperatori equivalenti nel danno muscolare clinico misurato dalla forza muscolare
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2 anni
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 2 anni
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L'approccio SPAIRE posteriore e l'approccio anteriore in HA per le fratture del collo del femore si traducono in una qualità di vita correlata alla salute equivalente (HRQoL) misurata da HOOS
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2 anni
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 2 anni
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Lo SPAIRE posteriore e l'approccio anteriore nell'HA per le fratture del collo del femore si traducono in una qualità di vita correlata alla salute equivalente (HRQoL) misurata dall'Eq-5d
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2 anni
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 2 anni
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Lo SPAIRE posteriore e l'approccio anteriore in HA per le fratture del collo del femore si traducono in una qualità di vita correlata alla salute equivalente (HRQoL) misurata dal Visual Analog Score (VAS)
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2 anni
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Posizionamento radiografico dello stelo
Lasso di tempo: 2 anni
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L'approccio SPAIRE posteriore e l'approccio anteriore in HA per le fratture del collo del femore determinano un posizionamento radiografico equivalente dello stelo.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lars Nordsletten, MD,PhD,Professor, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sorlandet HF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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